Bard Avitene Ultrafoam Instructions For Use Manual

Brändi: Bard

Malli: Avitene Ultrafoam

Tyyppi: Instructions For Use Manual

Single Use

Only

INSTRUCTIONS FOR USE

Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung

Istruzioni per I’uso • Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing • Instruções de utilização

Οδηγίες χρήσης • Brugervejledning

Bruksanvisning • Käyttöohjeet

Bruksanvisning • Instrukcja użycia

Használati útmutató • Návod k použití

Kullanım Talimatları •

• Инструкции по применению

PK3795633

115R

Manufacturer:

Davol Inc.

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medical Services & Support

Clinical Information Line

1-800-562-0027

To Reorder Call:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 1PK3795633 BAW-8.indd 1 9/7/2011 7:44:05 AM9/7/2011 7:44:05 AM

CAUTION: Please read all instructions prior to use.

PRODUCT DESCRIPTION

VITENE™ ULTRAFOAM™ is an absorbable hemostatic sponge prepared as a sterile, porous, pliable,

water insoluble partial hydrochloric acid salt of puriﬁ ed bovine corium collagen. In its manufacture,

swelling of the native collagen ﬁ brils is controlled by ethyl alcohol to permit noncovalent attachment

of hydrochloric acid to amine groups on the collagen molecule and preservation of the essential

morphology of native collagen molecules. The characteristics of collagen which are essential to its

effect on the blood coagulation mechanisms are preserved, although dry heat sterilization causes

some cross-linking which is evidenced by reduction of hydrating properties, and a decrease of

molecular weight which implies some degradation of collagen molecules.

ACTION

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge, in contact with a bleeding surface, attracts platelets which then

undergo the release phenomenon to trigger aggregation of platelets into thrombi in the interstices of

the ﬁ brous mass. It is able to absorb and hold within its interstices many times its weight of blood and

other ﬂ uids. When implanted in animal tissues, it is absorbed in 90 days.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Only the amount of material necessary to control bleeding should be used. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

sponge should be cut to the desired size and applied directly to the source of bleeding. Hold A

VITENE™

LTRAFOAM™ sponge in place with moderate pressure until hemostasis results. The period of time to

hold pressure will vary with the force and severity of bleeding. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge may

be left in place at the bleeding site when necessary. Prior to removal, moisten A

VITENE™ ULTRAFOAM™

sponge with saline to avoid dislodging the clot.

INDICATIONS

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is indicated in surgical procedures as an adjunct to hemostasis when

control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical.

CONTRAINDICATIONS

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should not be used in the closure of skin incisions as it may interfere

with the healing of the skin edges. This is due to simple mechanical interposition of dry collagen

and not due to any intrinsic interference with wound healing.

• It has been reported with other collagen hemostatic agents, that by ﬁ lling porosities of cancellous

bone, they may signiﬁ cantly reduce the bond strength of methylmethacrylate adhesives. A

VITENE™

LTRAFOAM™ sponge should not, therefore, be employed on bone surfaces to which prosthetic

materials are to be attached with methylmethacrylate adhesives.

WARNINGS

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is inactivated by autoclaving.

• Ethylene oxide reacts with bound hydrochloric acid to form ethylene chlorohydrin.

• This device has been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization or

repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design

characteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to

device failure which may result in injury to the patient.

Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create a risk of contamination

of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited

to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of

the device may lead to injury, illness or death of the patient or end user. Opened, unused

product should be discarded.

• As with any foreign substance, use of A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge in contaminated

wounds may enhance infection.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should not be used in instances of pumping arterial

hemorrhage.

• It should not be used where blood or other ﬂ uids have pooled, or in cases where the point

of hemorrhage is submerged as it may mask an underlying source of bleeding, resulting in

hematoma.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge will not act as a tampon or plug in a bleeding site, nor will it

close off an area of blood collecting behind a tampon.

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Reorder Number Size Description Units/Case

1050020 12.5 sq. cm 2cm x 6.25cm x 7mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 sq. cm 8cm x 6.25cm x 1cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 sq. cm 8cm x 12.5cm x 1cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100

THIN

sq. cm 8cm x 12.5cm x 3mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol and Ultrafoam are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or

an afﬁ liate.

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• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is not intended to treat systemic coagulation disorders.

• Not for injection, intraocular or intravascular use.

PRECAUTIONS

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge, like other collagen hemostats, should not be left in infected sites or

on infected surfaces.

• As with other hemostatic agents, it is not recommended for use in persons with known sensitivity

to material of bovine origin.

• Any excess A

VITENE™ ULTRAFOAM™ not removed at the time of surgery may either present itself as

a (recurring) mass or a (space occupying) lesion or it may lead to a foreign body reaction that may

present with or without clinical signs and symptoms as a recurring mass or lesion or postoperative

abscess formation upon imaging. Imaging may initially not be capable of distinguishing the

difference. Removal of excess material, ideally performed upon conclusion of the initial procedure,

typically resolves all signs and symptoms.

• Microﬁ brillar Collagen Hemostat (MCH) contains a low, but detectable, level of intercalated bovine

serum protein which reacts immunologically as does beef serum albumin. Increases in anti-BSA

titer have been observed following treatment with MCH. About two-thirds of individuals exhibit

antibody titers because of ingestion of food products of bovine origin. Intradermal skin tests have

occasionally shown a weak positive reaction to BSA or MCH but these have not been correlated

with IgG titers to BSA. Tests have failed to demonstrate clinically signiﬁ cant elicitation of antibodies

of the IgG class against BSA following MCH therapy.

• When placed into cavities or closed spaces, care should be exercised to avoid overpacking

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge as it may press against neighboring structures.

• The safety of this product has not been established in children or in pregnant women; therefore,

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should only be used after an evaluation of the relative beneﬁ ts and

risks clearly warrant its use.

ADVERSE REACTIONS

• The most serious adverse reactions reported, which may be related to the use of other collagen

products, are potentiation of infection including abscess formation, hematoma, wound dehiscence

and mediastinitis.

• Other reported adverse reactions possibly related are adhesion formation, allergic reaction,

foreign body reaction and subgaleal seroma (report of a single case), and increased incidence of

alveolalgia when used for packing of dental extraction sockets.

HOW SUPPLIED

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is supplied sterile and non-pyrogenic. The sterility of this product is

guaranteed unless the foil pouch is opened or damaged.

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ATTENTION : Lire toutes les instructions avant utilisation.

DESCRIPTION DU PRODUIT

VITENE™ ULTRAFOAM™ est une éponge hémostatique résorbable préparée à partir de sel d’acide chlorhydrique

à fraction insoluble dans l’eau, stérile, poreuse et souple, de collagène puriﬁ é de derme bovin. Durant sa

fabrication, le gonﬂ ement des ﬁ brilles natives du collagène est contrôlé par de l’alcool éthylique pour

permettre la ﬁ xation non covalente de l’acide chlorhydrique aux groupes amines de la molécule de collagène

et la préservation de la morphologie essentielle des molécules natives du collagène. Les propriétés du

collagène, essentielles à son effet sur les mécanismes de la coagulation sanguine, sont préservées, bien

que la stérilisation en chaleur sèche provoque un certain degré de réticulation qui se manifeste par une

diminution des propriétés hydratantes et une réduction du poids moléculaire, ce qui implique un certain degré

de dégradation des molécules de collagène.

ACTION

L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™, au contact d’une surface hémorragique, attire les plaquettes qui sont alors

soumises à un phénomène de libération, déclenchant l’agrégation plaquettaire dans les thrombi des interstices

de la masse ﬁ breuse. Elle est capable d’assimiler et de conserver dans ses interstices plusieurs fois son poids de

sang et d’autres liquides. Lorsqu’elle est implantée dans les tissus des animaux, elle est assimilée en 90 jours.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Seule la quantité de produit nécessaire à la maîtrise du saignement doit être utilisée. Découper l’éponge

VITENE™ ULTRAFOAM™ à la taille voulue et l’appliquer directement sur la source de saignement. Maintenir

l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en place en exerçant une pression modérée jusqu’à l’obtention de l’hémostase.

La durée du maintien de la pression peut varier en fonction de la force et de l’intensité de l’hémorragie.

L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ peut être laissée en place sur le siège de l’hémorragie, si nécessaire. Avant le

retrait, humidiﬁ er l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™avec du sérum physiologique pour éviter de déloger le caillot.

INDICATIONS

L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ est utilisée dans les interventions chirurgicales à titre de traitement d’appoint

de l’hémostase, lorsque la maîtrise du saignement par une ligature ou des gestes conventionnels est inefﬁ cace

ou difﬁ cilement praticable.

CONTRE-INDICATIONS

• L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée pour fermer des incisions cutanées car elle peut

interférer avec la cicatrisation des bords cutanés. Ce phénomène est attribué à une simple interposition

mécanique du collagène sec et non pas à une interférence intrinsèque avec la cicatrisation des plaies.

• Il a été signalé avec d’autres agents hémostatiques collagènes qu’en remplissant les porosités de

l’os spongieux, ils peuvent diminuer considérablement la robustesse de la liaison des adhésifs de

méthylméthacrylate. Par conséquent, l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée sur les surfaces

osseuses où des matériaux prothétiques doivent être ﬁ xés avec des adhésifs de méthylméthacrylate.

MISES EN GARDE

• L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ est inactivée par autoclave.

• L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié pour former de la chlorhydrine d’éthylène.

