Bard E-Luminexx Vascular Stent Instructions For Use Manual

Tyyppi
Instructions For Use Manual
FFoorr uussee iinn tthhee iilliiaacc aanndd ffeemmoorraall aarrtteerriieess
ÀÀ uuttiilliisseerr ddaannss lleess aarrttèèrreess iilliiaaqquueess eett fféémmoorraalleess
ZZuurr AAnnwweenndduunngg iinn AA.. iilliiaaccaa uunndd AA.. ffeemmoorraalliiss
PPeerr uussoo nneellllee aarrtteerriiee iilliiaacchhee ee ffeemmoorraallii
PPaarraa uussoo eenn llaass aarrtteerriiaass iillííaaccaa yy ffeemmoorraall
VVoooorr ggeebbrruuiikk iinn ddee aarrtteerriiaaee iilliiaaccaa eenn ffeemmoorraalliiss
PPaarraa uuttiilliizzaaççããoo nnaass aarrttéérriiaass iillííaaccaa ee ffeemmoorraall
ΓΓιιαα χχρρήήσσηη σσττιιςς λλααγγόόννιιεεςς κκααιι σσττιιςς ηηρριιααίίεεςς ααρρττηηρρίίεεςς
TTiill bbrruugg ii aarrtteerriiaa iilliiaaccaa oogg ffeemmoorraalliiss
FFöörr aannvv
äännddnniinngg ii hhööfftt-- oocchh llåårrbbeennssaarrttäärreerr
KKääyytteettäääänn lloonnkkkkaa-- jjaa rreeiissiivvaallttiimmooiissssaa
TTiill bbrruukk ii bbeekkkkeenn-- oogg llåårraarrtteerriieennee
DDoo ssttoossoowwaanniiaa ww ttęęttnniiccaacchh bbiiooddrroowweejj ii uuddoowweejj
AAzz aarrtteerriiaa iilliiaaccaabbaann ééss ffeemmoorraalliissbbaann vvaallóó hhaasszznnáállaattrraa
PPrroo ppoouužžiittíí vv iilliicckkýýcchh aa ffeemmoorráállnníícchh tteeppnnáácchh
KKaallççaa vvee uuyylluukk aattaarrddaammaarrllaarrıınnddaa kkuullllaannmmaakk iiççiinn
UUrrččeennéé nnaa ppoouužžiittiiee vv iilliiaakkáállnnýýcchh aa ffeemmoorráállnnýýcchh tteeppnnáácchh
IInnssttrruuccttiioonnss ffoorr UUssee
IInnssttrruuccttiioonnss dduuttiilliissaattiioonn GGeebbrraauucchhssaannwweeiissuunngg
IIssttrruuzziioonnii ppeerr lluussoo IInnssttrruucccciioonneess ddee uussoo
GGeebbrruuiikkssaaaannwwiijjzziinngg IInnssttrruuççõõeess ddee UUttiilliizzaaççããoo
ΟΟδδηηγγίίεεςς ΧΧρρήήσσηηςς BBrruuggssaannvviissnniinngg IInnssttrruukkttiioonneerr
fföörr aannvväännddnniinngg KKääyyttttööoohhjjeeeett BBrruukkssaannvviissnniinngg
SSppoossóóbb uuzzyycciiaa HHaasszznnáállaattii úúttmmuuttaattóó NNáávvoodd kk
ppoouužžiittíí KKuullllaanniimm yyöönneerrggeelleerrii NNáávvoodd nnaa ppoouužžiittiiee
B05657 Vers.3/10-09 (17)
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 1
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
DDeelliivveerryy SSyysstteemm DDiiaaggrraammss
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®
DDeelliivveerryy SSyysstteemm
wwiitthh tthhee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
2
SS..AA..FF..EE.. ddeessiiggnnaatteess SSeeccuurree AAddhheessiivvee FFrreeEE TTiipp DDeessiiggnn
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 2
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
DDeelliivveerryy SSyysstteemm DDiiaaggrraammss
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..
®®
DDeelliivveerryy SSyysstteemm
aafftteerr rreemmoovvaall ooff tthhee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
3
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 3
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
TTaabbllee ooff ccoonntteennttss
TTaabbllee ddeess mmaattiièèrreess IInnhhaallttssvveerrzzeeiicchhnniiss
IInnddiiccee IInnddiiccee IInnhhoouuddssooppggaavvee ÍÍnnddiiccee
ΠΠίίνναακκααςς ΠΠεερριιεεχχοοέέννοονν IInnddhhoollddssffoorrtteeggnneellssee
IInnnneehhåållllssfföörrtteecckknniinngg SSiissäällllyysslluueetttteelloo
IInnnnhhoollddssffoorrtteeggnneellssee SSppiiss ttrreeśśccii
TTaarrttaalloommjjeeggyyzzéékk OObbssaahh İİççiinnddeekkiilleerr OObbssaahh
PPaaggee 55
PPaaggee 99
SSeeiittee 1133
PPaaggiinnaa 1188
PPáággiinnaa 2222
PPaaggiinnaa 2277
PPáággiinnaa 3311
ΣΣεελλίίδδαα 3355
SSiiddee 4400
SSiiddaa 4444
SSiivvuu 4499
IIttaalliiaannoo
DDeeuuttsscchh
FFrraannççaaiiss
EEnngglliisshh
NNeeddeerrllaannddss
EEssppaaññooll
PPoorrttuugguuêêss
SSuuoommii
SSvveennsskkaa
DDaannsskk
ΕΕλλλληηννιικκάά
SSttrroonnaa 5577
PPoollsskkii
OOllddaall 6611
MMaaggyyaarr
SSttrraannaa 6655
SSttrraannaa 7744
ČČeeššttiinnaa
SSaayyffaa 7700
TTüürrkkççee
4
SSiiddee 5533
NNoorrsskk
SSlloovveennččiinnaa
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IINNFFOORRMMAATTIIOONN FFOORR UUSSEE
RReeaadd tthhee BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt IIFFUU tthhoorroouugghhllyy..
Also,
thoroughly read the IFUs supplied with any other interventional devices to be used in conjunction with the system.
Please use the product illustration at the beginning of this booklet to guide you through the device description.
Please use the fold-out, step-by-step procedure illustrations at the end of this booklet to guide you through the procedure description.
11..00 DDEEVVIICCEE NNAAMMEE
T
he brand name of the device is
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
.
T
he Stent (Implant) is equipped with four highly visible radiopaque
PP
UUZZZZLLEE
®® TTaannttaalluumm MMaarrkkeerrss
on
both the proximal and distal end.
The
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is loaded on
the
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm
with the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
.
22..00 PPRROODDUUCCTT DDIIAAGGRRAAMMSS ((PPLLEEAASSEE RREEFFEERR TTOO PPAAGGEE 22 AANNDD 33))
33..00 DDEEVVIICCEE DDEESSCCRRIIPPTTIIOONN
33..11 SStteenntt ((IImmppllaanntt))::
The
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is a self-expanding, flexible,
nitinol (nickel-titanium alloy) stent that expands to its preset diameter
upon exposure to body temperature. The stent has a segmental repeating pattern and an open cell geometry with flared ends to help
prevent dislocation or migration. Partial cuts around the circumference of the stent cylinder provide enhanced flexibility and allow
segment-by-segment expansion. The stent is available in a wide range of diameters and lengths.
Each end of the stent has four highly visible radiopaque PP
UUZZZZLLEE
®® TTaannttaalluumm MMaarrkkeerrss to
facilitate accurate stent placement ((sseeee FFiigguurree
AA11))
. Before deployment, the stent
((AA))
is compressed between the inner catheter and outer catheter at the distal end of the delivery
system. In this compressed configuration, the stent struts lie close together and the radiopaque markers appear as a contiguous band
at each end of the stent
((BB11 aanndd BB22))
. Th
e stent
MMUUSSTT NNOO
TT
be
balloon expanded beyond its labeled diameter.
A single radiopaque marker
((CC))
on
the outer catheter of the delivery system is attached approximately 6 mm proximal to the distal end
of the delivery system. Prior to deployment, this radiopaque marker overlaps the distal markers
((BB11))
on the stent.
The following information regarding stent length change may assist in proper stent length selection and may facilitate proper placement
in the body resulting in greater accuracy of stent placement. The information within the following table indicates the expected overall
stent length change (from its compressed condition within the catheter) when deployed at the recommended oversizing.
TTaabbllee22:: BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt LLeennggtthh CChhaannggee IInnffoorrmmaattiioonn
33..22 DDeelliivveerryy SSyysstteemm::
The
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeelliivveerryy SSyysstteemm
req
uires a minimum 8F guiding catheter or a minimum 6F introducer sheath. The delivery
system has a soft and flexible catheter tip
((DD))
formed from the outer catheter. The catheter tip is tapered to accommodate a 0.035“
(0.89 mm) guidewire. The guidewire exit port is located at the proximal end of the delivery system. Prior to inserting the delivery catheter
over the guidewire, the system must be flushed with sterile saline at the two female Luer ports until saline drips from the distal tip of
the catheter. Flushing eliminates air bubbles from the inner catheter lumen and lubricates the surface between the inner and outer
catheters. The first Luer port is located at the proximal end of the device
((EE))
and
the second is found within the T-Luer adapter
((FF))
. The
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm
also features a next generation
SS
TTEENNTT
LL
OOCC
MMeecchhaanniissmm
tha
t uses compression along the entire length
of the stent to prevent unintentional movement or misplacement during deployment.
33..33 DDeeppllooyymmeenntt MMeetthhooddss::
The
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm
with
the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp ((GG))
is a multifu
nctional stent deployment system that offers four different
stent deployment options:
“The Trigger Method”
“The Slide Method”
“The Combination Method (Trigger/Slide)”
“The Conventional Method”
33..33..11 TThhee TTrriiggggeerr MMeetthhoodd
Ste
nt deployment can be accomplished using “The Trigger Method” by pumping the trigger
((HH))
of the handle. ”The Trigger
Method” offers micro-clicks for ultimate control 2 mm at a time or full pumps for rapid, one-handed stent deployment.
((SSeeee FFiigguurree 11))
33..33..22 TThhee SSlliiddee MMeetthhoodd
Using
“The Slide Method”, the stent can be deployed by pulling back the slide mechanism
((JJ))
.
((SSeeee FFiigguurree 22))
33..33..33 TThhee CCoommbbiinnaattiioonn ((TTrriiggggeerr//SSlliiddee)) MMeetthhoodd
“The
Combination Method” utilizes “The Trigger Method” until the stent has achieved wall apposition and then switches to “The
Slide Method” to complete the deployment.
((SSeeee FFiigguurreess 11 && 22))
TTaabbllee 11:: BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt CCoommppoonneenntt IIddeennttiiffiiccaattiioonn CCooddeess
A Stent (implant) E Proximal Luer port K Safety clip
B1 4 Distal PUZZLE® Tantalum Markers F Distal T-Luer adapter L Safety clip tabs
B2 4 Proximal PUZZLE® Tantalum Markers G PERFORMAXX® Grip M Conversion tab
C A single radiopaque marker on the outer catheter H Trigger
D Flexible catheter tip J Slide mechanism
Unconstrained Stent Diameter Reference Lumen Diameter Average Length Change
(mm) (mm) at Recommended Oversizing (%)
430.0
540.0
653.0
761.5
87-0.5
98-2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
EEnngglliisshh
5
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 5
33..33..44 TThhee CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd
“T
he Conventional Method" requires the user to remove the white conversion tab
((MM))
before snapping the catheter out of the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
. Th
e stent can then be deployed by using the conventional “pin & pull-back” technique by pulling back the T-Luer
adapter
((FF))
.
((SSeeee FFiigguurree 33))
FFiigguurree 11:: FFiigguurree 22:: FFiigguurree 33::
TTrriiggggeerr MMeetthhoodd SSlliiddee MMeetthhoodd CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd
A
removable red Safety Clip
((KK))
prevents accidental or premature stent release.
DDOO NNOOTT
remove the Safety Clip
((KK))
until you are ready
to deploy the stent. Just prior to deploying the stent, the Safety Clip
((KK))
must be removed by pressing the two red tabs
((LL))
together and
removing the clip from the grip.
33..44 RRaaddiiooppaaqquuee MMaarrkkeerrss aanndd VVeerriiffiiccaattiioonn ooff PPoossiittiioonniinngg::
Th
ere are four radiopaque tantalum markers on each end of the stent and an additional radiopaque marker band on the outer catheter
of the deployment system. In its compressed stage, the tantalum markers appear like a contiguous band at each end of the stent:
Four radiopaque tantalum markers on each end of the stent indicate the location of the distal
((BB11))
an
d proximal end of the
compressed stent
((BB22))
One radiopaque marker band is attached to the outer catheter
((CC,, ssaammee ppoossiittiioonn aass BB11))
and overlaps the four distal markers on the
stent prior to deployment. This moving marker indicates the amount of stent deployed during the procedure.
During stent deployment, the radiopaque markers on the stent
((BB11 aanndd BB22))
sh
ould not move. The marker band
((CC))
on the outer catheter
will retract with the outer catheter during stent deployment. When the moving marker is past the proximal marker
((BB22))
by
2 cm, the
stent is fully released.
44..00 IINNDDIICCAATTIIOONNSS FFOORR UUSSEE
The
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is indicated for:
R
esidual stenoses with impaired perfusion (pressure gradient) following balloon dilatation, especially in stages III and IV according
to Fontaine
Dissection
Detached arteriosclerotic plaque material and luminal obstruction following balloon dilatation
Occlusion after thrombolysis or after aspiration and before dilatation
Restenosis or reocclusion
55..00 CCOONNTTRRAAIINNDDIICCAATTIIOONNSS
Co
ntraindications for the
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
in
clude, but may not be limited to:
Uncorrected coagulopathies
Functionally relevant obstruction of the inflow path, poor outflow or no distal runoff
Fresh, soft thrombotic or embolic material
Placement in the distal superficial femoral artery
Placement in the popliteal artery
66..00 WWAARRNNIINNGGSS
66..11 GGeenneerraall WWaarrnniinnggss::
S
hould unusual resistance be felt at any time during the procedure, the entire system (introducer sheath or guiding catheter and
stent delivery system) should be removed as a single unit.
Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium may suffer an allergic reaction to this implant.
Stenting across a major bifurcation may hinder or prevent future diagnostic or therapeutic procedures.
Overstretching the artery may result in spasm, dissection, and/or perforation that may result in serious complications.
66..22
DDeevviiccee WWaarrnniinnggss::
V
isually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact.
DDOO NNOOTT
use if the sterile barrier is open or damaged.
DDOO NNOOTT
use the d
evice after the “Use By” date specified on the label.
Visually inspect the
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
to
verify that the device has not been damaged due to shipping or improper
storage.
DDOO NNOOTT
use damaged equipment.
Take care to avoid unnecessary handling, which may kink or damage the delivery system.
DDOO NNOOTT
use
if device is kinked.
If the red safety clip has been removed or becomes inadvertently detached from the grip,
DDOO NNOOTT
use
the device.
The delivery system catheter is intended for stent deployment only and not for any other use.
During system flushing,
DDOO NNOOTT
use the system if fluid is not observed exiting the catheter at the distal tip.
