Bard Ultraverse 035 Instructions For Use Manual

Brändi: Bard

Malli: Ultraverse 035

Tyyppi: Instructions For Use Manual

PTA Dilatation Catheter

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Device Description

The Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter is a semi-compliant balloon catheter

consisting of an over the wire (OTW) catheter with an angioplasty balloon fixed at the

distal tip. Two radiopaque markers delineate the working length of the balloon and aid in

balloon placement. The catheter also includes a radiopaque, atraumatic tip. GeoaliGn™

Marker Bands are designated on the catheter shaft by 1cm increment bands. Each 10cm

increment is labeled with the distance from the distal balloon tip. Thicker bands denote

the midway point (5cm) between the labeled distances. GeoaliGn™ Marker Bands are

designed to be used as a location reference tool. GeoaliGn™ Marker Bands are also

designed to be used as a guide to assist with geographic alignment when used with an

adjunctive therapy that utilizes the same GeoaliGn™ Marker Bands. The Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter is compatible with .035" guidewires. The proximal portion of

the catheter includes a female luer lock hub connected to the catheter with a guidewire

lumen and an inflation lumen. Packaged with every product is a protective sheath that is

positioned over the balloon and should be removed prior to use. A stylet is placed into

the tip of the catheter to aid in rewrap/refolding of the balloon.

A re-wrapping tool is also

provided on the catheter shaft.

These products are not made with natural rubber latex.

Figure 1

Figure 1a

(Enhanced Graphic of Catheter Shaft from Figure 1)

5cm

10cm

1cm

NOTE: GeoaliGn™ Marker Bands are non-radiopaque and designed to be utilized

outside the introducer sheath/guide catheter.

Indications For Use

The Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter is intended to dilate stenoses in the

peripheral arteries, to treat obstructive lesions of native or synthetic AV fistulae and/

or re-expand endoluminal stent graft elements in the iliac arteries. This device is also

recommended for post-dilatation of balloon expandable and self-expanding stents in the

peripheral vasculature. This catheter is not for use in coronary arteries.

Contraindications

None known.

Warnings

1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EO). Non-Pyrogenic. Do

not use if sterile barrier is opened or damaged. Do not reuse, reprocess or

resterilize.

2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device

bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly

those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components

– are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential

pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device

for an indeterminable period of time. The residue of biological material can

promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms

which may lead to infectious complications.

3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not

guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or

microbial contamination, which may lead to infectious complications. Cleaning,

reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the

probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on

components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.

4. To reduce the potential for vessel damage, the inflated diameter and length

of the balloon should approximate the diameter and length of the vessel just

proximal and distal to the stenosis.

5. When the catheter is exposed to the vascular system, the location of the

balloon should be confirmed while under high quality fluoroscopic observation.

Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated. If

resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance

before proceeding. Applying excessive force to the catheter can result in tip or

catheter breakage, catheter kink, or balloon separation.

6. Do not exceed the RBP recommended for this device. Balloon rupture may

occur if the RBP rating is exceeded. To prevent over pressurization, use of a

pressure monitoring device is recommended.

7. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in

accordance with acceptable medical practices and applicable local, state, and

federal laws and regulations.

Precautions

1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify that catheter has not been

damaged during shipment and that its size, shape, and condition are suitable for the

procedure for which it is to be used. Do not use if product damage is evident.

2. Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter shall only be used by physicians

experienced in the performance of percutaneous transluminal angioplasty.

3. The minimal acceptable introducer sheath French size is printed on the package

label. Do not attempt to pass the PTA catheter through a smaller size introducer

sheath than indicated on the label.

4. Use the recommended balloon inflation medium (25% contrast medium/75% sterile

saline solution). It has been shown that a 25%/75% contrast/saline ratio has yielded

faster balloon inflation/deflation times. Never use air or other gaseous medium to

inflate the balloon.

5. If resistance is felt during post procedure withdrawal of the catheter through the

introducer sheath/guide catheter, determine if contrast is trapped in the balloon with

fluoroscopy. If contrast is present, push the balloon out of the introducer sheath/guide

catheter and then completely evacuate the contrast before proceeding to withdraw

the balloon.

6. If resistance is still felt during post procedure withdrawal of the catheter, it is

recommended to remove the balloon catheter and introducer sheath/guide catheter

as a single unit.

7. Do not continue to use the balloon catheter if the catheter shaft has been bent or

kinked.

8. Prior to re-insertion through the introducer sheath/guide catheter, the balloon should

be wiped clean with gauze and rinsed with sterile normal saline.

9. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a

guidewire or stylet.

10. GeoaliGn™ Marker Bands are designed to be used only as an additional reference

tool to accompany the interventionalist standard operation procedure.

Potential Adverse Reactions

The complications that may result from a peripheral balloon dilatation procedure include:

• Additional intervention

• Allergic reaction to drugs or contrast medium

• Aneurysm or pseudoaneurysm

• Arrhythmias

• Embolization

• Hematoma

• Hemorrhage, including bleeding at the puncture site

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Occlusion

• Pain or tenderness

• Pneumothorax or hemothorax

• Sepsis/infection

• Shock

• Short term hemodynamic deterioration

• Stroke

• Thrombosis

• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm

DIRECTIONS FOR USE

Handling & Storage

Store in a cool, dry, dark place. Do not store near radiation or ultra-violet light sources.

Rotate inventory so that the catheters and other dated products are used prior to the

“Use By” date. Do not use if packaging is damaged or opened.

Equipment For Use

• Contrast medium

• Sterile saline solution

• Luer lock syringe/inflation device with manometer (10 ml or larger)

• Appropriate introducer sheath/guide catheter and dilator set

• .035" guidewire

• Optional: Catheter stabilization device

Dilatation Catheter Preparation

Note: Remove the stylet prior to removing the protective sheath as part of the

preparation for use.

1. Remove the balloon catheter from package. Verify the balloon size is suitable for the

procedure and the selected accessories accommodate the catheter as labeled.

2. Remove the stylet and protective sheath by grasping the balloon catheter just

proximal to the balloon and with the other hand, gently grasp the mandrel and sheath

protector and slide distally off of the balloon catheter.

3. Prior to use, the air in the balloon catheter should be removed. To facilitate

purging, select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill

approximately half of it with the appropriate balloon inflation medium (25% contrast

medium/75% sterile saline solution). Do not use air or any gaseous medium to inflate

the balloon.

4. Connect a stopcock to the balloon inflation female luer hub on the dilatation catheter.

5. Connect the syringe to the stopcock.

6. Hold the syringe with the nozzle pointing downward, open the stopcock and aspirate

for approximately 15 seconds. Release the plunger.

7. Repeat step #6 two more times or until bubbles no longer appear during aspiration

(negative pressure). Once completed, evacuate all air from the barrel of the syringe/

inflation device.

8. Prepare the wire lumen of the catheter by attaching a syringe to the wire lumen hub

and flushing with sterile saline solution.

Use of the Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter

1. Backload the distal tip of the Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter over the pre-

positioned guidewire and advance the tip of the balloon to the introduction site.

2. Advance the catheter through the introducer sheath/guide catheter and over the wire

to the site of inflation. If the stenosis cannot be crossed with the desired dilatation

catheter, use a smaller diameter catheter to pre-dilate the lesion to facilitate passage

of a more appropriately sized dilatation catheter.

Note: If using a hydrophilic guidewire, ensure that it is kept hydrated with sterile normal

saline at all times.

3. Position the balloon relative to the lesion to be dilated, ensure the guidewire is in

place, and inflate the balloon to the appropriate pressure.

4. Apply negative pressure to fully evacuate fluid from the balloon. Confirm that the

balloon is fully deflated under fluoroscopy and that no contrast is left in the balloon.

5. While maintaining negative pressure and the position of the guidewire, grasp the

balloon catheter just outside the introducer sheath/guide catheter and withdraw the

deflated dilatation catheter over the wire through the introducer sheath/guide catheter.

Use of a gentle counterclockwise motion may be used to help facilitate catheter

removal through the introducer sheath/guide catheter.

Optional: To ensure that the introducer sheath/guide catheter does not move during the

procedure, use a catheter stabilization device to stabilize the introducer sheath/guide

catheter at the access site.

Optional: When used as a reference tool, utilize the GeoaliGn™ Marker Bands to assist

with measuring how far the PTA Dilatation Catheter has advanced.

Figure 2

1cm 1cm

SHAFT INSERTED 49CM

INTRODUCE

Balloon Reinsertion

Precaution: Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or

kinked.

Precaution: Prior to re-insertion through the introducer sheath/guide catheter, the

balloon should be wiped clean with gauze, rinsed with sterile normal saline, and

carefully re-wrapped. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is

supported with a guidewire or stylet.

1. Load the balloon catheter onto a guidewire.

2. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction

site and through the introducer sheath/guide catheter. If resistance is encountered,

replace the previously used balloon catheter with a new balloon catheter.

3. Continue the procedure according to the “Use of the Ultraverse

035 PTA Dilatation

Catheter” section herein.

Adjunctive Balloon Use Utilizing the Ultraverse

035 PTA Dilatation

Catheter with

GeoaliGn™

Marker Bands

When using the Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter with an adjunctive therapy:

1. Load the new balloon catheter onto a guidewire.

2. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction

site and through the introducer sheath. If resistance is encountered, replace the

previously used balloon catheter with a new balloon.

3. To ensure geographic alignment with the pre-dilatation PTA Dilatation Catheter,

advance the catheter through the introducer sheath/guide catheter until the

GeoaliGn™ Marker Bands are in the same location at the introducer sheath/guide

catheter hub as the initial PTA Dilatation Catheter. (See Figure 3 and 3a)

4. Continue the procedure according to the “Use of the Ultraverse

035 PTA Dilatation

Catheter” section herein.

Figure 3

1cm

INTRODUCER

PREVIOUS BALLOON

1cm

INTRODUCER

NEW BALLOON: SAME SIZE

Figure 3a

(Enhanced Graphic of Catheter Shaft and Introducer From Figure 3)

INTRODUCER

PREVIOUS BALLOON

1cm

INTRODUCER

NEW BALLOON

Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose

of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state and

federal laws and regulations.

WARRANTY

Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product, that this product

will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from

the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited,

to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole

discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects

resulting from misuse of this product is not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS

OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT

WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,

INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR

HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or

consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of

your country.

An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the

user’s information on the last page of this booklet.

