Bard Magnum Instructions For Use Manual

BARD

®

MAGNUM

®

Biopsy System

Instructions For Use

Système pour biopsie BARD

®

MAGNUM

®

Mode d’emploi

B

ARD

®

MAGNUM

®

Biopsiesystem

Gebrauchsanleitung

Sistema di biopsia B

ARD

®

MAGNUM

®

Istruzioni per l'uso

Sistema de biopsia B

ARD

®

MAGNUM

®

Instrucciones de uso

B

ARD

®

MAGNUM

®

biopsiesysteem

Gebruiksaanwijzing

Sistema de biopsia B

ARD

®

MAGNUM

®

Instruções de utilização

ȈȪıĲȘȝĮȕȚȠȥȓĮȢB

ARD

®

MAGNUM

®

ȅįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

B

ARD

®

MAGNUM

®

biopsisystem

Brugervejledning

BARD

®

MAGNUM

®

Biopsisystem

Bruksanvisning

BARD

®

MAGNUM

®

-biopsiajärjestelmä

Käyttöohjeet

B

ARD

®

MAGNUM

®

biopsisystem

Bruksanvisning

System do biopsji B

ARD

®

MAGNUM

®

,QVWUXNFMDXĪ\FLD

B

ARD

®

MAGNUM

®

biopsziás rendszer

Használati útmutató

Systém pro biopsii BARD

®

MAGNUM

®

1iYRGNSRXåLWt

B

ARD

®

MAGNUM

®

Biyopsi Sistemi

.XOODQPD7DOLPDWODUÕ

ɋɢɫɬɟɦɚɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ%ARD

®

MAGNUM

®

ɂɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɷɤɫɩɥɭɚɬɚɰɢɢ

B

ARD

®

MAGNUM

®

BARD

®

MAGNUM

®

Systém na biopsiu BARD

®

MAGNUM

®

1iYRGQDSRXåLWLH

1

Instructions for Use

BARD

®

MAGNUM

®

Reusable Core Biopsy Instrument

BARD

®

MAGNUM

®

Disposable Core Biopsy Needle with Spacer

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

A. General Information and Device Description:

The BARD

®

MAGNUM

®

Biopsy Instrument is a spring-loaded, reusable core tissue biopsy device. It has

selectable penetration depths of 22mm and 15mm. The B

ARD

®

MAGNUM

®

Needle is a single patient use core

biopsy needle designed exclusively for use with the B

ARD

®

MAGNUM

®

Reusable Core Biopsy Instrument for

acquisition of core biopsy tissue samples.

B. How supplied:

• The MAGNUM

®

Instrument is sold nonsterile and is to be decontaminated and processed (e.g. cleaned,

lubricated, etc.) prior to use by the end-user.

• The M

AGNUM

®

Biopsy Needles are sold sterile for single patient use only and are available in various

gauge sizes and lengths. The M

AGNUM

®

Needles are supplied sterile and nonpyrogenic unless the

package has been opened or damaged.

C. Indications for Use:

The MAGNUM

®

Biopsy System (instrument and needles) is intended for use in obtaining biopsies from soft

tissues such as liver, kidney, prostate, breast, spleen, lymph nodes and various soft tissue tumors.

D. Contraindications:

Not intended for use in bone.

E. Warnings:

1. Good medical judgment should be exercised in considering biopsy on patients who are receiving

anticoagulant therapy or who have a bleeding disorder.

2. The collection of multiple needle cores may help to ensure the detection of any cancer tissue.

3. A “negative” biopsy in the presence of suspicious radiographic findings does not preclude the

presence of carcinoma.

4. Post-biopsy patient care may vary with the biopsy technique utilized and the individual patient’s

physiological condition. Observation of vital signs and other precautions should be taken to avoid

and/or treat potential complications that may be associated with biopsy procedures.

5. The M

AGNUM

®

Disposable Core Biopsy Needle with spacer has been designed for single use only.

Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices –

particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are

difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial

contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time.

The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or

microorganisms which may lead to infectious complications.

6. Do not resterilize the M

AGNUM

®

Disposable Core Biopsy Needle with spacer. After resterilization,

the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential

pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning,

reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that

the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced

by thermal and/or mechanical changes.

F. Precautions:

1. Use only BARD

®

MAGNUM

®

Biopsy Needles with the BARD

®

MAGNUM

®

Biopsy Instrument. We cannot

recommend the use of biopsy needles made by other manufacturers.

2. This product should be used by a physician who is completely familiar with the indications, contra-

indications, limitations, typical findings and possible side effects of core needle biopsy, in particular, those

relating to the specific organ being biopsied.

3. The introduction of the needle into the body should be carried out under imaging control (ultrasound,

X-Ray, CT, etc.).

4. Never test the instrument while the needle is installed in the instrument. This could result in needle

damage and/or patient/user injury.

5. Unusual force applied to the stylet or unusual resistance against the stylet, while extended out of the

supportive cannula may cause the stylet to bend at the specimen notch. A bent specimen notch may

interfere with needle function.

6. Inspect the instrument for signs of deterioration or damage (cracking, blistering, separation of coating,

pitting). DO NOT USE if deterioration or damage is observed.

7. After use, the M

AGNUM

®

Needles may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance

with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

ENGLISH

2

G. Potential Complications:

Potential complications associated with core biopsy procedures are site specific and include, but are not

limited to:

• hematoma;

• hemorrhage;

• infection;

• adjacent tissue injury;

• pain;

• bleeding;

• hemoptysis;

• hemothorax;

• non-target tissue, organ or vessel perforation;

• pneumothorax;

• and air embolism. Air embolism is a rare but serious potential complication of lung biopsy procedures.

Rapid deterioration of neurological status and/or cardiac arrhythmia may be indicative of air embolism.

Prompt diagnosis and treatment must be considered if the patient exhibits signs or symptoms of air

embolism.

H. Equipment Required:

• Appropriate imaging modality accessories

• Surgical gloves and drapes

• Local anesthetic

• B

ARD

®

TRUGUIDE

®

Coaxial Cannula (optional)

• Scalpel

• Sample collection container

• Other equipment as necessary

I. Directions for Use:

BARD

®

MAGNUM

®

Biopsy Instrument preparation:

After following the directions for reprocessing (Reference section J):

1. Using aseptic technique, remove the instrument from its package.

2. We suggest cradling the instrument in your palm with your fingers on the white cocking slide (See Figure 1).

Energize (cock) the instrument by pulling back with full pressure on the white cocking slide twice until both

sleds are fully engaged. Notice the status indicator is now red. (See Figures 2A and 2B.)

3. Test the instrument by first moving the safety lever from "S" (Safe) to "F" (Fire, Ready) then depress the

trigger button to actuate the instrument.

4. Re-energize (cock) the instrument.

WARNING: WHEN THE SAFETY LEVER IS IN THE "F" POSITION, THE INSTRUMENT IS READY TO

FIRE. CARE SHOULD BE TAKEN NOT TO INADVERTENTLY DEPRESS THE TRIGGER AND FIRE THE

DEVICE.

5. Select penetration depth of 22mm or 15mm by moving the lever in the rear of the instrument to the

appropriate setting.