If placing two overlapping stents, both stents must have identical diameters and similar metal composition.
Once the stent is partially or fully deployed, micro-adjustments are no longer possible and the stent should not be dragged or
repositioned in the lumen.
Once stent deployment has been initiated, the stent cannot be recaptured using the stent delivery system.
If the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
is removed from
the stent delivery system, it
MMUUSSTT NNOOTT
be reattached. In this event, the stent
MMUUSSTT
be
deployed using “The Conventional Method” of deployment. (See instructions for “The Conventional Method”.)
This product has been designed for single patient use only.
DDOO NNOOTT
reuse.
DDOO NNOOTT
resterilize.
After use, the stent delivery system is a potential biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical
practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.
77..00 PPRREECCAAUUTTIIOONNSS
Thi
s device is intended for use only by physicians who are familiar with the principles, clinical applications, complications, side effects,
and risks commonly associated with vascular stenting. It is strongly recommended that physician operators adhere to all applicable
institutional, local, state, and federal guidelines and protocols regarding adequate procedural training.
77..11 SSyysstteemm HHaannddlliinngg PPrreeccaauuttiioonnss::
N
on-compliance with sterility precautions may lead to infectious complications.
An appropriate guidewire is required before introducing the stent deployment system into the body, and must remain in place during
the introduction, manipulation and eventual removal of the stent deployment system.
The
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is only compa
tible with a 0.035“ (0.89 mm) guidewire.
When catheters are in the body, they should be manipulated only under fluoroscopy with radiographic equipment that produces high
quality images.
Read and understand the IFU for any interventional device to be used in conjunction with the
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
.
T
he delivery system is not designed for use with power injection systems.
Faulty placement techniques could lead to stent deployment failure.
Do not kink the delivery system.
6
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 6
The delivery system will not function properly until the Safety Clip
((KK))
is removed
((SSeeee FFiigguurree AA22))
. As a precaution against accidental
stent deployment, the Safety Clip should not be removed until the stent is ready to be deployed.
SSttoorree iinn aa ccooooll,, ddrryy,, ddaarrkk ppllaaccee..
77..22 SStteenntt PPllaacceemmeenntt PPrreeccaauuttiioonnss::
T
he stent experiences minimal length changes during deployment. (See Table 2)
Appropriate diameter sizing of the stent to the target lesion is required to reduce the possibility of stent migration.
Prior to stent deployment, remove all slack from the catheter delivery system to avoid stent misplacement.
DDOO NNOOTT
remove the white conversion tab
((MM))
unless you have selected "The Conventional Method" for stent deployment.
DDOO NNOOTT
remove the Safety Clip
((KK))
until you are ready to deploy the stent.
DDOO NNOOTT
hold the delivery system catheter during stent deployment.
((SSeeee FFiigguurree AA33//AA44))
DDOO NNOOTT
overlap more than two stents.
The
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is a
self-expanding nitinol stent that
MMUUSSTT NNOOTT
be expanded beyond its labeled diameter by
dilatation with a PTA balloon.
As with all self-expanding nitinol stents, careful attention during stent deployment is warranted to mitigate the potential for movement
of the stent.
If more than one stent is required to cover the lesion, the distal lesion should be stented first, followed by stenting of the proximal
lesion. Stenting in this order obviates the need to cross the proximal stent for placement of the distal stent, and reduces the potential
to dislodge stents that have already been placed.
To maximize stent placement accuracy, slowly and deliberately deploy the distal portion of the stent until you have visual confirmation
of wall apposition before steadily deploying the remaining length of the stent.
77..33 PPoosstt--IImmppllaanntt PPrreeccaauuttiioonnss::
C
aution should be used when crossing a deployed stent with any adjunctive device.
88..00 PPOOTTEENNTTIIAALL CCOOMMPPLLIICCAATTIIOONNSS
Potential
adverse events associated with the use of the
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
inc
lude, but may not be limited to the usual
complications reported for vascular procedures such as:
Adverse and / or allergic reactions to antiplatelet agents / contrast medium / drugs / implant material
Aneurysm
Arrhythmia
Arterial occlusion / thrombosis at puncture site or remote site
Ateriovenous fistula
Bacteremia or septicemia
Bleeding from anticoagulant or antiplatelet medications
Detachment of a component of the system
Embolization, distal (air, tissue or thrombotic emboli)
Emergent surgery to remove stent
Fever
Groin hematoma, with or without surgical repair
Hemorrhage, with or without transfusion
Hyperperfusion syndrome
Hypotension / hypertension
Infection and pain at insertion site
Ischemia / infarction of tissue / organ
Pseudoaneurysm
Restenosis, recurrent narrowing or occlusion of stented segment
Stent embolization
Stent fracture
Stent malposition (failure to deliver the stent to the intended site)
Stent migration
Stent thrombosis / occlusion
Vasospasm
Vessel spasm or recoil
Vessel tear, dissection, perforation, or rupture
Vessel total occlusion
99..00 DDIIRREECCTTIIOONNSS FFOORR UUSSEE
99..11 PPrroocceedduurraall AAcccceessss::
Ga
in access to the treatment site utilizing appropriate accessory equipment compatible with the 6F BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
SSyysstteemm
.
T
he working lengths of the
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeelliivveerryy SSyysstteemm
ar
e indicated on the labels and on the device itself. In order to allow
complete stent deployment,
DDOO NNOOTT
use an introducer sheath or guiding catheter longer than the indicated working length.
The
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeell
iivveerryy SSyysstteemm
requ
ires a minimum 8F guiding catheter, or a minimum 6F introducer sheath.
Via the femoral route, insert a 0.035“ (0.89 mm) guidewire under fluoroscopic guidance through the appropriate introducer sheath
or guiding catheter and pass the lesion.
((SSeeee FFiigguurree AA55,, AA66,, AA77 aanndd AA88))
99..22 SStteenntt SSeelleeccttiioonn::
A
ppropriate diameter sizing of the stent to the target lesion is required to reduce the possibility of stent migration.
Evaluate and mark the stricture. Measure the length of the stricture and the diameter of the target lumen to assist in stent selection.
Use the following guidelines for proper stent diameter selection. For target lumens ranging from 3 mm to 9 mm, select a stent with
an unconstrained diameter of 1 mm larger than the target lumen. For target lumens ranging from 9 mm to 13 mm, select a stent
with an unconstrained diameter of 1 to 2 mm larger than the target lumen.
Select the appropriate length of stent to traverse the stricture.
Allow approximately 5 – 10 mm of the stent to extend beyond each end of the stricture. This will allow for adequate stent coverage
at either end of the stenosis.
If placing two overlapping stents, both stents must have identical diameters.
Stents should overlap by at least 5 mm to include the flared ends.
DDOO NNOOTT
ove
rlap more than two stents.
99..33 GGeenneerraall DDiirreeccttiioonnss::
A
dministration of adjunctive drug therapy before and after the procedure is left to the discretion of the treating physician.
Pre-dilatation of the stricture with an appropriately sized balloon dilatation catheter is left to the discretion of the treating physician.
99..44 PPrreeppaarraattiioonn ooff tthhee SStteenntt DDeelliivveerryy SSyysstteemm::
Visually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact.
DDOO NNOOTT
use if the sterile barrier is open or damaged.
DDOO NNOOTT use the device after the “Use By” date specified on the label.
Visually inspect the
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt SSyysstteemm
to
verify that the device has not been damaged due to shipping or
improper storage.
DDOO NNOOTT
use damaged equipment.
The delivery system catheter is intended for stent deployment only and not for any other use.
Flush the stent delivery system with sterile saline using a small volume (e.g., 5 – 10 cc) syringe. Attach the saline filled syringe to
the two female Luer ports, the first of which is located at the proximal end of the device
((EE))
and the second of which is found within
the T-Luer adapter
((FF))
. Continue flushing until saline drips from the distal tip of the catheter
((DD))
after flushing each Luer port.
During system flushing,
DDOO NNOOTT
use the system if fluid is not observed exiting the catheter at the distal tip
((DD))
after each Luer port
is flushed.
7
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 7
During delivery system preparation, ensure that the red safety clip remains in place until the stent is ready to be deployed. If the red
safety clip has been removed or becomes inadvertently detached from the grip,
DDOO NNOOTT
us
e the device.
99..55 SSeelleeccttiioonn ooff DDeeppllooyymmeenntt MMeetthhoodd::
D
etermine whether you will use the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
for
stent deployment. (See instructions for “Stent Deployment with the
PERFORMAXX® Grip”, Section 9.8.)
If selecting “The Conventional Method” of stent deployment, this option must be selected at the beginning of the procedure. (See
instructions for “The Conventional Method”, Section 9.9).
If the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
is
removed from the stent delivery system, it
MMUUSSTT NNOOTT
be reattached. In this event, the stent
MMUUSSTT
be
deployed using “The Conventional Method” of deployment.
A removable red Safety Clip
((KK))
preven
ts accidental or premature stent release.
DDOO NNOOTT
remove the Safety Clip
((KK))
until you are ready to deploy the stent.
Just prior to deploying the stent, the Safety Clip
((KK))
must be removed by pressing the two red tabs
((LL))
together and removing the
clip from the grip.
((SSeeee FFiigguurree AA22))
99..66 IInnttrroodduuccttiioonn ooff tthhee SStteenntt DDeelliivveerryy SSyysstteemm::
In
sert the guidewire into the distal tip of the catheter until it exits the catheter at the proximal end of the device.
Advance the delivery catheter over the guidewire into the target lumen.
((SSeeee FFiigguurree AA55,, AA66,, AA77 aanndd AA88))
Un
der fluoroscopic visualization, advance the stent delivery system across the stricture using the radiopaque markers to center the
stent across the lesion.
((SSeeee FFiigguurree AA11))
It is recommended to advance the delivery system past the stricture and then to pull back slightly on the entire system to achieve
the correct positioning of the markers and to help insure that slack has been removed and that the delivery catheter is straight.
Prior to stent deployment, remove all slack from the catheter delivery system to avoid stent misplacement.
DDOO NNOOTT
hold the delivery system catheter during stent deployment.
((SSeeee FFiigguurree AA33//AA44))
99..77 SStteenntt PPllaacceemmeenntt::
D
uring stent deployment, the entire length of the catheter system should be kept as straight as possible. Maintaining a straight
catheter under slight tension during stent deployment is recommended to improve placement accuracy.
Center the proximal stent markers (
SSeeee FFiigguurree AA11
, “B2”) and both overlapping distal markers (
SSeeee FFiigguurree AA11
, stent markers “B1”
and marker band on the outer catheter “C”) across the stricture. The radiopaque markers on the stent indicate the ends of the
compressed stent and the length of the expanded stent.
By initially advancing the catheter beyond the stricture, micro-adjustments of the stent can be made by pulling the entire system
back toward the stricture to improve placement accuracy.
Once the stent is partially or fully deployed, micro-adjustments are no longer possible and the stent should
NNOOTT
be dragged or
repositioned in the lumen.
Once stent deployment has been initiated, the stent
CCAANNNNOOTT
be
recaptured using the stent delivery system.
Once the moving marker has passed the proximal end of the stent by approximately 2 cm, the stent is completely deployed.
Complete stent deployment can be fluoroscopically visualized when the radiopaque markers at the proximal and distal ends of the
stent are fully expanded.
99..88 SStteenntt DDeeppllooyymmeenntt WWiitthh tthhee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp::
Th
ere are three different stent deployment options with the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
:
The Trigger Method”
((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFiigguurree 11))
The Slide Method”
((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFii
gguurree 22))
The Combination Method (Trigger/Slide)”
Switching from “The Trigger Method” to “The Slide Method” can be done at any time during stent deployment; however, switching
from “The Slide Method” to “The Trigger Method”
MMUUSSTT
be avoided.
DDOO NNOOTT
remove the Safety Clip
((KK))
until you are ready to deploy the stent.
Just prior to stent deployment, remove the red Safety Clip
((KK))
by pressing the two red tabs
((LL))
together and removing the clip from
the grip.
((SSeeee FFiigguurree AA22))
Un
der fluoroscopic visualization, deploy the stent utilizing your chosen method of deployment until the stent is fully deployed and
the slide mechanism has reached the proximal end of the handle.
((SSeeee FFiigguurree AA99 AA1111))
During stent deployment
((SSeeee FFiigguurree AA1122))
, the moving radiopaque marker (C) on the outer catheter moves backwards toward the
proximal markers on the stent (B2). The radiopaque markers on the stent (B1, B2)
MMUUSSTT NNOOTT
move during stent deployment.
After stent deployment, carefully withdraw the delivery system from the patient over the guidewire. After removing the delivery
system, visually confirm that the entire stent delivery system has been removed.
((SSeeee FFiigguurree AA1133))
(a) in
ner catheter
(b) outer catheter
(c) moving distal marker (C) on outer catheter
Final radiological evaluation of the implanted stent should be conducted by angiogram.
99..99 SStteenntt DDeeppllooyymmeenntt UUssiinngg TThhee CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd::
In
addition to the three deployment options outlined in Section 9.8 there is also an option to release the stent
WWIITTHHOOUUTT
the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
:
The Conventional Method”
((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFiigguurree 33))
To allow "The Conventional Method" of deployment, remove the white conversion tab
((MM))
from the back of the grip.
((SSeeee FFiigguurree AA1144))
S
eparate the
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
from
the delivery system catheter by grasping the Luer lock
((EE))
at the back end of the handle and
gently twisting to snap the catheter out of the back of the grip.
((SSeeee FFiigguurree AA1155))
The
n grasp the deployment system at the front T-Luer
adapter
((FF))
and s
nap the deployment system completely out of the grip.
((SSeeee FFiigguurree AA1166))
Use caution not to bend the metal portion
of the catheter during removal from the grip.
DDOO NNOOTT
remove the Safety Clip
((KK))
until you are ready to deploy the stent.
Just prior to stent deployment, remove the red Safety Clip
((KK))
by pressing the two red tabs
((LL))
together and removing the clip from
the grip.
((SSeeee FFiigguurree AA1177))
Under fluoroscopic visualization, deploy the stent using the conventional “pin & pull-back” technique by slowly pulling back the T-Luer
adapter
((FF))
tow
ards the hand that is pinned in place. Pulling back on the T-Luer adapter
((FF))
directly retracts the outer catheter and
deploys a corresponding portion of the stent.
((SSeeee FFiigguurree AA1188))
Full stent deployment is ensured when the T-Luer adapter
((FF))
reaches the metal handle.
((SSeeee FFiigguurree AA1199))
During stent deployment
((SSeeee FFiigguurree AA1122))
, the moving radiopaque marker (C) on the outer catheter moves backwards toward the
proximal markers on the stent (B2). The radiopaque markers on the stent (B1, B2)
MMUUSSTT NNOOTT
move during stent deployment.
After stent deployment, carefully withdraw the delivery system from the patient over the guidewire. After removing the delivery
system, visually confirm that the entire stent delivery system has been removed.
((SSeeee FFiigguurree AA1133))
(a) inner catheter
(b) outer catheter
(c) moving distal marker (C) on outer catheter
Final radiological evaluation of the implanted stent should be conducted by angiogram.