• Ce dispositif est à usage unique exclusivement. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le

reconditionnement peuvent compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques matérielles

et de conception du dispositif, qui sont essentielles à son bon fonctionnement, et peuvent conduire à

une défaillance du dispositif susceptible de provoquer des blessures chez le patient.

La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement peuvent également

engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou d’infection pour le patient ou d’infection

croisée, y compris, entre autres, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre.

La contamination du dispositif peut provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient

ou de l’utilisateur ﬁ nal. Après ouverture, tout produit non utilisé doit être mis au rebut.

• Comme c’est le cas avec toute substance étrangère, l’utilisation de l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™

sur des plaies contaminées peut exacerber une infection.

• L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée dans les cas d’hémorragies artérielles, où

le sang s’écoule par saccades synchrones avec les battements cardiaques.

• Elle ne doit pas être utilisée sur les sites dans lesquels du sang ou d’autres liquides se sont

accumulés, ni lorsque le point d’hémorragie est submergé car elle pourrait masquer la source

sous-jacente de saignement et produire un hématome.

• L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ne peut pas servir de tampon ou de mèche dans un siège

d’hémorragie, ni servir à fermer une zone où du sang s’accumule derrière un tampon.

•

L’éponge

AVITENE™ ULTRAFOAM™

n’est pas prévue pour traiter les troubles systémiques de la

coagulation.

• Ce produit n’est pas prévu pour être injecté, ni pour une utilisation intraoculaire ou intravasculaire.

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Numéro de

réassort

Taille Description

Nombre

d’unités par

boîte

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(FIN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol et Ultrafoam sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard,

Inc. ou d’une de ses ﬁ liales.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Services médicaux et assistance

Ligne pour informations cliniques

1-800-562-0027

Fabricant :

Davol Inc.

Filiale de C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

PRECAUTIONS

• Comme tout autre hémostatique collagène,

l’éponge

AVITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être laissée dans

des sites infectés ou sur des surfaces infectées.

• Comme tout autre agent hémostatique, il n’est pas recommandé de l’utiliser chez les patients sensibles

aux matières d’origine bovine.

• Tout surplus d’A

VITENE™ ULTRAFOAM™ non éliminé au moment de l’intervention chirurgicale peut soit

se présenter sous la forme d’une masse (récurrente) ou d’une lésion (expansive), soit conduire à une

reaction à corps étranger se manifestant, avec ou sans signes et symptômes cliniques, par une masse ou

une lésion récurrente ou par la formation d’un abcès postopératoire visible lors d’un examen par imagerie.

Il est possible que l’imagerie ne permette pas de distinguer la différence au départ. Le retrait du matériau

en excédent, effectué, dans l’idéal, à la ﬁ n de l’intervention initiale, fait généralement disparaître tous les

signes et symptômes.

• L’ hémostatique de collagène microﬁ brillaire (HCM) contient un taux faible mais détectable de protéine

intercalée de sérum bovin réagissant immunologiquement comme l’albumine sérique du bœuf (ASB).

On a observé des augmentations du titre d’anti-ASB après un traitement avec du HCM. Environ deux

tiers des individus présentent des titres d’anticorps en raison de l’ingestion de produits alimentaires

d’origine bovine. Des tests cutanés intradermiques ont parfois induit une légère réaction positive à l’ASB

ou au HCM, mais ces résultats n’ont pas été corrélés avec les titres d’IgG anti-ASB. Les tests n’ont pas

démontré le déclenchement d’une production cliniquement signiﬁ cative d’anticorps de type IgG anti-ASB

à la suite d’un traitement avec le HCM.

• Lorsque l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ est placée dans des cavités ou des espaces clos, veiller à ne pas

trop la tasser, car elle peut exercer une pression sur les structures voisines.

• La tolérance de ce produit n’a pas été établie chez les enfants et les femmes enceintes ; par conséquent,

n’utiliser l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ qu’après une évaluation des avantages et risques relatifs

justiﬁ ant clairement son emploi.

REACTIONS INDESIRABLES

• Les réactions indésirables les plus graves signalées, pouvant être associées à l’emploi d’autres produits

collagènes, sont la potentialisation des infections, y compris la formation d’abcès, d’hématomes, la

désunion des plaies et la médiastinite.

• Les autres réactions indésirables signalées comme étant éventuellement associées sont la formation

d’une adhérence, une réaction allergique, une réaction à la présence d’un corps étranger, un séroma

subgaléal (un seul cas signalé) et une incidence accrue d’alvéolite sèche lorsque le produit est utilisé pour

remplir les cavités d’extraction dentaire.

PRESENTATION

L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ est fournie stérile et apyrogène. Si le sachet en pellicule d’aluminium est

endommagé ou ouvert, la stérilité de ce produit ne peut pas être garantie.

Pour commander,

appeler le :

1-800-556-6275

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WARNHINWEIS: Vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.

PRODUKTBESCHREIBUNG

VITENE™ ULTRAFOAM™ ist ein resorbierbarer hämostatischer Schwamm, der in Form eines porösen,

sterilen, geschmeidigen, wasserunlöslichen Salzsäure-Partialsalzes aus gereinigtem Rinder-

Koriumkollagen hergestellt wird. Bei seiner Herstellung wird die Anschwellung der natürlichen

Kollagenﬁ brillen durch Äthylalkohol kontrolliert, um die nicht-kovalente Bindung der Salzsäure an die

Aminogruppen des Kollagenmoleküls und die Konservierung der wesentlichen Morphologie der natürlichen

Kollagenmoleküle zu ermöglichen. Die für die Wirkung auf die Blutgerinnung wichtigen Merkmale von

Kollagen bleiben erhalten, obwohl die Sterilisation mit trockener Hitze ein gewisses Maß an Vernetzung

verursacht, das sich durch eine Verringerung der Hydratationseigenschaften und eine Senkung des

Molekulargewichts zeigt, was auf einen gewissen Abbau der Kollagenmoleküle hinweist.

WIRKUNG

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm zieht bei Berührung mit einer blutenden Fläche Thrombozyten an,

um die Thrombozytenaggregation zu Thromben in den Zwischenräumen der Fasermasse auszulösen.

Er kann in seinen Zwischenräumen ein Vielfaches seines Gewichts an Blut und anderen Flüssigkeiten

aufnehmen und zurückhalten. Bei Implantation in tierisches Gewebe wird er in 90 Tagen resorbiert.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Es sollte nur die zur Kontrolle der Blutung notwendige Materialmenge verwendet werden. A

VITENE™

LTRAFOAM™ Schwamm muss auf die gewünschte Größe zugeschnitten und direkt auf die Blutungsquelle

aufgetragen werden. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm solange mit mäßigem Druck festhalten, bis die

Hämostase eintritt. Der Zeitraum der Druckbeaufschlagung schwankt je nach Kraft und Schwere der Blutung.

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm kann bei Bedarf auf der Blutungsstelle verbleiben. Vor Entfernen AVITENE™

LTRAFOAM™ Schwamm mit Kochsalzlösung benetzen, um eine Lösung des Blutgerinnsels zu vermeiden.

INDIKATIONEN

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™ Schwamm wird bei chirurgischen Eingriffen als Hämostatikum eingesetzt, wenn die

Blutungskontrolle durch Ligatur oder konventionelle Verfahren sich als unwirksam oder unpraktisch erweist.

KONTRAINDIKATIONEN

• AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm darf nicht zum Verschluss von Hautschnitten verwendet werden, da

er die Heilung der Wundränder beeinträchtigen kann. Dies ist auf die einfache mechanische Einlagerung

von trockenem Kollagen zurückzuführen, und nicht auf eine intrinsische Störung der Wundheilung.

• Durch Auffüllen von porösen Stellen in spongiösem Knochen können Kollagen-Hämostatika die

Bindungsstärke von Methylmethacrylat-Klebern signiﬁ kant reduzieren. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

Schwamm sollte deshalb nicht auf Knochenoberﬂ ächen angewandt werden, an denen

Prothesenmaterialien mit Methylmethacrylat-Kleber befestigt werden.

WARNHINWEISE

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm wird durch Sterilisation im Autoklaven inaktiviert.

• Ethylenoxid reagiert mit gebundener Salzsäure unter Bildung von Ethylenchlorhydrin.

• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch be stimmt. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung,

Resterilisation oder Wiederverpackung können die strukturelle Integrität und/oder wesentliche

Material- und Konstruktionseigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des

Produkts entscheidend sind, und zu einem Produktversagen führen, das eine Verletzung des

Patienten verursachen kann.

Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Re sterilisation oder Wiederverpackung können

außerdem zur Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des

Patienten führen, u.a. auch zur Übertragung von Infek tionskrankheiten von einem Patienten

auf einen anderen Patienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit

oder Tod des Patienten oder Endanwenders führen. Geöffnete unverbrauchte Produkte sind zu

entsorgen.

• Wie bei jeder Fremdsubstanz kann die Anwendung von A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm in

kontaminierten Wunden eine Infektion fördern.

•

AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm darf nicht bei pumpenden Arterienblutungen verwendet werden.

• Er darf nicht verwendet werden, wenn Blut oder andere Flüssigkeiten vermischt wurden, oder

in Fällen, in denen der Blutungspunkt unter der Oberﬂ äche liegt, weil er eine zugrundeliegende

Blutungsquelle verdecken und somit zu Hämatomen führen kann.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm fungiert nicht als Tampon oder Stopfen in einer Blutungsstelle,

und er verschließt keinen Bereich, in dem sich Blut hinter einem Tampon sammelt.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm ist nicht zur Behandlung systemischer Gerinnungser-

krankungen bestimmt.