In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should

contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

Cathéter de dilatation pour ATP

FRANÇAIS

MODE D'EMPLOI

Description du dispositif

Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035 est un cathéter à ballonnet semi-

compliant se composant d'un cathéter coaxial (OTW) muni d'un ballonnet d'angioplastie

fixé à l'extrémité distale. Deux repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet et

facilitent sa mise en place. Le cathéter comprend également une extrémité atraumatique

radio-opaque. Des repères GeoaliGn™ sont indiqués sur le corps du cathéter par

bandes d'incréments d'1 cm. Chaque incrément de 10 cm est indiqué avec la distance

de l'extrémité distale du ballonnet. Les bandes plus épaisses indiquent le milieu (5 cm)

entre les distances indiquées. Les repères GeoaliGn™ sont destinés à servir d'outil de

référence d'emplacement. Les repères GeoaliGn™ sont également conçus pour être

utilisés comme guide afin de seconder l'alignement géographique lors de l'utilisation avec

un traitement d'appoint qui utilise les mêmes repères GeoaliGn™. Le cathéter de dilatation

pour ATP Ultraverse

035 est compatible avec les guides 0,035 po. La partie proximale

du cathéter comprend un embout Luer-Lock femelle relié au cathéter par une lumière

de guide et une lumière de gonflage. Chaque produit est conditionné avec une gaine de

protection positionnée sur le ballonnet à retirer avant l'utilisation. Un stylet est placé dans

l’extrémité du cathéter pour faciliter le reconditionnement/repliage du ballonnet.

Un outil

de reconditionnement est également présent sur le corps du cathéter.

Ces produits ne

sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

Figure 1

Figure 1a

(graphique amélioré du corps du cathéter de la Figure 1)

5 cm

10 cm

1 cm

REMARQUE : Les repères GeoaliGn™ ne sont pas radio-opaques et sont conçus pour

être utilisés hors de la gaine d'introduction/du cathéter-guide.

Indications thérapeutiques

Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035 est conçu pour la dilatation des

sténoses dans les artères périphériques, le traitement des lésions occlusives des

fistules A-V natives ou synthétiques et/ou la redilatation des éléments de greffe de stent

endoluminal dans les artères iliaques. Ce dispositif est également recommandé pour la

post-dilatation de stents expansibles sur ballonnet et auto-expansibles dans l'appareil

vasculaire périphérique. Ce cathéter ne doit pas être utilisé dans des artères coronaires.

Contre-indications

Aucune connue.

Avertissements

1. Contenu livré STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrogène.

Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Ne pas

réutiliser, retraiter ou restériliser.

2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de

ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée

car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière

longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces

entre leurs éléments – sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de

contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque

de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière

biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes

ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.

3. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie

en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne

potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le

retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque

de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants

en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

4. Afin de réduire le risque d’endommagement du vaisseau, le diamètre et la

longueur du ballonnet, une fois gonflé, doivent correspondre à peu près à ceux

du vaisseau proximal et distal de la sténose.

5. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, l'emplacement du ballonnet

doit être confirmé par fluoroscopie à l’aide d’un matériel de haute qualité. Ne pas

avancer ou rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas totalement dégonflé.

En cas de résistance lors de la manipulation, en déterminer la cause avant de

continuer. L’application d’une force excessive sur le cathéter risque de casser

l'extrémité ou le cathéter, de plier le cathéter ou de séparer le ballonnet.

6. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour

ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se

servir d’un contrôleur de pression afin d’éviter toute surpression.

7. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler

et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux

réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.

Précautions

1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser pour vérifier qu’il n’a pas

été endommagé pendant la livraison et que sa taille, sa forme et sa condition sont

adaptées à la procédure à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser le produit s’il est

visiblement endommagé.

2. Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035 ne doit être employé que par des

médecins expérimentés dans la réalisation d'angioplasties transluminales percutanées.

3. La taille de gaine d'introduction minimale acceptable, exprimée en French, est indiquée

sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP dans

une gaine d'introduction de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette.

4. Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé (25 % de produit de

contraste / 75 % de solution saline stérile). Il a été mis en évidence qu’un rapport

25 % de produit de contraste et 75 % de solution saline permet des temps de

gonflage/dégonflage plus courts. Ne jamais utiliser d’air ou autre milieu gazeux pour

gonfler le ballonnet.

5. Si une résistance est perceptible pendant le retrait du cathéter par la gaine

d’introduction/le cathéter-guide après la procédure, déterminer par fluoroscopie

si du produit de contraste est piégé dans le ballonnet. En présence de produit de

contraste, pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide, puis

évacuer totalement le produit de contraste avant de retirer le ballonnet.

6. Si une résistance est encore perceptible pendant le retrait du cathéter après

la procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et la gaine

d’introduction/le cathéter-guide d’un seul bloc.

7. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été plié ou tordu.

8. Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide,

nettoyer le ballonnet avec de la gaze et le rincer avec une solution saline stérile.

9. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le cathéter à

ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.

10. Les repères GeoaliGn™ sont conçus pour être utilisés uniquement comme un outil

de référence supplémentaire pour accompagner la procédure d'opération standard

interventionnelle.

Réactions indésirables potentielles

Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de dilatation à ballonnet

périphérique :

• Intervention supplémentaire

• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste

• Anévrisme ou pseudoanévrisme

• Arythmies

• Embolisation

• Hématome

• Hémorragie, y compris des saignements sur le site de ponction

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Occlusion

• Douleurs ou sensibilité

• Pneumothorax ou hémothorax

• Septicémie/infection

• Choc

• Détérioration hémodynamique à court terme

• AVC

• Thrombose

• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Manipulation et conservation

Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas conserver près d’une

source de rayonnement ou de rayons ultra-violets.

Faire tourner l’inventaire de façon à utiliser les cathéters et autres produits datés avant

leur date de péremption. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.

Équipement

• Un produit de contraste

• Solution saline stérile

• Seringue Luer-Lock/dispositif de gonflage avec un manomètre (10 ml ou plus)

• Ensemble dilatateur et gaine d’introduction/cathéter-guide appropriés

• Guide de 0,035 po.

• Facultatif : Dispositif de stabilisation de cathéter

Préparation du cathéter de dilatation

Remarque : lors de la préparation, retirer le stylet avant de retirer la gaine de protection.

1. Retirer le cathéter à ballonnet de l'emballage. S’assurer que la taille du ballonnet

convient pour la procédure et que les accessoires sélectionnés sont destinés au

cathéter conformément à l’étiquette.

2. Retirer le stylet et la gaine de protection en tenant le cathéter à ballonnet juste à côté

du ballonnet et, avec l’autre main, maintenir délicatement le mandrin et la gaine de

protection et les faire glisser distalement hors du cathéter à ballonnet.

3. Avant utilisation, l’air dans le cathéter à ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la

purge, choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de 10 ml ou de capacité

supérieure et remplir environ la moitié du produit de gonflage du ballonnet approprié

(25 % de produit de contraste / 75 % de solution saline stérile). Ne jamais utiliser d’air

ou autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet.

4. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de gonflage du ballonnet sur le cathéter

de dilatation.

5. Raccorder la seringue au robinet.

6. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers le bas, ouvrir le robinet et aspirer

pendant environ 15 secondes. Libérer le piston.

7. Recommencer l’étape 6 encore deux fois ou jusqu’à ce que plus aucune bulle

n’apparaisse pendant l’aspiration (pression négative). Une fois cette étape terminée,

évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif de gonflage.

8. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une seringue à la garde de la

lumière du guide et en la rinçant avec une solution saline stérile.

Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035

1. Positionner l’extrémité distale du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035

sur le guide prépositionné, et faire progresser l’extrémité du ballonnet vers le site

d’introduction.

2. Faire progresser le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide et sur le fil

vers le site de gonflage. Si la sténose ne peut pas être croisée avec le cathéter de

dilatation souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour pré-dilater la lésion

afin de faciliter le passage d’un cathéter de dilatation de taille plus appropriée.

Remarque : si l’opérateur utilise un guide hydrophile, il convient de veiller à ce que celui-

ci reste constamment hydraté par de la solution saline stérile.

3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à dilater, s’assurer que le guide est

positionné et faire gonfler le ballonnet à la pression appropriée.

4. Appliquer une pression négative pour évacuer la totalité du liquide du ballonnet.

Vérifier sous fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé et qu’il ne reste

aucun produit de contraste dans le ballonnet.

5. Tout en maintenant une pression négative et la position du guide, tenir le cathéter

à ballonnet juste en dehors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide et retirer le

cathéter de dilatation dégonflé sur le fil par la gaine d’introduction/le cathéter-guide.

Une rotation délicate dans le sens inverse des aiguilles d’une montre peut être réalisée

pour faciliter le retrait du cathéter à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide.

Facultatif : Pour assurer que la gaine d'introduction/le cathéter-guide ne bouge pas

durant la procédure, utiliser un dispositif de stabilisation de cathéter pour stabiliser la

gaine d'introduction/le cathéter-guide au niveau du site d'accès.

Facultatif : Lors d'une utilisation en tant qu'outil de référence, utiliser les repères

GeoaliGn™ pour aider à mesurer l'avancement du cathéter de dilatation pour ATP.

Figure 2

1 cm 1 cm

CORPS INS

49 CM

INTRODUCTEUR

Réinsertion du ballonnet

Précaution : Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si la gaine a été pliée ou tordue.

Précaution : Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-

guide, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec de la solution saline stérile et

le reconditionner. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le

cathéter à ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.

1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide.

2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site

d’introduction et à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide. En cas de résistance,

remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un cathéter à ballonnet neuf.

3. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de

dilatation pour ATP Utraverse

035 » présentée ici.

Utilisation d'appoint du ballonnet à l'aide du cathéter de dilatation pour

ATP Ultraverse

035 avec les repères

GeoaliGn™

Lors de l'utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035 avec un

traitement d'appoint :

1. Charger le cathéter à ballonnet neuf sur un guide.

2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site

d’introduction et à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance, remplacer le

cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un ballonnet neuf.

3. Pour assurer l'alignement géographique avec le cathéter de pré-dilatation pour ATP,

faire avancer le cathéter dans la gaine d'introduction/le cathéter-guide jusqu'à ce que

les repères GeoaliGn™ se trouvent au même emplacement au niveau de la garde de

la gaine d'introduction/du cathéter-guide que le cathéter de dilatation pour ATP initial.

(Voir Figure 3 et 3a)

4. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de

dilatation pour ATP Utraverse

035 » présentée ici.

Figure 3

1 cm

INTRODUCTEUR

BALLONNET PR

DENT

1 cm

INTRODUCTEUR

NOUVEAU BALLONNET : MÊME TAILLE

Figure 3a

(graphique amélioré du corps du cathéter et de l'introducteur de la Figure 3)

INTRODUCTEUR

BALLONNET PR

DENT

1 cm

INTRODUCTEUR

NOUVEAU BALLONNET

Avertissement : Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique.

Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux

réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.

GARANTIE

Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera

exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de

la date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre de cette garantie du produit

limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux,

selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé.

L’usure et la détérioration liées à une utilisation normale ou les défauts résultant d’une

utilisation abusive de ce produit ne sont pas couverts par la présente garantie limitée.

DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE

PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES

OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE

QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD

PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE

DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE

L’UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.

Certains pays ne permettent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages

accessoires ou consécutifs. Les lois du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement

donner droit à des recours supplémentaires.

Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant ce mode

d’emploi sont inscrits pour information à la dernière page de cette brochure.

Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,

l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des

renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.

PTA Dilatationskatheter

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

Produktbeschreibung

Der Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheter ist ein halbnachgiebiger Ballonkatheter,

bestehend aus einem Over-the-Wire-(OTW)-Katheter mit einem Angioplastieballon,

der an der distalen Spitze befestigt ist. Zwei röntgendichte Markierungen geben die

Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine Positionierung. Der Katheter weist

außerdem eine röntgendichte, atraumatische Spitze auf. GeoaliGn™-Markierungsringe

im Abstand von 1 cm befinden sich auf dem Katheterschaft. Alle 10 cm ist der

Abstand von der distalen Ballonspitze angegeben. Breitere Ringe kennzeichnen die

Mitte (5 cm) zwischen den Abständen. Die GeoaliGn™-Markierungsringe sollen als

Bezugspunkte für die Position dienen. Die GeoaliGn™-Markierungsringe dienen

außerdem als Orientierunghilfe, wenn zusätzlich ein therapeutisches Produkt mit

entsprechenden GeoaliGn™-Markierungsringen genutzt wird. Der Ultraverse

035 PTA-

Dilatationskatheter ist mit 0,035-Zoll-Führungsdrähten kompatibel. Der proximale Teil

des Katheters enthält eine Luer-Lock-Ansatzbuchse, die mit dem Katheter verbunden

ist und ein Führungsdraht- und ein Inflationslumen aufweist. Die Produkte sind mit einer

Schutzhülle über dem Ballon verpackt, die vor der Verwendung zu entfernen ist. In die

Spitze des Katheters ist ein Dorn eingeführt, um das erneute Aufwickeln/Falten des

Ballons zu erleichtern.

Am Katheterschaft befindet sich ebenfalls eine Vorrichtung

zum Wiederaufwickeln.

Die Produkte enthalten kein Naturlatex.

Abbildung 1

Abbildung 1a

(genauere Darstellung des Katheterschafts aus Abbildung 1)

5 cm

10 cm

1 cm

HINWEIS: Die GeoaliGn™-Markierungsringe sind nicht röntgendicht und zur Verwendung

außerhalb von Einführschleuse/Führungskatheter vorgesehen.

Indikationen

Mit dem Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheter werden Stenosen in peripheren

Arterien dilatiert, obstruktive Läsionen nativer oder künstlicher AV-Fisteln behandelt und/

oder endoluminale Stentgraft-Elemente in den Iliakalarterien nacherweitert. Das Produkt

wird auch zur Postdilatation von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Stents

in den peripheren Gefäßen empfohlen. Dieser Katheter darf nicht in Koronararterien

verwendet werden.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise

1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Nicht pyrogen. Nicht

verwenden, wenn der Sterilschutz geöffnet oder beschädigt ist. Nicht

wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren.

2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei

Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer

Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere

Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen

Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für

einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben

hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische

Rückstände können das Medizinprodukt mit Pyrogenen oder Mikroorganismen

kontaminieren, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der

erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare

mögliche Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu

Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung

und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die

Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von möglichen negativen

Wirkungen auf Komponenten, die für thermische und/oder mechanische

Veränderungen anfällig sind, versagt.

4. Um das Risiko von Gefäßschäden zu senken, sollten Durchmesser und Länge

des aufgedehnten Ballons in etwa Durchmesser und Länge des Gefäßes

proximal und distal zur Stenose entsprechen.

5. Befindet sich der Katheter im Gefäßsystem, ist seine Position unter

hochauflösender Durchleuchtung zu bestätigen. Katheter erst vorschieben

oder zurückziehen, wenn er vollständig entleert ist. Wenn bei der Manipulation

Widerstand fühlbar wird, erst die Ursache feststellen, bevor der Vorgang

fortgesetzt wird. Durch übermäßige Kraftanwendung am Katheter können die

Spitze oder der Katheter abbrechen, der Katheter abknicken oder sich der Ballon

ablösen.

6. Der für dieses Produkt empfohlene Nennberstdruck darf nicht überschritten

werden. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der NBD überschritten

wird. Um Überdruck zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur

Drucküberwachung empfohlen.

7. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle

darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang mit anerkannten

medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren Gesetzen und

Vorschriften erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Dabei sicherstellen, dass er beim

Transport nicht beschädigt wurde, und dass Größe, Form und Zustand für den

vorgesehenen Eingriff geeignet sind. Nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden

am Produkt vorliegen.

2. Der Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheter darf nur von Ärzten verwendet werden,

die Erfahrung mit der Durchführung von perkutaner transluminaler Angioplastie haben.

3. Die akzeptable Mindestgröße der Einführschleuse / des Führungskatheters in Charr.

ist auf dem Etikett aufgedruckt. Nicht versuchen, den Katheter durch eine kleinere

Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu führen.

4. Zum Aufdehnen des Ballons das empfohlene Medium (25 % Kontrastmittel / 75 %

sterile Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen

Kontrastmittel / steriler Kochsalzlösung von 25 % zu 75 % das Aufdehnen/Entleeren

des Ballons beschleunigt. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum

Aufdehnen des Ballons verwenden.

5. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch die Einführschleuse / den

Führungskatheter nach dem Eingriff Widerstand spürbar ist, mithilfe von

Durchleuchtung prüfen, ob Kontrastmittel im Ballon verblieben ist. Bei vorhandenem

Kontrastmittel den Ballon aus der Einführschleuse / dem Führungskatheter

herausdrücken und dann das Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon

zurückgezogen wird.

6. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem Eingriff immer noch

Widerstand fühlbar ist, empfiehlt es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem

Führungskatheter/der Einführschleuse zu entfernen.

7. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Katheterschaft

verbogen oder geknickt ist.

8. Den Ballon vor dem Einführen durch die Einführschleuse / den Führungskatheter mit

Gaze abwischen und mit steriler Kochsalzlösung spülen.

9. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter mit einem

Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird.

10. Die GeoaliGn™-Markierungsringe sind lediglich als zusätzliche Bezugspunkte für den

standardmäßigen Eingriff vorgesehen.

Mögliche unerwünschte Reaktionen

Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende Komplikationen entstehen:

• zusätzlicher Eingriff

• allergische Reaktion auf Medikamente oder das Kontrastmittel

• Aneurysma oder Aneurysma spurium (sog. Pseudoaneurysma)

• Arrhythmien

• Embolie

• Hämatom

• Blutung, auch Blutung an der Einstichstelle

• Hypotonie/Hypertonie

• Entzündung

• Okklusion

• Schmerz oder Berührungsempfindlichkeit

• Pneumothorax oder Hämothorax

• Sepsis/Infektion

• Schock

• kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik

• Schlaganfall

• Thrombose

• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus

GEBRAUCHSANWEISUNG

Handhabung und Aufbewahrung

An einem kühlen, trockenen, dunklen Ort aufbewahren. Nicht in der Nähe von Strahlen-

oder UV-Lichtquellen aufbewahren.

Den Bestand so verwalten, dass Katheter und andere mit Datum versehenen Produkte

vor ihrem Verfalldatum verwendet werden. Das Produkt nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.

Verwendete Ausrüstung

• Kontrastmittel

• sterile Kochsalzlösung

• Luer-Lock-Spritze/Aufdehnvorrichtung mit Druckmesser (10 ml oder größer)

• geeignete/r Einführschleuse/Führungskatheter und passendes Dilatatorset

• 0,035-Zoll-Führungsdraht

• optional: Stabilisierungsvorrichtung für Katheter

Vorbereiten des Dilatationskatheters

Hinweis: Den Dorn entnehmen, bevor im Rahmen der Verfahrensvorbereitung die

Schutzhülle entfernt wird.

1. Den Ballonkatheter aus der Packung entnehmen. Prüfen, ob die Größe des Ballons

für den Eingriff geeignet ist und das gewählte Zubehör dem Katheter gemäß

Kennzeichnung entspricht.

2. Dorn und Schutzhülle entfernen. Dazu den Ballonkatheter knapp proximal vom Ballon

greifen und mit der anderen Hand den Dorn und die Schutzhülle vorsichtig erfassen

und distal vom Ballonkatheter herunterschieben.

3. Vor dem Gebrauch muss die Luft aus dem Ballonkatheter entfernt werden. Um

die Entfernung der Luft zu erleichtern, eine Spritze oder Aufdehnvorrichtung mit

einem Fassungsvermögen von mindestens 10 ml ungefähr zur Hälfte mit dem

entsprechenden Ballonaufdehnmedium füllen (25 % Kontrastmittel / 75 % sterile

Kochsalzlösung). Keine Luft und kein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren

des Ballons verwenden.

4. Einen Absperrhahn an der Luer-Lock-Ansatzbuchse am Dilatationskatheter anbringen.

5. Spritze mit dem Absperrhahn verbinden.

6. Spritze mit dem Ansatz nach unten halten, Absperrhahn öffnen und ca. 15 Sekunden

aspirieren. Kolben loslassen.

7. Schritt 6 noch zwei Mal wiederholen, oder bis bei der Aspiration keine Bläschen mehr

auftreten (Unterdruck). Am Ende des Vorgangs die gesamte Luft aus der Spritze/

Aufdehnvorrichtung entfernen.

8. Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu eine Spritze am Drahtlumenansatz

befestigen und mit steriler Kochsalzlösung spülen.

Anwendung des Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheters

1. Die distale Spitze des Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheters über den bereits

positionierten Führungsdraht ansetzen und bis zur Einführstelle vorschieben.

2. Katheter durch die Einführschleuse / den Führungskatheter und über den Draht

bis zur Aufdehnstelle vorschieben. Wenn die Stenose mit dem gewünschten

Dilatationskatheter nicht überbrückt werden kann, einen Katheter mit kleinerem

Durchmesser verwenden, um die Läsion vorab aufzuweiten, sodass der Durchgang

eines Dilatationskatheters mit besser passender Größe erleichtert wird.

Hinweis: Ein hydrophiler Führungsdraht muss stets mit steriler physiologischer

Kochsalzlösung feucht gehalten werden.

3. Ballon relativ zur aufzuweitenden Läsion positionieren, überprüfen, ob sich der

Führungsdraht an Ort und Stelle befindet und Ballon auf den entsprechenden Druck

aufdehnen.

4. Die Flüssigkeit durch Unterdruck vollständig aus dem Ballon entfernen.

Fluoroskopisch bestätigen, dass der Ballon vollständig entleert und kein Kontrastmittel

im Ballon verblieben ist.

5. Unter Aufrechterhaltung des Unterdrucks und der Position des Führungsdrahts

den Ballonkatheter am Ende der Einführschleuse / des Führungskatheters greifen

und den entleerten Dilatationskatheter über den Draht durch die Einführschleuse

/ den Führungskatheter zurückziehen. Mit einer sanften Bewegung gegen den

Uhrzeigersinn kann die Entfernung des Katheters durch die Einführschleuse / den

Führungskatheter erleichtert werden.