Figure 1 Figure 2A Figure 2B

BARD

®

MAGNUM

®

Biopsy Needle preparation:

The needle has centimeter markings for depth measurement and is packaged with a spacer. The spacer

holds the relative position of the stylet and cannula during insertion either into the patient or into the

B

ARD

®

MAGNUM

®

Instrument.

Prior to use, determine the appropriate gauge and length of the needle required for the specific biopsy to be

performed. Using aseptic technique, remove the needle from the package and from the protective sheath.

Precaution: Before using, inspect the needle components for damage. DO NOT USE if the needle

components are damaged. Note: The tip is made with a slight back bend. This is not a defect.

Biopsy Procedure:

The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic technique.

1. Prepare the site as required. Adequate anesthesia should be administered prior to incision of the skin.

Recommendation: For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site.

ENGLISH

3

2. Positioning:

a) With the B

ARD

®

MAGNUM

®

Biopsy Instrument and Biopsy Needle: Open the cover of the energized

(cocked) instrument. Align the holes on the needle hubs with the posts of the instrument carrier sleds.

Partially close the cover to maintain the position of the needle hubs. Compress the ends of the spacer

to release and remove (see Figure 3). Close the cover. Introduce the needle, under imaging control

where appropriate, through the incision until the needle point is proximal to the area to be biopsied.

Figure 3

OR

b) With ONLY the B

ARD

®

MAGNUM

®

Biopsy Needle with Spacer: Introduce the needle with the unique

spacer attached under imaging control through the incision until the needle point is proximal to the

area to be biopsied. When the position is confirmed, attach the energized (cocked) B

ARD

®

MAGNUM

®

biopsy Instrument. Taking care to maintain the needle orientation, align the holes on the needle hubs

with the posts of the instrument carrier sleds. Partially close the cover to maintain the position of the

needle hubs. Compress the ends of the spacer to release and remove (see Figure 3). Close the

cover.

3. While maintaining the instrument position and needle orientation, move the safety lever from "S" (Safe)

to "F" (Fire, Ready). Depress the trigger button to cause both the stylet and cannula to automatically

advance.

4. Remove the instrument and needle from the patient.

Note: It is not necessary to take the needle out of the instrument to retrieve the core tissue

specimen.

5. Expose the sample by pulling back the white cocking slide ONCE. Notice the status indicator is one-half

silver, one-half red and the sample notch is exposed. Remove the sample.

6. Energize (cock) the instrument by pulling back the white cocking slide one more time. The status indicator

is now red. Take additional biopsies if required. If additional biopsies are NOT being taken, then remove

and discard the needle, release the safety and fire the instrument. The status indicator is now silver

indicating the instrument is not energized.

Note: If collecting multiple samples, inspect the needle for damaged point, bent shaft or other

imperfections after each sample is collected. Do not use the needle if any imperfection is noted.

Bard recommends the M

AGNUM

®

Instrument be cleaned and lubricated prior to every use. End-users may

sterilize the instrument after each cleaning and lubrication.

J. Directions for Reprocessing MAGNUM

®

Instrument:

Risk assessment and classification of medical devices before preparation:

The nature and extent of the reprocessing depends on the application of the medical device. Therefore,

the operator is responsible for the correct classification of the device, per the local requirements, and thus

for determining the nature and extent of the reprocessing. Based on this user-dependent classification, the

operator can specify which of the below listed reprocessing steps under Section J.1 must be carried out.

• DO NOT use 2% glutaraldehyde or other bactericidal solutions.

• DO NOT use highly alkaline or highly acidic cleaners.

• DO NOT clean with concentrated chlorhexidine gluconate or any other agent containing alcohol.

• DO NOT sterilize by irradiation.

• USE appropriate personal protective equipment as dictated by facility protocol.

ENGLISH

4

J.1 Automated Cleaning Method and Thermal Disinfection

INSTRUCTIONS

Point of Use Remove and discard the needle assembly. Further disassembly of the

MAGNUM

®

Instrument is not recommended.

Containment and

Transportation

Transport the contaminated equipment in a closed container.

It is recommended that the device is reprocessed no later than 2 hours after usage.

Preparation for

decontamination

Personal protective equipment (gloves, water repellent protective skirt, face protection

mask or protective glasses, see also instructions of the manufacturer for the detergent

and the disinfectant) should be utilized.

Pre-Cleaning 1) Open the device lid in the 22mm penetration depth setting to allow the best

possible accessibility for the cleaning of the internal surfaces.

2) Soak the device completely with the lid open for 5 minutes in tap water.

3) Flush the open device for 5 minutes under running tap water by opening the lid,

5 x cock and trigger the mechanism of the device each time.

Cleaning: Manual

•

Multistage enzymatic cleaner

•

Detergent tank

1) The detergent is prepared in accordance to the manufacturer's instructions of the

detergent.

2) Soak the device with the lid open completely.

3) Exposure time shall be at least 15 minutes.

4) During exposure time while device is soaked, open the lid, 5 x cock and trigger

the mechanism of the device. Pull and hold the white cocking slide back once and

brush the inside of the device for one minute to ensure that all accessible areas

inside the device are brushed.

5) Remove the device from the detergent.

6) Open the lid and rinse under running tap water.

7) Check on cleanliness, if soil is visible, repeat the above steps.

Disinfection:

Manual

•

Disinfectant on peroxide basis (peracetic acid)

•

Disinfectant tank

1) The disinfectant is prepared in accordance to the manufacturer's instructions of the

disinfectant.

2) Soak the device with lid opened completely

3) During exposure time while device is soaked, open the lid, 5 x cock and trigger the

mechanism of the device.

4) The disinfectant exposure time is according to the manufacturer's instructions of

the disinfectant.

5) Open the lid, 5 x cock and trigger the mechanism of the device during the rinse for

1 minute under running tap water.

6) Wipe the device with single use, lint free wipe or towel and dry the lumen by an air

gun with compressed air.

ENGLISH

5

INSTRUCTIONS

Cleaning and

disinfection:

Automated

•

Prior to automated cleaning and thermic disinfection:

Do Pre-cleaning (see pre-cleaning above, points 1-3)

•

Washer disinfector according to DIN EN ISO 15883-1+-2 with thermal program

(temperature 90-93°C/194-199°F)

•

Mildly alkaline cleaner (with manufacturer claim for anodized aluminum)

1) Place the Device with open lid in 22 mm depth penetration setting into the washer

disinfector.

2) After closing the door start the thermal program, the program parameters are

shown in the table below.

3) At the end of the program remove the device.

4) Check if the device is completely dry, if necessary dry with single use, lint free

wipe or towel or dry by an air gun with clean compressed air.

Program step Time Water Dosage Temperature

Pre-Rinse

5 min Cold — —

Dosage

detergent

——

manufacturer's

instructions of

the detergent

manufacturer's

instructions of

the detergent

Cleaning 10 min Deionized water — 55°C (131°F)

Rinse 2 min Deionized water — —

Disinfection 3 min Deionized water — 90°C (194°F)

Drying

15 min — — 90°C (194°F)

Maintenance,

Inspection and

Testing:

Check the functionality of the cock and trigger mechanism.

Lubricate the movable parts of the device using silicone-free steam sterilizable lubricant

allowed for use on medical products according to the manufacturer.