• Nicht zur Injektion oder intraokularen oder intravaskulären Anwendung bestimmt.

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Bestellnummer Größe Beschreibung

Einheiten pro

Verpackung

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(DÜNN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol und Ultrafoam sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.,

oder einer Tochtergesellschaft.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medizinische Dienste & Kundendienst

Klinische Informationen

1-800-562-0027

Hersteller:

Davol Inc.

Tochterunternehmen von C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

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www.davol.com

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Wie andere Kollagen-Hämostatika darf A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm nicht in einer inﬁ zierten

Stelle oder auf inﬁ zierten Flächen verbleiben.

• Wie bei anderen Hämostatika ist die Anwendung bei Personen mit bekannter Empﬁ ndlichkeit gegen

Rindersubstanzen nicht empfehlenswert.

• Bei der Operation nicht entferntes überschüssiges A

VITENE™ ULTRAFOAM™ kann als (rezidivierende)

Masse oder (raumfordernde) Läsion erscheinen oder eine Fremdkörperreaktion verursachen,

die mit oder ohne klinische Anzeichen und Symptome auftritt und mit bildgebenden Verfahren

als rezidivierende Masse oder Läsion oder als postoperative Abszessbildung erscheinen kann.

Dies kann mit bildgebenden Verfahren u.U. zunächst nicht unterschieden werden. Die Entfernung

überschüssigen Materials idealerweise am Ende des ursprünglichen Eingriffs führt in der Regel zur

Beseitigung sämtlicher Anzeichen und Symptome.

• Mikroﬁ brilläres Kollagen-Hämostatikum (MCH) enthält eine geringe, aber nachweisbare, Menge

an eingelagertem Rinder-Serumprotein, das dieselbe immunologische Reaktion zeigt wie Rinder-

Serumalbumin. Nach Behandlung mit MCH wurden Anstiege des Anti-BSA-Titers beobachtet. Ca.

zwei Drittel der Patienten weisen aufgrund der Einnahme von Lebensmittelprodukten auf Rinderbasis

Antikörpertiter auf. Intradermale Hauttests haben gelegentlich eine schwach positive Reaktion auf

BSA oder MCH gezeigt, aber diese Reaktion korrelierte nicht mit IgG-Titern gegen BSA. In Tests

konnte keine klinisch signiﬁ kante Auslösung von Antikörpern der IgG-Klasse gegen BSA nach einer

Therapie mit MCH nachgewiesen werden.

• Beim Platzieren in Körperhöhlen oder geschlossenen Bereichen muss mit besonderer Sorgfalt

vorgegangen werden, um das Überladen von A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm zu vermeiden, damit

er nicht gegen benachbarte Strukturen drückt.

• Die Sicherheit dieses Produkts wurde noch nicht an Kindern oder schwangeren Frauen überprüft;

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm sollte deshalb nur angewandt werden, wenn die Abschätzung der

relativen Vorteile und Risiken zeigt, dass ein klarer Bedarf besteht.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

• Die schwerwiegendsten bekannten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der

Anwendung von anderen Kollagen-Produkten betreffen die Verstärkung einer Infektion einschließlich

Abszessbildung, Hämatom, Wunddehiszenz und Mediastinitis.

• Weitere möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang stehende unerwünschte Reaktionen

umfassen Adhäsionsbildung, allergische Reaktionen, Fremdkörperreaktionen und Subgaleal-

Serom (Einzelfall), sowie eine erhöhte Inzidenz von Alveolalgie bei Verwendung zur Auffüllung von

Zahnextraktionshöhlen.

LIEFERFORM

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm wird in steriler, pyrogenfreier Form geliefert. Die Sterilität dieses

Produkts ist nur solange garantiert, wie der Folienbeutel ungeöffnet und unbeschädigt ist.

Telefonnummer

für Bestellungen:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 7PK3795633 BAW-8.indd 7 9/7/2011 7:44:07 AM9/7/2011 7:44:07 AM

ATTENZIONE: Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

VITENE™ ULTRAFOAM™ è una spugna emostatica assorbibile preparata in forma di sale di acido cloridrico

parziale di collagene di corio bovino puriﬁ cato insolubile in acqua, ﬂ essibile, poroso e sterile. Durante

il processo di produzione, il rigonﬁ amento delle ﬁ brille native del collagene viene controllato mediante

alcool etilico, per consentire il legame non covalente dell’acido cloridrico ai gruppi amminici sulla molecola

del collagene, e la conservazione dell’essenziale morfologia delle molecole native del collagene. Le

caratteristiche del collagene essenziali per l’effetto sui meccanismi emocoagulatori vengono preservate,

sebbene la sterilizzazione a calore secco provochi la formazione di legami crociati, come attestato dalla

riduzione delle proprietà idratanti, oltre ad un calo del peso molecolare, che suggerisce una qualche

degradazione delle molecole di collagene.

AZIONE

A contatto con una superﬁ cie sanguinante, la spugna A

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™ attrae le piastrine, che

vengono soggette al fenomeno del rilascio attivando l’aggregazione delle piastrine in trombi all’interno degli

spazi interstiziali della massa ﬁ brosa. È in grado di assorbire e trattenere all’interno dei suoi interstizi più

volte il suo peso in sangue ed altri ﬂ uidi. Quando è impiantata in tessuti animali, viene assorbita in 90 giorni.

POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE

Utilizzare solo la quantità minima di materiale necessaria per arrestare il sanguinamento. Tagliare

la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ alle dimensioni desiderate ed applicarla direttamente alla zona

sanguinante. Tenere in posizione la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ esercitando moderata pressione

ﬁ nché non si perviene all’emostasi. La durata dell’applicazione della pressione dipenderà dal grado di

emorragia. La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ può essere lasciata in posizione al sito di emorragia se

necessario. Prima di rimuoverla, inumidire la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ con soluzione salina onde

evitare di staccare il coagulo.

INDICAZIONI

La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ è indicata per l’uso negli interventi chirurgici in aggiunta all’emostasi

laddove il controllo del sanguinamento con laccio emostatico od altri metodi tradizionali si riveli inefﬁ cace

o risulti poco pratico.

CONTROINDICAZIONI

• La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ non deve essere utilizzata nella sutura di incisioni cutanee,

poiché potrebbe interferire con la rimarginazione dei lembi cutanei. Questo è dovuto alla semplice

interposizione meccanica del collagene secco, non ad un’interferenza intrinseca con la rimarginazione

della ferita.

• È stato riferito che, se usati per colmare le porosità delle ossa spugnose, altri emostati di collagene

possono ridurre sensibilmente la resistenza del legame degli adesivi al metilmetacrilato. Pertanto, non

usare la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ su superﬁ ci ossee a cui si intendono ﬁ ssare materiali protesici

mediante adesivi al metilmetacrilato.

AVVERTENZE

• La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ viene inattivata con la sterilizzazione in autoclave.

• L’ossido di etilene reagisce con l’acido cloridrico legato, andando a formare cloridrina etilenica.

• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione

o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche

essenziali dei materiali e del design, indispensabili per garantire le prestazioni complessive

del disposi tivo, e possono determinare un malfunzionamento del dispositivo, con possibile

danno al paziente.

Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono anche creare

rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare un’infezione o un’infezione

crociata al

paziente, comprendente, senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da

un paziente

ad un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a danno, malattia

decesso del

paziente o dell’utilizzatore ﬁ nale. Gettare eventuale prodotto aperto inutilizzato.

• Come per qualunque sostanza estranea, l’uso della spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ in ferite

contaminate può potenziare gli effetti dell’infezione.

• Non si deve usare la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ in caso di emorragia arteriosa pompante.

• Il prodotto non deve essere usato dove si sono accumulati sangue od altri ﬂ uidi, o in casi in cui

il punto di emorragia è sommerso, poiché potrebbe nascondere un punto di sanguinamento

più profondo che può risultare in ematoma.

• La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ non agisce da tampone o tappo in un sito di sanguinamento

e non chiuderà neanche una zona dove si sta accumulando sangue dietro ad un tampone.

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Numero di

riordinazione

Dimensioni Descrizione

Unità per

confezione

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(SOTTILE) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol e Ultrafoam sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua

afﬁ liata.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Servizio medico e di assistenza

Numero per informazioni cliniche

1-800-562-0027

Produttore:

Davol Inc.

Una sussidiaria di C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ non è intesa per il trattamento dei disturbi sistemici della

coagulazione.

• Non per iniezioni o per uso intraoculare o intravascolare.

PRECAUZIONI

• La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™, come altri emostati di collagene, non deve essere lasciata in

siti o superﬁ ci infetti.

• Come con altri agenti emostatici, non è consigliata per l’uso in persone con sensibilità nota a materiali

di origine bovina.

• Le quantità in eccesso di A

VITENE™ ULTRAFOAM™ non asportate al momento dell’intervento chirurgico

possono presentarsi come masse (ricorrenti) o come lesioni (formazioni espansive) oppure provocare

reazioni da corpo estraneo. Tali reazioni, associate o meno a segni e sintomi clinici, possono

presentarsi come masse ricorrenti, lesioni o ascessi postoperatori nelle indagini di imaging. È possibile

che in una fase iniziale l’imaging non consenta di rilevare la differenza. Generalmente la rimozione del

prodotto in eccesso, da eseguirsi preferibilmente quando si conclude l’intervento iniziale, risolve tutti i

segni e i sintomi.