Optional: Um eine Bewegung der Einführschleuse / des Führungskatheters beim Eingriff

zu vermeiden, eine Vorrichtung zur Stabilisierung an der Zugangsstelle verwenden.

Optional: Die GeoaliGn™ Markierungsringe dienen als Bezugspunkte dafür, wie weit der

PTA-Dilatationskatheter vorgeschoben wurde.

Abbildung 2

1 cm 1 cm

SCHAFT 49 CM EINGEF

HRT

EINFÜHRHILF

Erneutes Einführen des Ballons

Vorsicht: Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Schaft

verbogen oder geknickt ist.

Vorsicht: Den Ballon vor dem erneuten Einführen durch die Einführschleuse / den

Führungskatheter mit Gaze abwischen, mit steriler Kochsalzlösung spülen und vorsichtig

wieder aufwickeln. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter

mit einem Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird.

1. Ballonkatheter auf einen Führungsdraht laden.

2. Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführstelle und

durch die Einführschleuse / den Führungskatheter vorschieben. Wenn Widerstand

auftritt, den bereits benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen.

3. Das Verfahren wie im Abschnitt „Anwendung des Ultraverse

035 PTA-

Dilatationskatheters“ in diesem Dokument beschrieben fortsetzen.

Zusätzliche Ballonnutzung unter Anwendung des Ultraverse

035

PTA-Dilatationskatheters mit

GeoaliGn™

-Markierungsringen

Bei Anwendung des Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheters im Rahmen einer

zusätzlichen Behandlung:

1. Neuen Ballonkatheter auf einen Führungsdraht schieben.

2. Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführungsstelle

und durch die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand auftritt, den bereits

benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen.

3. Zur korrekten Ausrichtung mit dem vor der Dilatation eingeführten PTA-

Dilatationskatheter den neuen Katheter durch die Einführschleuse / den

Führungskatheter vorschieben, bis sich die GeoaliGn™-Markierungsringe an

derselben Stelle am Ansatz der Einführschleuse / des Führungskatheters befinden

wie der erste PTA-Dilatationskatheter (siehe Abbildung 3 und 3a).

4. Das Verfahren wie im Abschnitt „Anwendung des Ultraverse

035 PTA-

Dilatationskatheters“ in diesem Dokument beschrieben fortsetzen.

Abbildung 3

1 cm

EINF

HRHILFE

VORHERIGER BALLON

1 cm

EINFÜHRHILFE

NEUER BALLON: DIESELBE GRÖSSE

Abbildung 3a

(genauere Darstellung des Katheterschafts und der Einführhilfe aus Abbildung 3)

EINF

HRHILFE

VORHERIGER BALLON

1 cm

EINFÜHRHILFE

NEUER BALLON

Warnhinweis: Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische

Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang

mit anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren

Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

GEWÄHRLEISTUNG

Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein

Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.

Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgewährleistung beschränkt sich nach

alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des

defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung

und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs

dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.

DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT ALLE

ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN

GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT

AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG

FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET

DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG

ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER

HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.

In einigen Ländern ist der Ausschluss von stillschweigenden Gewährleistungen,

Begleit- oder Folgeschäden nicht zulässig. Dem Käufer werden gemäß der jeweiligen

Gesetzgebung seines Wohnsitzes möglicherweise zusätzliche Rechte eingeräumt.

Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das

Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben.

Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum

sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche

Produktinformationen verfügbar sind.

Catetere a palloncino per PTA

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

Descrizione del dispositivo

Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 è un catetere a palloncino

semicompliante composto da un catetere OTW con un palloncino per angioplastica

montato sulla punta distale. Due marker radiopachi indicano la lunghezza operativa

del palloncino e ne facilitano la collocazione. Inoltre il catetere è dotato di una punta

atraumatica, radiopaca. Lo stelo del catetere presenta strisce di marker GeoaliGn™

distanziate di 1 cm. Ciascun incremento di 10 cm è marcato con la distanza dalla punta

distale del palloncino. Strisce più ampie indicano il punto centrale (5 cm) tra le distanze

marcate. Le strisce di marker GeoaliGn™ fungono da strumento di riferimento per la

posizione e inoltre fanno da guida nell’allineamento geografico, qualora siano impiegate

con una terapia aggiuntiva che utilizza le stesse strisce di marker GeoaliGn™. Il catetere

a palloncino per PTA Ultraverse

035 è compatibile con i fili guida da 0,889 mm

(.035"). La porzione prossimale del catetere è provvista di un raccordo luer lock femmina

collegato al catetere con un lume per filo guida e un lume di gonfiaggio. Ogni dispositivo

è fornito con il palloncino protetto da un’apposita guaina. Per preparare il dispositivo

all’uso, rimuovere la guaina. Uno specillo è posizionato nella punta del catetere per

agevolare il riavvolgimento/ripiegamento del palloncino.

Lo stelo del catetere è inoltre

fornito di uno strumento per il riavvolgimento.

Questi prodotti non contengono lattice

di gomma naturale.

Figura 1

Figura 1a

(illustrazione avanzata dello stelo del catetere raffigurato nella figura 1)

5 cm

10 cm

1 cm

NOTA: le strisce di marker GeoaliGn™ non sono radiopache e sono intese all’uso sul

lato esterno della guaina di introduzione/del catetere guida.

Indicazioni per l’uso

Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 è indicato per la dilatazione di stenosi

nelle arterie periferiche, per il trattamento delle lesioni ostruttive di fistole arterovenose

sia native che con innesto sintetico e/o per riespandere elementi (di innesto) di

stent endoluminali nelle arterie iliache. Il dispositivo è inoltre consigliato per la post-

dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent espandibili mediante palloncino o

autoespandibili. Questo catetere non è adatto all’uso nelle arterie coronarie.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze

1. Il contenuto è stato STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EtO). Apirogeno.

Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata. Non riutilizzare,

ritrattare o risterilizzare.

2. Questo dispositivo è utilizzabile una sola volta. Un suo riutilizzo comporta

il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi

medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure

tra i componenti – le operazioni di pulizia dai fluidi corporei o dai tessuti che

presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica

una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo

indeterminato, risultano difficili se non impossibili. Il materiale biologico

residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o

microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo.

3. Non risterilizzare. La risterilizzazione non garantisce la sterilità del prodotto

a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non

quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il

ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano

le probabilità di malfunzionamento a causa dei potenziali effetti avversi sui

componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.

4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il diametro e la lunghezza del

palloncino gonfio devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza del vaso

in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi.

5. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, la sua posizione deve

essere verificata sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione. Non fare

avanzare o ritirare il catetere se il palloncino non è completamente sgonfio. Se

si riscontra resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di

procedere. Applicare una forza eccessiva al catetere può determinare la rottura

della punta o del catetere, il kinking del catetere o il distacco del palloncino.

6. Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) consigliata per questo

dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del

palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva, si consiglia l’uso di un

dispositivo atto al monitoraggio della pressione.

7. Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico.

Maneggiare e smaltire secondo la pratica medica comunemente accettata e

secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili.

Precauzioni

1. Prima dell’uso verificare attentamente che il catetere non sia stato danneggiato

durante il trasporto, e che le dimensioni, la forma e le condizioni siano idonee alla

procedura di utilizzo prevista. Non utilizzarlo in caso di danni evidenti.

2. Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 deve essere utilizzato solo da

medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea transluminale.

3. Le dimensioni in French minime accettabili della guaina di introduzione sono indicate

sull’etichetta della confezione. Non cercare di far passare il catetere per PTA

attraverso una guaina di introduzione più piccola di quella indicata sull’etichetta.

4. Utilizzare il mezzo di gonfiaggio consigliato per il palloncino (25% di mezzo di

contrasto/75% di soluzione salina sterile). È stato dimostrato che l’uso di mezzo di

contrasto/soluzione salina in un rapporto di 25%/75% riduce i tempi di gonfiaggio/

sgonfiaggio del palloncino. Non usare mai aria o altri gas per gonfiare il palloncino.

5. Se si avverte resistenza nel corso del ritiro del catetere attraverso la guaina di

introduzione/il catetere guida al termine della procedura, determinare mediante

fluoroscopia se nel palloncino sia rimasto mezzo di contrasto Se si rileva la presenza

di mezzo di contrasto, spingere il palloncino fuori dalla guaina di introduzione/dal

catetere guida e rimuovere completamente il mezzo di contrasto prima di procedere

alla ritrazione del palloncino.

6. Se si avverte comunque resistenza nel corso del ritiro del catetere al termine della

procedura, si consiglia di estrarre il catetere a palloncino e la guaina di introduzione/il

catetere guida come una singola unità.

7. Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere

a palloncino.

8. Prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida,

pulire il palloncino con una garza e sciacquarlo con soluzione salina normale sterile.

9. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo se il catetere a palloncino è

sostenuto mediante un filo guida o uno specillo.

10. Le strisce di marker GeoaliGn™ sono progettate per essere utilizzate solo come

strumento di riferimento aggiuntivo nel corso di procedure interventistiche standard.

Potenziali reazioni avverse

Le complicanze che possono insorgere nelle procedure di dilatazione del palloncino

periferica comprendono:

• necessità di ulteriore intervento

• reazioni allergiche ai farmaci o al mezzo di contrasto

• aneurisma o pseudoaneurisma

• aritmie

• embolizzazione

• ematoma

• emorragia, compreso sanguinamento nel sito della puntura

• ipotensione/ipertensione

• infiammazione

• occlusione

• dolore o indolenzimento

• pneumotorace o emotorace

• sepsi/infezione

• shock

• deterioramento emodinamico a breve termine

• ictus

• trombosi

• dissezione, perforazione, rottura o spasmo vascolare

ISTRUZIONI PER L’USO

Manipolazione e conservazione

Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Non conservare in prossimità

di fonti di radiazioni o di luce ultravioletta.

Organizzare il materiale in magazzino in modo che i cateteri e gli altri prodotti siano

utilizzati prima della data di scadenza. Da non utilizzare se la confezione è aperta o

danneggiata.

Attrezzatura necessaria

• Mezzo di contrasto

• Soluzione salina sterile

• Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (di capacità pari o superiore

a 10 ml)

• Set con guaina di introduzione/catetere guida e dilatatore appropriato

• Filo guida da 0,889 mm

• Opzionale: dispositivo di stabilizzazione per catetere

Preparazione del catetere a palloncino

Nota: nell’ambito della preparazione per l’uso, estrarre lo specillo prima di rimuovere la

guaina protettiva.

1. Estrarre il catetere a palloncino dalla confezione. Verificare che le dimensioni del

palloncino siano adatte per la procedura e che gli accessori scelti possano contenere

il catetere come indicato.

2. Rimuovere lo specillo e la guaina protettiva afferrando il catetere a palloncino

con una mano in posizione appena prossimale rispetto al palloncino e, con l’altra

mano, afferrare il mandrino e la protezione della guaina e sfilarli in direzione distale

estraendoli dal catetere.