99..11
00 PPoosstt--SStteenntt PPllaacceemmeenntt::
Po
st-dilatation of the stent with an appropriately sized balloon dilatation catheter is left to the discretion of the treating physician.
The
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is a se
lf-expanding, nitinol stent that
MMUUSSTT NNOOTT
be expanded beyond its labeled diameter by
dilatation with a PTA balloon.
This product has been designed for single patient use only.
DDOO NNOOTT
reuse.
DDOO NNOOTT
resterilize.
After use, the stent delivery system is a potential biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical
practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.
1100..00 PPAATTIIEENNTT IIMMPPLLAANNTT IINNFFOORRMMAATTIIOONN CCAARRDDSS
A
Patient IMPLANT Information Card is provided in the back of the IFU for your convenience.
8
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 8
The Patient IMPLANT Information Card should be carefully folded along the perforations and removed from the IFU after the completion
of the procedure.
The Patient Data, Implant Data, and Hospital Data should be carefully recorded on the card and given to the patient.
Apply one of the peel-off stickers found in the IFU to the indicated area on the Patient IMPLANT Information Card. This peel-off sticker
contains important information about the patient's stent implant.
The patient should carry this card with them and provide to any medical personnel caring for the patient in the future.
1111..00 MMAAGGNNEETTIICC RREESSOONNAANNCCEE IIMMAAGGIINNGG ((MMRRII)) IINNFFOORRMMAATTIIOONN
Non-c
linical testing demonstrated that the
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is MR
Conditional. A patient with the
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
VVaassccuullaarr SStteenntt
can
be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the following conditions:
Static magnetic field of 3.0 Tesla or less
Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less
Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of scanning.
In non-clinical testing, the
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
pr
oduced a temperature rise of less than or equal to 0.8°C at a maximum
MR system-reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla MR
system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the
BB
AARRDD
®®
EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
. Optimization
of MR imaging parameters is recommended.
The effect of heating in the MR environment for overlapping stents or stents with fractured struts has not been evaluated.
1122..00 HHOOWW SSUUPPPPLLIIEEDD
The
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is s
upplied sterile (by ethylene oxide gas) unless the package has been opened or damaged. This
product has been designed for single patient use only.
DDOO NNOOTT rreeuussee.. DDOO NNOOTT rreesstteerriilliizzee.. SSttoorree iinn aa ccooooll,, ddrryy,, ddaarrkk ppllaaccee..
MMOODDEE DDEEMMPPLLOOII
LLiirree aatttteennttiivveemmeenntt llee mmooddee ddeemmppllooii dduu SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®..
Lir
e aussi attentivement les instructions d’utilisation fournies avec les autres dispositifs interventionnels à utiliser conjointement avec ce
système.
Utiliser les illustrations du produit figurant en début de brochure comme guide dans la description du dispositif.
Utiliser l’encart, les illustrations de l’intervention pas à pas en fin de brochure comme guide dans la description de l’intervention.
11..00 NNOOMM DDUU DDIISSPPOOSSIITTIIFF
La
marque nominale du dispositif est
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®..
Le
stent (implant) est équipé de quatre
MMaarrqquueeuurrss aauu ttaannttaallee rraaddiioo--ooppaaqquueess PP
UUZZZZLLEE
®®
très v
isibles sur les extrémités proximale et
distale.
Le
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
est
chargé sur le
SSyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®
avec la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®®..
22..00 SSCCHHÉÉMMAASS DDUU PPRROODDUUIITT ((VVOOIIRR PPAAGGEESS 22 EETT 33
)
33..00 DDEESSCCRRIIPPTTIIOONN DDEE LLIINNSSTTRRUUMMEENNTT
33..11 SStteenntt ((iimmppllaanntt)) ::
LLee SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
est
un stent auto-expansible souple en nitinol (alliage de nickel-titane) qui se déploie au diamètre
prédéfini lorsqu’il est exposé à la température corporelle. Le stent présente un motif segmentaire répété et une géométrie cellulaire
ouverte à extrémités évasées pour en éviter la dislocation ou la migration. Des coupes partielles autour de la circonférence du cylindre
du stent renforcent la souplesse et permettent une expansion segment par segment. Le stent est disponible dans un large éventail de
diamètres et de longueurs.
Chaque extrémité du stent a quatre
mmaarrqquueeuurrss aauu ttaannttaallee rraaddiioo--ooppaaqquueess PP
UUZZZZLLEE
®®
très vis
ibles pour faciliter une mise en place précise
du stent
((vvooiirr ffiigguurree AA11))..
Avant l’application, le stent est comprimé
((AA))
entre le cathéter interne et le cathéter externe à l’extrémité distale
du système d’administration. Dans cette configuration comprie, les mailles du stent sont rapprochées et les marqueurs radio-opaques
apparaissent sous forme d’une bande continue à chaque extrémité (
BB11
et
BB22
). Ce stent
NNEE DDOOIITT PPAASS
être dilaté par ballonnet au-delà
du diamètre indiqué.
Un marqueur radio-opaque unique
((CC))
sur
le cathéter externe du système d’administration est fixé à environ 6 mm de l’extrémité distale
du système. Avant l’application, ce marqueur radio-opaque chevauche les marqueurs distaux
((BB11))
sur le stent.
Les informations suivantes relatives au changement de longueur des stents peuvent aider à choisir un stent de dimension correcte et
à en faciliter la mise en place correcte dans l’organisme avec une plus grande précision. Les informations contenues dans le tableau
suivant indiquent le changement de longueur totale du stent attendu au moment de son déploiement (de sa forme comprimée dans le
cathéter) à la surdimension recommandée.
TTaabblleeaauu 22 :: IInnffoorrmmaattiioonnss ssuurr llee cchhaannggeemmeenntt ddee llaa lloonngguueeuurr ddeess sstteennttss vvaassccuullaaiirreess BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
Dia
mètre du Stent non comprimé Diamètre du vaisseau de référence Changement moyen de la longueur du stent
(mm) (mm) à la surdimension recommandée (%)
430.0
540.0
653.0
761.5
87-0.5
98-2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
TTaabblleeaauu 11 :: CCooddeess dd''iiddeennttiiffiiccaattiioonn ddeess ccoommppoossaannttss dduu SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
A Stent (implant) E Ouverture Luer proximale K Pince de sûreté
B1 4 marqueurs au tantale distaux PUZZLE® F Adaptateur distal Luer en T L Languettes des clips de sécurité
B2 4 marqueurs au tantale proximaux PUZZLE® G Poignée PERFORMAXX® M Languette de transformation
C Marqueur radio-opaque unique sur le cathéter externe H Déclencheur
D Extrémité souple du cathéter J Mécanisme à glissière
FFrraannççaaiiss
9
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 9
33..22 SSyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn ::
Le
SSyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF
nécessite un c
athéter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum
6F. Le système d’administration présente une extrémité de cathéter douce et souple
((DD))
formée à partir du cathéter externe. L’extrémité
du cathéter offre une conicité pour accueillir un fil guide 0,035(0,89 mm). L’orifice de sortie du fil guide se trouve à l’extrémité
proximale du système d’administration. Avant d’introduire le cathéter d’administration sur le fil guide, rincer le système avec du sérum
physiologique stérile depuis les deux ouvertures Luer femelles jusqu’à ce que le rum physiologique s’écoule goutte-à-goutte de
l’extrémité distale du cathéter. Le rinçage élimine les bulles d’air de la lumière du cathéter interne et lubrifie la surface entre les cathéters
interne et externe. Le premier orifice Luer se trouve à l’extrémité proximale du dispositif
((EE))
et le second dans l’adaptateur Luer en T
((FF))..
Le
SSyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn BB
AARRDD
SS..AA..FF..EE..®®
inc
lut également un
MMééccaanniissmmee SS
TTEENNTT
LL
OOCC
de
la prochaine génération qui applique une
compression sur toute la longueur du stent pour empêcher un mouvement accidentel ou une mise en place erronée pendant l’application.
33..33 MMéétthhooddeess ddaapppplliiccaattiioonn ::
Le
SSyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn BB
AARRDD
SS..AA..FF..EE..®®
ave
c la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® ((GG))
est un syst
ème d’application de stent multifonctionnel offrant
quatre options d’application de stent :
La «méthode par déclenchement»
La «méthode par glissement»
La «méthode combinée (déclenchement/glissement)»
La «méthode conventionnelle»
33..33..11 LLaa ««mméétthhooddee ppaarr ddéécclleenncchheemmeenntt»»
L’applic
ation du stent peut être réalisée selon la «méthode par déclenchement» en pompant sur la détente
((HH))
de la poignée. La
«méthode par déclenchement» offre des micro-déclics pour une commande fine par incréments de 2 mm, ou des pompages
complets, pour une application rapide du stent, d’une main
((vvooiirr ffiigguurree 11))..
33..33..22 LLaa ««mméétthhooddee ppaarr gglliisssseemmeenntt»»
Ave
c la «méthode par glissement», le stent peut être administré en tirant le mécanisme à glissière
((JJ)).. ((vvooiirr ffiigguurree 22))..
33..33..33 LLaa ««mméétthhooddee ccoommbbiinnééee ((ddéécclleenncchheemmeenntt//gglliisssseemmeenntt))»»
La
«méthode combinée» utilise la «méthode par déclenchement» jusqu’à ce que le stent soit apposé contre la paroi, puis passe
à la «méthode par glissement» pour terminer l’application.
((vvooiirr ffii
gguurreess 11 eett 22))..
33..33..44 LLaa ««mméétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee»»
La
“méthode conventionnelle” nécessite de la part de l’utilisateur qu’il ôte la languette de transformation blanche
((MM))
avant de
retirer le cathéter de la
ppooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®®
. Le
stent peut ensuite être déployé en utilisant la technique conventionnelle de «pin
& pull-back» (immobiliser et tirer) en retirant l’adaptateur T-Luer
((FF))
.
((vvooiirr ffiigguurree 33))
FFiigguurree 11 :: FFiigguurree 22 :: FFiigguurree 33 ::
MMéétthhooddee ppaarr ddéécclleenncchheemmeenntt MMéétthhooddee ppaarr gglliisssseemmeenntt MMéétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee
Un
e pince de sûreté amovible
((KK))
empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent.
NNEE PPAASS
enlever la pince de sûreté
((KK))
avant d’être prêt à appliquer le stent. Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûreté
((KK))
en pinçant les deux languettes rouges
((LL))
pou
r la dégager de la poignée
33..44 MMaarrqquueeuurrss rraaddiioo--ooppaaqquueess eett vvéérriiffiiccaattiioonn ddee llaa mmiissee eenn ppllaaccee ::
Quatre marqueurs radio-opaques se trouvent sur chaque extrémité du stent ainsi qu’une bande radio-opaque supplémentaire sur le
cathéter externe du système d’administration. Dans la phase comprimée, les marqueurs au tantale apparaissent sous forme de bande
continue à chaque extrémité du stent :
Quatre marqueurs au tantale sur chaque extrémité du stent indiquent l’emplacement des extrémités distale
((BB11))
et proximale du
s
tent comprimé
((BB22))..
Une bande de marqueur radio-opaque est fixée sur le cathéter externe
((CC,, mmêêmmee ppoossiittiioonn qquueenn BB11))
et chevauche les quatre marqueurs
distaux sur le stent avant l’application. Ce marqueur mobile indique la quantité de stent appliqué pendant l’intervention.
Pendant l’application, les marqueurs radio-opaques sur le stent
((BB11 eett BB22))
ne doivent pas se
déplacer. La bande de marqueur
((CC))
sur
le cathéter externe se rétracte avec le cathéter externe pendant l’application du stent. Le stent est totalement libéré lorsque le marqueur
mobile
((BB22))
a dépassé le marqueur de 2 cm.
44..00 IINNDDIICCAATTIIOONNSS
Le
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
est indiq
ué pour :
Les sténoses résiduelles avec altération de l’irrigation sanguine (gradient de pression) après dilatation du ballonnet, en particulier
aux stades III et IV selon Fontaine.
La dissection
La plaque artérioscléreuse détachée et l’obstruction luminale après dilatation du ballonnet.
L’occlusion après thrombolyse ou après aspiration et avant dilatation.
La resténose ou nouvelle occlusion
55..00 CCOONNTTRREE--IINNDDIICCAATTIIOONNSS
Les
contre-indications du
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
inclu
ent notamment :
Les coagulopathies non corrigées.
L’obstruction importante du point de vue fonctionnel du canal de remplissage, faible éjection ou absence de lit d’aval.
La matière thrombotique ou embolique malléable et fraîchement constituée.
La mise en place dans l’artère fémorale superficielle distale.
La mise en place dans l’artère poplitée.
66..00 MMIISSEESS EENN GGAARRDDEE
66..11 MMiisseess eenn ggaarrddee ggéénnéérraalleess ::
E
n cas de résistance inhabituelle perçue à tout moment pendant l’introduction, la totalité du système (gaine d’introduction ou cathéter
guide et système d’administration du stent) doit être retirée en une seule pièce.
Les patients ayant une hypersensibilité connue au nickel-titane peuvent présenter une réaction allergique à cet implant.
La pose d’un stent dans une bifurcation majeure peut entraver ou empêcher de futures interventions diagnostiques ou thérapeutiques.
Une dilatation excessive de l’artère peut entraîner un spasme, une dissection et/ou une perforation susceptible de provoquer des
complications sérieuses.
66..22 MMiisseess eenn ggaarrddeess pprroopprreess aauu ddiissppoossiittiiff ::
E
xaminer l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte.
NNEE PPAASS
utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou
détériorée.
NNEE PPAASS
utilis
er le dispositif après la date « Utiliser avant » précisée sur l’étiquette.
Examiner le
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
pour véri
fier que le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport ou à l’occasion
de conditions de stockage inadéquates.
NNEE PPAASS
utiliser un équipement endommagé.
10
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 10
Veiller à éviter les manipulations inutiles susceptibles de tordre ou d’endommager le système d’administration.
NNEE PPAASS
utiliser si le
dispositif est tordu.
Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée,
NNEE PPAASS
utiliser le dispositif.
Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage.
Lors du rinçage du système,
NNEE PPAASS
ut
iliser le système en l’absence de liquide sortant à l’extrémité distale du cathéter.
En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques et une composition métallique identique.
Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit plus être
tiré ou repositionné dans la lumière.
Une fois l’application du stent débutée, il n’est plus possible de recapturer le stent au moyen du système d’administration.
Si la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
es
t retirée du système d’administration du stent, on
NNEE DDOOIITT PPAASS
l’y réadapter. Dans ce cas, le stent
DDOOIITT
être appliqué au moyen de «la méthode conventionnelle» d’application (voir les instructions de «la méthode conventionnelle»).
Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.
NNEE PPAASS
le réutiliser.
NNEE PPAASS
le restériliser.
Après utilisation, le système d’administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément
aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables.
77..00 PPRRÉÉCCAAUUTTIIOONNSS DDEEMMPPLLOOII
Ce
dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent bien les principes, les applications cliniques, les complications,
les effets secondaires et les risques communément associés à la mise en place de stents vasculaires. Il est fortement recommandé aux
médecins opérants de se conformer à tous les protocoles et directives institutionnels, locaux, nationaux et fédéraux en vigueur relatifs
à la formation interventionnelle adéquate.