Bard recommends the MAGNUM

®

Instrument be cleaned and lubricated after every

use to enhance the performance and longevity of the instrument. Silicone free,

quality medical grade lubricant compatible with steam sterilization should be used

to lubricate the M

AGNUM

®

Instrument. Refer to the manufacturer's instructions to

determine compatibility and for the use of the selected lubricating agent. Ensure

all moving parts of the M

AGNUM

®

Instrument are lubricated. End-users may

sterilize the instrument after each cleaning and lubrication.

Packaging:

•

Pouches consisting of a steam permeable paper side and a non-steam permeable

transparent foil side according to DIN EN ISO 11607

1) Device must be in the 22 mm penetration depth setting and should not be cocked.

2) Pouch the device.

3) Seal the Pouch.

Sterilization:

•

Sterilizer according to DIN EN 13060 and/or DIN EN 285

•

Utilize any of the following fractionated vacuum processes:

- 132°C (270°F), sterilization time of at least 4 minutes

- 134°C (273°F), sterilization time of at least 3 minutes

- 135°C (275°F), sterilization time of at least 3 minutes

1) Place the packaged device in the sterilizer chamber.

2) Start the program.

3) At the end of the program remove the device and let it cool down.

4) Check that the seal of the package is closed and the package is dry.

Storage:

No special requirements

The above instructions have been validated by the manufacturer of the medical device as suitable methods

for reprocessing of the medical device for reuse. It remains in the operator's responsibility to ensure that the

performed reprocessing with the use of operator's equipment, materials and personnel reached the desired

and necessary result. This requires validation and routine monitoring of the processes. Likewise any variation

ENGLISH

6

from the provided reprocessing instructions must be assessed and evaluated accurately with regard to

effectiveness and potentially adverse consequences.

For additional information on cleaning, lubrication and sterilization, or technical assistance, please call Bard's

Medical Services and Support at 1-800-562-0027 (Outside U.S.: 01-770-784-6704).

TROUBLESHOOTING GUIDELINE

PROBLEM TRY THIS IF THIS DOES NOT WORK

• Instrument hard to energize or does

not energize completely.

• Position instrument in hand correctly (Section I).

• Pull cocking slide all the way back (Section I).

• Ensure that safety is not in "F" position (Section I).

• Clean and lubricate instrument (Section J).

• Return to Bard for service.

Call inside U.S. 1-800-526-4455, ext. 9-6266

Outside U.S. 01-770-784-6266, for

instructions on returning the product.

• Instrument hard to fire or does not fire. • Ensure that instrument is completely energized

(Section I).

• Ensure that safety is in "F" position (Section I).

• Clean and lubricate instrument (Section J).

• Return to Bard for service.

Call inside U.S. 1-800-526-4455, ext. 9-6266

Outside U.S. 01-770-784-6266, for

instructions on returning the product.

• Instrument does not fire completely. • Clean and lubricate instrument (Section J). • Return to Bard for service.

Call inside U.S. 1-800-526-4455, ext. 9-6266

Outside U.S. 01-770-784-6266, for

instructions on returning the product.

• Cannot switch between 15mm and

22mm positions.

• Ensure that instrument is completely energized

(Section I).

• Clean and lubricate instrument (Section J).

• Return to Bard for service.

Call inside U.S. 1-800-526-4455, ext. 9-6266

Outside U.S. 01-770-784-6266, for

instructions on returning the product.

Warranty:

Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from

defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability

under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard

Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or

defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU

OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,

ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO

EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages.

You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user's information

on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the

user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

ENGLISH

7

Mode d’emploi

Instrument réutilisable pour biopsie au trocart BARD

®

MAGNUM

®

Aiguille jetable pour biopsie au trocart BARD

®

MAGNUM

®

avec espaceur

Attention : la loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif par un médecin

ou sur ordonnance médicale.

A. Informations générales et description du dispositif :

L’instrument pour biopsie BARD

®

MAGNUM

®

est un dispositif réutilisable à ressort pour biopsie tissulaire

au trocart. Il permet de sélectionner une profondeur de pénétration de 22 mm ou de 15 mm. L’aiguille

BARD

®

MAGNUM

®

est une aiguille pour biopsie au trocart à usage unique, conçue exclusivement pour être

utilisée avec l’instrument réutilisable pour biopsie au trocart BARD

®

MAGNUM

®

pour l’obtention d’échantillons

de tissu par biopsie au trocart.

B. Conditionnement :

• L’instrument MAGNUM

®

est fourni non stérile et doit être décontaminé et traité (p. ex. nettoyé, lubrifié,

etc.) avant d’être utilisé par l’utilisateur final.

• Les aiguilles à biopsie MAGNUM

®

sont fournies stériles et sont à usage unique ; elles sont disponibles

en plusieurs calibres et longueurs. Les aiguilles MAGNUM

®

sont fournies stériles et apyrogènes, à moins

que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé.

C. Indications d’utilisation :

Le système pour biopsie MAGNUM

®

(instrument et aiguilles) est destiné à être utilisé pour le prélèvement

par biopsie de tissus mous comme par exemple le foie, le rein, la prostate, le sein, la rate, les ganglions

lymphatiques et diverses tumeurs des tissus mous.

D. Contre-indications :

Le système n’est pas destiné à être utilisé pour réaliser des biopsies osseuses.

E. Avertissements :

1. Il convient d’exercer son jugement médical avec discernement avant d’envisager de réaliser

une biopsie sur des patients sous traitement anticoagulant ou présentant un trouble de

la coagulation.

2. Le prélèvement de plusieurs échantillons par biopsie au trocart peut faciliter la détection

de tissus cancéreux.

3. Une biopsie « négative » en présence de résultats suspects à la radiographie n’exclut pas

la présence d’un carcinome.

4. Les soins prodigués après la biopsie peuvent varier selon la technique de biopsie utilisée et

l’état physiologique de chaque patient. Il convient de surveiller les signes vitaux et de prendre

d’autres précautions afin d’éviter et/ou de traiter toute complication éventuelle pouvant être

associée aux procédures de biopsie.

5. L’aiguille jetable pour biopsie au trocart MAGNUM

®

avec espaceur est réservée à un usage

unique. Une réutilisation de ce dispositif médical entraîne un risque de transmission croisée

entre patients compte tenu que les dispositifs médicaux, en particulier ceux qui comportent

des lumières longues et étroites, des charnières et/ou des fentes entre leurs différents

éléments, sont difficiles, voire impossibles à nettoyer lorsque des liquides organiques

ou des tissus présentant un risque de contamination pyrogène ou microbienne sont entrés

en contact avec le dispositif médical pendant une durée indéterminée. Tout résidu de matière

biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes

ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses.

6. Ne pas restériliser l’aiguille jetable pour biopsie au trocart M

AGNUM

®

avec espaceur. Après

restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie du fait d’un degré indéterminé de

contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant provoquer des complications

infectieuses. Tout nettoyage, reconditionnement et/ou restérilisation du présent dispositif

médical augmente le risque de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets

indésirables potentiels pour ses composants qui sont affectés par des modifications

thermiques et/ou mécaniques.

F. Précautions :

1. Utiliser uniquement des aiguilles à biopsie BARD

®

MAGNUM

®

avec l’instrument pour biopsie

BARD

®

MAGNUM

®

. Nous ne pouvons pas recommander l’utilisation d’aiguilles à biopsie d’autres fabricants.