• L’emostatico di collagene microﬁ brillare (MCH) contiene un livello basso, ma rilevabile, di sieroproteina

bovina intercalata che provoca una reazione immunologica come la BSA (sieroalbumina bovina).

Sono stati osservati aumenti nel titolo dell’anti-BSA in seguito a trattamento con MCH. All’incirca due

terzi degli individui evidenziano titoli anticorpali dovuti all’ingestione di alimenti di origine bovina. I

test intradermici hanno a volte mostrato una debole reazione positiva alla BSA o all’MCH, ma tali

reazioni non sono state associate ai titoli di IgG alla BSA. I test non hanno dimostrato una produzione

clinicamente signiﬁ cativa di anticorpi appartenenti alla classe degli IgG contro la BSA in seguito a

terapia con MCH.

• Prestare attenzione a non utilizzare la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ in quantità eccessive all’interno

di cavità o in spazi chiusi, per non comprimere le strutture adiacenti.

• Non sono stati eseguiti studi su bambini e donne in stato di gravidanza, pertanto l’uso della spugna

VITENE™ ULTRAFOAM™ nei bambini e nelle donne in stato di gravidanza deve avvenire esclusivamente

dopo una valutazione dei beneﬁ ci e dei rischi che ne giustiﬁ chi l’uso.

REAZIONI AVVERSE

• Le reazioni avverse di maggiore serietà riferite e possibilmente riconducibili all’uso di altri prodotti

di collagene sono il potenziamento dell’infezione, fra cui anche formazione di ascessi, ematoma,

deiscenza delle ferite e mediastinite.

• Fra le altre reazioni avverse riscontrate e possibilmente attribuibili al prodotto vi sono formazione di

aderenze, reazioni allergiche, reazione da corpo estraneo e sieroma sottogaleale (in un solo caso).

L’uso nelle cavità alveolari createsi con estrazione dentale sembra accrescere l’incidenza di alveoloalgia.

CONFEZIONE

La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ è fornita sterile ed apirogena. La sterilità del prodotto è garantita solo se

il sacchetto di alluminio è intatto e non danneggiato.

Per la riordinazione,

chiamare il numero:

1-800-556-6275

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ADVERTENCIA: Lea todas las instrucciones antes del uso.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

VITENE™ ULTRAFOAM™ es una esponja hemostática reabsorbible preparada como una sal de ácido

clorhídrico parcial insoluble en agua, ﬂ exible, porosa y estéril, obtenida a partir de colágeno de dermis

bovina puriﬁ cada. En la fabricación, la hinchazón de las ﬁ brillas colágenas nativas se controla con alcohol

etílico para permitir el enlace no covalente del ácido clorhídrico con grupos aminos en la molécula de

colágeno y la preservación de la morfología esencial de las moléculas del colágeno nativo. Se conservan

las características del colágeno que son fundamentales para su efecto en los mecanismos de coagulación

de la sangre, aunque la esterilización con calor seco provoca cierto entrecruzamiento que se maniﬁ esta

en la reducción de las propiedades de hidratación, y una disminución del peso molecular que implica

cierta degradación de las moléculas de colágeno.

ACCIÓN

La esponja A

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™, en contacto con una superﬁ cie sangrante, atrae las plaquetas que

entonces experimentan el fenómeno de liberación para activar su propia agregación en trombos, en los

intersticios de la masa ﬁ brosa. Es capaz de absorber y mantener dentro de sus intersticios muchas veces su

propio peso de cantidades de sangre y otros ﬂ uidos. Cuando se implanta en los tejidos animales, se absorbe

en 90 días.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Deberá utilizarse únicamente la cantidad de producto necesaria para controlar la hemorragia. Deberá

cortarse el tamaño deseado de la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ y aplicarla directamente en el origen

de la hemorragia. Sujete la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en su sitio aplicando una presión moderada

hasta que se produzca la hemostasia. El tiempo durante el cual debe aplicarse presión variará según la

fuerza y la gravedad de la hemorragia. Podrá dejarse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en el lugar de

la hemorragia siempre que sea necesario. Antes de retirarla, humedézcala con una solución salina para

evitar que se desprenda el coágulo.

INDICACIONES

La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ está indicada en procedimientos quirúrgicos como tratamiento

complementario a la hemostasia cuando el control de la hemorragia mediante procedimientos

convencionales o ligadura no es eﬁ caz ni práctico.

CONTRAINDICACIONES

• No deberá utilizarse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ para cerrar incisiones cutáneas, ya que podría

interferir en la cicatrización de los bordes de la piel. Esto se debe a la simple interposición mecánica

de colágeno seco y no a interferencias intrínsecas con la curación de la herida.

• Según se informa, en el caso de otros agentes hemostáticos de colágeno, el llenado de porosidades de

hueso esponjoso con estos agentes puede reducir considerablemente la fuerza de unión de los adhesivos

de metilmetacrilato. Por lo tanto, no deberá emplearse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en superﬁ cies

óseas a las que van a adherirse materiales protésicos con adhesivos de metilmetacrilato.

AVISOS

• La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ se inactiva en autoclave.

• El óxido de etileno reacciona con el ácido clorhídrico unido para formar clorohidrina etilénica.

• Este dispositivo ha sido diseñado para un solo uso exclusivamente. Su reutilización,

reprocesamiento, reesterilización o reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o

las carac terísticas esenciales del diseño y los materiales que son críticas para el funcionamiento

general del dispositivo y podrían causar su fallo, lo cual puede provocar lesiones al paciente.

La reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado de este dispositivo también

pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infecciones

cruzadas al paciente, incluyendo sin carácter excluyente, la transmisión de enfermedades

infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,

enfermedad o la muerte del paciente o del usuario ﬁ nal. Deberán desecharse los productos

abiertos no utilizados.

• Al igual que con cualquier sustancia extraña, el uso de la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en

heridas contaminadas puede intensiﬁ car la infección.

•

No deberá emplearse la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ en casos de hemorragia arterial pulsante.

• No deberá utilizarse cuando la sangre u otros ﬂ uidos se hayan acumulado, o en casos en

los que el punto de la hemorragia se haya sumergido, ya que puede encubrir un origen de

hemorragia subyacente, que ocasionaría hematoma.

• La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ no servirá de tampón o tapón en un lugar de hemorragia, ni

cerrará una zona de recolección de sangre situada detrás de un tampón.

• La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ no está indicada para el tratamiento de trastornos sistémicos

de coagulación.

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Número para

nuevos pedidos

Tamaño Descripción

Unidades

por caja

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(FINO) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol y Ultrafoam son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de

una ﬁ lial.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Servicios médicos y línea de

apoyo de información clínica

1-800-562-0027

Fabricante:

Davol Inc.

Subsidiaria de C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• No está indicada para uso inyectable, intraocular o intravascular.

PRECAUCIONES

• Al igual que con otros hemostatos de colágeno, no deberá dejarse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™

en el lugar de la infección o en una superﬁ cie infectada.

• Al igual que con otros agentes hemostáticos, no se recomienda el uso en personas con sensibilidad

conocida a materiales de origen bovino.

• El A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sobrante que no sea eliminado en el momento de la cirugía podría

manifestarse como una masa (recurrente) o una lesión (que ocupa espacio) o podría dar lugar a una

reacción a un cuerpo extraño que podría ir acompañada o no de signos y síntomas clínicos como

una masa recurrente o una lesión o la formación de un absceso postoperatorio en las imágenes. Es

posible que las imágenes no sean capaces de distinguir la diferencia inicialmente. Con la eliminación

del exceso de material, preferiblemente tras la conclusión del procedimiento inicial, generalmente

remiten todos los signos y síntomas.

• El hemostático de colágeno microﬁ brilar (MCH) contiene un nivel bajo, pero detectable, de proteína

sérica bovina intercalada que reacciona inmunológicamente al igual que la seroalbúmina bovina

(BSA). Se han observado aumentos en el título de anti-BSA después del tratamiento con MCH.

Alrededor de dos tercios de los pacientes muestran títulos de anticuerpos debido a la ingesta de

productos alimenticios de origen bovino. Las pruebas cutáneas intradérmicas han demostrado

ocasionalmente una débil reacción positiva a BSA o MCH, pero ésta no se ha relacionado con títulos

IgG frente a BSA. Las pruebas no han podido demostrar la importancia clínica de la elicitación de los

anticuerpos de la clase IgG frente a BSA tras la terapia con MCH.

• Al colocarse en cavidades o espacios cerrados, debe tenerse cuidado para evitar comprimir

excesivamente la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™, ya que podría ejercer presión sobre las estructuras

adyacentes.

• No se ha establecido la inocuidad de este producto en niños ni en mujeres embarazadas; por lo tanto,

deberá utilizarse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ únicamente después de una evaluación de los

beneﬁ cios y riesgos relativos que garantice claramente su empleo.

REACCIONES ADVERSAS

• Las reacciones adversas más graves notiﬁ cadas que pueden estar relacionadas con el uso de otros

productos de colágeno son la intensiﬁ cación de la infección, incluida la formación de abscesos,

hematoma, dehiscencia de heridas y mediastinitis.

• Otras reacciones adversas comunicadas, posiblemente relacionadas, son la formación de

adherencias, reacciones alérgicas, reacciones a un cuerpo extraño y seroma subgaleal (se comunicó

un solo caso), así como una incidencia cada vez mayor de alveolalgia cuando se utiliza para el llenado

de los alvéolos tras la extracción dental.

FORMA DE SUMINISTRO

La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ se suministra estéril y apirógena. La esterilidad de este producto está

garantizada a menos que la bolsa de aluminio esté abierta o dañada.

