3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Käyttö ohjeet

Sivu latautuu ...

3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologinen

0

pikaindikaattori 1492V

Tuotekuvaus

3M™ Attest™ Super

Rapid Readout -biologinen

pikaindikaattori 1492V (ruskea

korkki, johon tästä lähtien

viitataan 1492VBI) on erillinen

biologinen indikaattori, joka

on suunniteltu nopeaan ja

luotettavaan 132ºC:n ja 135ºC:n

dynaamiseen ilmanpoistoon

(esityhjiö) perustuvan

höyrysteriloinnin laatutestaukseen

ja rutiiniseurantaan, kun sitä

käytetään yhdessä 3M™ Attest™

Auto-reader490-laitteen kanssa

(tästä eteenpäin 490 Auto-reader).

1492VBI onkertakäyttöinen.

Kaaviokuva 1492V BI:n

rakenteesta on kuvassa 1.

Kaiken tarvittavan sisältävässä

laitteessa on itiöalusta, jossa on Geobacillus stearothermophilus -itiöitä, sekä

elatusaineampulli, jossa on standardin ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010

kasvunedistämisvaatimukset täyttävää bakteriologista elatusainetta. Itiöalusta ja

elatusaineampulli ovat muoviputkilossa, jossa on ruskea korkki. Korkin yläpäässä on

kemiallinen prosessi-indikaattori, joka muuttuu vaaleanpunaisesta vaaleanruskeaksi

tai tummemmaksi altistuessaan höyrylle.

1492VBI hyödyntää α-glukosidaasientsyymin, jota syntyy luonnollisesti kasvavissa

Geobacillus stearothermophilus -soluissa. Laite havaitsee α-glukosidaasin

aktiivisessa tilassaan mittaamalla ei-fluoresoivan substraatin, 4-metyyliu

mbelliferyyli-α-D-glukosidin (MUG), entsymaattisen hydrolyysin tuottaman

fluoresenssin. 490 Auto-reader havaitsee tuloksena syntyvän fluoresenssin

sivutuotteen 4-metyyliumbelliferonin (MU). Fluoresenssin esiintyminen 1

tunnin kuluessa 1492VBI:n inkuboinnista 490 Auto-reader -laitteessa ilmaisee

höyrysteriloinninepäonnistumisen.

1492VBI voi myös ilmaista G. stearothermophilus -organismien läsnäolon

visuaalisella pH-värinmuutosreaktiolla. G. stearothermophilus -organismin

biokemiallinen aktiviteetti tuottaa aineenvaihdunnan sivutuotteita, jotka saavat

elatusaineet vaihtamaan väriä violetista keltaiseen, mikä myös ilmaisee

höyrysteriloinnin epäonnistumisen. Tämän indikaattorimenetelmän käyttö on

valinnaista ja tyypillisesti rajattuerikoistutkimuksiin.

Tulostenlukeminen

1 tunnin pikaluenta ja valinnainen 48 tunnin pH-värinmuutos -inkubaatioajat on

korreloitu 7-päiväiseen inkubaatiojaksoon (lämpötilassa 56+/-2ºC) Yhdysvaltain

lääkeviranomaisen (FDA) inkubaatioajan lyhennyskäytännön mukaisesti. Käsitellyt

indikaattorit tutkittiin 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua visuaalisen pH-värinmuutoksen

havaitsemiseksi. 1 tunnin fluoresenssin muutoslukemia ja 48 tunnin visuaalista

pH-värinmuutoslukemaa verrattiin seitsemännen päivän visuaaliseen

pH-värinmuutoslukemaan indikaattorin luenta-aikaamääritettäessä.

1 tunninfluoresenssimuutostulos

1492V-bioindikaattoreilla on 1 tunnin lyhennetyt inkubaatioajan tulokset, jotka

vastaavat 7 päivän (168 tunnin) visuaalista luentatulosta ≥ 97 %ajasta.

48 tunnin visuaalinenpH-värinmuutostulos

1492V-bioindikaattoreilla on 48 tunnin lyhennetyt inkubaatioajan tulokset, jotka

vastaavat 7 päivän (168 tunnin) visuaalista luentatulosta ≥ 97 %ajasta.

1 tunnin fluoresenssitulosten suuren luotettavuuden takia ei ole hyötyä inkuboida

1492VBI:tä yli 1tuntia.

1492V-bioindikaattorit täyttävät standardien ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,

ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010, BS EN/ISO 11138-1:2006 ja BS EN/ISO

11138-3:2006vaatimukset.

Käyttötarkoitus

Yhdysvallat

Käytä 3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologista pikaindikaattoria 1492V

yhdessä 3M™ Attest™ Auto-reader490 -laitteen kanssa dynaamiseen

ilmanpoistoon (esityhjiö) perustuvien höyrysterilointisyklien (4 minuuttia 132ºC:ssa

ja 3 minuuttia 135ºC:ssa) kelpuuttamiseen taiseurantaan.