77..11 PPrrééccaauuttiioonnss ddee mmaanniippuullaattiioonn dduu ssyyssttèèmmee ::
L
e non-respect des précautions relatives à la stérilité peut entraîner des complications infectieuses.
Une sonde de guidage appropriée est requise avant l’introduction du système d’application du stent dans le corps, la sonde de guidage
doit rester en place pendant l’introduction, la manipulation et le retrait final du système d’application.
Le
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
n’e
st compatible qu’avec une sonde de guidage de 0,035 pouce (0,89 mm).
Lorsque les catters sont dans le corps, ils ne doivent être manipu que sous radioscopie avec un équipement radiographique produisant
des images de qualité supérieure.
Lire et comprendre le mode d’emploi de tout dispositif interventionnel à utiliser en association avec le
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®..
L
e système d’administration n’est pas conçu pour une utilisation avec des systèmes d’injection électriques.
Des techniques de mise en place défectueuses peuvent être à l’origine d’un échec de l’application du stent.
Ne pas couder le système d’administration.
Le système d’administration ne fonctionne pas correctement si la pince de sécurité
((KK))
est
retirée
((vvooiirr ffiigguurree AA22))..
À titre de
précaution contre une application accidentelle du stent, ne retirer la pince de sécurité que lorsque le stent est prêt à être appliqué.
LLeess ccoonnsseerrvveerr àà llaabbrrii ddee llaa lluummiièèrree ddaannss uunn eennddrrooiitt ffrraaiiss eett sseecc..
77..22 PPrrééccaauuttiioonnss ddee mmiissee eenn ppllaaccee ddeess sstteennttss ::
L
a variation de la longueur du stent est minime lors de l’application. (Se reporter au tableau 2)
Un dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration
du stent.
Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte du
stent.
NNEE PPAASS
en
lever la languette de transformation blanche
((MM))
à moins d’avoir sélectionné «la méthode conventionnelle» pour l’application.
NNEE PPAASS
enlever la pince de sûreté (
KK))
avant d’être prêt à appliquer le stent.
NNEE PPAASS
tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent
((vvooiirr ffiigguurreess AA33//AA44))..
NNEE PPAASS
faire chevaucher plus de deux stents.
Le
SStteenntt vvaass
ccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
est un stent e
n nitinol auto-expansible que l’on
NNEE DDOOIITT PPAASS
déployer au-delà du diamètre
indiqué, par dilatation d’un ballonnet pour ATP.
Comme pour tous les stents en nitinol auto-expansibles, une attention particulière lors de l’application du stent atténuera l’éventualité
d’un déplacement de celui-ci.
Si plusieurs stents sont nécessaires pour couvrir une lésion, la lésion distale doit être équipée en premier, puis la lésion proximale.
La pose de stents dans cet ordre rend inutile la nécessité de croiser le stent proximal pour la mise en place du stent distal et réduit
l’éventualité d’un délogement des stents déjà en place.
Pour optimiser la précision de la pose de stents, appliquer lentement et délibérément la portion distale du stent jusqu’à avoir une
confirmation visuelle d’une apposition sur la paroi en appliquant régulièrement la longueur restante du stent.
77..33 PPrrééccaauuttiioonnss aapprrèèss iimmppllaannttaattiioonn ;;
D
es précautions s’imposent lors du croisement d’un stent déployé avec tout autre dispositif complémentaire.
88..00 CCOOMMPPLLIICCAATTIIOONNSS ÉÉVVEENNTTUUEELLLLEESS
Les effets
indésirables potentiels assocs à l’emploi du
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
incluent notamment
les complications habituelles
rapportées pour les interventions vasculaires, telles que :
Anévrisme
Angiospasme ou rétraction vasculaire
Arythmie
Bactériémie ou septicémie
Chirurgie en urgence pour retirer le stent
Déchirure, dissection, perforation ou rupture vasculaire
Détachement d’un composant du système
Embolisation distale (air, tissu ou emboles thrombotiques)
Embolisation du stent
Fièvre
Fistule artérioveineuse
Hématome au niveau de l’aine avec ou sans réfection chirurgicale
Hémorragie avec ou sans transfusion
Hypotension ou hypertension
Infection et douleur au point d’introduction
Ischémie / infarctus tissulaire / organe
Mauvais positionnement du stent (échec d’administration du stent sur le site prévu)
Migration du stent
Occlusion artérielle, thrombose au site de ponction ou au site distant
Occlusion vasculaire totale
Pseudo-anévrisme
Réactions indésirables et/ou allergiques aux agents antiplaquettaires, produits de contraste, médicaments, matériau de l’implant
Resténose, rétrécissement récurrent ou occlusion du segment porteur du stent
Rupture du stent
Saignement dû aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires
Syndrome d’hyperfusion
Thrombose/occlusion du stent
Vasospasme
99..00 MMOODDEE DDEEMMPPLLOOII
99..11 AAccccèèss iinntteerrvveennttiioonnnneell ::
A
ccéder au site de traitement au moyen des équipements accessoires adéquats compatibles avec le
SSyyssttèèmmee ddee sstteenntt vvaassccuullaaiirree
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
6F.
11
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 11
Les longueurs opérationnelles du
SSyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF
sont indiquée sur les étiquettes et sur le dispositif
lui-même. Afin de permettre le déploiement complet du stent,
NNEE PPAASS
ut
iliser de gaine d’introduction ni de cathéter de guidage dont
la longueur est supérieure à la longueur opérationnelle indiquée.
Le
ssyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF
cessite un catter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum 6F.
Par voie fémorale; introduire une sonde de guidage de 0,035“ (0,89 mm) sous radioguidage à travers la gaine d’introduction adéquate
ou le cathéter-guide et franchir la lésion
((vvooiirr lleess ffiigguurreess AA55,, AA66,, AA77 eett AA88))..
99..22 CChhooiixx dduu sstteenntt ::
U
n dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration
du stent.
Évaluer et marquer le rétrécissement. Mesurer la longueur du rétrécissement et le diamètre de la lumière cible pour faciliter le choix
du stent.
Observer les directives suivantes pour le choix d’un stent de diamètre adapté. Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris
entre 3 mm et 9 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint est de 1 mm plus grand que celui de la lumière cible.
Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris entre 9 mm et 13 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint
est de 1 à 2 mm plus grand que celui de la lumière cible.
Choisir la longueur de stent adéquate pour traverser la sténose.
Laissez environ 5 à 10 mm de stent dépasser au-delà de chaque extrémité du rétrécissement. Cela permettra une couverture correcte
du stent de part et d’autres de la sténose.
En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques.
Les stents doivent se chevaucher d’au moins 5 mm pour inclure les extrémités évasées.
NNEE PPAASS
faire chevau
cher plus de deux stents.
99..33 IInnssttrruuccttiioonnss ggéénnéérraalleess ::
L
’administration d’un traitement médicamenteux d’appoint avant et après l’intervention est laissée à l’appréciation du chirurgien.
Une dilatation préalable de la sténose avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l’appréciation
du chirurgien.
99..44 PPrrééppaarraattiioonn dduu ssyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn dduu sstteenntt ::
E
xaminer l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte.
NNEE PPAASS
utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou
détériorée.
NNEE PPAASS
utiliser le dispositif après la date «Utiliser avant» précisée sur l’étiquette.
Examiner le
SSyyssttèèmmee ddee sstteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
pour vérifier que
le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport
ou à l’occasion de conditions de stockage inadéquates.
NNEE PPAASS
utiliser un équipement endommagé.
Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage.
Rincer le système d’administration du stent avec du sérum physiologique stérile à l’aide d’une seringue de faible volume (par ex.,
5 cm
3
). Adapter la seringue remplie de sérum physiologique aux deux orifices Luer femelles, dont le premier se trouve à l’extrémité
proximale du dispositif
((EE))
et le second dans l’adaptateur Luer en T
((FF))..
Continuer à irriguer jusqu’à ce que le sérum physiologique
s’écoule de l’extrémité distale du cathéter
((DD))
après le rinçage de chaque orifice Luer.
Lors du rinçage du système,
NNEE PPAASS
utiliser le système si du liquide ne sort pas à l’extrémité distale du cathéter
((DD))
après le rinçage
de chaque orifice Luer.
Pendant la préparation du système d’application, s’assurer que la pince de sûreté rouge reste en place jusqu’à ce que le stent soit
prêt à être déployé. Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée,
NNEE PPAASS
uti
liser le
dispositif.
99..55 CChhooiixx ddee llaa mméétthhooddee ddaapppplliiccaattiioonn ::
D
écider de l’emploi de la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®®
pour
l’application du stent (voir instructions sur l’«Application du stent avec la
Poignée PERFORMAXX®», section 9.8).
Si «La méthode conventionnelle» d’application du stent a été choisie, cette option doit être sélectionnée en début d’intervention (voir
les instructions de «la méthode conventionnelle», section 9.9).
Si la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriipp
es
t retirée du système d’administration du stent, on
NNEE DDOOIITT PPAASS
l’y réadapter. Dans ce cas, le stent
DDOOIITT
êtr
e appliqué au moyen de « la méthode conventionnelle » d’application.
Une pince de sûreté amovible
((KK))
empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent.
NNEE PPAASS
enlever la pince de sûreté
((KK))
avant d’être prêt à appliquer le stent.
Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûre
((KK))
en pinçant les deux languettes rouges
((LL))
pour la dégager de la poignée
((vvooiirr ffiigguurree AA22))..
99..66 IInnttrroodduuccttiioonn dduu ssyyssttèèmmee ddaaddmmiinniissttrraattiioonn dduu sstteenntt ::
I
ntroduire la sonde de guidage dans l’extrémité distale du cathéter jusqu’à ce qu’elle sorte du cathéter à l’extrémité proximale du
dispositif.
Faire progresser le cathéter d’administration sur la sonde de guidage et dans la lumière cible
((vvooiirr lleess ffiigguurreess AA55,, AA66,, AA77 eett AA88))..
S
ous radioguidage, faire progresser le système d’administration du stent à travers le rétrécissement en utilisant les marqueurs
radio-opaques pour centrer le stent dans la sténose (
vvooiirr ffiigguurree AA11))..
Il est recommandé de faire progresser le système d’administration au-delà du rétrécissement puis de tirer légèrement sur l’ensemble du
système pour positionner correctement les marqueurs et s’assurer que tout jeu a été éliminé et que le cathéter d’administration est droit.
Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte
du stent.
NNEE PPAASS
tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent
((vvooiirr ffiigguurreess AA33//AA44))..
99..77 MMiissee eenn ppllaaccee dduu sstteenntt ::
P
endant l’application du stent, toute la longueur du système d’application du stent doit être maintenue aussi droite que possible. Le
maintien d’un cathéter droit sous une légère tension pendant l’application du stent est recommandé pour améliorer la précision de
la mise en place.
Centrer les marqueurs proximaux du stent (
vvooiirr lleess ffiigguurreess AA11,,
«B2») et les deux marqueurs distaux se chevauchant (
vvooiirr llaa ffiigguurree
AA11,,
les marqueurs du stent «B1» et la bande de marqueurs sur le cathéter externe «C») sur le rétrécissement. Les marqueurs radio-
opaques du stent indiquent les extrémités du stent comprimé et la longueur du stent déployé.
En faisant initialement progresser le cathéter au-delà de la sténose, des micro-ajustements du stent sont possibles en tirant en
arrière sur l’ensemble du système en direction de la sténose pour améliorer la précision de la mise en place.
Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit
PPLLUUSS
être
t
iré ou repositionné dans la lumière.
Une fois l’application du stent débutée, il n’est
PPLLUUSS PPOOSSSSIIBBLLEE
de recapturer le stent au moyen du système d’administration.
Une fois que le marqueur mobile a passé l’extrémité proximale du stent d’environ 2 cm, le stent est complètement déployé.
L’application complète su stent peut être visualisée sous radioscopie lorsque les marqueurs radio-opaques aux extrémités proximale
et distale du stent sont entièrement expansés.
99..88 AApppplliiccaattiioonn dduu sstteenntt aavveecc llaa PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® ::
I
l existe trois options différentes d'application avec la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® ::
«
La méthode par déclenchement»
((vvooiirr sseeccttiioonn 33..33,, ffiigguurree 11))
«La méthode par glissement»
((vvooiirr sseeccttiioonn
33..33,, ffiigguurree 22))
«
La méthode combinée (déclenchement/glissement)»
Un passage de «la méthode par déclenchement» à «la méthode par glissement» peut s'effectuer à tout moment pendant l'application
du stent; toutefois, le passage de «la méthode par glissement» à «la méthode par déclenchement»
DDOOIITT
être évité.
NNEE PPAASS
enlever la pince de sûreté
((KK))
avant d'être prêt à appliquer le stent.
Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge
((KK))
en pinçant les deux languettes rouges
((LL))
pour la dégager de
la poignée
((vvooiirr ffiigguurree AA22))..
S
ous radioguidage, appliquer le stent en utilisant la méthode d'application choisie jusqu'à ce que le stent soit entièrement déployé
et que le mécanisme à glissière ait atteint l'extrémité proximale de la poignée
((vvooiirr ffiigguurreess AA99 àà AA1111))..
Pendant l'application du stent
((vvooiirr ffiigguurree AA1122)),,
le marqueur radio-opaque mobile (C) sur le cathéter externe recule vers les marqueurs
proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2)
NNEE DDOOIIVVEENNTT PPAASS
se déplacer pendant l'application.
12
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 12
Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait
du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée
((vvooiirr ffiigguurree AA1133))
(a) cathéter interne
(b) cathéter externe
(c) marqueur distal mobile (C) sur le cathéter externe
L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie.
99..99 AApppplliiccaattiioonn dduu sstteenntt aauu mmooyyeenn ddee llaa mméétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee ::
O
utre les trois méthodes d'application exposées dans la section 9.8, il est aussi possible d'appliquer le stent
SSAANNSS
la
PPooiiggnnééee
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® ::
«
La méthode conventionnelle»
((vvooiirr sseeccttiioonn 33..33,, ffiigguurree 33))
Pour permettre le recours à la «méthode conventionnelle», ôter la languette de transformation blanche
((MM))
au dos de la poignée.
((vvooiirr ffiigguurree AA1144))
S
éparer la
PPooiiggnnééee PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®®
du cat
héter du système d'administration en saisissant le raccord Luer
((EE))
à l'arrière de la poignée
et en tournant doucement pour dégager le cathéter de l'arrière de la poignée
((vvooiirr FFiigguurree AA1155))..
Puis saisir le système d'application
par l'adaptateur Luer en T frontal
((FF))
et dégager complètement le système d'application de la poignée.
((vvooiirr ffiigguurree AA1166))..
Veiller à ne
pas courber la portion métallique du cathéter pendant le retrait de la poignée.
NNEE PPAASS
enlever la pince de sûreté
((KK))
avant d'être prêt à appliquer le stent.
Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge
((KK))
en pinçant les deux languettes rouges
((LL))
pour la dégager de
la poignée
((vvooiirr ffiigguurree AA1177))..