3. Prima dell’uso eliminare completamente l’aria dal catetere a palloncino. Per facilitare

l’eliminazione, utilizzare una siringa (o un dispositivo di gonfiaggio) da 10 ml (o

superiore) e riempirla per circa la metà di mezzo di gonfiaggio idoneo (25% di mezzo

di contrasto/75% di soluzione salina sterile). Non utilizzare aria o altri gas per gonfiare

il palloncino.

4. Collegare un rubinetto d’arresto al raccordo luer lock femmina di gonfiaggio del

palloncino posto sul catetere per dilatazione.

5. Collegare la siringa al rubinetto d’arresto.

6. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso, aprire il rubinetto d’arresto e

aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare lo stantuffo.

7. Ripetere il punto 6 ancora un paio di volte o finché non appaiano più bolle durante

l’aspirazione (pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria presente nel

cilindro della siringa/del dispositivo di gonfiaggio.

8. Preparare il lume per il filo guida del catetere collegando una siringa al raccordo dello

stesso e lavandolo con soluzione salina sterile.

Utilizzo del catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035

1. Inserire la punta distale del catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 sul filo

guida preinserito e far avanzare la punta del palloncino fino al sito di inserimento.

2. Far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida e lungo il

filo fino al sito di gonfiaggio. Se non si riesce ad attraversare la stenosi con il catetere

a palloncino scelto, utilizzarne uno di diametro inferiore per predilatare la lesione, al

fine di facilitare il passaggio di un catetere di dimensioni adeguate.

Nota: se si usa un filo guida idrofilo, mantenerlo sempre idratato mediante soluzione

salina sterile normale.

3. Collocare il palloncino in posizione rispetto alla lesione da dilatare, controllare che il

filo guida sia in posizione e gonfiare il palloncino alla pressione opportuna.

4. Applicare una pressione negativa per eliminare completamente il liquido dal

palloncino. Verificare mediante osservazione fluoroscopica che il palloncino sia

completamente sgonfio e che al suo interno non vi siano tracce di mezzo di contrasto.

5. Mantenendo la pressione negativa e il filo guida in posizione, afferrare il catetere

a palloncino in prossimità della guaina di introduzione/del catetere guida e ritirare

il catetere per dilatazione sgonfio lungo il filo attraverso la guaina di introduzione/il

catetere guida. Può essere applicato un leggero movimento antiorario per facilitare la

ritrazione del catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida.

Opzionale: per far sì che la guaina di introduzione/il catetere guida non si spostino

durante la procedura, utilizzare un dispositivo di stabilizzazione per catetere allo scopo di

stabilizzare la guaina di introduzione/il catetere guida nel sito di accesso.

Opzionale: come strumento di riferimento utilizzare le strisce di marker GeoaliGn™ per

verificare quale porzione del catetere a palloncino per PTA sia stata inserita.

Figura 2

1 cm 1 cm

STELO INSERITO DI 49 CM

GUAINA DI

INTRODUZIONE

Reinserimento del palloncino

Precauzione: se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso

del catetere a palloncino.

Precauzione: prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/

il catetere guida, pulire il palloncino con una garza, sciacquarlo con soluzione salina

normale sterile e riavvolgerlo con cautela. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo

se il catetere a palloncino è sostenuto mediante un filo guida o uno specillo.

1. Inserire il catetere a palloncino su un filo guida.

2. Far avanzare il catetere a palloncino sopra il filo guida preinserito fino al sito di

inserimento e attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida. Se si avverte

resistenza, sostituire il catetere a palloncino già utilizzato precedentemente con uno

nuovo.

3. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione "Utilizzo del catetere

a palloncino per PTA Ultraverse

035.

Impiego del palloncino aggiuntivo utilizzando il catetere a palloncino

per PTA Ultraverse

035 con le strisce di marker

GeoaliGn™

Per utilizzare il catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 assieme ad una terapia

aggiuntiva:

1. Inserire il nuovo catetere a palloncino su un filo guida.

2. Far avanzare il catetere lungo il filo guida precedentemente posizionato fino al sito di

introduzione e attraverso la guaina di introduzione. Se si avverte resistenza, sostituire

il catetere a palloncino già utilizzato precedentemente con uno nuovo.

3. Per garantire l’allineamento geografico con il catetere a palloncino per PTA di pre-

dilatazione, far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere

guida finché le strisce di marker GeoaliGn™ non si trovano nella stessa posizione

(rispetto al raccordo guaina di introduzione/catetere guida) del catetere a palloncino

per PTA iniziale. (Vedere figure 3 e 3a.)

4. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione "Utilizzo del catetere

a palloncino per PTA Ultraverse

035.

Figura 3

1 cm

GUAINA DI

INTRODUZIONE

PALLONCINO

1 cm

GUAINA DI

INTRODUZIONE

NUOVO PALLONCINO:

STESSE DIMENSIONI

Figura 3a

(illustrazione avanzata dello stelo del catetere e della guaina di introduzione

raffigurati nella figura 3)

GUAINA DI

INTRODUZIONE

PALLONCINO PRECEDENTE

1 cm

GUAINA DI

INTRODUZIONE

NUOVO PALLONCINO

Avvertenza: dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio

biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche comunemente

accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali pertinenti.

GARANZIA

Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente

da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di

acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la responsabilità riguarderà unicamente

la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard

Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La

presente garanzia limitata non copre l’usura derivante dall’uso normale né i difetti

derivanti dall’uso improprio del prodotto.

SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA

LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE OD ESPLICITE,

COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O

IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. IN NESSUN CASO

BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI

QUALSIASI DANNO INDIRETTO, ACCIDENTALE O CONSEQUENZIALE, DERIVATO

DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.

Le legislazioni di alcuni Paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite o dei

danni accidentali o consequenziali. Pertanto, in tali Paesi l’utilizzatore potrebbe aver

diritto ad un ulteriore risarcimento.

La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono

riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo.

Nel caso in cui siano passati 36 mesi da tale data, si prega l’utente di rivolgersi a Bard

Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni relative al prodotto.

Catéter de dilatación para ATP

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción del dispositivo

El catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP es un catéter de balón semidistensible

que consiste en un catéter sobre la guía (OTW, por sus siglas en inglés) con un balón

angioplástico fijado en la punta distal. Dispone de dos marcadores radiopacos que

delimitan la longitud de trabajo del balón y facilitan su colocación. Además, el catéter

incluye una punta radiopaca atraumática. las marcas GeoaliGn™ se indican en el

eje del catéter en incrementos de 1 centímetro. Cada incremento de 10 cm indica la

distancia desde la punta distal del balón. Las bandas más gruesas indican el punto

medio (5 cm) entre las distancias marcadas. Las marcas GeoaliGn™ se utilizan como

herramienta de referencia de la posición. Las marcas GeoaliGn™ también se utilizan

como guía para la alineación geográfica cuando se utiliza una terapia adyuvante que

utilice las mismas marcas GeoaliGn™. El catéter de dilatación Ultraverse

035 para

ATP es compatible con guías de 0,035" La parte proximal del catéter incluye un cono

luer lock hembra conectado al catéter con una luz de la guía y una luz de inflado. En el

envase de cada producto se incluye una vaina protectora colocada sobre el balón que

debe retirarse antes del uso. Hay un estilete colocado en la punta del catéter para que

sea más sencillo envolver/replegar el balón.

También se suministra una herramienta

para volver a envolverlo en el eje del catéter.

Estos productos no están fabricado con

látex de caucho natural.

Figura 1

Figura 1a

(Gráfico mejorado del eje del catéter de la Figura 1)

5 cm

10 cm

1 cm

NOTA: las marcas GeoaliGn™ no son radiopacas y se utilizan fuera de la vaina

introductora/catéter guía.

Indicaciones de uso

El catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP se utiliza para dilatar estenosis

en las arterias periféricas, para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas

arteriovenosas nativas o sintéticas y/o para reexpandir elementos de injertos de stents

endoluminales de las arterias ilíacas. Este dispositivo también se recomienda para la

posdilatación del balón con stents expandibles y la autoexpandibles en la vasculatura

periférica. Este catéter no se ha diseñado para su uso en arterias coronarias.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Advertencias

1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE).

Apirógeno. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado. No

reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.

2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarse sola una vez. La reutilización

de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada

entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen

luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son

difíciles o imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto por un

tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar

contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material

biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos

o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

3. No reesterilizar. Después de una reesterilización no se puede garantizar

la esterilidad del producto debido a un grado indeterminado de posible

contaminación pirogénica o microbiana capaz de causar complicaciones

infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este

dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos

adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos

y/o mecánicos.

4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos, el diámetro y la longitud

del balón inflado deben aproximarse al diámetro y la longitud del vaso

inmediatamente proximal y distal a la estenosis.

5. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe confirmarse la ubicación

del balón bajo observación radioscópica de alta calidad. No haga avanzar ni

retraiga el catéter si el balón no está totalmente desinflado. Si nota resistencia

durante la manipulación, determine la causa antes de continuar. Si ejerce

demasiada fuerza en el catéter, se podría romper la punta, acodarse o romperse el

catéter o se podría separar el balón.

6. No sobrepase la presión de rotura máxima para este dispositivo, ya que se

podría romper el balón. Para evitar la sobrepresurización, se recomienda

utilizar un aparato para controlar la presión.

7. Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.

Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las

leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.

Precauciones

1. Inspeccione detenidamente el catéter antes de usarlo para asegurarse de que no

se ha deteriorado durante el envío, y de que el tamaño, la forma y el estado sean

adecuados para el procedimiento para el cual se va a utilizar. No use el producto si

presenta daños evidentes.

2. El uso del catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP debe limitarse a médicos

que hayan recibido formación para realizar angioplastias transluminales percutáneas.

3. El tamaño de mínimo aceptable en French de la vaina introductora está impreso en

la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter para ATP a través de una vaina

introductora de un tamaño menor al indicado en la etiqueta.

4. Use el medio recomendado de inflado del balón (25% de medio de contraste/75% de

solución salina estéril). Se ha demostrado que una relación 25 %/75 % de medio de

contraste/solución salina proporciona tiempos más cortos de inflado/desinflado del

balón. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el balón.

5. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora/catéter

guía después del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste

se encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste, empuje el balón fuera de la

vaina introductora/catéter guía y evacue totalmente el material de contraste antes de

proceder con la retirada del balón.

6. Si sigue percibiendo resistencia al retirar el catéter después del procedimiento, se

recomienda extraer el catéter con balón y la vaina introductora/catéter guía como si

fueran una sola unidad.

7. No siga usando el catéter de balón si su eje se ha doblado o acodado.

8. Antes de volver a introducir la vaina introductora/catéter guía, hay que limpiar el

balón con una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal.

9. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con balón esté apoyado

con una guía o estilete.