Para realizar

nuevos pedidos:

1-800-556-6275

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WAARSCHUWING: Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.

PRODUCTOMSCHRIJVING

VITENE™ ULTRAFOAM™ is een resorbeerbare hemostatische spons die bereid wordt als een steriel, poreus,

ﬂ exibel, in water onoplosbaar, deels zoutzuur bevattend zout van gezuiverd collageen afkomstig uit

het corium van runderen. Bij de fabricage ervan wordt het zwellen van de natuurlijke collageenﬁ brillen

met ethylalcohol onder controle gehouden om te zorgen voor niet-covalente binding van zoutzuur aan

aminogroepen op het collageenmolecuul en behoud van de wezenlijke morfologie van de natuurlijke

collageenmoleculen. De eigenschappen van collageen die van essentieel belang zijn voor het effect ervan

op de bloedstollingsmechanismen blijven behouden, hoewel door sterilisatie met droge warmte enige

crosslinking ontstaat, wat blijkt uit achteruitgang van de hydraterende eigenschappen en daling van het

molecuulgewicht, hetgeen wijst op enige degradatie van de collageenmoleculen.

WERKING

Als A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons in contact is met een bloedend oppervlak, trekt het bloedplaatjes aan

waardoor vervolgens stollingsfactoren vrijkomen, zodat aggregatie van bloedplaatjes tot trombi in de

mazen van de ﬁ breuze massa wordt opgewekt. Het product kan vele keren zijn eigen gewicht aan bloed

en andere vloeistoffen absorberen en in zijn mazen vasthouden. Bij implantatie in dierlijk weefsel wordt het

binnen 90 dagen geresorbeerd.

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Er dient niet meer materiaal te worden gebruikt dan nodig is om de bloeding te stelpen. AVITENE™

LTRAFOAM™ spons moet op de gewenste maat worden geknipt en dan direct op de bron van de bloeding

worden aangebracht. Houd A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons op zijn plaats door matige druk erop uit te oefenen

tot hemostase optreedt. De duur van de uit te oefenen druk hangt af van de kracht en ernst van de bloeding.

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag zo nodig op de bloedende plaats blijven zitten. Bevochtig AVITENE™

LTRAFOAM™ spons vóór verwijdering met fysiologisch zout om te voorkomen dat het stolsel losraakt.

INDICATIES

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons is geïndiceerd als hulpmiddel voor het bereiken van hemostase tijdens

chirurgische ingrepen, als controle van een bloeding door een ligatuur of conventionele ingrepen ineffectief

of onpraktisch is.

CONTRA-INDICATIES

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag niet worden gebruikt bij het sluiten van incisies in de huid, omdat het

kan interfereren met de genezing van de wondranden. Dit komt doordat droog collageen eenvoudigweg

tussen de wondranden komt; het is niet te wijten aan intrinsieke verstoring van de wondgenezing.

• Van andere hemostatica van collageen is beschreven dat zij door de opvulling van holten in de

rasterstructuur van bot de hechtsterkte van methylmethacrylaatadhesiva sterk kunnen verlagen.

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag daarom niet worden gebruikt op botoppervlakken waaraan

prothesematerialen met methylmethacrylaatadhesiva moeten worden gehecht.

WAARSCHUWINGEN

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons wordt door autoclaveren inactief.

• Ethyleenoxide reageert met gebonden zoutzuur tot ethyleenchloorhydrine.

• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, verwerken,

steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit van het hulpmiddel en/of de voor de

overkoepelende prestaties van het hulpmiddel essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen

in gevaar brengen en kan tot falen van het hulpmiddel leiden, met mogelijk letsel voor de patiënt

tot gevolg.

Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan tevens een risico met zich

meebrengen op besmetting van het hulpmiddel en/of besmetting of kruisbesmetting van

patiënten, zoals de overdracht van een infectieziekte van de ene patiënt op de andere.

Besmetting van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker

tot gevolg hebben. Product dat geopend, maar niet gebruikt is, moet worden weggegooid.

• Zoals dat voor elke vreemde stof geldt, kan gebruik van A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons in

gecontamineerde wonden infectie bevorderen.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag niet worden gebruikt in het geval van een pulserende arteriële

bloeding.

• Het mag niet worden gebruikt op plaatsen waar bloed of andere vloeistoffen zich hebben

opgehoopt, of in gevallen waarbij het punt van bloeden onder de oppervlakte is verdwenen,

omdat hierdoor een onderliggende bron van bloeden verborgen kan blijven, zodat een

hematoom kan ontstaan.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons zal op een bloedende plaats niet als tampon of plug werken noch

zal het een plaats afsluiten waar bloed zich achter een tampon ophoopt.

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Avitene, Bard, Davol en Ultrafoam zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R.

Bard, Inc. of een daarmee geafﬁ lieerd bedrijf.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medische dienstverlening en

hulplijn voor klinische informatie

1-800-562-0027

Fabrikant:

Davol Inc.

Dochteronderneming van C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons is niet bedoeld voor de behandeling van systemische

bloedstollingsstoornissen.

• Niet voor injectie of intraoculair of intravasculair gebruik.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Net als andere hemostatica van collageen mag A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons niet op geïnfecteerde

plaatsen of op geïnfecteerde oppervlakken worden achtergelaten.

• Zoals dat ook voor andere hemostatica geldt, wordt afgeraden het middel te gebruiken bij mensen

waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor materialen van boviene oorsprong.

• Overtollig A

VITENE™ ULTRAFOAM™ dat niet ten tijde van de operatieve ingreep is verwijderd, kan zich

manifesteren als een (terugkerende) massa of een (ruimte-innemende) laesie, of kan een vreemd-

lichaamreactie opwekken die zich met of zonder klinische tekenen en symptomen bij beeldvorming

manifesteert als een terugkerende massa of laesie of als postoperatieve abcesvorming. Het

onderscheid kan aanvankelijk misschien niet met beeldvorming worden gemaakt. Door het overtollige

materiaal te verwijderen, hetgeen onder ideale omstandigheden aan het einde van de aanvankelijke

procedure gebeurt, verdwijnen alle tekenen en symptomen.

• Hemostaticum van collagene microﬁ brillen (MCH) bevat een lage maar aantoonbare concentratie van

intercalair, bovien serumeiwit, dat immunologisch net zo reageert als bovien serumalbumine (BSA). Na

behandeling met MCH zijn verhogingen van de anti-BSA-titer gezien. Ongeveer tweederde van alle

mensen vertoont antistoftiters als gevolg van de inname van voedingsmiddelen van boviene oorsprong.

Bij intradermale huidtests is zo nu en dan een zwak positieve reactie op BSA of MCH gezien, maar deze

zijn niet gecorreleerd met IgG-titers in verband met BSA. Uit tests is na behandeling met MCH geen

klinisch signiﬁ cante opwekking van antistoffen van de IgG klasse in verband met BSA gebleken.

• Bij het aanbrengen van AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons in holten of gesloten ruimten moet ervoor

worden opgepast dat ze niet overmatig met het product worden opgevuld, omdat het anders tegen

aangrenzende structuren kan drukken.

• De veiligheid van dit product is niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen of zwangere vrouwen;

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag daarom uitsluitend worden gebruikt, als dit duidelijk gerechtvaardigd

is op grond van een evaluatie van de relatieve voordelen en risico’s.

BIJWERKINGEN

• De ernstigste beschreven bijwerkingen die mogelijk met de toepassing van andere producten van

collageen samenhangen, zijn toename van infectie, inclusief abcesvorming, hematomen, dehiscentie

van wonden en mediastinitis.

• Andere beschreven bijwerkingen die mogelijk ermee samenhangen, zijn het optreden van adhesie,

allergische reacties, een vreemd-lichaamreactie, seroomvorming onder de galea aponeurotica (in één

geval gemeld), en een hogere incidentie van alveolalgie indien gebruikt voor het vullen van tandkassen

na extractie.

WIJZE VAN LEVERING

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd. De steriliteit van dit product is

gewaarborgd, tenzij het zakje van folie geopend of beschadigd is.

Bel voor

bestellingen naar:

1-800-556-6275

Bestelnummer Maat Beschrijving

Eenheden

per doos

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4 inch x 2 1/2 inch x 1/4 inch 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8 inch x 2 1/2 inch x 3/8 inch 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8 inch x 5 inch x 3/8 inch 6

1050050 100 cm

(DUN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8 inch x 5 inch x 1/8 inch 6

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CUIDADO: Leia todas as instruções antes de utilizar.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™ é uma esponja hemostática absorvível, porosa, maleável e estéril, preparada sob

a forma de um sal parcial de ácido clorídrico e colagénio puriﬁ cado da derme bovina, insolúvel em água.

Durante o seu fabrico, a tumefacção das ﬁ brilhas de colagénio nativo é controlada utilizando álcool etílico

para permitir a ligação não covalente do ácido clorídrico aos grupos amina da molécula de colagénio e a

manutenção da morfologia das moléculas de colagénio nativo. As características do colagénio essenciais para

o seu efeito sobre os mecanismos de coagulação do sangue são conservadas, apesar da esterilização por

calor seco causar um certo grau de reticulação que é evidenciada pela redução das propriedades hidratantes

e uma diminuição do peso molecular que implica alguma degradação das moléculas de colagénio.