Sous radioguidage, appliquer le stent au moyen de la technique conventionnelle «fiche & retrait» en tirant lentement l'adaptateur
Luer en T
((FF))
vers l'arrière en direction de la main déjà en place. La traction sur l'adaptateur Luer en T
((FF))
rétracte directement le
cathéter externe et déploie une portion correspondante du stent.
((vvooiirr ffiigguurree AA1188))
L'
application complète est assurée lorsque l'adaptateur Luer en T
((FF))
atteint la poignée métallique
((vvooiirr ffiigguurree AA1199))..
Pendant l'application du stent
((vvooiirr ffiigguurree AA1122)),,
le marqueur radio-opaque mobile
((CC))
sur le cathéter externe recule vers les marqueurs
proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2)
NNEE DDOOIIVVEENNTT PPAASS
se déplacer pendant l'application.
Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait
du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée
((vvooiirr ffiigguurree AA1133))
(a) cathéter interne
(b) cathéter externe
(c) marqueur distal mobile (C) sur le cathéter externe
L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie.
99..1100 AApprrèèss llaa mmiissee eenn ppllaaccee dduu sstteenntt ::
Un
e dilatation ultérieure du stent avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l'appréciation du
chirurgien.
Le
SSttee
nntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
es
t un stent en nitinol auto-expansible que l'on
NNEE DDOOIITT PPAASS
déployer au-delà du diamètre
indiqué, par dilatation d'un ballonnet pour ATP.
Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.
NNEE PPAASS
le réutiliser.
NNEE PPAASS
le restériliser.
Après utilisation, le système d'administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément
aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables.
1100..00 FFIICCHHEESS DDIINNFFOORRMMAATTIIOONNSS SSUURR LLIIMMPPLLAANNTT DDUU PPAATTIIEENNTT
Po
ur votre commodité, une Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient se trouve au recto du mode d’emploi.
Pliez soigneusement la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient le long des perforations et retirez-la du mode d’emploi au
terme de l’intervention.
Les données du patient, les Informations sur l’implant et les coordonnées de l’hôpital doivent être noes sur la carte et remises au patient.
Appliquez l’un des autocollants du mode d’emploi dans la zone indiquée sur la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient. Cet
autocollant contient des informations importantes relatives à l’implantation du stent du patient.
Le patient doit porter cette carte sur lui et la fournir à tout membre du corps médical appelé à s’occuper de lui à l’avenir.
1111..00 IINNFFOORRMMAATTIIOONN SSUURR LLIIMMAAGGEERRIIEE ÀÀ RRÉÉSSOONNAANNCCEE MMAAGGNNÉÉTTIIQQUUEE ((IIRRMM))
Des
essais non cliniques ont démontré que le
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
est
conditionnel à la RM. Un patient portant un
SStteenntt
vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® peu
t passer une scanographie en toute sécurité immédiatement après la mise en place de cet implant,
dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou moins
Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins
Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes d’imagerie,
rapporté par le système RM.
Dans des essais non-cliniques, le
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
a prod
uit une augmentation de température inférieure ou égale à
0,8 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes
d’imagerie rapporté par un système RM de 3,0 teslas (Excite, logiciel G3.0-052B,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La qualité de l’image RM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement dans la même zone ou relativement proche de la
position du
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
. Il e
st recommandé d’optimiser les paramètres de l’imagerie RM.
L’effet de réchauffement en environnement RM pour les stents qui se chevauchent ou les stents dont les mailles sont rompues n’a pas
été évalué.
1122..00 PPRRÉÉSSEENNTTAATTIIOONN
Le
SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
est f
ourni stérile (à l'oxyde d'éthylene) à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé.
Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.
NNEE PPAASS llee rrééuuttiilliisseerr.. NNEE PPAASS llee rreessttéérriilliisseerr.. LLeess ccoonnsseerrvveerr àà ll''aabbrrii ddee llaa lluummiièèrree ddaannss uunn eennddrrooiitt ffrraaiiss eett sseecc..
GGEEBBRRAAUUCCHHSSAANNWWEEIISSUUNNGG
LLeesseenn SSiiee ddiiee GGeebbrraauucchhssaannwweeiissuunngg zzuumm BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt ssoorrggffäällttiigg dduurrcchh..
Les
en Sie auch die Anleitungen zu weiteren Produkten, die Sie zusammen mit diesem verwenden, genauso aufmerksam durch.
Als Basis für die nachfolgende Produktbeschreibung sind die Produktabbildungen am Anfang dieser Broschüre ausschlaggebend.
Zur Beschreibung der Vorgehensweise und einer Schritt-für-Schritt-Anleitung verwenden Sie die ausklappbaren Abbildungen am
Ende dieser Broschüre.
11..00 PPRROODDUUKKTTNNAAMMEE
D
ie Handelsbezeichnung (Markenname) des Produkts lautet
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt..
D
er Stent (Implantat) weist jeweils vier stark röntgendichte
PP
UUZZZZLLEE
®® TTaannttaall MMaarrkkeerr
am proximalen und dista
len Ende auf.
Der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
ist im
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk
mit
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff
geladen.
22..00 PPRROODDUUKKTTAABBBBIILLDDUUNNGGEENN ((SSIIEEHHEE SSEEIITTEENN 22 UUNNDD 33))
TTaabbeellllee 11 :: BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt KKoommppoonneenntteenn
A Stent (Implantat) E Proximaler Luer-Adapter K Sicherheitsclip
B1 4 Distale PUZZLE® Tantal Marker F Distaler T-Luer Adapter L Flügel am Sicherheitsclip
B2 4 Proximal PUZZLE® Tantal Markers G PERFORMAXX® Griff M Sperrbügel
C Einzelner röntgendichter Marker am Außenkatheter H Auslöser
D Flexible Katheterspitze J Schiebemechanismus
DDeeuuttsscchh
13
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 13
33..00 PPRROODDUUKKTTBBEESSCCHHRREEIIBBUUNNGG
33..11 SStteenntt ((IImmppllaannttaatt))::
Der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
ist ei
n selbstexpandierender, flexibler Stent aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierung), der sich bei
Körpertemperatur auf einen voreingestellten Durchmesser weitet. Der Stent weist ein sich wiederholendes Segmentmuster und eine
offene Zellgeometrie mit aufgeweiteten Enden auf, welche ein Verschieben oder Wandern verhindern. Teilschnitte um den Zylinder des
Stents sorgen für erhöhte Flexibilität und gestatten eine segmentweise Expansion. Der Stent ist in einer Vielzahl von Durchmessern und
Längen erhältlich.
An jedem Stent-Ende befinden sich jeweils vier stark röntgendichte
PP
UUZZZZLLEE
®® TTaannttaall MMaarrkkeerr
,
die das genaue Positionieren des Stents
erleichtern
((ssiieehhee AAbbbb.. AA11))
. Vor dem Freisetzen ist der Stent
((AA))
zwischen dem Innen- und dem Außenkatheter am distalen Ende des
Applikationsbestecks komprimiert. In dieser komprimierten Konfiguration liegen die Streben des Stents dicht beieinander, und die
röntgendichten Marker erscheinen als durchgehender Ring an beiden Enden des Stents
((BB11 uunndd BB22))
. Der Stent
DDAARRFF NNIICCHHTT
über den
angegebenen Durchmesser ballonexpandiert werden.
Ein einzelner röntgendichter Marker
((CC))
be
findet sich am Außenkatheter etwa 6 mm proximal vom distalen Ende des
Applikationsbestecks. Vor dem Freisetzen überlappt dieser röntgendichte Marker die distalen Marker des Stents
((BB11))..
Na
chfolgende Informationen bezüglich der Längenänderung des Stents dienen der Auswahl der geeigneten Stentlänge und erleichtern
somit eine genaue Stentplatzierung. Die in der folgenden Tabelle gezeigten Werte geben die zu erwartende Änderung der Stentlänge
(ausgehend vom komprimierten Zustand im Katheter) an, wenn dieser mit dem empfohlenen Übermaß eingesetzt wird.
TTaabbeellllee 22:: BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt LLäännggeennäännddeerruunngg
33..22 AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk::
r das
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk
wird ein mindestens 8F Führungskatheter oder eine mindestens 6F Einführschleuse
benötigt. Das Applikationsbesteck hat eine weiche und flexible vom Außenkatheter gebildete Katheterspitze
((DD))
. Die Katheterspitze ist
für einen 0,035” (0,89 mm) Führungsdraht ausgelegt. Die Austrittstelle des Führungsdrahtes befindet sich am proximalen Ende des
Applikationsbestecks. Vor Einführen des Applikationsbestecks über den Führungsdraht muss das System über beide Luer-Adapter mit
steriler Kochsalzlösung solange gespült werden, bis die Lösung aus dem distalen Ende des Katheters austritt. Das Spülen entfernt
Luftbläschen aus dem Inneren der Katheter und bewirkt eine Schmierung der Kontaktflächen zwischen den beiden Kathetern. Der erste
Luer-Adapter befindet sich am proximalen Ende des Produktes
((EE))
, wä
hrend der zweite innerhalb des T-Luer-Adapters
((FF))
zu finden ist. Das
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk
hat einen so genannten
SS
TTEENNTT
LL
OOCC
MMeecchhaanniissmmuuss
, de
r durch Kompression über die gesamte Länge
des Stents wirkt und durch den ungewollte Bewegungen oder eine Fehlplatzierung des Stents während der Freisetzung verhindert werden.
33..33 FFrreeiisseettzzuunnggss--OOppttiioonneenn::
Das
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk
mit
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff ((GG))
ist ei
n multifunktionales System zur Stent-Implantation, das vier
unterschiedliche Optionen zur Freisetzung bietet:
Die „Trigger“-Methode (Auslösen des Abzugmechanismus)
Die „Slide“-Methode (Zurückziehen des Schiebemechanismus)
Die Kombinations-Methode (Trigger/Slide)
Die konventionelle Methode
33..33..11 DDiiee TTrriiggggeerr--MMeetthhooddee::
Eine M
öglichkeit der Freisetzung des Stents ist die „Trigger“-Methode, d.h. durch Betätigung des Auslösers
((HH))
am Griff. Über 2 mm
große „Mikrotrigger“-Schritte kann die Freisetzung des Stents bei der „Trigger“-Methode präzise kontrolliert oder mit ganzen
Hüben der Stent schnell einhändig freigesetzt werden.
((SSiieehhee AAbbbb.. 11))
33..33..22 DDiiee SSlliiddee--MMeetthhooddee::
Bei der
„Slide“-Methode wird der Stent durch Zurückziehen des Schiebemechanismus
((JJ))
freigesetzt.
((SSiieehhee AAbbbb.. 22))
33..33..33 DDiiee KKoommbbiinnaattiioonnss--MMeetthhooddee ((TTrriiggggeerr//SSlliiddee))::
Bei der K
ombinations-Methode wird der Stent anfangs über den Triggermechanismus („Trigger“-Methode) freigesetzt bis er
Kontakt zur Gefäßwand erreicht hat. Anschließend erfolgt die weitere Freisetzung anhand der „Slide“-Methode.
((SSiieehhee AAbbbb.. 11 uunndd 22))
33..33..44 DDiiee kkoonnvveennttiioonneellllee MMeetthhooddee::
Bei d
er "konventionellen Methode" muss vor dem Entnehmen des Katheters aus dem
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff
der weiße Sperrb
ügel
((MM))
entfernt werden. Anschließend kann der Stent durch die konventionelle Rückziehtechnik freigesetzt werden, wobei der
T-Luer-Adapter
((FF))
zurückgezogen wird.
((ssiieehhee AAbbbb.. 33))
AAbbbb.. 11:: AAbbbb.. 22:: AAbbbb.. 33::
TTrriiggggeerr--MMeetthhooddee SSlliiddee--MMeetthhooddee TTrraaddiittiioonneellllee MMeetthhooddee
Ein a
bnehmbarer roter Sicherheitsclip
((KK))
verhindert eine unbeabsichtigte oder vorzeitige Freisetzung des Stents. Entfernen Sie diesen
Sicherheitsclip
((KK)) EERRSSTT
, w
enn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind. Dieser Sicherheitsclip
((KK))
darf erst kurz vor dem Freisetzen
des Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel
((LL))
, welche den Clip entriegeln, so dass
dieser dann entnommen werden kann.
33..44 RRöönnttggeennddiicchhttee MMaarrkkeerr uunndd ÜÜbbeerrpprrüüffuunngg ddeerr PPoossiittiioonniieerruunngg::
An b
eiden Enden des Stents sind jeweils vier röntgendichte Tantal Markern angebracht; zusätzlich ist am Außenkatheter des
Applikationsbestecks ein röntgendichter Markerring vorhanden. Im komprimierten Zustand erscheinen die Tantal Marker als durchge-
hender Ring am Ende des Stents:
Nominaler Stentdurchmesser Lumendurchmesser Durchschnittliche Längenänderung
(mm) (mm) (%)
430.0
540.0
6 5 3.0
761.5
87-0.5
9 8 -2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
14
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 14
Jeweils vier röntgendichte Tantal Marker an beiden Enden des Stents zeigen die Positionen der distalen
((BB11))
und proximalen
((BB22))
Enden des komprimierten Stents.
Ein röntgendichter Markerring befindet sich am Außenkatheter
((CC,, gglleeiicchhee PPoossiittiioonn wwiiee BB11))
und überlappt vor der Freisetzung die vier
distalen Marker am Stent. Während der Prozedur zeigt dieser sich bewegende Markerring an, welcher Stentanteil bereits freigesetzt
wurde.
Die röntgendichten Marker
((BB11 uunndd BB22))
dürfen
sich während der Freisetzung des Stents nicht bewegen. Der Markerring
((CC))
auf dem
Außenkatheter bewegt sich jedoch während der Freisetzung des Stents in Richtung Handgriff. Sobald der sich bewegende Marker den
proximalen Marker
((BB22))
um ca. 2 cm passiert hat, ist der Stent vollkommen freigesetzt.
44..00 IINNDDIIKKAATTIIOONNEENN
Der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
ist indiz
iert für:
Reststenose nach Ballondilatation mit Perfusionsbeeinträchtigung (Druckgradient) , besonders in den Stadien III und IV nach Fontaine
Dissektion
Abgelöste arteriosklerotische Plaques und Lumenobstruktion nach einer Ballondilatation
Verschluss nach Thrombolyse, ggf. nach Aspiration und vor der Dilatation
Rezidivstenose oder Rezidivverschluss
55..00 KKOONNTTRRAAIINNDDIIKKAATTIIOONNEENN
Kon
traindikationen im Zusammenng mit dem Einsatz des
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteennttss
sind,
jedoch nicht ausschließlich:
Untherapierte Koagulopathie
Funktionsrelevante Obstruktion in der Einstrombahn, fehlender Abstrom oder fehlender intraluminaler, distaler Lumenanschluss
Frische, weiche Thrombose oder Embolie
Platzierung in der unteren Abschnitt der A. femoralis superficialis
Platzierung in der A. poplitea
66..00 WWAARRNNHHIINNWWEEIISSEE
66..11 AAllllggeemmeeiinnee WWaarrnnhhiinnwweeiissee::
W
ird bei der Passage der Einführschleuse ein unüblicher Widerstand spürbar, muss dass komplette System (die Einführschleuse
oder der Führungskatheter und das Stent-Applikationsbesteck) entfernt werden.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan kann dieses Implantat allergische Reaktionen hervorrufen.