10. Las marcas GeoaliGn™ se utilizan como una herramienta de referencia adicional

que ayuda en los procedimientos intervencionistas operativos estándar.

Posibles reacciones adversas

Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de dilatación con

balón periférico incluyen las siguientes:

• Intervención adicional

• Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste

• Aneurisma o pseudoaneurisma

• Arritmias

• Embolia

• Hematoma

• Hemorragia, incluida la hemorragia en el lugar de la punción

• Hipotensión/hipertensión

• Inflamación

• Oclusión

• Dolor o dolor con la palpación

• Neumotórax o hemotórax

• Septicemia/infección

• Shock

• Deterioro hemodinámico a corto plazo

• Accidente cerebrovascular

• Trombosis

• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos

INSTRUCCIONES DE USO

Manipulación y conservación

Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No guardar cerca de fuentes de radiación

o luz ultravioleta.

Revise el inventario para que los catéteres y otros productos fechados se usen antes de

la fecha de caducidad. No usar si el envase está dañado o abierto.

Equipo utilizado

• Medio de contraste

• Solución salina estéril

• Jeringa luer lock/dispositivo de inflado con manómetro (10 ml o más)

• Conjunto de vaina introductora/catéter guía y dilatador adecuados

• Guía de 0,035 pulgadas

• Opcional: dispositivo de estabilización del catéter

Preparación del catéter de dilatación

Nota: retire el estilete antes de quitar la vaina protectora como parte de la preparación

para el uso.

1. Saque el catéter con balón del envase. Compruebe si el tamaño del balón es

adecuado para el procedimiento y si los accesorios seleccionados se acomodan al

catéter según se indica en el etiquetado.

2. Retire el estilete y la vaina protectora sujetando el catéter con balón inmediatamente

proximal al balón y, con la otra mano, agarre con cuidado el mandril y la vaina

protectora y retírelos del catéter con balón distalmente.

3. Antes del uso, hay que eliminar el aire del catéter con balón. Para facilitar el purgado,

escoja una jeringa o dispositivo de inflado que tenga una capacidad de 10 ml o más

y llénela/o más o menos hasta la mitad con el medio adecuado para el inflado del

balón (25% de medio de contraste/75% de solución salina estéril). No use aire ni otro

medio gaseoso para inflar el balón.

4. Acople una llave de paso al cono luer hembra de inflado del balón del catéter de

dilatación.

5. Acople una jeringa a la llave de paso.

6. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la llave de paso y aspire durante

unos 15 segundos. Suelte el émbolo.

7. Repita el paso nº 6 dos veces más o hasta que dejen de aparecer burbujas al aspirar

(presión negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo el aire del cañón de la

jeringa/dispositivo de inflado.

8. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una jeringa al cono de la luz de la

guía e irrigándolo con solución salina estéril.

Uso del catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP

1. Cargue la punta distal del catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP sobre

la guía previamente colocada y haga avanzar la punta del balón hasta el lugar de

inserción.

2. Haga avanzar el catéter por la vaina introductora/catéter guía y sobre la guía hasta

el punto de inflado. Si no se puede atravesar la estenosis con el catéter de dilatación

deseado, use un catéter de menor diámetro para predilatar la lesión, con el fin de

facilitar el paso de un catéter de dilatación que tenga un tamaño más adecuado.

Nota: si se utiliza una guía hidrófila, asegúrese de mantenerla hidratada en todo

momento con solución salina estéril normal.

3. Coloque el balón en relación con la lesión a dilatar, asegurándose de que la guía

esté en su sitio, e infle el balón hasta que alcance la presión adecuada.

4. Aplique presión negativa para eliminar todo el líquido del balón. Compruebe mediante

radioscopia que el balón está completamente desinflado y que no ha quedado

contraste en el balón.

5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de la guía, sujete el catéter

con balón justo por fuera de la vaina introductora/catéter guía y retire el catéter de

dilatación desinflado sobre la guía a través de la vaina introductora/catéter guía. Se

puede realizar un movimiento suave en el sentido contrario al de las agujas del reloj

para facilitar la extracción del catéter a través de la vaina introductora/catéter guía.

Opcional: para asegurarse de que la vaina introductora/catéter guía no se mueve

durante el proceso, utilice un dispositivo de estabilización para el catéter con el objeto de

estabilizar la vaina introductora/catéter guía en el lugar de acceso.

Opcional: use las marcas GeoaliGn™ como herramienta de referencia para ayudar a

medir cuánto ha avanzado el catéter de dilatación para ATP.

Figura 2

1 cm 1 cm

EJE INTRODUCIDO 49 CM

INTRODUCTO

Reinserción del balón

Precaución: no siga usando el catéter con balón si el eje se ha doblado o acodado.

Precaución: antes de volver a introducirlo a través de la vaina introductora/catéter guía,

limpie el balón con una gasa, enjuáguelo con solución salina estéril normal y envuélvalo

de nuevo con cuidado. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con

balón esté apoyado con una guía o estilete.

1. Cargue el catéter con balón en una guía.

2. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el lugar

de inserción y a través de la vaina introductora/catéter guía. Si nota resistencia,

cambie el catéter con balón usado anteriormente por uno nuevo.

3. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección "Uso del catéter de dilatación

Ultraverse

035 para ATP" de estas instrucciones.

Uso del balón adyuvante utilizando el catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP con las marcas

GeoaliGn™

Cuando utilice el catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP con terapia adyuvante:

1. Cargue el nuevo catéter con balón sobre una guía.

2. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el lugar

de inserción y a través de la vaina introductora. Si nota resistencia, cambie el catéter

con balón usado anteriormente por uno nuevo.

3. Para asegurar la alineación geográfica con el catéter de dilatación para ATP para la

predilatación, haga avanzar el catéter a través de la vaina introductora/catéter guía

hasta que las marcas GeoaliGn™ se encuentren la misma ubicación que el cono de

la vaina introductora/catéter guía que el catéter de dilatación para ATP. (Consulte la

Figura 3 y la Figura 3a)

4. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección "Uso del catéter de dilatación

Ultraverse

035 para ATP" de estas instrucciones.

Figura 3

1 cm

INTRODUCTOR

BAL

N ANTERIOR

1 cm

INTRODUCTOR

BALÓN NUEVO: MISMO TAMAÑO

Figura 3a

(Gráfico mejorado del eje del catéter e introductor de la Figura 3)

INTRODUCTOR

BAL

N ANTERIOR

1 cm

INTRODUCTOR

BALÓN NUEVO

Advertencia: después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.

Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes

y normativas locales, estatales y federales aplicables.

GARANTÍA

Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estará exento

de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un año a partir de

la fecha de compra original. Según esta garantía, la responsabilidad se limitará a la

reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado,

a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por un uso

normal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este producto no están cubiertos

por esta garantía limitada.

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA

LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS,

EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA,

CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD

PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE

RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS,

EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O

UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.

Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes

o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la

legislación de su país.

La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de

versión correspondiente a estas instrucciones.

En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del

producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular

para averiguar si existe información adicional sobre el producto.

PTA-dilatatiekatheter

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING

Beschrijving van het hulpmiddel

De Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter is een semiflexibele ballonkatheter die bestaat

uit een over-de-draad-katheter met een angioplastiekballon die aan de distale tip is

bevestigd. Twee radiopake markeringen geven de werklengte van de ballon aan en helpen

bij de plaatsing van de ballon. De katheter heeft ook een radiopake, atraumatische tip.

GeoaliGn™-markeringsbanden worden op de katheterschacht aangegeven in bandstappen

van 1 cm. Elke stap van 10 cm wordt gemarkeerd met de afstand vanaf de distale

ballontip. Dikkere banden geven het punt halverwege (5 cm) tussen de gemarkeerde

afstanden aan. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ontworpen om te worden gebruikt als

een locatiereferentiemiddel. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ook ontworpen als richtlijn

om te helpen bij de geografische uitlijning als ze worden gebruikt met een ondersteunende

therapie waarbij dezelfde GeoaliGn™-markeringsbanden worden gebruikt. De Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter is compatibel met voerdraden van 0,035 SDSq. Het proximale

deel van de katheter omvat een koppelstuk met een vrouwelijke Luer-lock dat op de

katheter is aangesloten met een voerdraadlumen en een vullumen. Bij ieder product is

een beschermhuls verpakt die over de ballon is geplaatst is en die vóór gebruik moet

worden verwijderd. Er is een stilet in de kathetertip geplaatst als hulpmiddel om de ballon

opnieuw op te binden en op te vouwen.

Op de katheterschacht bevindt zich tevens een

hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden.

Deze producten zijn niet gemaakt met

latex van natuurlijk rubber.

Afbeelding 1

Afbeelding 1a

(Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 1)

5 cm

10 cm

1 cm

OPMERKING: GeoaliGn™-markeringsbanden zijn niet-radiopaak en ontworpen voor

gebruik buiten de inbrenghuls/geleidekathether.

Indicaties voor gebruik

De Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter dient voor dilatatie van stenose in de perifere

slagaders, voor behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische

AV-fistels en/of voor het opnieuw expanderen van endoluminale stent-implantaten

in de arteriae iliacae. Dit hulpmiddel wordt ook aanbevolen voor post-dilatatie van

zelfexpanderende stents en stents die door een ballon geëxpandeerd kunnen worden in

het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet voor gebruik in kransslagaders.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

1. Geleverde inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EO).

Niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd

is. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.

2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik

van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van

patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met

name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen

onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische

hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met

lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële

besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de

besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen

bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet

gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of

microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het

betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor

gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel

slecht functioneert vanwege het mogelijk negatieve effect op de componenten

die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.

4. Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen, dienen de diameter en

lengte van de opgeblazen ballon de diameter en lengte van het vat proximaal

en distaal van de stenose te benaderen.

5. Als de katheter in de bloedsomloop is ingebracht, moet de locatie van de ballon

worden bevestigd tijdens fluoroscopie van hoge kwaliteit. De katheter mag alleen

worden opgevoerd of teruggetrokken als deze geheel leeg is. Als tijdens het

manipuleren van de katheter weerstand wordt ondervonden, moet u eerst de

oorzaak hiervan vaststellen alvorens door te gaan. Het uitoefenen van overmatige

kracht op de katheter kan leiden tot breuk van de tip of de katheter, een knik in de

katheter of het losraken van de ballon.

6. De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel niet

overschrijden. De ballon kan scheuren als de RBP-waarde wordt overschreden.

Om overdruk te voorkomen, verdient het aanbeveling een apparaat te

gebruiken waarmee de druk kan worden gecontroleerd.

7. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product

moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in

de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en

landelijke wet- en regelgeving.

Voorzorgsmaatregelen

1. Voorafgaand aan gebruik dient de katheter zorgvuldig te worden onderzocht op

beschadiging die eventueel tijdens het vervoer is ontstaan; bovendien moet worden

gecontroleerd of de afmetingen, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor

de beoogde ingreep. Het product mag niet worden gebruikt wanneer beschadigingen

worden aangetroffen.