FRANÇAIS

8

2. Ce produit doit être utilisé par un médecin connaissant parfaitement les indications, les contre-indications,

les limites, les résultats types et les effets secondaires potentiels d’une biopsie au trocart, en particulier

ceux associés à l’organe spécifique biopsié.

3. L’introduction de l’aiguille dans le corps du patient doit être réalisée sous contrôle visuel (échographie,

radiographie, scanner, etc.).

4. Ne jamais tester l’instrument lorsque l’aiguille est installée, sous peine d’endommager l’aiguille et/ou

de blesser le patient ou l’utilisateur.

5. L’application d’une force inhabituelle sur le stylet ou une résistance inhabituelle ressentie contre

le stylet lors de son déploiement en dehors de la canule de maintien peuvent entraîner la courbure

du stylet au niveau de la fenêtre de prélèvement. Une fenêtre de prélèvement courbée peut perturber

le bon fonctionnement de l’aiguille.

6. Examiner l’instrument à la recherche de signes de détérioration ou de dommages (fissures, cloques,

détachement du revêtement, corrosion). NE PAS UTILISER si une détérioration ou un dommage

sont constatés.

7. Après utilisation, les aiguilles M

AGNUM

®

peuvent représenter un danger biologique potentiel. Manipuler

et éliminer conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et réglementations locales,

régionales et nationales en vigueur.

G. Complications potentielles :

Les complications potentielles associées aux procédures de biopsie au trocart dépendent du site et incluent,

sans s’y limiter :

• hématome ;

• hémorragie ;

• infection ;

• lésions des tissus avoisinants ;

• douleurs ;

• saignement ;

• hémoptysie ;

• hémothorax ;

• perforation de tissus, organes ou vaisseaux

non ciblés ;

• pneumothorax ;

• et embolie gazeuse. L’embolie gazeuse est une complication potentielle rare mais grave des procédures

de biopsie pulmonaire. Une détérioration rapide de l’état neurologique et/ou une arythmie cardiaque

peuvent indiquer une embolie gazeuse. Un diagnostic et un traitement rapides doivent être envisagés

si le patient présente des signes ou des symptômes d’embolie gazeuse.

H. Matériel requis :

• Accessoires appropriés à la modalité d’imagerie

• Gants et champs chirurgicaux

• Anesthésique local

• Canule coaxiale BARD

®

TRUGUIDE

®

(facultatif)

• Scalpel

• Récipient pour le recueil des échantillons

• Autre matériel selon les besoins

I. Mode d’emploi :

Préparation de l’instrument pour biopsie BARD

®

MAGNUM

®

:

Après avoir observé les instructions relatives au reconditionnement (consulter la section J) :

1. En appliquant une technique aseptique, retirer l’instrument de son emballage.

2. Nous suggérons de tenir l’instrument dans la paume de la main, les doigts sur le dispositif d’armement

blanc (voir la figure 1). Armer l’instrument en tirant à fond à deux reprises sur le dispositif d’armement

blanc jusqu’à ce que les deux rails soient entièrement enclenchés. L’indicateur d’état est à présent

rouge (voir les figures 2A et 2B).

3. Tester l’instrument en déplaçant d’abord le levier de sécurité de « S » (sécurité) sur « F » (armement,

prêt), puis appuyer sur le bouton de la détente pour actionner l’instrument.

4. Réarmer l’instrument.

AVERTISSEMENT : LORSQUE LE LEVIER DE SÉCURITÉ EST EN POSITION « F », L’INSTRUMENT

EST PRÊT À FONCTIONNER. VEILLER À NE PAS APPUYER SUR LA DÉTENTE ET DÉCLENCHER

LE DISPOSITIF PAR INADVERTANCE.

5. Sélectionner la profondeur de pénétration, 22 mm ou 15 mm, en déplaçant le levier situé à l’arrière

de l’instrument sur la position appropriée.

FRANÇAIS

9

Figure 1 Figure 2A Figure 2B

Préparation de l’aiguille à biopsie BARD

®

MAGNUM

®

:

L’aiguille est graduée en centimètres pour la mesure de la profondeur et est livrée avec un espaceur.

L’espaceur permet de maintenir la position relative du stylet et de la canule pendant l’insertion dans

le corps du patient ou pendant l’insertion dans l’instrument B

ARD

®

MAGNUM

®

.

Avant utilisation, déterminer le calibre et la longueur appropriés de l’aiguille requis pour la biopsie

spécifique à réaliser. En appliquant une technique aseptique, retirer l’aiguille de l’emballage et de la gaine

de protection.

Précaution : avant utilisation, inspecter les composants de l’aiguille pour détecter tout dommage éventuel.

NE PAS UTILISER si les composants de l’aiguille sont endommagés. Remarque : la pointe est

légèrement courbée vers l’arrière. Il ne s’agit pas d’un défaut.

Procédure de biopsie :

La procédure de biopsie doit être réalisée en utilisant une technique aseptique appropriée.

1. Préparer le site comme requis. Une anesthésie adéquate doit être administrée avant de procéder

à l’incision cutanée.

Recommandation : pour faciliter l’insertion, inciser la peau à l’aide d’un scalpel au niveau du site d’entrée.

2. Positionnement :

a) Avec l’instrument pour biopsie et l’aiguille à biopsie BARD

®

MAGNUM

®

: ouvrir le couvercle

de l’instrument armé. Aligner les trous situés sur les embases de l’aiguille avec les picots situés

sur les rails de l’instrument. Fermer partiellement le couvercle afin de maintenir la position des

embases de l’aiguille. Comprimer les extrémités de l’espaceur pour le libérer, puis le retirer

(voir la figure 3). Fermer le couvercle. Introduire l’aiguille, sous contrôle visuel par imagerie

si approprié, dans l’incision jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se situe en amont de la zone

à biopsier.

Figure 3

OU

b) UNIQUEMENT avec l’aiguille à biopsie BARD

®

MAGNUM

®

avec espaceur : introduire l’aiguille munie

de l’espaceur unique, sous contrôle visuel par imagerie, dans l’incision jusqu’à ce que la pointe de

l’aiguille soit en amont de la zone à biopsier. Lorsque la position est confirmée, fixer l’instrument pour

biopsie BARD

®

MAGNUM

®

armé. En veillant à maintenir l’orientation de l’aiguille, aligner les trous situés

sur les embases de l’aiguille avec les picots situés sur les rails de l’instrument. Fermer partiellement

le couvercle afin de maintenir la position des embases de l’aiguille. Comprimer les extrémités

de l’espaceur pour le libérer, puis le retirer (voir la figure 3). Fermer le couvercle.

3. Tout en maintenant la position de l’instrument et l’orientation de l’aiguille, déplacer le levier de sécurité

de « S » (sécurité) sur « F » (armement, prêt). Appuyer sur le bouton de la détente pour faire avancer

automatiquement à la fois le stylet et la canule.

4. Retirer l’instrument et l’aiguille du corps du patient.

Remarque : il n’est pas nécessaire de retirer l’aiguille de l’instrument pour récupérer

l’échantillon de tissu obtenu par biopsie au trocart.

FRANÇAIS

10

5. Exposer l’échantillon en tirant UNE FOIS sur le dispositif d’armement blanc. L’indicateur d’état est

mi argenté, mi rouge, et la fenêtre de prélèvement est exposée. Retirer l’échantillon.