Stenting über eine größere Verzweigung könnte die spätere Diagnose oder therapeutische Eingriffe behindern bzw. unmöglich
machen.
Ein Überdehnen der Arterie kann zu Spasmen, Dissektion und / oder Perforation führen, was ernste Komplikationen zur Folge haben kann.
66..22 WWaarrnnhhiinnwweeiissee zzuumm PPrroodduukktt::
S
tellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie
NNIIEEMMAALLSS
ein
Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist.
Verwenden Sie das Produkt
NNIIEEMMAALLSS
,
wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist.
Stellen Sie durch Sichtprüfung fest, ob der BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt be
im Versand oder durch unsachgemäße Lagerung
beschädigt wurde. Verwenden Sie
NNIIEEMMAALLSS
ein beschädigtes Pro
dukt.
Vermeiden Sie unnötige Handhabung des Produktes; das Applikationsbesteck könnte dadurch geknickt oder beschädigt werden.
Verwenden Sie
NNIIEEMMAALLSS
ein ge
knicktes Produkt.
Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat,
DDAARRFF
das Produkt
NNIICCHHTT
benutzt werden.
Das Applikationsbesteck darf AAUUSSSSCCHHLLIIEESSSSLLIICCHH für die Freisetzung des Stents verwendet werden.
Verwenden Sie das Produkt
NNIIEEMMAALLSS
, wenn beim Spülen
KKEEIINNEE
Flüssigkeit am distalen Ende des Katheters austritt.
Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser und eine ähnliche
Metallzusammensetzung aufweisen.
Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Gefäß nicht
mehr gezogen oder verschoben werden.
Nach Beginn der Freisetzung des Stents kann dieser mit dem Applikationsbesteck nicht mehr zurückgezogen werden.
Wurde der
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff
vom Applikat
ionsbesteck des Stents entfernt,
DDAARRFF
dieser
NNIICCHHTT
wieder aufgezogen werden. In diesem
Fall,
MMUUSSSS
der Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden. (Siehe Anweisungen für die konventionelle Methode).
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf
KKEEIINNEENN
Fall wiederverwenden. Auf
KKEEIINNEENN
Fall resterilisieren.
Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung des
Produktes müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften,
den Landes- und Bundesgesetzen erfolgen.
77..00 VVOORRSSIICCHHTTSSMMAASSSSNNAAHHMMEENN
Dieses P
rodukt darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit den Grundlagen, der klinischen Anwendung, den Komplikationen,
Nebenwirkungen und Gefahren, die gewöhnlich mit Gefäß-Stenting in Zusammenhang gebracht werden, vertraut sind. Es wird ausdrücklich
empfohlen, dass die operierenden Ärzte alle geltenden klinischen, lokalen, regionalen und bundesweiten Richtlinien und Bestimmungen
einhalten und sich einem entsprechenden, praktischen Training unterzogen haben.
77..11 VVoorrssiicchhttss
mmaaßßnnaahhmmeenn iimm UUmmggaanngg mmiitt ddeemm SSyysstteemm::
N
ichtbeachtung von Vorsichtsmaßnahmen zur Sterilität kann zu infektiösen Komplikationen führen.
Vor der Einführung des Applikationsbestecks in den Körper wird ein geeigneter Führungsdraht benötigt, der während der Einführung,
Manipulation und der eventuellen Entfernung des Applikationsbestecks an Ort und Stelle verbleiben muss.
Der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
kann nur mit eine
m Führungsdraht der Stärke 0,035” (0,89 mm) verwendet werden.
Im Körper befindliche Katheter dürfen nur unter Durchleuchtung mit röntgenologischen Geräten, die Bilder hoher Qualität liefern,
manipuliert werden.
Lesen Sie die Bedienungsanleitungen genau durch, um die Bedienung aller Produkte, die für den Eingriff mit dem
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
VVaassccuullaarr SStteenntt
benötigt werd
en, genau zu verstehen.
Das Applikationsbesteck darf nicht mit Power-Injektionssystemen verwendet werden.
Falsche Platzierungstechniken können zu Fehlern beim Freisetzen des Stents führen.
Das Applikationsbesteck darf nicht geknickt werden.
Das Applikationsbesteck funktioniert nur nach Entfernen des Sicherheitsclips
((KK))
einwandfrei
((ssiieehhee AAbbbb.. AA22))
. Um ein versehentliches
Freisetzen des Stents zu verhindern, darf der Sicherheitsclip erst entfernt werden, nachdem der Stent zum Freisetzen bereit ist.
DDeenn SStteenntt aann eeiinneemm kküühhlleenn,, ttrroocckkeenneenn uunndd dduunnkklleenn OOrrtt llaaggeerrnn..
77..22 VVoorrssiicchhttssmmaaßßnnaahhmmeenn bbeeii ddeerr PPllaattzziieerruunngg ddeess SStteennttss::
B
ei der Freisetzung des Stents ändert sich dessen Länge nur minimal. (siehe Tabelle 2)
Die richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig.
Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen vollkommen gestreckt.
Entfernen Sie den weißen Sperrbügel
((MM)) NNUURR DDAANNNN
, wenn Sie den Stent mithilfe der "konventionellen Methode" freisetzen möchten.
Entfernen Sie den Sicherheitsclip
((KK)) EERRSSTT
, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.
Halten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck
NNIICCHHTT
am Außenkatheter fest
((ssiieehhee AAbbbb.. AA33//AA44))
.
Lassen Sie
NNIICCHHTT
mehr als zwei Stents überlappen.
Der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
ist ein selbstexpandierender Stent
aus Nitinol, der
NNIICCHHTT
über seinen angegebenen
Durchmesser mit einem PTA-Ballon expandiert werden darf.
Wie bei allen selbstexpandierenden Stents aus Nitinol muss während des Freisetzens genau darauf geachtet werden, dass der Stent
möglichst nicht migrieren kann.
Wird mehr als ein Stent zum Beheben der Läsion benötigt, sollte erst die distale und danach die proximale Läsion gestentet werden.
Werden die Stents in dieser Reihenfolge implantiert, muss der proximale Stent zur Platzierung des distalen Stents nicht passiert werden.
Ein Verschieben bereits gesetzter Stents kann somit vermieden werden.
15
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 15
Um den Stent mit höchstmöglicher Präzision zu platzieren, setzen Sie diesen langsam und gleichmäßig am distalen Ende frei, bis
der Stent festen Kontakt zur Gefäßwand erreicht hat; setzen Sie erst danach den restlichen Stent frei.
77..33 VVoorrssiicchhttssmmaaßßnnaahhmmeenn nnaacchh ddeerr IImmppllaannttaattiioonn::
D
ie Passage des freigesetzten Stents mit einem anderen Medizinprodukt darf nur mit größter Vorsicht erfolgen.
88..00 PPOOTTEENNTTIIEELLLLEE KKOOMMPPLLIIKKAATTIIOONNEENN
Po
tentielle, schwerwiegende Vorkommnisse in Zusammenhang mit der Anwendung des
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteennttss
um
fassen
folgende, nicht erschöpfende Auflistung von üblichen Komplikationen, die für vaskuläre Interventionen berichtet werden:
Schwerwiegende und / oder allergische Reaktionen auf Thrombosehemmer / Kontrastmittel / Medikamente / Implantatmaterial
Aneurysmen
Arrhythmie
Arterieller Verschluss / Thrombose an der Punktionsstelle oder einer anderen Stelle
Arteriovenöse Fistel
Bakteriämie oder Septikämie
Blutungen durch Gerinnungs- oder Thrombosehemmer
Ablösen eines Teils vom System
Distale Embolisierung (Luft-, Gewebe- oder Thromboembolie)
Notoperativer Eingriff zur Entfernung des Stents
Fieber
Hämatom in der Leistengegend, mit oder ohne operative Wiederherstellung
Hämorrhagie, mit oder ohne Transfusion
Hyperperfusionssyndrom
Hypo- / Hypertonie
Infektion und Schmerzen an der Zugangsstelle
Ischämie / Gewebe- / Organinfarkt
Pseudoaneurysma
Restenose, rezidivierende Verengung oder Verstopfung des gestenteten Segmentes
Embolisierung des Stents
Stentbrüche
Stent-Fehlplatzierung (Scheitern, den Stent an der beabsichtigten Stelle zu platzieren)
Stentmigration
Stentthrombose / -okklusion
Vasospasmus
Gefäßspasmus oder reflektorische Engstellung
Gefäßriss, Dissektion, Perforation oder Ruptur
Kompletter Gefäßverschluss
99..00 GGEEBBRRAAUUCCHHSSAANNLLEEIITTUUNNGG
99..11.. ZZuuggaanngg ffüürr ddeenn EEiinnggrriiffff::
V
erwenden Sie zum Vordringen zu der zu behandelnden Stelle nur mit dem
66FF BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt SSyysstteemm
komp
atible
Instrumente.
Die Arbeitslängen des
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckkss
finden Sie auf den Etiketten und dem Produkt selbst. Damit der Stent
vollständig freigesetzt werden kann,
DDÜÜRRFFEENN
die Einführschleuse oder der Führungskatheter
NNIICCHHTT
länger als die angegebene
Arbeitslänge sein.
Für das
BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk
wird ein mindestens 8F Führungskatheter oder ein mindestens 6F Führungsdraht benötigt.
Führen Sie über den femoralen Zugang unter Durchleuchtung einen 0,035” (0,89 mm) Führungsdraht durch eine geeignete
Einführschleuse oder einen Führungskatheter über die Läsion hinaus ein
((ssiieehhee AAbbbb.. AA55,, AA66,, AA77 uunndd AA88))..
99..22 AAuusswwaahhll ddeess SStteennttss::
D
ie richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig.
Untersuchen und markieren Sie die Striktur. Messen Sie die Länge der Striktur und den Durchmesser des zu behandelnden Lumens,
um die Stentwahl zu erleichtern.
Beachten Sie bei der Auswahl des richtigen Stentdurchmessers folgende Richtlinien. Wählen Sie für Ziellumen im Bereich von 3 mm
bis 9 mm einen Stent mit einem Durchmesser, der im entfalteten Zustand 1 mm größer ist als das Ziellumen. Wählen Sie für
Ziellumen im Bereich von 9 mm bis 13 mm einen Stent mit einem Durchmesser, der im entfalteten Zustand 1 mm bis 2 mm größer
ist als das Ziellumen.
Wählen Sie die passende Länge zur Behandlung der Striktur.
Lassen Sie den Stent 5 bis 10 mm über die jeweilige Striktur hinausragen. Dadurch wird eine ausreichende Abdeckung durch den
Stent an beiden Stenoseenden ermöglicht.
Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser haben.
Die Stents sollten sich um mindestens 5 mm überlappen, damit die aufgeweiteten Enden eingeschlossen sind. Lassen Sie
NNIIEE
mehr
a
ls zwei Stents überlappen.
99..33 AAllllggmmeeiinnee AAnnwweeiissuunnggeenn::
E
ine entsprechende Medikation vor oder nach dem Eingriff bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
Eine vorherige Ballondilatation der Striktur bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
99..44 VVoorrbbeerreeiittuunngg ddeess AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk
eess::
S
tellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie
NNIIEEMMAALLSS
ein
Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist.
Verwenden Sie das Produkt
NNIIEEMMAALLSS
, wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist.
Überprüfen Sie, ob der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
bei
m Versand oder durch unsachgemäße Lagerung beschädigt wurde.
Verwenden Sie
NNIIEEMMAALLSS
ein beschädigtes Produkt.
Das Applikationsbesteck darf
AAUUSSSSCCHHLLIIEESSSSLLIICCHH
zur Fr
eisetzung des Stents verwendet werden.
Durchspülen Sie das Applikationsbesteck mit Hilfe einer Spritze mit kleinem Volumen (z. B. 5 – 10 cm³) mit steriler Kochsalzlösung.
Befestigen Sie die mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze an beiden Luer-Adaptern, der erste befindet sich am proximalen Ende des
Produktes
((EE))
, während der zweite innerhalb des T-Luer-Adapters
((FF))
zu finden ist. Fahren Sie mit dem Spülen jeweils so lange fort,
bis Kochsalzlösung aus dem distalen Ende
((DD))
des Applikationsbestecks tropft.
Verwenden Sie das Produkt
NNIIEEMMAALLSS
, wenn beim Spülen der Luer-Adapter
KKEEIINNEE
Flüssigkeit am distalen Ende
((DD))
des Katheters
austritt.
Stellen Sie bei der Vorbereitung des Applikationsbestecks sicher, dass der rote Sicherheitsclip befestigt bleibt, bis der Stent entlassen
werden soll. Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat,
DDAARRFF
das Produkt
NNIICCHHTT
ben
utzt werden.
99..55 WWaahhll ddeerr FFrreeiisseettzzuunnggssmmeetthhooddee::
L
egen Sie fest, ob Sie den PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff zur Fr
eisetzung des Stents verwenden möchten (siehe Abschnitt 9.8, Anweisungen zur
„Freisetzung des Stents mit dem PERFORMAXX® Griff”).
Wenn Sie zum Freisetzen nach der konventionellen Methode vorgehen möchten, müssen Sie Ihre Wahl bereits beim Start des
Eingriffs treffen (siehe Abschnitt 9.9, Anweisungen für die konventionelle Methode).
Wurde der
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff
vom
Applikationsbesteck entfernt,
DDAARRFF
dieser
NNIICCHHTT
wiederbefestigt werden. In diesem Fall,
MMUUSSSS
der
Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden.
Ein abnehmbarer roter Sicherheitsclip
((KK))
verhindert eine unbeabsichtigte oder vorzeitige Freisetzung des Stents.
Entfernen Sie diesen Sicherheitsclip
((KK)) EERRSSTT
, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.
Der Sicherheitsclip
((KK))
darf erst kurz vor dem Freisetzen des Stents durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel
((LL))
, entfernt
werden.
((SSiieehhee AAbbbb.. AA22))
16
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 16
99..66 EEiinnffüühhrreenn ddeess AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckkss::
S
tecken Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters ein und schieben ihn vor, bis er am proximalen Ende des Produktes
wieder austritt.
Schieben Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht in das Ziellumen
((ssiieehhee AAbbbb.. AA55,, AA66,, AA77 uunndd AA88))..
S
chieben Sie den Stent unter Durchleuchtung über die Striktur, und zentrieren Sie ihn mit Hilfe der röntgendichten Marker über der
Striktur
((ssiieehhee AAbbbb.. AA11))..
Es wird empfohlen, das Applikationsbesteck durch die Striktur zu schieben und dann das gesamte System leicht zurückzuziehen,
um die Markierungen korrekt zu positionieren und sicherzustellen, dass das Applikationsbesteck völlig gestreckt ist.
Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen des Stents vollsndig gestreckt.
Halten Sie das Applikationsbesteck während des Freisetzens
NNIICCHHTT
am Außenkatheter fest.