2. De Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter mag uitsluitend worden gebruikt door

artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van percutane transluminale angioplastiek.

3. De minimaal aanvaardbare French-maat voor de inbrenghuls staat op het etiket

van de verpakking gedrukt. Probeer de PTA-katheter niet op te voeren door een

inbrenghuls die kleiner is dan op het etiket is aangegeven.

4. Gebruik het aanbevolen inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele

zoutoplossing). Het is aangetoond dat een verhouding van 25% contrastmiddel en

75% fysiologische zoutoplossing leidt tot sneller vullen/leeglopen van de ballon.

Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen.

5. Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter door

de inbrenghuls/geleidekatheter, controleert u met behulp van fluoroscopie of er

zich contrastmiddel in de ballon bevindt. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt

u de ballon uit de inbrenghuls/geleidekatheter en verwijdert u vervolgens het

contrastmiddel voordat u doorgaat met het terugtrekken van de ballon.

6. Als u na de procedure nog steeds weerstand voelt bij het verwijderen van de

katheter, wordt aanbevolen de ballonkatheter en inbrenghuls/geleidekatheter als één

geheel te verwijderen.

7. Als de katheterschacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter niet blijven

gebruiken.

8. Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter wordt ingebracht,

dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele fysiologische

zoutoplossing te worden gespoeld.

9. De ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden indien de ballonkatheter door

een voerdraad of stilet wordt ondersteund.

10. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ontworpen om alleen te worden gebruikt als

extra locatiereferentiemiddel naast de standaardprocedure van de degene die de

ingreep uitvoert.

Mogelijke bijwerkingen

Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere ballondilatatieprocedures zijn:

• Bijkomende interventie

• Allergische reactie op de geneesmiddelen of het contrastmiddel

• Aneurysma of pseudo-aneurysma

• Aritmieën

• Embolisatie

• Hematoom

• Hemorragie, inclusief bloeden op de punctieplaats

• Hypotensie/hypertensie

• Inflammatie

• Occlusie

• Pijn of gevoeligheid

• Pneumothorax of hemothorax

• Sepsis/infectie

• Shock

• Kortdurende hemodynamische verslechtering

• Beroerte

• Trombose

• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK

Hantering en opslag

Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren in de buurt van stralingsbronnen of

ultraviolette lichtbronnen.

Laat de voorraad zo doorstromen dat de katheters en andere producten met vervaldatum

vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Niet gebruiken wanneer de verpakking

beschadigd of geopend is.

Benodigdheden voor gebruik

• Contrastmiddel

• Steriele fysiologische zoutoplossing

• Spuit met Luer-lock/inflatieapparaat met manometer (10 ml of groter)

• Geschikte inbrenghuls/geleidekatheter en dilatator

• Voerdraad van 0,035 inch

• Optioneel: katheterstabilisatiehulpmiddel

Voorbereiding van de dilatatiekatheter

Opmerking: Als onderdeel van de voorbereiding voor het gebruik, eerst de stilet

verwijderen en dan de beschermhuls.

1. Neem de ballonkatheter uit de verpakking. Controleer of de afmeting van de ballon

geschikt is voor de procedure en of de geselecteerde accessoires bij de katheter

passen zoals op het etiket staat aangegeven.

2. Verwijder de stilet en beschermhuls door de ballonkatheter net proximaal van

de ballon vast te pakken en met de andere hand de mandrijn en beschermhuls

voorzichtig te pakken en distaal van de ballonkatheter af te schuiven.

3. De lucht die zich in de ballon bevindt, dient voor gebruik te worden verwijderd. Om

dit te vergemakkelijken, selecteert u een spuit of inflatieapparaat met een volume

van 10 ml of groter en vult u deze voor de helft met het van toepassing zijnde

inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele zoutoplossing). Gebruik geen

lucht of een ander gas om de ballon op te blazen.

4. Sluit een afsluiter aan op het koppelstuk met vrouwelijke Luer-lock van de

dilatatiekatheter.

5. Sluit de spuit aan op de afsluiter.

6. Houd de spuit met de opening naar beneden gericht, open de afsluiter en aspireer

ongeveer 15 seconden. Laat de plunjer los.

7. Herhaal stap 6 nog twee keer of tot er tijdens het aspireren geen luchtbellen meer

verschijnen (negatieve druk). Verwijder vervolgens alle lucht uit het reservoir van de

spuit/het inflatieapparaat.

8. Bereid het voerdraadlumen van de katheter voor door een spuit aan het koppelstuk

van dit lumen te bevestigen en het met een steriele fysiologische zoutoplossing door

te spoelen.

Gebruik van de Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter

1. Breng de distale tip van de Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter over de

van te voren gepositioneerde voerdraad en voer de tip van de ballon op tot de

inbrengplaats.

2. Voer de katheter op door de inbrenghuls/geleidekatheter en over de draad tot de

plaats waar de ballon gevuld moet worden. Als de stenose niet overbrugd kan worden

met de gewenste dilatatiekatheter, dient u een katheter te gebruiken met een kleinere

diameter om de laesie te predilateren zodat een dilatatiekatheter met geschiktere

afmetingen gemakkelijker kan worden opgevoerd.

Opmerking: Als u een hydrofiele voerdraad gebruikt, moet u ervoor zorgen dat deze te

allen tijde met een fysiologische zoutoplossing gehydrateerd blijft.

3. Positioneer de ballon ten opzichte van de laesie die moet worden gedilateerd, zorg

ervoor dat de voerdraad zich op zijn plaats bevindt en vul de ballon tot de gewenste

druk is bereikt.

4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de ballon te verwijderen.

Bevestig onder fluoroscopie dat de ballon volledig is leeggelopen en dat er geen

contrastmiddel in de ballon is achtergebleven.

5. Pak de ballonkatheter net buiten de inbrenghuls/geleidekatheter vast en trek

de leeggelopen dilatatiekatheter over de voerdraad en door de inbrenghuls/

geleidekatheter terug, terwijl u de negatieve druk in stand houdt en de voerdraad op

zijn plaats houdt. Het gebruik van een voorzichtige linksdraaiende beweging kan de

verwijdering van de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter vergemakkelijken.

Optioneel: Gebruik een katheterstabiliserend hulpmiddel om de inbrenghuls/

geleidekatheter bij de toegangsplaats te stabiliseren om ervoor te zorgen dat de

inbrenghuls/geleidekatheter tijdens de procedure niet beweegt.

Optioneel: Als u het product als referentiehulpmiddel gebruikt, maak dan gebruik van de

GeoaliGn™-markeringsbanden die u helpen te meten hoe ver de PTA-dilatatiekatheter

is opgevoerd.

Afbeelding 2

1 cm 1 cm

INGEBRACHTE SCHACHT 49 CM

INBRENGHULPMIDDE

Opnieuw inbrengen van de ballon

Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter

niet blijven gebruiken.

Voorzorgsmaatregel: Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter

wordt ingebracht, dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele

fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld. De ballon mag alleen opnieuw worden

opgebonden indien de ballonkatheter door een voerdraad of stilet wordt ondersteund.

1. Schuif de ballon op een voerdraad.

2. Voer de ballonkatheter op door de inbrenghuls/geleidekatheter en over de van te

voren gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit,

vervangt u de eerder gebruikte ballonkatheter door een nieuwe ballonkatheter.

3. Zet de procedure voort volgens de hierin opgenomen sectie 'Gebruik van de

Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter'.

Ondersteunend ballongebruik met gebruik van de Ultraverse

035

PTA-dilatatiekatheter met

GeoaliGn™

-markeringsbanden

Denk aan het volgende als u de Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter met een

ondersteunende therapie gebruikt:

1. Schuif de nieuwe ballonkatheter op een voerdraad.

2. Voer de ballonkatheter op door de inbrenghuls en over de van te voren

gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit, vervangt u

de eerder gebruikte ballonkatheter door een nieuwe katheter.

3. Om te zorgen voor geografische uitlijning met de PTA-dilatatiekatheter voor

predilatatie, voert u de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter totdat de

GeoaliGn™-markeringsbanden zich op dezelfde plaats op het aanzetstuk van de

inbrenghuls/geleidekathether bevinden als de oorspronkelijke PTA-dilatatiekatheter

(zie afbeelding 3 en 3a).

4. Zet de procedure voort volgens de hierin opgenomen sectie 'Gebruik van de

Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter'.

Afbeelding 3

1 cm

INBRENGHULPMIDDEL

VORIGE BALLON

1 cm

INBRENGHULPMIDDEL

NIEUWE BALLON: DEZELFDE AFMETING

Afbeelding 3a

(Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 3)

INBRENGHULPMIDDEL

VORIGE BALLON

1 cm

INBRENGHULPMIDDEL

NIEUWE BALLON

Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen.

Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk

is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en

landelijke wet- en regelgeving.

GARANTIE

Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product

gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten

in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze beperkte

productgarantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend

ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs.

Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd

gebruik van dit product, worden niet gedekt door deze beperkte garantie.

IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET

VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES,

EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE

IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR

EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR

AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF

GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK

VAN DIT PRODUCT.

Sommige landen aanvaarden geen uitsluitingen van impliciete garanties, incidentele

schade of gevolgschade. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten

die in uw land gelden.

Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de

laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker.

Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van

het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na

te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

Cateter de Dilatação para Angioplastia

Transluminal Percutânea (ATP)

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Descrição do dispositivo

O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035 é um cateter com balão semi-

distensível que consiste num cateter sobre fio-guia [over the wire (OTW)] com um balão

de angioplastia fixo na ponta distal. Dois marcadores radiopacos delineiam o comprimento

funcional do balão e auxiliam na colocação do mesmo. Este cateter também inclui uma

ponta radiopaca, atraumática. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™são indicadas no eixo

do cateter como bandas de 1 cm de incremento. Cada incremento de 10 cm é identificado

com a distância desde ponta de balão distal. As bandas mais grossas denotam o ponto

médio (5 cm) entre as distâncias identificadas. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ são

concebidas para serem utilizadas como uma ferramenta de referência de localização. As

Bandas Marcadoras GeoaliGn™ também são concebidas para serem utilizadas como

guia para auxiliar no alinhamento geográfico quando utilizado com uma terapia adjuvante

que usa as mesmas Bandas Marcadoras GeoaliGn™. O Cateter de Dilatação para ATP

Ultraverse

035 é compatível com fios-guia de 0,035". A porção proximal do cateter inclui

um conector luer lock fêmea ligado ao cateter com um lúmen do fio-guia e um lúmen

de insuflação. Embalada conjuntamente com cada produto, encontra-se uma bainha de

protecção que é posicionada sobre o balão e deve ser retirada antes da utilização. É

colocado um estilete na extremidade do cateter para ajudar a envolver/dobrar de novo o

balão.

Também é fornecida uma ferramenta de re-envolvimento no eixo do cateter.

Estes produtos não são fabricados com látex de borracha natural.