3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologinen pikaindikaattori 1492V

antaa lopullisen fluoresoivan tuloksen 1 tunnissa. Vaihtoehtoisen visuaalisen

pH-värinmuutoksen tulos havaitaan 48tunnissa.

Yhdysvaltojenulkopuolella

Käytä 3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologista pikaindikaattoria 1492V

yhdessä 3M™ Attest™ Auto-reader490 -laitteen kanssa dynaamiseen

ilmanpoistoon (esityhjiö) perustuvien höyrysterilointisyklien (132ºC ja 135ºC)

kelpuuttamiseen taiseurantaan.

Kontraindikaatiot

Eiole.

PROSESSI-INDIKAATTORI

BI-KORKKI, JOSSA

ONETIKETTI

AMPULLI

ELATUSAINEAMPULLI

AMPULLIMURKSKAIN

KUITUKANGAS

KASVATUSKAMMIO

ITIÖALUSTA

Kuva 1: 3M™Attest™ Super Rapid Readout

-biologisen pikaindikaattorin 1492V rakenne

Varoitukset

Biologisen indikaattorin (BI) muoviputkilon sisällä on lasiampulli. Toimi seuraavasti,

jotta vältyt lentävien pirstaleiden aiheuttamalta vakavan loukkaantumisenvaaralta:

• Anna BI:n jäähtyä suositetun ajan ennen sen rikkomista. Biologisen indikaattorin

kovakourainen käsittely tai liiallinen ravistaminen ennen jäähtymistä voi

aiheuttaa lasiampullinrikkoutumisen.

• Käytä suojalaseja ja -käsineitä, kun poistat bioindikaattorinsterilointilaitteesta.

• Käytä suojalaseja, kun rikot biologisenindikaattorin.

• Tartu biologista indikaattoria korkista, kun rikot sen tai käänteletsitä.

• Älä riko lasiampulliasormin.

Varotoimenpiteet

1. ÄLÄ käytä 1492VBI:tä seuraamaan sterilointijaksoja, joihin sitä ei

olesuunniteltu:

a. gravity displacement-höyrysterilointikäsittelyt

b. 121ºC:n (250ºF) dynaamiseen ilmanpoistoon (esityhjiö) perustuvat

höyrysteriloinnit

c. kuumailma-, kemialliset höyry-, EO- tai muut

matalalämpötilaisetsterilointiprosessit.

2. Varmista rikkomisen jälkeen, että elatusaine on virrannut

itiöidenkasvatuskammioon.

3. Älä laita 1492VBI:hin teippiä tai etikettiä ennen sterilointia tai inkubointia 490

Auto-reader-laitteessa.

Seurantataajuus

Noudata käytäntöjä ja menettelytapoja, joissa määritetään biologisen indikaattorin

seurantataajuus, joka noudattaa suositeltuja käytäntöjä ja/tai kansallisia ohjeita ja

standardeja. Parhaana käytäntönä ja parhaan mahdollisen potilasturvallisuuden

takaamiseksi 3M suosittelee, että jokaista höyrysterilointikuormitusta seurataan

biologisen indikaattorin avulla asianmukaisella PCD-laitteella (Process Challenge

Device eli biologisen indikaattorintestipakkaus).

Käyttöohjeet

1. Merkitse 1492VBI kirjoittamalla kuorman numero, sterilointilaite ja

käsittelypäivämäärä indikaattorin etikettiin. Älä aseta toista etikettiä tai

indikaattoriteippiä ampulliin taikorkkiin.

2. Aseta 1492VBI asianmukaiselle alustalle tai PCD-laitteeseen (Process

Challenge Device) suositeltujen menetelmien mukaisesti tai terveydenhuollon

yksiköiden käytäntöjä koskevien kansallisten standardien mukaisesti. Älä aseta

1492VBI:tä siten, että se on suorassa yhteydessä kemialliseen indikaattoriin,

koska tulokseen vaikuttavia jäämiä voi siirtyä biologiseen indikaattoriin ja

vaikuttaatulokseen.

3. Aseta PCD sterilaattorin haastavimmalle alueelle. Tämä on tavallisesti

tyhjennysaukon yläpuolella oleva alahylly. Selvitä kuitenkin kammion

steriloinnin kannalta vaikeimmin steriloituva paikka sterilointilaitteen

valmistajandokumentaatiosta.

4. Käsittele kuorma suositeltujen käytäntöjenmukaisesti.

5. Käsittelyjakson päätyttyä ota PCD pois sterilointilaitteesta ja poista 1492VBI.

6. Anna 1492VBI:n jäähtyä 10 minuuttia ennenaktivointia.

7. Tarkista 1492V BI:n korkin yläosassa oleva prosessi-indikaattori. Värinmuutos

vaaleanpunaisesta vaaleanruskeaksi tai tummemmaksi vahvistaa, että 1492V BI

on altistunut höyryprosessille. Tämä värinmuutos ei tarkoita, että höyryprosessi

oli riittävä steriiliyden saavuttamiseen. Jos prosessi-indikaattorissa ei näy

muutosta, tarkista sterilointilaitteen fysikaaliset monitorit.