ACÇÃO

A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™, em contacto com uma superfície hemorrágica, atrai plaquetas e em

seguida libertam-se substâncias que desencadeiam a agregação plaquetária em trombos nos interstícios

da massa ﬁ brosa. É capaz de absorver e prender nos seus interstícios muitas vezes o seu peso de sangue

e outros ﬂ uidos. Quando implantado em tecidos animais, é absorvido em 90 dias.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

Deve ser utilizada apenas a quantidade de material necessária para controlar a hemorragia. A esponja

VITENE™ ULTRAFOAM™ deve ser cortada na medida desejada e aplicada directamente no ponto de

origem da hemorragia. Mantenha a esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ em posição exercendo uma pressão

moderada até obter a hemostase. O período de tempo para manter esta pressão varia com a força

e gravidade da hemorragia. A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ pode permanecer colocada no local da

hemorragia, se necessário. Antes de remover, humedeça a esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ com soro

ﬁ siológico para evitar desalojar o coágulo.

INDICAÇÕES

A esponja A

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™ está indicada em intervenções cirúrgicas como adjuvante da hemostase

quando o controlo da hemorragia por laqueação ou procedimentos convencionais é ineﬁ caz ou impraticável.

CONTRA-INDICAÇÕES

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada no encerramento de incisões da pele porque

pode interferir com a cicatrização das margens da pele. Isto deve-se a uma simples interposição

mecânica de colagénio seco e não a qualquer interferência intrínseca com a cicatrização da ferida.

• Foi comunicado com outros agentes hemostáticos de colagénio que, ao encherem as porosidades do

osso esponjoso, podem reduzir signiﬁ cativamente a resistência de união dos adesivos de

metilmetacrilato. Por conseguinte, a esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada em

superfícies ósseas nas quais materiais protéticos vão ser unidos com adesivos de metilmetacrilato.

ADVERTÊNCIAS

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ é inactivada por autoclavagem.

• O óxido de etileno reage com o ácido clorídrico ligado originando cloridrina de etileno.

• Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, o

reprocessamento, a reesterilização ou reembalagem poderão comprometer a integridade

estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o

desempenho global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar

em lesão para o doente.

A reutilização, o reprocessamento, a reesterili zação ou reembalagem poderão ainda criar um

risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do doente ou infecção cruzada,

incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A

contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do

utilizador ﬁ nal. O produto aberto e não utilizado deve ser eliminado.

• Como acontece com qualquer substância estranha, a utilização da esponja A

VITENE™

LTRAFOAM™ em feridas contaminadas pode exacerbar uma infecção.

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada em casos de hemorragia arterial pulsátil.

• Não deve ser utilizada em locais onde houve acumulação de sangue ou de outros ﬂ uidos

ou em casos em que o ponto de hemorragia está submerso pois pode mascarar uma fonte

subjacente de hemorragia, originando um hematoma.

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não actuará como tampão ou compressa num local de

hemorragia, nem encerrará uma área de sangue que se acumula por trás de um tampão.

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não está indicada para tratar coagulopatias sistémicas.

• Não está indicada para uso injectável, intraocular ou intravascular.

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Número para novas

encomendas

Tamanho Descrição

Unidades

por caixa

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(FINO) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol e Ultrafoam são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou

de uma empresa aﬁ liada.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Serviços médicos e de assistência

Linha de Informações Clínicas

1-800-562-0027

Fabricante:

Davol Inc.

Subsidiária da C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

PRECAUÇÕES

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™, como outros hemostatos de colagénio, não deve ser deixada em

locais infectados ou sobre superfícies infectadas.

• Como acontece com outros agentes hemostáticos, não se recomenda a sua utilização em pessoas

com sensibilidade conhecida a substâncias de origem bovina.

• Qualquer excesso de A

VITENE™ ULTRAFOAM™ que não seja removido na altura da intervenção cirúrgica

pode manifestar-se como uma massa (recorrente) ou uma lesão (ocupando espaço), ou pode originar

uma reacção a corpo estranho com ou sem sinais e sintomas clínicos que pode manifestar-se como

uma massa ou lesão recorrente ou como a formação de um abcesso pós-operatório, ao visualizar-

se por imagiologia. Inicialmente pode não ser possível detectar-se a diferença por imagiologia. A

remoção de material em excesso, efectuada idealmente após conclusão do procedimento inicial,

resolve normalmente todos os sinais e sintomas.

• O hemostático de colagénio microﬁ brilhar (MCH) contém um nível baixo, mas detectável, de proteína

sérica de origem bovina intercalada que reage imunologicamente, como o faz a albumina sérica

bovina (BSA). Observaram-se aumentos dos títulos anti-BSA após tratamento com MCH. Cerca

de dois terços dos indivíduos apresentam títulos de anticorpos devido à ingestão de produtos

alimentares de origem bovina. Provas intradérmicas cutâneas apresentaram ocasionalmente uma

reacção positiva fraca à BSA ou a MCH, não estando no entanto correlacionadas com os títulos de

IgG contra a BSA. Os testes não conseguiram demonstrar uma produção clinicamente signiﬁ cativa de

anticorpos da classe das IgG contra a BSA após terapêutica com MCH.

• Quando colocado em cavidades ou espaços fechados, devem tomar-se precauções para evitar o

tamponamento excessivo com a esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ porque pode exercer pressão sobre

as estruturas adjacentes.

• Não se estabeleceu a segurança deste produto em crianças e mulheres grávidas; portanto, a esponja

VITENE™ ULTRAFOAM™ deve ser utilizada apenas depois de uma avaliação dos benefícios e riscos

relativos justiﬁ car claramente a sua utilização.

REACÇÕES ADVERSAS

• As reacções adversas mais graves comunicadas que podem estar relacionadas com a utilização de

outros produtos de colagénio são a potenciação de uma infecção incluindo a formação de abcessos,

hematoma, deiscência da ferida e mediastinite.

• Outras reacções adversas comunicadas possivelmente relacionadas são a formação de aderências,

reacção alérgica, reacção de corpo estranho e seroma subgaleal (foi comunicado um único caso) e

incidência aumentada de alveologia quando utilizado no tamponamento de alvéolos em extracções

dentárias.

APRESENTAÇÃO

A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ é fornecida estéril e apirogénica. A esterilidade deste produto é garantida

a não ser que a bolsa de folha de alumínio esteja aberta ou daniﬁ cada.

Encomendas:

1-800-556-6275

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ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το A

VITENE™ ULTRAFOAM™ είναι ένας απορροφήσιμος αιμοστατικός σπόγγος, παρασκευασμένος ως ένα

στείρο, πορώδες, εύκαμπτο, αδιάλυτο στο νερό μερικό άλας υδροχλωρικού οξέος, κεκαθαρμένου κολλαγόνου

βόειου χορίου. Κατά την κατασκευή του, η διόγκωση των φυσικών ινών κολλαγόνου ελέγχεται με αιθυλική

αλκοόλη για να επιτραπεί η μη ομοιοπολική προσάρτηση του υδροχλωρικού οξέος σε αμινομάδες στο

μόριο του κ

ολλαγόνου κα

ι η διατήρηση της βασικής μορφολογίας των αυτοχθόνων μορίων κολλαγόνου. Τα

χαρακτηριστικά του κολλαγόνου που είναι βασικά για τη δράση του στους μηχανισμούς πήξης του αίματος

διατηρούνται, παρόλο που η αποστείρωση με ξηρά θερμότητα προκαλεί κάποιους σταυροδεσμούς, που

καταδεικνύονται από την ελάττωση των ενυδατικών ιδιοτήτων και από μια μείωση του μοριακ

ού βάρους που

συνεπάγεται κάποια αποδόμηση των μορίων κολλαγόνου.

ΔΡΑΣΗ

Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™, σε επαφή με την αιμορραγούσα επιφάνεια, προσελκύει αιμοπετάλια που

κατόπιν υποβάλλονται στο φαινόμενο απελευθέρωσης με προκαλούμενη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων σε

θρόμβους στα διάκενα της ινώδους μάζας. Είναι σε θέση να απορροφήσει και να συγκρατήσει στα διάκενά του

αίμα και άλλα υγρά με βάρος πολλαπλάσιο από το δικό του. Όταν εμφυτεύεται σε ζωικούς ιστ

ούς, απορροφάται

σε 90 ημέρες.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αναγκαία ποσότητα υλικού για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Ο σπόγγος

VITENE™ ULTRAFOAM™ θα πρέπει να κόβεται στο επιθυμητό μέγεθος και να εφαρμόζεται κατευθείαν επάνω

στην πηγή αιμορραγίας. Κρατήστε το σπόγγο A

VITENE™ ULTRAFOAM™ στη θέση του με ήπια πίεση έως ότου

προκύψει αιμόσταση. Το χρονικό διάστημα κατά το οποίο απαιτείται η άσκηση πίεσης εξαρτάται από την

ένταση και τη βαρύτητα της αιμορραγίας. Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ μπορεί να αφεθεί στη θέση

αιμορραγίας, αν χρειάζεται. Πριν από την αφαίρεση, υγράνετε το σπόγγο A

VITENE™ ULTRAFOAM™ με αλατούχο

ορό για να αποφύγετε τη μετακίνηση του πήγματος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ενδείκνυται σε χειρουργικές διαδικασίες ως βοήθημα στην αιμόσταση όταν ο

έλεγχος της αιμορραγίας με απολίνωση ή συμβατικές διαδικασίες είναι αναποτελεσματικός ή μη εφαρμόσιμος.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκλειση τομών του δέρματος,

καθώς ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση των χειλέων της δερματικής τομής. Αυτό οφείλεται σε απλή

μηχανική παρεμβολή ξηρού κολλαγόνου και όχι σε οποιαδήποτε εγγενή παρεμβολή στην επούλωση του

τραύματος.