6. Armer l’instrument en tirant une nouvelle fois sur le dispositif d’armement blanc. L’indicateur d’état est

à présent rouge. Réaliser des biopsies supplémentaires si nécessaire. Si AUCUNE autre biopsie n’est

réalisée, retirer alors l’aiguille et l’éliminer, libérer la sécurité et déclencher l’instrument. L’indicateur

d’état est alors argenté, indiquant que l’instrument n’est pas armé.

Remarque : si plusieurs échantillons sont prélevés, vérifier après chaque prélèvement que

la pointe de l’aiguille n’est pas endommagée, que sa tige n’est pas courbée et que l’aiguille

ne présente pas d’autre défaut. Ne pas utiliser l’aiguille si un défaut est observé.

Bard recommande de nettoyer et de lubrifier l’instrument M

AGNUM

®

avant chaque utilisation. L’utilisateur

final peut stériliser l’instrument après chaque nettoyage et lubrification.

J. Instructions pour le reconditionnement de l’instrument MAGNUM

®

:

Évaluation des risques et classification des dispositifs médicaux avant préparation :

La nature et l’importance du reconditionnement dépendent de l’utilisation du dispositif médical. L’opérateur

est donc responsable de classifier correctement le dispositif, conformément aux exigences locales, et donc

de déterminer la nature et l’importance du reconditionnement. Sur la base de cette classification établie par

l’utilisateur, l’opérateur peut préciser lesquelles des étapes de reconditionnement énumérées ci-dessous

à la section J.1 doivent être mises en œuvre.

• NE PAS utiliser du glutaraldéhyde à 2 % ni d’autres solutions bactéricides.

• NE PAS utiliser de produits nettoyants très alcalins ou très acides.

• NE PAS nettoyer avec du gluconate de chlorhexidine concentré ni tout autre produit contenant de l’alcool.

• NE PAS stériliser par rayonnement.

• UTILISER un équipement de protection individuelle approprié comme indiqué par le protocole

de l’établissement.

J.1 Méthode de nettoyage automatisée et désinfection thermique

INSTRUCTIONS

Point d’utilisation Retirer et éliminer l’ensemble de l’aiguille. Un démontage supplémentaire

de l’instrument M

AGNUM

®

n’est pas recommandé.

&RQ¿QHPHQW

et transport

Transporter le matériel contaminé dans un récipient fermé.

Il est recommandé de reconditionner le dispositif au plus tard 2 heures après

son utilisation.

Préparation

en vue de la

décontamination

Utiliser un équipement de protection individuelle (gants, tablier hydrofuge,

masque ou lunettes de protection ; consulter aussi les instructions du fabricant

du détergent et du désinfectant).

Pré-nettoyage 1) Ouvrir le couvercle du dispositif réglé à une profondeur de pénétration

GHPPD¿QG¶DVVXUHUXQHDFFHVVLELOLWpRSWLPDOHSRXUOHQHWWR\DJH

des surfaces internes.

2) Immerger entièrement le dispositif, couvercle ouvert, pendant 5 minutes,

dans de l’eau du robinet.

3) Rincer le dispositif ouvert pendant 5 minutes sous l’eau du robinet en ouvrant

le couvercle ; armer le dispositif 5 fois et déclencher le mécanisme du

dispositif à chaque fois.

FRANÇAIS

11

INSTRUCTIONS

Nettoyage :

Manuel

• Produit nettoyant enzymatique agissant à plusieurs niveaux

• Cuvette de détergent

1) Préparer le détergent selon les instructions du fabricant du détergent.

2) Immerger le dispositif, couvercle entièrement ouvert.

3) La durée d’exposition doit être d’au moins 15 minutes.

4) Pendant l’immersion du dispositif, ouvrir le couvercle, armer et déclencher

5 fois le mécanisme du dispositif. Tirer une fois sur le dispositif d’armement

blanc et le maintenir dans cette position, puis brosser l’intérieur du dispositif

pendant une minute pour s’assurer que la brosse atteint bien toutes les zones

accessibles à l’intérieur du dispositif.

5) Retirer le dispositif du détergent.

6) Ouvrir le couvercle et rincer sous l’eau du robinet.

 9pUL¿HUTXHOHGLVSRVLWLIHVWSURSUH6¶LOUHVWHGHVWUDFHVGHVDOLVVXUHVUpSpWHU

les étapes précédentes.

Désinfection :

Manuelle

• Désinfectant à base de peroxyde (acide peracétique)

• Cuvette de désinfectant

1) Préparer le désinfectant selon les instructions du fabricant du désinfectant.

2) Immerger le dispositif, couvercle entièrement ouvert.

3) Pendant l’immersion du dispositif, ouvrir le couvercle, armer et déclencher

5 fois le mécanisme du dispositif.

4) Respecter la durée d’exposition au désinfectant indiquée par le fabricant

du désinfectant.

5) Ouvrir le couvercle, armer et déclencher

5 fois le mécanisme du dispositif tout

en rinçant le dispositif sous l’eau du robinet pendant 1 minute.

6) Essuyer le dispositif à l’aide de lingettes non pelucheuses à usage unique

ou à l’aide d’un torchon et sécher la lumière avec un pistolet pneumatique

à air comprimé.

Nettoyage et

désinfection :

Automatisés

• Avant le nettoyage automatisé et la désinfection thermique :

Procéder à un pré-nettoyage (voir pré-nettoyage ci-dessus, points 1 à 3)

• Laveur désinfecteur selon la norme DIN EN ISO 15883-1+-2 avec programme

thermique (température comprise entre 90 et 93 °C/194 et 199 °F)

• Produit nettoyant légèrement alcalin (contenant de l’aluminium anodisé d’après

la déclaration du fabricant)

1) Placer le dispositif avec le couvercle ouvert réglé à une profondeur

de pénétration de 22 mm dans le laveur désinfecteur.

2) Fermer la porte puis lancer le programme thermique. Les paramètres

du programme sont fournis dans le tableau ci-dessous.

¬OD¿QGXSURJUDPPHUHWLUHUOHGLVSRVLWLI

9pUL¿HUVLOHGLVSRVLWLIHVWHQWLqUHPHQWVHF6LQpFHVVDLUHXWLOLVHUXQHOLQJHWWH

non pelucheuse à usage unique, un torchon ou un pistolet pneumatique à air

comprimé pour sécher le dispositif.

Étape du

programme

Durée Eau Dose Température

Pré-rinçage

5 min Froide — —

Dose de

détergent

——

Instructions

du fabricant

du détergent

Instructions

du fabricant

du détergent

Nettoyage 10 min Eau déionisée — 55 °C (131 °F)

Rinçage 2 min Eau déionisée — —

Désinfection 3 min Eau déionisée — 90 °C (194 °F)

Séchage

15 min — — 90 °C (194 °F)

FRANÇAIS

12

INSTRUCTIONS

Maintenance,

inspection et tests :

9pUL¿HUOHERQIRQFWLRQQHPHQWGXPpFDQLVPHG¶DUPHPHQWHWGHGpFOHQFKHPHQW

/XEUL¿HUOHVSLqFHVPRELOHVGXGLVSRVLWLIjO¶DLGHG¶XQOXEUL¿DQWVDQVVLOLFRQH

stérilisable à la vapeur pouvant être utilisé sur les dispositifs médicaux d’après

le fabricant.