Figura 1

Figura 1a

(Gráfico aumentado do eixo do cateter da Figura 1)

5 cm

10 cm

1 cm

NOTA: As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ não são radiopacas e foram concebidas

para serem utilizadas fora da bainha introdutora/cateter-guia.

Indicações de utilização

O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035 destina-se à dilatação de estenoses

nas artérias periféricas, ao tratamento de lesões obstrutivas de fístulas AV nativas

ou sintéticas e/ou à re-expansão dos elementos do enxerto de stent endoluminal nas

artérias ilíacas. Este dispositivo está igualmente recomendado na pós-dilatação de

balões expansíveis e stents auto-expansíveis na vasculatura periférica. Este cateter não

se destina a utilização nas artérias coronárias.

Contra-indicações

Nenhuma conhecida.

Advertências

1. O conteúdo é fornecido ESTÉRIL por esterilização com óxido de etileno (OE).

Apirogénico. Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou danificada. Não

reutilize, reprocesse ou reesterilize.

2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização

deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre

doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com

lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são

difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico

com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou

microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material

biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos

ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas.

3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do

produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é

indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,

reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta

a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais

efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações

térmicas e/ou mecânicas.

4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o diâmetro e comprimento do

balão insuflado devem ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do vaso

imediatamente proximal e distal à estenose.

5. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, deve confirmar a localização

do balão sob observação fluoroscópica de elevada qualidade. Não avance

nem retraia o cateter, excepto nos casos em que o balão está completamente

desinsuflado. Caso sinta resistência durante a manipulação, determine a causa

para tal resistência antes de prosseguir. A aplicação de força excessiva no cateter

poderá resultar na quebra da ponta ou do cateter, em dobra no cateter ou na

separação do balão.

6. Não exceda a pressão de ruptura nominal (PRN) recomendada para este

dispositivo. Pode ocorrer ruptura do balão caso a PRN seja ultrapassada. Para

impedir um excesso de pressurização, recomenda-se o uso de um dispositivo

de monitorização da pressão.

7. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.

Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a

legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

Precauções

1. Inspeccione cuidadosamente o cateter antes da utilização para verificar se este

não ficou danificado durante o transporte e se a sua dimensão, forma e estado são

adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado. Não utilize o produto se os

danos forem evidentes.

2. O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035 só deve ser utilizado por médicos

com experiência na execução de angioplastia transluminal percutânea.

3. A dimensão mínima aceitável para o diâmetro (French) da bainha introdutora está

impressa no rótulo da embalagem. Não tente fazer passar o cateter para ATP

através de uma bainha introdutora de dimensão inferior à indicada no rótulo.

4. Utilize o meio de insuflação recomendado para o balão (25% meio de contraste /

75% solução fisiológica estéril). Demonstrou-se que uma proporção de 25%/75%

de contraste/solução salina resulta em tempos de insuflação/desinsuflação do balão

mais curtos. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar o balão.

5. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter através da bainha introdutora/

cateter-guia após o procedimento, determine por fluoroscopia se o contraste ficou

retido no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre o balão para fora da

bainha introdutora/cateter-guia e, em seguida, esvazie completamente o contraste

antes continuar a retirar o balão.

6. Caso ainda sinta resistência durante a remoção do cateter após o procedimento,

recomenda-se a remoção do cateter com balão e da bainha introdutora/cateter-guia

como uma única unidade.

7. Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo do cateter tenha sido

dobrado ou torcido.

8. Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão deve ser

limpo com gaze e enxaguado com solução salina estéril.

9. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com balão for

suportado por um fio-guia ou um estilete.

10. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ são concebidas para serem utilizadas apenas

como uma ferramenta de referência adicional para acompanhar o procedimento

cirúrgico intervencionista convencional.

Potenciais reacções adversas

As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação por balão

periférico incluem:

• Intervenção adicional

• Reacção alérgica a fármacos ou ao meio de contraste

• Aneurisma ou pseudoaneurisma

• Arritmias

• Embolização

• Hematoma

• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção

• Hipotensão/hipertensão

• Inflamação

• Oclusão

• Dor ou dor à palpação

• Pneumotórax ou hemotórax

• Sépsis/infecção

• Choque

• Deterioração hemodinâmica a curto prazo

• AVC

• Trombose

• Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo dos vasos

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Manuseamento e conservação

Conserve em local fresco, seco e escuro. Não conserve junto a fontes de radiação ou de

luz ultravioleta.

Faça a rotação do inventário de modo que os cateteres e outros produtos com prazo de

validade sejam utilizados antes da data indicada em “Prazo de validade”. Não utilize se a

embalagem estiver danificada ou aberta.

Equipamento para utilização

• Meio de contraste

• Solução salina estéril

• Seringa com conector luer lock / dispositivo de insuflação com manómetro (10 ml ou mais)

• Conjunto de bainha introdutora/cateter-guia e dilatador apropriado

• Fio-guia de 0,035"

• Opcional: Dispositivo de estabilização de cateteres

Preparação do cateter de dilatação

Nota: Retire o estilete antes de retirar a bainha de protecção como parte da preparação

para a utilização.

1. Retire o cateter com balão da embalagem. Verifique se a dimensão do balão é

adequada para o procedimento e se os acessórios seleccionados se adaptam ao

cateter conforme indicado no rótulo.

2. Retire o estilete e a bainha protectora segurando o cateter com balão em posição

imediatamente proximal ao balão e, com a outra mão, segure com cuidado o mandril

e a bainha protectora e retire-os, fazendo-os deslizar distalmente para fora do cateter

com balão.

3. Deve esvaziar o ar do cateter com balão antes da utilização. Para facilitar a purga,

seleccione uma seringa ou dispositivo de insuflação com capacidade igual ou

superior a 10 ml e encha aproximadamente até metade com o meio apropriado para

insuflação do balão (25% de meio de contraste / 75% solução salina estéril). Não

utilize ar ou qualquer outro meio gasoso para insuflar o balão.

4. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer fêmea de insuflação do balão do

cateter de dilatação.

5. Ligue a seringa à torneira de passagem.

6. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo, abra a torneira de passagem

e aspire durante cerca de 15 segundos. Solte o êmbolo.

7. Repita o passo n.º 6 mais duas vezes ou até deixarem de aparecer bolhas durante a

aspiração (pressão negativa). Uma vez completado este procedimento, esvazie todo

o ar do cilindro da seringa / dispositivo de insuflação.

8. Prepare o lúmen do fio do cateter, fixando uma seringa ao conector do lúmen do fio e

irrigando com solução salina estéril.

Utilização do Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035

1. Introduza pela retaguarda a extremidade distal do Cateter de Dilatação para ATP

Ultraverse

035 sobre o fio-guia pré-posicionado e faça avançar a extremidade do

balão para o local de introdução.

2. Avance o cateter através da bainha introdutora/cateter-guia e sobre o fio, até ao

local de insuflação. Caso não seja possível atravessar a estenose com o cateter de

dilatação pretendido, use um cateter de diâmetro inferior para pré-dilatar a lesão e

facilitar a passagem de um cateter de dilatação de dimensão mais apropriada.

Nota: Se estiver a utilizar um fio-guia hidrofílico, certifique-se de que este é sempre

mantido hidratado com solução salina estéril.

3. Posicione o balão relativamente à lesão a ser dilatada, certifique-se de que o fio-guia

se encontra no seu lugar e insufle o balão com a pressão adequada.

4. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar completamente o fluido do balão.

Confirme, sob fluoroscopia, que o balão está completamente desinsuflado e que não

resta meio de contraste no seu interior.

5. Enquanto mantém a pressão negativa e a posição do fio-guia, segure no cateter com

balão logo a seguir à bainha introdutora/cateter-guia e retire o cateter de dilatação

desinsuflado sobre o fio, através da bainha introdutora/cateter-guia. Poderá utilizar

um movimento cuidadoso no sentido anti-horário para ajudar a facilitar a remoção do

cateter através da bainha introdutora/cateter-guia.

Opcional: Use um dispositivo de estabilização de cateteres para estabilizar a bainha

introdutora/cateter-guia no local de acesso de modo a garantir que a bainha introdutora/

cateter-guia não se desloca durante o procedimento.

Opcional: Quando utilizada como ferramenta de referência, utilize a Banda Marcadora

GeoaliGn™ para ajudar a medir a distância que o Cateter de Dilatação para ATP avançou.

Figura 2

1 cm 1 cm

EIXO INSERIDO 49 CM

INTRODUTO

Reinserção do balão

Precaução: Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo tenha sido dobrado

ou torcido.

Precaução: Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão

deve ser limpo com gaze, enxaguado com solução salina estéril e cuidadosamente

re-envolvido. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com

balão for suportado por um fio-guia ou um estilete.

1. Carregue o cateter com balão no fio-guia.

2. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado para o local de introdução

e através da bainha introdutora/cateter-guia. Se sentir resistência, substitua o cateter

com balão anteriormente utilizado por um cateter com balão novo.

3. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter de

Dilatação para ATP Ultraverse

035” deste documento.

Utilização adjuvante do balão utilizando o Cateter de Dilatação para

ATP Ultraverse

035 com Bandas Marcadoras

GeoaliGn™

Quando utilizar o Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035 com uma terapia

adjuvante:

1. Carregue o novo cateter com balão no fio-guia.

2. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado para o local de

introdução e através da bainha introdutora. Se sentir resistência, substitua o cateter

com balão anteriormente utilizado por um balão novo.

3. Para assegurar o alinhamento geográfico com o Cateter de Dilatação para ATP,

faça avançar o cateter através da bainha introdutora/cateter-guia até as Bandas

Marcadoras GeoaliGn™ estarem no mesmo local no conector da bainha introdutora/

cateter-guia que o Cateter de Dilatação para ATP inicial. (Ver Figura 3 e 3a)

4. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter de

Dilatação para ATP Ultraverse

035” deste documento.

Figura 3

1 cm

INTRODUTOR

BAL

O ANTERIOR

1 cm

INTRODUTOR

NOVO BALÃO: MESMO TAMANHO

Figura 3a

(Gráfico aumentado do eixo do cateter e do introdutor da Figura 3)

INTRODUTOR

BAL

O ANTERIOR

1 cm

INTRODUTOR

NOVO BALÃO

Advertência: Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco

biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e

com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

GARANTIA

A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo

está isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra por um período de um ano,

a contar da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta

garantia limitada do produto limitada à reparação ou substituição do produto defeituoso,

segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço

líquido pago pelo produto. O desgaste resultante da utilização normal do produto, ou os

defeitos resultantes da utilização indevida deste produto, não estão cobertos por esta

garantia limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA

DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU

IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS

IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA

FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA

ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS

DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos directos ou indirectos das

garantias implícitas. Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da legislação

do seu país.

Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma data

de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções.

Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto,

o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível

informação complementar sobre o produto.

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Bard Ultraverse 035 Instructions For Use Manual

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