• Έχει αναφερθεί με άλλους αιμοστατικούς παράγοντες κολλαγόνου ότι, με την πλήρωση πόρων το

υ σπ

ογγώδους

οστού, ενδέχεται να μειώνουν σημαντικά την ισχύ της σύνδεσης μεθυλμεθακρυλικών συγκολλητικών. Ο

σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται στις οστικές επιφάνειες στις

οποίες πρόκειται να προσαρτηθούν προσθετικά υλικά με μεθυλμεθακρυλικά συγκολλητικά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ αδρανοποιείται αν υποβληθεί σε αποστείρωση σε αυτόκαυστο.

• Το αιθυλενοξείδιο αντιδρά με δεσμευμένο υδροχλωρικό οξύ για το σχηματισμό

αιθυλενοχλωροϋδρίνης.

• Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναπο-

στείρωση ή η επανασυσκευασία είναι δυνατό να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και το

βασικό υλικό και τα χ

αρακτηριστικά σχεδίασης πο

υ είναι κρίσιμης σημασίας για τη συνολική

απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής προκαλώντας

ενδεχομένως τραυ ματισμό του/της ασθενούς.

Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναπο στείρωση ή η επανασυσκευασία επίσης είναι

δυνατό να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λ

οίμωξη

το

υ/της ασθενούς ή διασταυρούμενη λοίμωξη, συμπερι λαμβανομένης μεταξύ άλλων και της

μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από ασθενή σε ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι

δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο του/της ασθενούς ή του τελικού χρήστη.

Τυχόν ανοιχτό, μη χρησιμοποιημένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.

• Όπως με ο

ποιαδήποτε ξένη

ουσία, η χρήση του σπόγγου AVITENE™ ULTRAFOAM™ σε μολυσμένα

τραύματα ενδέχεται να επιδεινώσει τη λοίμωξη.

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις σφύζουσας

αρτηριακής αιμορραγίας.

• Δεν θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται όπου υπάρχει συλλογή αίματος ή άλλων υγρών ή σε

περιπτώσεις όπου το σημείο της αιμορραγίας είναι εμβυθισμένο, καθώς μπορεί να καλύψει μια

υποκείμενη πηγή αιμορραγίας, έχοντας ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αιματώματος.

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Αριθμός

αναπαραγγελίας

Μέγεθος Περιγραφή

Μονάδες

ανά κουτί

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(ΛΕΠΤΟ) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Οι ονομασίες Avitene, Bard, Davol και Ultrafoam είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα

της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Ιατρικές υπηρεσίες και υποστήριξη

Γραμμή κλινικής πληροφόρησης

1-800-562-0027

Κατασκευαστής:

Davol Inc.

θυγατρική της C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα δράσει ως ταμπόν ή βύσμα σε μια θέση αιμορραγίας,

ούτε θα κλείσει μια περιοχή συλλογής αίματος πίσω από ένα ταμπόν.

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ δεν προορίζεται για τη θεραπεία συστηματικών διαταραχών πήξεως.

• Το προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση, ενδοφθάλμια ή ενδαγγειακή χρήση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™, όπως άλλα αιμοστατικά κολλαγόνου, δεν θα πρέπει να αφήνεται σε

μολυσμένες θέσεις ή σε μολυσμένες επιφάνειες.

• Όπως και άλλοι αιμοστατικοί παράγοντες, δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα με γνωστή ευαισθησία σε

υλικά βόειας προέλευσης.

• Τυχόν μη αφαιρεθέν περίσσιο AVITENE™ ULTRAFOAM™ κατά τη χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να

παρουσιαστεί ως (επανεμφανιζόμενη) μάζα ή (χωροκατακτητική) βλάβη ή να οδηγήσει σε αντίδραση ξένου

σώματος, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με ή χωρίς κλινικά σημεία και συμπτώματα ως επανεμφανιζόμενη

μάζα ή βλάβη ή σχηματισμός μετεγχειρητικού αποστήματος δια απεικονιστικής μεθόδου. Αρχικά ίσως να μη

διακρίνεται η διαφορά δια απεικ

ονιστικής μεθόδου

. Όταν η αφαίρεση του περίσσιου υλικού πραγματοποιείται

ιδεωδώς μόλις ολοκληρωθεί η αρχική επέμβαση, συνήθως επιλύονται όλα τα σημεία και τα συμπτώματα.

• Το αιμοστατικό μικροϊνώδους κολλαγόνου (Microﬁ brillar Collagen Hemostat, MCH) περιέχει ένα χαμηλό, αλλά

ανιχνεύσιμο, επίπεδο εμβόλιμης πρωτεΐνης βόειου ορού που αντιδρά ανοσολογικά όπως και η αλβουμίνη

βόειου ορού (beef serum albumin, BSA). Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στον τίτλο αντι-BSA μετά από

θεραπεία με MCH. Περίπου τα δύο τρίτα των ατόμων εμφανίζουν τίτλους αντισωμάτων λόγω της πρόσληψης

δια του στόματος διατροφικών προϊόντων βόειας προέλευσης. Οι ενδοδερμικές δερματικές δοκιμασίες έχ

ουν

δείξει περιστασιακά μια ασθενώς θετική αντίδραση στην BSA ή στο MCH, αλλά αυτές οι αντιδράσεις δεν

έχουν συσχετιστεί με τίτλους IgG στην BSA. Οι δοκιμασίες έχουν αποτύχει να καταδείξουν κλινικά σημαντική

πρόκληση εμφάνισης αντισωμάτων της τάξης IgG έναντι της BSA μετά από θεραπεία με MCH.

• Όταν τοποθετείται σε κοιλότητες ή κλειστούς χώρους, απαιτείται προσοχή για την αποφυγή υπερβολικής

πλήρωσης με το σπόγγο

AVITENE™ ULTRAFOAM™

, καθώς αυτό ενδέχεται να πιέσει τις παρακείμενες δομές.

• Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε παιδιά ή εγκύους δεν έχει επιβεβαιωθεί. Συνεπώς, ο σπόγγος

VITENE™ ULTRAFOAM™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η εκτίμηση των σχετικών οφελών και

κινδύνων δικαιολογεί σαφώς τη χρήση του.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

• Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με

τη χρήση άλλων προϊόντων κολλαγόνου, είναι η επιδείνωση της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του

σχηματισμού αποστήματος, αιματώματος, διάνοιξης τραύματ

ος και

μεσοθωρακίτιδας.

• Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις δυνητικά σχετιζόμενες είναι: σχηματισμός συμφύσεων, αλλεργική

αντίδραση, αντίδραση ξένου σώματος και υπεπικράνιο σέρωμα (αναφορά μίας περίπτωσης) και αυξημένη

επίπτωση άλγους φατνίου όταν χρησιμοποιείται για πωματισμό φατνίων μετά από οδοντική εξαγωγή.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

O σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ παρέχεται στείρος και μη πυρετογόνος. Η στειρότητα αυτού του προϊόντος

είναι εγγυημένη εκτός αν η θήκη από λεπτό φύλλο έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

Για αναπαραγγελία,

καλέστε στο:

1-800-556-6275

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FORSIGTIG: Læs alle anvisninger inden brug.

PRODUKTBESKRIVELSE

VITENE™ ULTRAFOAM™ er en resorberbar hæmostatisk svamp fremstillet af oprenset bovint

chorionkollagen som et sterilt, porøst, eftergiveligt, vanduopløseligt, partielt hydroklorid. Ved

fremstillingen styres opsvulmen af de naturligt forekommende kollagenﬁ briller med ethylenalkohol for

at undgå ikke-kovalent tilhæftning af saltsyre til aminogrupper på kollagenmolekylet og for at bevare

de naturligt forekommende kollagenmolekylers essentielle morfologi. Kollagenets egenskaber, som er

afgørende for dets virkning på blodets koagulationsmekanismer, bevares, selv om tør varmesterilisering

forårsager en vis krydsbinding, som viser sig ved en reduktion af de hydrerende egenskaber og et fald

i molekylvægten, hvilket medfører en vis nedbrydning af kollagenmolekylerne.

VIRKNING

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp tiltrækker ved kontakt med en blødende overﬂ ade trombocytter, der

gennemgår det frigørelsesfænomen, der udløser sammenklumpning af trombocytter til tromber i

mellemrummene i den ﬁ brøse masse. Det er i stand til at absorbere og i porerne rumme blod og andre

væsker på mange gange dets egen vægt. Når det implanteres i dyrevæv, resorberes det på 90 dage.

DOSERING OG ANVENDELSE

Der bør kun anvendes den mængde materiale, der er nødvendigt til at kontrollere blødningen. A

VITENE™

LTRAFOAM™ svamp skal klippes af i den ønskede størrelse og appliceres direkte på blødningskilden.

Hold A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp på plads med et moderat tryk, indtil der opnås hæmostase. Den tid,

trykket skal holdes, varierer med blødningens styrke og sværhedsgrad. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp

kan om nødvendigt blive liggende på blødningsstedet. Før A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp fjernes, skal

stedet fugtes med saltvand for at undgå, at koaglet løsnes.

INDIKATIONER

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp er indiceret ved kirurgiske indgreb som et supplement til hæmostase,

når blødningskontrol ved hjælp af ligatur eller konventionelle indgreb er ineffektiv eller uanvendelig.