Bard recommande de nettoyer et de lubrifier l’instrument M

AGNUM

®

après chaque

utilisation pour en améliorer la performance et la longévité. Utiliser un lubrifiant

de qualité médicale sans silicone, compatible avec la stérilisation à la vapeur, pour

lubrifier l’instrument M

AGNUM

®

. Consulter les instructions du fabricant pour vérifier

la compatibilité du lubrifiant et pour prendre connaissance de son mode d’emploi.

S’assurer que toutes les pièces mobiles de l’instrument MAGNUM

®

sont lubrifiées.

L’utilisateur final peut stériliser l’instrument après chaque nettoyage et lubrification.

Emballage : • Sachets comportant une face en papier perméable à la vapeur et une face

en aluminium transparente non perméable à la vapeur conformément à la norme

DIN EN ISO 11607

1) Le dispositif doit être réglé sur une profondeur de pénétration de 22 mm

et doit être armé.

2) Placer le dispositif dans un sachet.

3) Fermer le sachet.

Stérilisation : • Stérilisateur conforme aux normes DIN EN 13060 et/ou DIN EN 285

• Utiliser l’un des procédés à vide fractionné suivants :

- 132 °C (270 °F), durée de stérilisation d’au moins 4 minutes

- 134 °C (273 °F), durée de stérilisation d’au moins 3 minutes

- 135 °C (275 °F), durée de stérilisation d’au moins 3 minutes

1) Placer le dispositif emballé dans la chambre du stérilisateur.

2) Lancer le programme.

 ¬OD¿QGXSURJUDPPHUHWLUHUOHGLVSRVLWLIHWOHODLVVHUUHIURLGLU

 9pUL¿HUTXHOHVFHDXGHO¶HPEDOODJHHVWIHUPpHWTXHO¶HPEDOODJHHVWVHF

Stockage : Aucune exigence particulière

Les instructions ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical en tant que méthodes

adaptées pour le reconditionnement du dispositif médical avant réutilisation. L’opérateur doit s’assurer que

le reconditionnement réalisé avec l’équipement, le matériel et le personnel de l’opérateur a donné le résultat

désiré et nécessaire. Les processus doivent pour cela être validés et surveillés régulièrement. De même,

toute variation vis-à-vis des instructions de reconditionnement fournies doit être évaluée avec précision

SRXUHQJDUDQWLUO¶HI¿FDFLWpHWLGHQWL¿HUOHVpYHQWXHOOHVFRQVpTXHQFHVQpIDVWHV

Pour de plus amples informations sur le nettoyage, la lubrification et la stérilisation, ou pour toute

assistance technique, contacter les Services médicaux et l’Assistance de Bard au 1-800-562-0027

(hors des États-Unis : 01-770-784-6704).

DIRECTIVES DE DÉPANNAGE

PROBLÈME SOLUTION PROPOSÉE SI LE PROBLÈME N’EST

PAS RÉSOLU

• Instrument difficile à armer

ou armement incomplet.

• Positionner correctement l’instrument dans

la main (Section I).

• Tirer à fond sur le dispositif d’armement

(Section I).

• Vérifier que la sécurité n’est pas en position

« F » (Section I).

• Nettoyer et lubrifier l’instrument (Section J).

• Renvoyer l’appareil à Bard pour réparation.

Appeler depuis les États-Unis le 1-800-526-4455,

poste 9-6266.

Hors des États-Unis, le 01-770-784-6266, pour obtenir

des instructions sur le renvoi du produit.

• Instrument difficile à déclencher

ou ne se déclenchant pas.

• Vérifier que l’instrument est complètement

armé (Section I).

• Vérifier que la sécurité est en position « F »

(Section I).

• Nettoyer et lubrifier l’instrument (Section J).

• Renvoyer l’appareil à Bard pour réparation.

Appeler depuis les États-Unis le 1-800-526-4455,

poste 9-6266.

Hors des États-Unis, le 01-770-784-6266, pour obtenir

des instructions sur le renvoi du produit.

FRANÇAIS

13

DIRECTIVES DE DÉPANNAGE

PROBLÈME SOLUTION PROPOSÉE SI LE PROBLÈME N’EST

PAS RÉSOLU

• L’instrument ne se déclenche

pas complètement.

• Nettoyer et lubrifier l’instrument (Section J). • Renvoyer l’appareil à Bard pour réparation.

Appeler depuis les États-Unis le 1-800-526-4455,

poste 9-6266.

Hors des États-Unis, le 01-770-784-6266, pour obtenir

des instructions sur le renvoi du produit.

• Passage impossible entre les

positions 15 mm et 22 mm.

• Vérifier que l’instrument est complètement

armé (Section I).

• Nettoyer et lubrifier l’instrument (Section J).

• Renvoyer l’appareil à Bard pour réparation.

Appeler depuis les États-Unis le 1-800-526-4455,

poste 9-6266.

Hors des États-Unis, le 01-770-784-6266, pour obtenir

des instructions sur le renvoi du produit.

Garantie :

Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine de ce produit que le produit est exempt de défauts

de matériaux et de fabrication pendant une période d’un an à compter de la date du premier achat.

La responsabilité liée à la garantie de ce produit sera limitée à la réparation ou au remplacement du

produit défectueux, à l’entière discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou pourra également donner lieu

au remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation

normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.

DANS LA MESURE OÙ LA LÉGISLATION APPLICABLE L’AUTORISE, CETTE GARANTIE LIMITÉE

DE PRODUIT REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE INCLUANT, SANS

LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE VALEUR MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BUT

PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE

DOMMAGES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU

DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT.

Certains États/pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires

ou consécutifs. Les lois de l’État/du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement donner droit à des recours

supplémentaires.

La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du

présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date

et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier

si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.

FRANÇAIS

14

15

DEUTSCH

Gebrauchsanleitung

BARD

®

MAGNUM

®

Wiederverwendbares Stanzbiopsiegerät

BARD

®

MAGNUM

®

Einmal-Stanzbiopsienadel mit Abstandhalter

Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt

nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

A. Allgemeine Informationen und Gerätebeschreibung:

Das BARD

®

MAGNUM

®

Biopsieinstrument ist ein federbelastetes Mehrweg-Stanzbiopsiegerät. Es hat

verstellbare Einschusstiefen von 15 mm und 22 mm. Die BARD

®

MAGNUM

®

Nadel ist eine Stanzbiopsienadel

zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten, die nur für den Gebrauch mit dem BARD

®

MAGNUM

®

Wiederverwendbaren Stanzbiopsiegerät zur Gewinnung von Gewebestanzproben vorgesehen ist.

B. Lieferform:

• Das MAGNUM

®

Instrument wird unsteril vertrieben und muss vor dem Gebrauch durch den Endanwender

dekontaminiert und behandelt (z. B. gereinigt, geschmiert etc.) werden.

• Die MAGNUM

®

Biopsienadeln werden steril für den einmaligen Gebrauch bei einem Patienten geliefert

und sind in verschiedenen Größen und Längen erhältlich. Bei ungeöffneter und unbeschädigter

Verpackung sind die MAGNUM

®

Nadeln steril und nicht pyrogen.