((SSiieehhee AAbbbb..AA33//AA44))
99..77 SStteennttppllaattzziieerruunngg::
Ha
lten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck über die gesamte Länge so gerade wie möglich. Für eine möglichst
exakte Platzierung des Stents empfiehlt sich das Aufrechterhalten einer leichten Spannung während des Freisetzens.
Zentrieren Sie den Abschnitt zwischen dem proximalen Stent-Marker (
AAbbbb.. AA11
,
„B2“) und den beiden sich überlappenden distalen
Markern (
AAbbbb.. AA11
, Stent-Marker „B1“ und das Markerband am Außenkatheter „C“) über der Striktur. Die röntgendichten Marker am
Stent geben die beiden Enden des komprimierten Stents und die Länge des expandierten Stents an.
Das Einführen des Katheters über die Striktur hinaus ermöglicht Mikro-Justierungen des Stents zur Verbesserung der
Ablagegenauigkeit, indem das gesamte System zur Striktur zurückgezogen wird.
Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Lumen
NNIICCHHTT
mehr gezogen oder verschoben werden.
Wurde mit der Freisetzung des Stents begonnen, kann dieser mit dem Applikationsbesteck
NNIICCHHTT
mehr zurückgezogen werden.
Der Stent ist dann komplett freigesetzt, wenn der sich bewegende Marker am Außenkatheter das proximale Ende des Stents um ca.
2 cm passiert hat.
Die komplette Freisetzung des Stents wird unter Durchleuchtung dargestellt, wenn die röntgendichten Marker an beiden Enden des
Stents völlig expandiert sind.
99..88 FFrreeiisseettzzeenn ddeess SStteennttss mmiitt ddeemm PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff::
M
it dem
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff
steh
en drei Optionen zur Freisetzung des Stents zur Verfügung:
Die „Trigger“-Methode
((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 11))
Die „Slide“-Methode
((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 22))
D
ie Kombinations-Methode (Trigger/Slide)
Während der Freisetzung des Stents können Sie jederzeit von der „Trigger“- auf die „Slide“-Methode wechseln; der Wechsel von
der „Slide“- zur „Trigger“-Methode
MMUUSSSS
dagegen vermieden werden.
Entfernen Sie den Sicherheitsclip
((KK)) EERRSSTT
, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.
Der Sicherheitsclip
((KK))
darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der
beiden roten Flügel
((LL))
, welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden
((ssiieehhee AAbbbb.. AA22))
.
Nachdem Sie Ihre bevorzugte Methode zur Freisetzung gewählt haben, setzen Sie den Stent unter ständiger Durchleuchtung komplett
frei, bis der Schiebemechanismus das proximale Ende des Griffs erreicht hat
((ssiieehhee AAbbbb.. AA99 AA1111))
.
Während der Freisetzung
((ssiieehhee AAbbbb.. AA1122))
ver
schiebt sich der bewegliche röntgendichte Marker (C) am Außenkatheter in Richtung
proximale Marker des Stents (B2). Während der Freisetzung des Stents
DDÜÜRRFFEENN
sic
h die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2)
NNIICCHHTT
bew
egen.
Nach Freisetzen des Stents entfernen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen
Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde
((ssiieehhee AAbbbb.. AA1133))
.
(a) Innenkatheter
(b) Außenkatheter
(c) beweglicher distale Marker (C) am Außenkatheter
Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch.
99..99 FFrreeiisseettzzeenn ddeess SStteennttss
mmiitt ddeerr kkoonnvveennttiioonneelllleenn MMeetthhooddee::
N
eben den drei, in Abschnitt 9.8 beschriebenen Freisetzungsmethoden gibt es eine weitere Option – die Freisetzung
OOHHNNEE
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff::
D
ie konventionelle Methode
((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 33))
Zur Anwendung der "konventionellen Methode" der Stentfreisetzung muss der weiße Sperrbügel
((MM))
vom hinteren Teil des Griffs
entfernt werden.
((ssiieehhee AAbbbb.. AA1144))
Entfernen Sie den
PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® GGrriiffff
aus
dem Applikationsbesteck, indem Sie den Luer-Adapter
((EE))
am Ende des Griffes leicht
verdrehen, so dass der Katheter aus dem hinteren Teil des Griffes entnommen werden kann
((AAbbbb.. AA1155))
. Grei
fen Sie dann das
Applikationsbesteck am vorderen T-Luer-Adapter
((FF))
und entnehmen es vollständig aus dem Griff
((AAbbbb.. AA1166))
Gehen Sie dabei
vorsichtig vor, und achten Sie darauf, den Metallteil des Katheters nicht zu verbiegen.
Entfernen Sie den Sicherheitsclip
((KK)) EERRSSTT
, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.
Der Sicherheitsclip
((KK))
darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der
beiden roten Flügel
((LL))
, welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden
((ssiieehhee AAbbbb.. AA1177))..
Setzen Sie den Stent unter Durchleuchtung mit der konventionellen Technik durch langsames Zurückziehen des T-Luer-Adapters
((FF))
in Richtung der feststehenden Hand frei. Durch Zurückziehen des T-Luer-Adapters
((FF))
wird der Außenkatheter zurückgezogen
und ein entsprechender Abschnitt des Stents freigesetzt
((ssiieehhee AAbbbb.. AA1188))..
D
er Stent ist dann komplett entlassen, wenn der T-Luer-Adapter
((FF))
den Metallgriff erreicht hat
((ssiieehhee AAbbbb.. AA1199))..
Während der Freisetzung
((AAbbbb.. AA1122))
wird der bewegliche röntgendichte Markerring (C) am Außenkatheter in Richtung proximale
Marker des Stents (B2) verschoben. Während der Freisetzung des Stents
DDÜÜRRFFEENN
sich die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2)
NNIICCHHTT
bewegen.
Nach Freisetzen des Stents ziehen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen
Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde
((ssiieehhee AAbbbb.. AA1133))..
(a) Innenkatheter
(b) Außenkatheter
(c) bewegliche distale Marker (C) am Außenkatheter
Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch.
99..1100 NNaacchh ddeerr PPllaattzziieerruunngg ddeess SStteennttss::
Ei
ne nachträgliche Dilatation des Stents mit einem passenden Ballondilatationskatheter bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
Der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
ist ein selbstexpandier
ender Stent aus Nitinol, welcher
NNIICCHHTT
über seinen angegebenen
Durchmesser mit einem PTA-Ballonkatheter expandiert werden darf.
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf
KKEEIINNEENN
Fall wiederverwenden. Auf
KKEEIINNEENN
Fall
resterilisieren.
Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Umgang und Entsorgung des Produktes
müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften, den Landes-
und Bundesgesetzen erfolgen.
1100..00 IIMMPPLLAANNTTAATT--PPAATTIIEENNTTEENNIINNFFOOKKAARRTTEENN
A
m Ende der Gebrauchsanleitung befindet sich eine Informationskarte für die IMPLANTATIONSDATEN des Patienten.
Die Informationskarte vorsichtig entlang der Perforation knicken und nach Beendigung des Eingriffs von der Gebrauchsanleitung
abtrennen.
Patientendaten, Implantationsdaten und Krankenhausdaten sorgfältig in die Karte eintragen. Die Karte ist für den Patienten bestimmt.
Einen der in der Gebrauchsanleitung enthaltenen Aufkleber wie vorgesehen auf der Informationskarte anbringen. Der Aufkleber enthält
wichtige Angaben zum Stent-Implantat des Patienten.
Der Patient sollte diese Karte stets bei sich führen und dem medizinischen Personal bei zukünftigen Behandlungen vorlegen
1111..00 HHIINNWWEEIISSEE ZZUURR BBIILLDD
GGEEBBUUNNGG MMIITTTTEELLSS MMAAGGNNEETTRREESSOONNAANNZZTTOOMMOOGGRRAAPPHHIIEE ((MMRRTT))
Nicht-
klinische Tests haben gezeigt, dass der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
bedingt MR-taugl
ich (MR Conditional) ist. Ein Patient mit
implantiertem
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
kann unmittelbar
nach Einsetzen dieses Implantates unter folgenden Bedingungen risikolos
untersucht werden:
17
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 17
Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla.
Räumliches Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm.
Maximale, über den vollständigen Körper gemittelte, spezifische Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems von 3 W/kg während einer
15-minütigen Untersuchung.
In nicht-klinischen Tests erzeugte der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
bei einer
maximalen, über den vollständigen Körper gemittelten,
spezifischen Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems von 3 W/kg während einer 15 minütigen Untersuchung in einem MR-System mit
3,0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) einen Temperaturanstieg von höchstens 0,8°C.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn das Untersuchungsfeld mit der Position des
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
übe
rlappt
oder sich in der Nähe davon befindet. Es empfiehlt sich eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter.
Der Effekt der Erwärmung in der MR-Umgebung bei überlappenden Stents oder Stents mit gebrochenen Streben wurde nicht untersucht.
1122..00 LLIIEEFFEERRFFOORRMM::
Der
BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®® VVaassccuullaarr SStteenntt
is
t bei Lieferung steril (sterilisiert mit Ethylenoxidgas), sofern die Verpackung nicht geöffnet oder
beschädigt ist. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt.
AAuuff KKEEIINNEENN FFaallll wwiieeddeerr vveerrwweennddeenn.. AAuuff KKEEIINNEENN FFaallll rreesstteerriilliissiieerreenn.. AAnn eeiinneemm kküühhlleenn,, ttrroocckkeenneenn uunndd dduunnkklleenn OOrrtt llaaggeerrnn..
IISSTTRRUUZZIIOONNII PPEERR LLUUSSOO
LLeeggggeerree aatttteennttaammeennttee ttuuttttee llee iissttrruuzziioonnii ppeerr lluussoo ddeelllloo SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
Leg
gere inoltre le istruzioni che corredano tutti gli altri dispositivi da usare con questo sistema.
Utilizzare l’illustrazione all’inizio di queste istruzioni come guida alla descrizione del dispositivo.
Consultare le illustrazioni per la procedura passo a passo, nell’accluso pieghevole al termine di queste istruzioni, come guida descrittiva
per la procedura.
11..00 NNOOMMEE DDEELL DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO
Il
nome commerciale di questo dispositivo è
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®..
Lo
stent (impianto) presenta quattro
MMaarrkkeerr PP
UUZZZZLLEE
®®
in
ttaannttaalloo
ra
diopachi e altamente visibili, sull’estremità prossimale e su quella distale.
Lo
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
vie
ne inserito sul
SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®
con il
MMaanniippoolloo PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®®..
22..00 SSCCHHEEMMII DDEELL PPRROODDOOTTTTOO ((VVEEDDEERREE LLEE PPAAGGGG.. 22 && 33))
33..00 DDEESSCCRRIIZZIIOONNEE DDEELL DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO
33..11 SStteenntt ((iimmppiiaannttoo))::
Lo
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
è u
no stent autoespandente e flessibile in nitinol (lega di nichel-titanio) che si espande a un diametro
prestabilito con l’esposizione alla temperatura corporea. Lo stent presenta una struttura a segmenti ripetuti e una geometria a celle
aperte, con estremità svasate per evitare il distacco o lo spostamento. Tagli parziali sulla circonferenza del cilindro dello stent offrono
maggiore flessibilità e consentono l’espansione segmento per segmento. Lo stent è disponibile in vari diametri e misure.
Ciascun’estremidello stent presenta quattro
MMaarrkkeerr PP
UUZZZZLLEE
®®
in
ttaannttaalloo,,
radi
opachi e altamente visibili, per agevolare il corretto
posizionamento dello stent
((vveeddeerree ffiigg.. AA11))..
Prima dell’applicazione, lo stent
((AA))
si presenta compresso fra il catetere interno e quello
esterno, in corrispondenza dell’estremità distale del sistema di applicazione. In questa configurazione compressa i supporti dello stent
risultano ravvicinati e i marker radiopachi appaiono come banda continua su entrambe le estremità dello stent
((BB11 ee BB22))..
Lo
stent
NNOONN
DDEEVVEE EESSSSEERREE
espanso con palloncino oltre il diametro indicato sull’etichetta.
Un singolo marker radiopaco
((CC))
sul ca
tetere esterno del sistema di applicazione è fissato circa 6 mm prossimalmente rispetto all’estremità
distale del sistema di applicazione. Prima dell’applicazione questo marker radiopaco è sovrapposto ai marker distali
((BB11))
sullo stent.
Le informazioni seguenti in merito alla variazione di lunghezza degli stent possono agevolare la selezione dello stent di lunghezza più
idonea e inoltre il suo impianto corretto, con il risultato di una collocazione più precisa. Le informazioni contenute nella seguente tabella
indicano le variazioni prevedibili per la lunghezza complessiva dello stent (dallo stato compresso all’interno del catetere), sulla base del
sovradimensionamento consigliato.
TTaabbeellllaa 22:: IInnffoorrmmaazziioonnii ssuullllee vvaarriiaazziioonnii ddii lluunngghheezzzzaa ddeelllloo sstteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
33..22 SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee::
Il
SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF
richiede un catetere
guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina introduttrice di
almeno 6F. Il sistema di applicazione presenta una punta di catetere morbida e flessibile
((DD))
formata dal catetere esterno. La punta del
catetere è affusolata, per consentire l’inserimento di un filo guida di 0,89 mm (0,035 pollici). L’apertura di uscita per il filo guida è situata
sull’estremità prossimale del sistema di applicazione. Prima di inserire il catetere di applicazione sul filo guida, è necessario lavare il
sistema con della salina sterile, in corrispondenza dei due port Luer femmina, fino a quando dalla punta distale del catetere non si vedono
fuoriuscire gocce di salina. Il lavaggio elimina tutte le bollicine d’aria dal lume del catetere interno e inoltre lubrifica la superficie fra il
catetere interno e quello esterno. Il primo port Luer si trova sull’estremità prossimale del dispositivo
((EE)),,
mentre il secondo è all’interno
dell’adattatore T-Luer
((FF))..
Inoltre, il
SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®
presenta un
MMeeccccaanniissmmoo SS
TTEENNTT
LL
OOCC
di nuova generazione,
che si vale della compressione sull’intera lunghezza dello stent per impedirne il movimento o lo spostamento inavvertito durante
l’applicazione.
Diametro dello stent libero Diametro del vaso di riferimento Variazione media della lunghezza con
(mm) (mm) il sovradimensionamento consigliato (%)
430.0
540.0
653.0
761.5
87-0.5
98-2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
TTaabbeellllaa 11:: CCooddiiccii ddii iiddeennttiiffiiccaazziioonnee ddeeii ccoommppoonneennttii ddeelllloo SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
A Stent (impianto) E Port luer prossimale K Fermaglio di sicurezza
B1 4 marker distali PUZZLE® in tantalo F Adattatore T-luer distale L Alette del fermaglio di sicurezza
B2 4 marker prossimali PUZZLE® in tantalo G Manipolo PERFORMAXX® M Linguetta di conversione
C Singolo marker radiopaco sul catetere esterno H Grilletto
D Punta flessibile del catetere J Meccanismo cursore
IIttaalliiaannoo
18
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 18
33..33 MMeettooddii ddii aapppplliiccaazziioonnee::
Il
SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®
con
MMaanniippoolloo PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®® ((GG))
è
un sistema multifunzionale ed offre quattro diverse alternative
per l’applicazione dello stent:
“Metodo con grilletto”
“Metodo con cursore”
“Metodo combinato (grilletto/cursore)”
“Metodo convenzionale”
33..33..11 IIll mmeettooddoo ccoonn ggrriilllleettttoo
È pos
sibile inserire lo stent con il “metodo con grilletto” premendo ripetutamente il pulsante azionatore
((HH))
sul manipolo. Il “metodo
con grilletto” consente di avanzare in piccoli incrementi di 2mm alla volta, per il massimo controllo, oppure più rapidamente se
si preme a fondo, per l’applicazione rapida e con una sola mano.