KONTRAINDIKATIONER

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp må ikke anvendes ved lukning af hudincisioner, da det kan påvirke

ophelingen af hudkanterne. Dette skyldes simpel mekanisk interponering af tørt kollagen og ikke

nogen egentlig påvirkning af sårhelingen.

• Det er for andre kollagenhæmostatika rapporteret, at de ved at fylde porøsiteter i spongiosa kan

reducere klæbestyrken for metylmetakrylat-klæbere væsentligt. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp

bør derfor ikke anvendes på knogleoverﬂ ader, hvor der skal påhæftes protesematerialer med

metylmetakrylat-klæbere.

ADVARSLER

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp inaktiveres ved autoklavering.

• Ætylenoxid reagerer med bundet saltsyre og danner ethylenchlorhydrin.

• Denne anordning er udelukkende beregnet til en gangsbrug. Genbrug, genforarbejdning,

resterilisering eller ompakning kan ødelægge den strukturelle integritet og/eller vigtige

materiale- og designegenskaber, der er kritiske for anordningens samlede funktion og kan

medføre, at anordningen svigter, så patienten skades.

Genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan også skabe risiko for

kontamine ring af anordningen og/eller forårsage inﬁ cering af patienter eller krydsinfektion,

herunder eksempelvis overførsel af infektionssygdomme fra den ene patient til den anden.

Kontaminering af anordningen kan medføre skade, sygdom eller død for patienten eller

slutbrugeren. Åbnet, ubrugt materiale skal kasseres.

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp kan som ethvert fremmed stof fremme infektion i kontaminerede

sår.

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp må ikke anvendes i tilfælde af pulserende arterieblødning.

• Den bør ikke anvendes, hvor der står en sø af blod eller andre væsker, eller i tilfælde hvor

blødningsstedet er oversvømmet, da det kan skjule en underliggende blødningskilde og

resultere i hæmatom.

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp virker ikke som en tampon eller prop på et blødningssted, og

den vil heller ikke aﬂ ukke et blodområde, der samler sig bag en tampon.

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp er ikke beregnet til systemisk behandling af

koagulationsforstyrrelser.

• Ikke til injektion, intraokulær eller intravaskulær brug.

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Genbestillings-

nummer

Størrelse Beskrivelse

Enheder/

æske

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(TYND) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol, og Ultrafoam er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende

C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medicinsk service og support

Klinisk information

1-800-562-0027

Producent:

Davol Inc.

Datterselskab af C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

FORHOLDSREGLER

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp bør som andre kollagenhæmostatika ikke efterlades på inﬁ cerede

steder eller inﬁ cerede overﬂ ader.

• Som ved andre hæmostatika frarådes brug til personer med kendt overfølsomhed over for

materialer af bovin oprindelse.

• Evt. overskydende A

VITENE™ ULTRAFOAM™, som ikke fjernes under operationen, kan enten

vise sig som en (recidiverende) masse eller en (pladsoptagende) læsion, eller det kan føre til

en fremmedlegemereaktion, der kan vise sig med eller uden kliniske tegn og symptomer som

en recidiverende masse eller læsion eller postoperativ abscesdannelse efter billeddiagnostik.

Indledningsvis kan billeddiagnostik eventuelt ikke skelne. Fjernelse af overskydende materiale,

som helst skal foretages efter afslutning af den første procedure, fjerner som regel alle tegn og

symptomer.

• Mikroﬁ brillær kollagenhæmostat (MCH) indeholder et lavt, men detektérbart niveau af interkaleret

bovint serumprotein, som rent immunologisk reagerer som okseserumalbumin. Der er observeret

forøgelse af anti-BSA-titer efter behandling med MCH. Cirka to tredjedele af personer udviser

antistoftitre på grund af indtagelse af fødevareprodukter af bovin oprindelse. Intradermale

hudprøver har af og til vist en svag positiv reaktion på BSA eller MCH, men disse har ikke været

korreleret med IgG-titere til BSA. Test har ikke kunnet påvise nogen klinisk signiﬁ kant fremkaldelse

af antistoffer af IgG klassen mod BSA efter behandling med MCH.

• Ved placering i kaviteter eller lukkede rum skal der udvises forsigtighed for at undgå at pakke

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp for meget, da det kan trykke mod omliggende strukturer.

• Sikkerheden af dette produkt er ikke undersøgt hos børn og gravide kvinder. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

svamp bør derfor kun anvendes efter en vurdering af, om de relative fordele og risici klart

retfærdiggør brugen af det.

BIVIRKNINGER

• De alvorligste bivirkninger, der er rapporteret, og som kan henføres til brugen af andre

kollagenprodukter, er potensering af infektion inklusive abscesdannelse, hæmatom, sårruptur og

mediastinitis.

• Andre rapporterede bivirkninger, som muligvis er relaterede, er adhærencedannelse, allergisk

reaktion, fremmedlegemereaktion og subgalealt serom (et enkelt tilfælde rapporteret) og øget

forekomst af dental alveolitis ved anvendelse til pakning af tandekstraktionshuler.

LEVERINGSFORM

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp leveres sterilt og pyrogenfrit. Det garanteres, at dette produkt er sterilt,

med mindre folieposen er åbnet eller beskadiget.

Ved genbestilling,

ring til:

1-800-556-6275

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Obs! Var god läs alla anvisningar före användning.

PRODUKTBESKRIVNING

VITENE™ ULTRAFOAM™ är en absorberbar hemostatisk svamp, beredd som ett sterilt, poröst, smidigt,

icke-vattenlösligt, partiellt saltsyresalt av renat kollagen från bovincorium. Vid framställningen

kontrolleras svällningen av de naturliga kollagenﬁ brillerna med etylalkohol för att ge en icke-

kovalent bindning av saltsyra till amingrupper på kollagenmolekylen och bevara de naturliga

kollagenmolekylernas essentiella morfologi. De egenskaper hos kollagenet som är väsentliga för

dess effekt på blodets koaguleringsmekanismer bevaras, trots att torrsteriliseringen orsakar en

viss tvärbindning som visar sig genom reducerade hydreringsegenskaper och en minskning av

molekylvikten, vilket tyder på en viss nedbrytning av kollagenmolekylerna.

VERKAN

När A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen kommer i kontakt med en blödande yta drar den till sig

trombocyter vilka sedan frigörs och klumpar ihop sig till tromber i ﬁ bermassans mellanrum. A

VITENE™

LTRAFOAM™-svampen kan i sina mellanrum absorbera och behålla blod och andra vätskor till ﬂ era

gånger sin vikt. Implanterad i animalisk vävnad absorberas den på 90 dagar.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Endast så mycket av materialet som krävs för att kontrollera blödningen skall användas. A

VITENE™

LTRAFOAM™-svampen kapas till önskad storlek och appliceras direkt på det blödande stället. Håll

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen på plats med måttligt tryck tills hemostas erhålls. Hur länge tryck

behöver upprätthållas varierar med blödningens styrka och svårighetsgrad. A

VITENE™ ULTRAFOAM™-

svampen kan vid behov lämnas kvar på det blödande stället. Fukta A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen

med saltlösning före avlägsnandet för att undvika att koaglet lossnar.

INDIKATIONER

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen är indikerad för kirurgiska procedurer som en hjälp till hemostas

när blödningskontroll med ligatur eller konventionella förfaringssätt är ineffektiv eller opraktisk.

KONTRAINDIKATIONER

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen skall inte användas vid förslutning av hudincisioner då det kan

störa läkningen av hudkanterna. Detta beror på enkel mekanisk interposition av torrt kollagen

och inte på någon egen störning av sårläkningen.

• Det har för andra kollagenhemostatmedel rapporterats att de genom att fylla porositeter hos

spongiöst ben markant kan minska bindningsstyrkan hos metylmetakrylat-adhesiver. Därför

skall A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen inte användas på benytor på vilka protesmaterial skall

fästas med metylmetakrylat-adhesiver.

VARNINGAR

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen inaktiveras av autoklavering.

• Etylenoxid reagerar med bunden saltsyra och bildar etylenklorohydrin.

• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, ombearbetning,

omsterilisering eller ompackning kan äventyra konstruktionens integritet och/eller viktiga

material- och formgivningsegenskaper som är nödvändiga för anordningens totala funktion

och kan göra att anordningen inte fungerar, vilket kan leda till att patienten skadas.

Återanvändning, ombearbetning, omsterilisering eller ompackning kan också skapa

en risk för att anordningen kontamineras och/eller ger upphov till patientinfektion

eller korsinfektion, vilket inbegriper, men inte begränsas till, överföring av infektiösa

sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att

patienten eller slutanvändaren skadas, insjuknar eller dör. Öppnad, oanvänd produkt

skall kasseras.

• Liksom andra främmande ämnen kan A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen förvärra infektionen

om den används i förorenade sår.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen får inte användas i fall av pumpande arteriell blödning.

• Den får inte användas där blod eller andra vätskor har ansamlats, eller i fall där

blödningspunkten inte är synlig, eftersom den kan dölja en underliggande blödningskälla

som kan orsaka hematom.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen verkar inte som en tampong eller propp på

blödningsstället, den stänger inte heller av bloduppsamlingsområdet bakom en tampong.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen är inte avsedd för behandling av systemiska

koaguleringsstörningar.

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Bard Avitene Ultrafoam Instructions For Use Manual

Brändi: Bard

Malli: Avitene Ultrafoam

Tyyppi: Instructions For Use Manual

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Bard Avitene Ultrafoam Instructions For Use Manual

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