C. Indikationen:

Das MAGNUM

®

Biopsiesystem (Instrument und Nadeln) ist zur Entnahme von Biopsien aus Weichgewebe

wie Leber, Niere, Prostata, Brust, Milz, Lymphknoten und zahlreichen Weichgewebetumoren vorgesehen.

D. Kontraindikationen:

Nicht für den Einsatz in Knochen bestimmt.

E. Warnhinweise:

1. Bei der Entscheidung über eine Biopsie bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie

erhalten oder unter einer Blutungsstörung leiden, muss eine angemessene medizinische

Beurteilung zur Anwendung kommen.

2. Die Entnahme mehrerer Stanzbiopsie-Proben kann die Entdeckung von Krebswucherungen

unterstützen.

3. Eine „negative“ Biopsie bei Vorliegen verdächtiger radiologischer Befunde kann

das Vorhandensein von Karzinomen nicht ausschließen.

4. Die Nachsorge nach einer Biopsie kann je nach Biopsietechnik und physiologischem Zustand

des Patienten variieren. Die Beobachtung der Vitalzeichen und andere Sicherheitsvorkehrungen

sollten getroffen werden, um mögliche Komplikationen in Verbindung mit Biopsien zu vermeiden

und/oder zu behandeln.

5. Die MAGNUM

®

Einmal-Stanzbiopsienadel mit Abstandhalter ist nur zur einmaligen Verwendung

bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer

Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit

langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer

oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit

Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen

kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Geräts mit

Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was Infektionskomplikationen zur Folge haben kann.

6. M

AGNUM

®

Einmal-Stanzbiopsienadeln mit Abstandhalter nicht sterilisieren. Die Sterilität

des Medizinprodukts kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden,

da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen-

oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/

oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit

des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten,

die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

F. Vorsichtsmaßnahmen:

1. Verwenden Sie nur BARD

®

MAGNUM

®

Biopsienadeln zusammen mit dem BARD

®

MAGNUM

®

Biopsiegerät.

Wir können die Verwendung von Biopsienadeln anderer Hersteller nicht empfehlen.

2. Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt eingesetzt werden, der mit den Indikationen, Gegenanzeigen,

Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer Kernnadelbiopsie,

insbesondere am betreffenden Organ, voll vertraut ist.

3. Die Einführung der Nadel in den Körper sollte unter der Kontrolle durch bildgebende Verfahren

(Ultraschall, Röntgen, CT etc.) erfolgen.

16

4. Testen Sie das Gerät nie, wenn eine Nadel darin eingesetzt ist. Dies könnte zu einer Beschädigung

der Nadel und/oder zur Schädigung des Patienten/Anwenders führen.

5. Ungewöhnliche Kraftanwendung oder Widerstand am Führungsstab, während er aus der Kanüle

hervorsteht, kann den Führungsstab an der Probenkerbe verbiegen. Eine verbogene Probenkerbe

kann die Funktion der Nadel beeinträchtigen.

6. Prüfen Sie das Gerät auf Beschädigungen oder Defekte (Risse, Ablösung von Beschichtungen,

Grübchenbildung). VERWENDEN SIE ES NICHT, wenn Beschädigungen oder Defekte erkennbar sind.

7. Nach Gebrauch können die M

AGNUM

®

Nadeln eine Infektionsquelle darstellen. Handhabung und

Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den

geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

G. Mögliche Komplikationen:

Mögliche Komplikationen, die mit dem Stanzbiopsieverfahren in Verbindung stehen,

sind anwendungsspezifisch und können unter anderem wie folgt auftreten:

• Hämatome;

• Hämorrhagien;

• Infektionen;

• Verletzungen des angrenzenden Gewebes;

• Schmerzen;

• Blutungen;

• Bluthusten;

• Hämothorax;

• Perforation von Nicht-Zielgewebe,

Organen oder Gefäßen;

• Pneumothorax;

• und Luftembolien. Luftembolien sind eine seltene aber schwerwiegende potenzielle Komplikation bei

Lungenbiopsien. Eine schnelle Verschlechterung des neurologischen Status bzw. Arrhythmien können

auf eine Luftembolie hinweisen. Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Luftembolie

aufweisen, sind eine prompte Diagnose und Behandlung unbedingt anzuraten.

H. Erforderliche Ausstattung:

• Geeignetes Bildgebungszubehör

• OP-Handschuhe und -Tücher

• Lokalanästhetikum

• BARD

®

TRUGUIDE

®

Koaxialkanüle (wahlweise)

• Skalpell

• Probenbehälter

• Sonstiges nach Bedarf

I. Gebrauchsanweisung:

Vorbereitung des BARD

®

MAGNUM

®

Biopsiegeräts:

Nach der ordnungsgemäßen Wiederaufbereitung (gemäß Abschnitt J):

1. Entnehmen Sie das Gerät unter sterilen Bedingungen aus der Verpackung.

2. Wir empfehlen, das Gerät in Ihrer Handfläche zu halten mit den Fingern auf dem weißen Spannschieber

(Siehe Abb. 1). Aktivieren (spannen) Sie das Gerät, indem Sie zweimal den weißen Spannschieber

mit vollem Druck zurückziehen, bis beide Schlitten voll eingerastet sind. Achten Sie darauf, dass die

Statusanzeige nun rot ist. (Siehe Abb. 2A und 2B.)

3. Testen Sie das Gerät, indem Sie zuerst den Sicherungshebel von „S“ (gesichert) auf „F“

(frei, schussbereit) stellen. Drücken Sie dann auf den Auslöseknopf, um das Gerät zu betätigen.

4. Aktivieren (spannen) Sie das Gerät erneut.

WARNHINWEIS: WENN SICH DER SICHERUNGSHEBEL IN DER POSITION „F“ BEFINDET,

IST DAS GERÄT SCHUSSBEREIT. ES IST DARAUF ZU ACHTEN, DEN AUSLÖSEKNOPF NICHT

UNBEABSICHTIGT ZU DRÜCKEN UND DAS GERÄT ZU BETÄTIGEN.

5. Stellen Sie die Einschusstiefe auf 22 mm oder 15 mm ein, indem Sie den Hebel am Ende des Geräts

auf die entsprechende Einstellung schieben.

Abb. 1 Abb. 2A Abb. 2B

DEUTSCH

17

DEUTSCH

Vorbereitung der BARD

®

MAGNUM

®

Biopsienadel:

Die Nadel hat Zentimetermarkierungen für die Tiefenmessung und ist mit einem Abstandhalter versehen.

Der Abstandhalter sorgt dafür, dass während der Einführung der Nadel in den Patienten oder in das

B

ARD

®

MAGNUM

®

Gerät die Position des Führungsstabs und der Kanüle zueinander gleich bleibt.

Ermitteln Sie vor dem Einsatz die geeignete Nadelgröße und -länge für die anstehende Biopsie.

Entnehmen Sie die Nadel unter sterilen Bedingungen aus der Verpackung und der Schutzhülse.

Vorsichtsmaßnahmen: Vor der Verwendung die Nadelkomponenten auf Beschädigung prüfen.

Bei Beschädigung der Nadelkomponenten NICHT VERWENDEN. Hinweis: Die Spitze ist leicht

nach hinten gebogen. Dies ist kein Defekt.

Biopsieverfahren

Das Biopsieverfahren muss unter angemessenen sterilen Bedingungen erfolgen.