((VVeeddeerree ffiigg.. 11))
33..33..22 IIll mmeettooddoo ccoonn ccuurrssoorree
Utilizz
ando il “metodo con cursore” è possibile inserire lo stent tirando all’indietro il meccanismo cursore
((JJ)).. ((VVeeddeerree ffiigg.. 22))
33..33..33 IIll mmeettooddoo ccoommbbiinnaattoo ((ggrriilllleettttoo//ccuurrssoorree))
Il
“metodo combinato” si vale del “metodo con grilletto” fino all’apposizione dello stent rispetto alle pareti, poi adotta il “metodo
con cursore” per portare a termine l’inserimento.
((VVeeddeerree ffiigggg.. 11 && 22))
33..33..44 IIll mmeettooddoo ccoonnvveennzziioonnaallee
Il
“Metodo convenzionale” richiede la rimozione della linguetta bianca di conversione
((MM))
prima dell’estrazione a scatto del catetere
dal
MMaannooppoolloo PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®®
. I
n seguito diventa possibile applicare lo stent mediante la tradizionale tecnica a “perno & ritrazione”,
tirando all’indietro l’adattatore T-Luer
((FF))
.
((VVeeddeerree ffiigg.. 33))
FFiigg.. 11:: FFiigg.. 22:: FFiigg.. 33::
MMeettooddoo ccoonn ggrriilllleettttoo MMeettooddoo ccoonn ccuurrssoorree MMeettooddoo ccoonnvveennzziioonnaallee
La
presenza di un Fermaglio di sicurezza rosso rimovibile
((KK))
impedisce il rilascio accidentale o prematuro dello stent.
NN
OONN
rimuo
vere
il Fermaglio di sicurezza
((KK))
fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio
di sicurezza
((KK))
premendo insieme le due alette rosse
((LL))
e togliendo il fermaglio dal manipolo.
33..44 MMaarrkkeerr rraaddiiooppaacchhii ee vveerriiffiiccaa ddeell ppoossiizziioonnaammeennttoo::
Cias
cun’estremità dello stent presenta quattro marker radiopachi in tantalo, con un’ulteriore banda marker radiopaca sul catetere esterno
del sistema di applicazione. Con lo stent compresso, i marker in tantalo appaiono come banda contigua in corrispondenza di ciascun’estremità
dello stent.
Quattro marker radiopachi in tantalo su ciascun’estremità dello stent indicano la posizione dell’estremità distale
((BB11))
e pro
ssimale
((BB22))
dello stent compresso.
Una banda marker radiopaca è fissata al catetere esterno
((CC,, nneellllaa sstteessssaa ppoossiizziioonnee ddii BB11))
e prima dell’applicazione dello stent risulta
sovrapposta ai quattro marker distali. Questo marker mobile indica la lunghezza di stent applicata durante la procedura.
Nel corso dell’applicazione dello stent, i marker radiopachi sullo stent
((BB11 ee BB22))
non de
vono muoversi. La banda marker
((CC))
sul catetere
esterno si ritrae insieme al catetere esterno durante l’applicazione dello stent. Quando il marker mobile oltrepassa di 2 cm quello prossimale
((BB22)),,
l’applicazione dello stent può dirsi completa.
44..00 IINNDDIICCAAZZIIOONNII PPEERR LLUUSSOO
Lo
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
è indicato per:
Stenosi residue con perfusione compromessa (gradiente di pressione), a seguito di dilatazione con palloncino, particolarmente negli
stadi III e IV secondo Fontaine
Dissezione
Materiale arteriosclerotico staccatosi e occlusione del lume a seguito di dilatazione con palloncino
Occlusione a seguito di trombolisi o aspirazione, e prima della dilatazione
Ristenosi o riocclusione
55..00 CCOONNTTRROOIINNDDIICCAAZZIIOONNII
Le
controindicazioni all’uso dello
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
includono,
fra l’altro:
Coagulopatie non corrette
Occlusione funzionalmente importante del percorso di afflusso, scarso efflusso o assenza di deflusso distale
Materiale trombotico o embolico fresco e morbido
Collocazione nell’arteria femorale superficiale distale
Collocazione nell’arteria poplitea
66..00 AAVVVVEERRTTEENNZZEE
66..11 AAvvvveerrtteennzzee ggeenneerraallii::
S
e a qualsiasi punto della procedura si avverte resistenza inconsueta, rimuovere l’intero sistema (guaina introduttrice o catetere
guida più sistema di applicazione dello stent), come singola unità.
I pazienti con accertata ipersensibilità alla lega nichel-titanio possono soffrire una reazione allergica a questo impianto.
L’inserimento dello stent in un’importante biforcazione può ostacolare o prevenire procedure diagnostiche o terapeutiche in futuro.
L’eccessiva distensione dell’arteria può causare spasmo, dissezione e/o perforazione, con il risultato di serie complicanze.
66..22 AAvvvveerrtteennzzee ssuull ddiissppoossiittiivvoo::
I
spezionare visivamente la confezione, per accertarsi che la barriera sterile sia intatta.
NNOONN UUSSAARREE
il prodotto se la barriera sterile
non è integra o ha subito danni.
NNOONN
utilizzare il dispositivo oltre la “Data di scadenza” specificata sull’etichetta.
Ispezionare visivamente lo
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
pe
r accertarsi che non abbia subito danni durante la spedizione o a
causa di conservazione impropria.
NNOONN
usare un componente danneggiato.
Evitare di maneggiare in modo superfluo il dispositivo, per non torcere o danneggiare il sistema di applicazione.
NNOONN
uti
lizzare il dispositivo
se si presenta contorto.
Se il fermaglio rosso di sicurezza è stato rimosso o si stacca inavvertitamente dal manipolo,
NNOONN
usare il dispositivo.
Il catetere del sistema di applicazione è formulato unicamente per l’inserimento del catetere, non per altri usi.
Durante la fase di lavaggio,
NNOONN
utilizzare il sistema se dalla punta distale del catetere non si vedono fuoriuscire gocce di liquido.
Se si intende sovrapporre due stent, entrambi devono essere di identico diametro e di metalli di tipo simile.
Una volta applicato parzialmente o completamente lo stent non è più possibile regolarlo, neppure leggermente; non trascinare
riposizionare lo stent all’interno del lume.
Una volta avviata l’applicazione dello stent, esso non potrà più essere ricatturato con l’ausilio del sistema di applicazione.
Se si toglie il
MMaanniippoolloo PP
EERRFFOORR
MMAAXXXX®®
dal s
istema di applicazione dello stent,
NNOONN
rifissarlo in posizione. In questo caso,
ÈÈ NNEECCEESSSSAARR
IIOO
applicare l
o stent mediante il “metodo convenzionale”. (Vedere le istruzioni sul “metodo convenzionale”).
Questo prodotto è stato realizzato per l’uso su un unico paziente.
NNOONN
riutilizzare.
NNOONN
risterilizzare.
Dopo l’uso il sistema di applicazione dello stent può rappresentare un pericolo dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire
questo prodotto ai sensi della pratica medica approvata e delle legislazioni e normative vigenti in ambito locale, regionale e statale.
19
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 19
77..00 PPRREECCAAUUZZIIOONNII
Qu
esto dispositivo è formulato per l’uso esclusivamente da parte di medici a conoscenza dei principi, delle applicazioni cliniche, delle
complicanze, degli effetti collaterali e dei rischi comunemente associati all’inserimento di stent vascolari. Si consiglia caldamente agli
operatori di attenersi a tutte le linee guida e i protocolli istituzionali, locali, regionali e statali applicabili in materia di adeguato tirocinio
nella procedura.
77..11 PPrreeccaauuzziioonnii ppeerr iill mmaanneeggggiiaammeennttoo ddeell ssiisstteemmaa::
L
a mancata osservanza delle precauzioni per la sterilità può provocare complicanze di natura infettiva.
Prima di introdurre il sistema di applicazione dello stent nel corpo del paziente è necessario disporre di un filo guida corretto, che
deve rimanere in posizione nelle fasi di introduzione, manipolazione ed eventuale rimozione del sistema.
Lo
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
è comp
atibile esclusivamente con fili guida di 0,89 mm (0,035 pollici).
Dopo l’inserimento dei cateteri, manipolarli esclusivamente in presenza di guida fluoroscopica, con l’ausilio di apparecchiature
radiografiche in grado di produrre immagini di alta qualità.
Leggere e accertarsi di comprendere le istruzioni per l’uso di tutti i dispositivi utilizzati unitamente allo
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®..
I
l sistema di applicazione non è realizzato per l’uso con sistemi elettrici per iniezione.
Tecniche incorrette di posizionamento possono portare alla mancata applicazione dello stent.
Non torcere il sistema di applicazione.
Il sistema di applicazione non funziona correttamente fino a quando non si toglie il Fermaglio di sicurezza
((KK)) ((vveeddeerree ffiigg.. AA22))..
A
s
canso di un’applicazione accidentale dello stent, non rimuovere il Fermaglio di sicurezza fino a quando non si è pronti ad applicare
lo stent.
PPrrootteeggggeerree ddaall ccaalloorree,, ddaalllluummiiddiittàà ee ddaallllaa lluuccee..
77..22 PPrreeccaauuzziioonnii ppeerr llaa ccoollllooccaazziioonnee ddeelllloo sstteenntt::
D
urante l’applicazione, la lunghezza dello stent varia in modo minimo (vedere tabella 2)
Per ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare.
Prima di applicare lo stent, eliminare tutto il gioco del sistema di applicazione del catetere, a scanso del posizionamento incorretto
dello stent.
NNOONN
rimu
overe la linguetta bianca di conversione
((MM))
se prima non è stato selezionato il “Metodo convenzionale” per l’applicazione
dello stent.
NNOONN
rimuovere il Fermaglio di sicurezza
((KK))
fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent.
NNOONN
tenere il catetere del sistema di applicazione mentre si inserisce lo stent.
((VVeeddeerree ffiigg.. AA33//AA44))
NNOONN
sovrapporre più di due stent.
Lo
SStteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
è
uno stent autoespandente in nitinol che
NNOONN DDEEVVEESSSSEERREE
dilatato con palloncino per PTA
oltre il diametro indicato sull’etichetta.
Come per tutti gli stent autoespandenti in nitinol, prestare molta attenzione durante la fase di applicazione per ridurre al minimo il
rischio di movimento dello stent.
Se si richiede più di uno stent per coprire la lesione, inserire prima uno stent nella lesione distale, e in un secondo tempo inserire
quello per la lesione prossimale. Seguendo questo ordine si evita la necessità di intersecare lo stent prossimale per collocare lo stent
distale e si riduce il rischio che gli stent già inseriti si spostino.
Per massimizzare la precisione nel collocare lo stent, applicare con lentezza ed attenzione la parte distale dello stent, fino ad ottenere
conferma visiva dell’apposizione delle pareti, prima di applicare con un movimento continuo la rimanente lunghezza dello stent.
77..33 PPrreeccaauuzziioonnii ddooppoo lliimmppiiaannttoo::
F
are attenzione nell’intersecare uno stent applicato con altri dispositivi ausiliari.
88..00 PPOOSSSSIIBBIILLII CCOOMMPPLLIICCAANNZZEE
Gl
i eventi avversi potenziali associati all’uso dello
SStteenntt vv
aassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
incl
udono, fra l’altro, le consuete complicanze riferite
con le procedure vascolari, come:
Reazioni avverse e/o allergiche ad agenti antipiastrinici / mezzi di contrasto / farmaci / materiali di impianto
Aneurisma
Aritmia
Occlusione / trombosi arteriosa nel sito della puntura o in altri punti
Fistola arterovenosa
Batteriemia o setticemia
Emorragia a causa di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
Distacco di un componente del sistema
Embolia, distale (emboli gassosi, tissutali o trombotici)
Intervento chirurgico emergente per la rimozione dello stent
Febbre
Ematoma pelvico, con o senza riparazione chirurgica
Emorragia, con o senza trasfusione
Sindrome da iperperfusione
Ipotensione / ipertensione
Infezione e dolore nel punto di inserimento
Ischemia / infarto tissutale / organico
Pseudoaneurisma
Ristenosi, stenosi recidivante od occlusione del segmento di impianto dello stent
Embolia dello stent
Frattura dello stent
Errata collocazione dello stent (mancata applicazione nel punto previsto)
Spostamento dello stent
Trombosi / occlusione dello stent
Vasospasmo
Spasmo o contraccolpo vascolare
Lacerazione, dissezione, perforazione o strappo vascolare
Occlusione vascolare totale
99..00 IISSTTRRUUZZIIOONNII PPEERR LLUUSSOO
99..11 AAcccceessssoo ppeerr llaa pprroocceedduurraa::
A
ccedere al sito da trattare con l’ausilio di accessori di tipo corretto e compatibili con il
SSiisstteemmaa ppeerr sstteenntt vvaassccoollaarree BB
AARRDD
®® EELL
UUMMIINNEEXXXX
®®
6F.
L
e lunghezze utili del
SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF
sono indicate sulle etichette e sul dispositivo. Per un’applicazione
completa dello stent,
NNOONN
utilizzare una guaina introduttrice o un catetere guida di lunghezza superiore alla lunghezza utile indicata.
Il
SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF
richiede un catetere guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina di introduttrice
di almeno 6F.
Inserire per via femorale un filo guida di 0,89mm (0,035 pollici), in presenza di visualizzazione fluoroscopica, attraverso la corretta
guaina introduttrice o catetere di guida, fino ad oltrepassare la lesione.
((VVeeddeerree ffiigggg.. AA55,, AA66,, AA77 && AA88))
99..22 SScceellttaa ddeelllloo sstteenntt::
P
er ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare.
Valutare e contrassegnare la stenosi. Misurare la lunghezza della stenosi e il diametro del lume di inserimento, per facilitare la scelta
dello stent.
Per selezionare uno stent di diametro corretto, attenersi alle linee guida riportate di seguito. Per lumi fra 3 e 9 mm, optare per uno
stent con diametro libero più largo di 1 mm rispetto al lume di applicazione. Nel caso di lumi fra 9 e 13 mm, optare invece per uno
stent con diametro libero più largo di 1 – 2 mm rispetto al lume di applicazione.
Selezionare la lunghezza corretta di stent per attraversare la stenosi.
Lasciare una lunghezza di 5 – 10 mm di stent per oltrepassare entrambe le estremità della stenosi. In tal modo si assicurerà adeguata
copertura dello stent su ambo i lati.
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Bard E-Luminexx Vascular Stent Instructions For Use Manual

Tyyppi
Instructions For Use Manual