1. Die Stelle entsprechend vorbereiten. Vor dem Einschnitt in die Haut sollte eine geeignete

Anästhesie erfolgen.

Empfehlung: Um das Einführen zu erleichtern, kann die Haut an der Eintrittsstelle mit einem Skalpell

punktiert werden.

2. Positionierung:

a) Mit BARD

®

MAGNUM

®

Biopsiegerät und Biopsienadel: Öffnen Sie die Abdeckung des aktivierten

(gespannten) Geräts. Richten Sie die Öffnungen an der Nadelhalterung auf die Stifte der

Transportschlitten aus. Schließen Sie die Abdeckung teilweise, um die Nadelhalterung an

ihrer Position zu halten. Drücken Sie die Enden des Abstandhalters zusammen, um diesen

zu entfernen (siehe Abb. 3). Schließen Sie die Abdeckung. Führen Sie die Nadel ggf. unter

Bildgebungskontrolle ein, bis die Nadelspitze sich proximal zur Biopsiestelle befindet.

Abb. 3

ODER

b) NUR mit der BARD

®

MAGNUM

®

Biopsienadel mit Abstandhalter: Führen Sie die Nadel mit

dem daran befestigten Abstandhalter unter Bildgebungskontrolle durch die Inzision ein, bis

die Nadelspitze sich proximal zur Biopsiestelle findet. Wenn die genaue Position bestätigt ist,

befestigen Sie das aktivierte (gespannte) B

ARD

®

MAGNUM

®

Biopsiegerät daran. Richten Sie die

Öffnungen an der Nadelhalterung auf die Stifte der Transportschlitten aus. Behalten Sie dabei

die Nadelausrichtung bei. Schließen Sie die Abdeckung teilweise, um die Nadelhalterung an ihrer

Position zu halten. Drücken Sie die Enden des Abstandhalters zusammen, um diesen zu entfernen

(siehe Abb. 3). Schließen Sie die Abdeckung.

3. Halten Sie das Gerät in Position und behalten Sie die Nadelausrichtung bei, während Sie

den Sicherheitshebel von „S“ (gesichert) auf „F“ (frei, schussbereit) schieben. Drücken Sie den

Auslöseknopf, um sowohl den Führungsstab als auch die Kanüle automatisch vorzuschieben.

4. Entfernen Sie das Instrument und die Nadel aus dem Patienten.

Hinweis: Für die Entnahme der Gewebestanzprobe ist es nicht erforderlich, die Nadel

aus dem Gerät herauszunehmen.

5. Legen Sie die Probe frei, indem Sie den weißen Spannschieber EINMAL zurückschieben. Achten

Sie darauf, dass die Statusanzeige halb silberfarben und halb rot ist und dass die Probenkerbe offen

zugänglich ist. Entnehmen Sie die Probe.

6. Aktivieren (spannen) Sie das Gerät, indem Sie den weißen Spannschieber ein weiteres Mal

zurückziehen. Die Statusanzeige ist jetzt rot. Nehmen Sie bei Bedarf weitere Biopsieproben. Wenn

KEINE weiteren Proben mehr genommen werden sollen, entfernen und entsorgen Sie die Nadel, lösen

Sie den Sicherungshebel und lösen Sie das Gerät aus. Die Statusanzeige ist nun silberfarben, wodurch

angezeigt wird, dass das Gerät nicht aktiviert ist.

18

Hinweis: Bei der Entnahme mehrerer Proben inspizieren Sie die Nadelkomponenten auf

beschädigte Spitze, einen verbogenen Schaft und andere Mängel. Bei erkennbaren Mängeln

darf die Nadel nicht verwendet werden.

Bard empfiehlt, das M

AGNUM

®

Gerät vor jedem Einsatz zu reinigen und zu schmieren. Die Endanwender

können das Gerät nach jeder Reinigung und Schmierung sterilisieren.

J. Anleitung zur Wiederaufbereitung des MAGNUM

®

Geräts:

Risikobeurteilung und -klassifikation von Medizinprodukten vor der Vorbereitung:

Art und Umfang der Wiederaufbereitung hängen vom Anwendungsfeld des Medizinprodukts ab.

Daher obliegt die Verantwortung für die korrekte Medizinprodukteklassifizierung nach Maßgabe lokaler

Anforderungen und somit für die Ermittlung von Art und Umfang der Wiederaufbereitung dem Anwender.

Ausgehend von dieser anwenderabhängigen Klassifikation kann der Anwender festlegen, welche der

in Abschnitt J.1 genannten Schritte auszuführen sind.

• KEINE 2%igen Glutaraldehyd- oder andere bakterizide Lösungen verwenden

• KEINE stark basischen oder stark säurehaltigen Reinigungsmittel verwenden

• NICHT mit konzentriertem Chlorhexidin-Glukonat oder anderen alkoholhaltigen Mitteln reinigen

• NICHT durch Bestrahlung sterilisieren

• GEEIGNETE persönliche Schutzausrüstung entsprechend hausinternen Anweisungen verwenden

J.1 Automatische Reinigungsmethode und Hitzedesinfektion

ANLEITUNG

Einsatzort Entfernen und entsorgen Sie den Nadelaufsatz. Ein weiteres Auseinanderbauen

des M

AGNUM

®

Geräts wird nicht empfohlen.

Behälter und

Transport

Transportieren Sie kontaminierte Ausrüstung in einem geschlossenen Behälter.

Es wird empfohlen, das Gerät spätestens 2 Stunden nach dem Gebrauch

wiederaufzubereiten.

Vorbereitung

auf die

Dekontamination

Persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe, wasserabweisende Schürze,

Gesichtsschutz oder Schutzbrille, siehe auch Anweisungen des Reinigungs-

und Desinfektionsmittelherstellers) ist vorgeschrieben.

Vorreinigung 1) Öffnen Sie die Abdeckung der Geräts in der Einschusstiefeneinstellung 22 mm.

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2) Weichen Sie das Gerät bei geöffneter Abdeckung 5 Minuten lang in

Leitungswasser ein. Das Gerät muss dabei vollständig bedeckt sein.

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Leitungswasser. Spannen und betätigen Sie den Gerätemechanismus dabei

jeweils 5 Mal.

Reinigung:

manuell

• Enzymatisches Mehrphasen-Reinigungsmittel

• Reinigungsmittelbehälter

1) Das Reinigungsmittel wird gemäß den Vorgaben des Reinigungsmittelherstellers

vorbereitet.

2) Weichen Sie das Gerät bei vollständig geöffneter Abdeckung ein.

3) Die Einwirkzeit muss mindestens 15 Minuten betragen.

4) Spannen und betätigen Sie den Gerätemechanismus währenddessen jeweils

5 Mal. Ziehen Sie den Spannschieber einmal zurück, halten ihn in dieser

Position und bürsten Sie das Geräteinnere eine Minute lang. Auf dieser Weise

ist sichergestellt, dass alle zugänglichen Bereiche im Inneren des Geräts

abgebürstet werden.

5) Entnehmen Sie das Gerät aus der Reinigungslösung.

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Leitungswasser.

7) Prüfen Sie, ob das Gerät sauber ist. Bei sichtbaren Verschmutzungen

wiederholen Sie die vorstehenden Arbeitsschritte.

DEUTSCH

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Bard Magnum Instructions For Use Manual

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