8. Kun haluat rikkoa biologisen

indikaattorin, aseta se

490 Auto-reader -laitteen

inkubaatiosyvennykseen,

joka on värikoodattu

ruskeaksi (ts. määritetty

inkuboimaan 1492VBI:tä).

Paina BI:n korkki lujasti

alas niin, että se sulkeutuu,

ja riko lasiampulli. Poista

BI välittömästi ja ravistele

sitä (katso kuva oikealla).

Tarkasta silmämääräisesti,

että elatusaine on virrannut

ampullin pohjalla olevaan kasvatuskammioon. Jos kasvatuskammio ei

ole täynnä elatusainetta, tartu biologista indikaattoria korkista ja ravista

sitä, kunnes elatusaine täyttää kasvatuskammion.Aseta rikottu 1492VBI

inkubaatiosyvennykseen ja odota tulosta. Katso lisätietoja 490 Auto-reader

-laitteenkäyttöoppaasta.

9. Joka päivä, kun käsiteltyä 1492VBI:tä inkuboidaan, riko ja inkuboi vähintään

yksi käsittelemätön 1492VBI käytettäväksi positiivisena kontrollina. Noudata

rikkomisohjeita, jotka on annettu kohdassa 8 yllä. Kirjoita "C"-kirjain

("kontrolli") ja päivämäärä etikettiin. Positiivisen kontrollin eräkoodin tulisi olla

sama kuin käsitellyn biologisen indikaattorin. Positiivisen kontrollin BI auttaa

varmistamaan,että:

• inkubointilämpötila onoikea

• entsyymien toiminta ei ole muuttunut väärän säilytyslämpötilan, -kosteuden

tai kemikaalien läheisyyteen sijoittamisentakia

• elatusaineella on kyky edistää nopeaakasvua

• 490 Auto-reader -laite toimiiasianmukaisesti.

10. Inkubaatio jaluenta:

Inkuboi positiivinen kontrolli ja höyrykäsitellyt 1492V-BI:t 56 ± 2ºC:ssa 490

Auto-reader -laitteessa. Katso laitteen käyttöohjeet 490 Auto-reader -laitteen

käyttöoppaasta. Positiiviset tulokset ovat käytettävissä 1 tunnin kuluessa.

490 Auto-reader antaa positiivisen tuloksen heti sen valmistuttua. Lopullinen

negatiivinen 1492V-BI:n lukema valmistuu 1 tunnissa. Kun tulokset tulevat

näkyviin ja ne on kirjattu, 1492V-BI:t voidaanhävittää.

Tulostenlukeminen

Fluoresenssitulokset

Positiivisen kontrollin (käsittelemättömän) 1492VBI:n täytyy antaa positiivinen

fluoresenssitulos (plusmerkki 490 Auto-reader -laitteen LCD-näytössä). Käsiteltyjen

1492V-BI:den tulokset eivät ole hyväksyttäviä, ennen kuin positiivinen kontrolli lukee

fluoresenssin positiiviseksi. Positiivisen kontrollin pitäisi olla positiivinen (plusmerkki

LCD-näytössä) 1 tunnin kohdalla tai ennen sitä. Jos positiivinen kontrolli on

negatiivinen (miinus LCD-näytössä) 1 tunnin kohdalla, katso ohjeita 490 Auto-reader

-laitteen käyttöoppaan vianetsintäoppaasta. Testaa 490 Auto-reader uudelleen

uudella positiivisellakontrollilla.

Käsiteltyjen 1492V-BI:den kohdalla positiivinen (plusmerkki LCD-näytössä) tulos

kertoo sterilointiprosessin epäonnistumisesta. Lopullinen negatiivinen käsitelty

1492V-BI:n lukema (miinusmerkki LCD-näytössä) 1 tunnin inkuboinnin kuluttua

ilmoittaa, että sterilointiprosessi voidaanhyväksyä.

Toimi välittömästi, mikäli käsitellyistä BI:stä ilmenee positiivisia tuloksia. Määritä

positiivisen BI:n syy hoitolaitoksen käytäntöjen ja menettelytapojen mukaan. Testaa

aina sterilaattori uudelleen äläkä käytä sterilaattoria kuormien käsittelyyn, ennen

kuin kolme peräkkäistä BI-tulosta onnegatiivisia.

Valinnainen visuaalinenpH-värinmuutostulos

1492VBI hävitetään normaalisti fluoresenssituloksen kirjaamisen jälkeen. Jos

kuitenkin haluat suorittaa erikoistutkimuksia, 1492V-BI:tä voidaan inkuboida lisää

näkyvää PH-värinmuutostulosta varten. Rikkomisen jälkeen ja inkuboinnin aikana

valkoinen kuitukangasmateriaali indikaattorissa absorboi bromokresoliviolettia

indikaattoria, joka on elatusaineen pH-herkkä indikaattoriväri ja näyttää siniseltä.

Mikäli BI:stä saadaan positiivinen kontrolli, värin tulisi muuttua elatusaineessa ja/

tai kuitukankaassa keltaiseksi 48 tunnin sisällä. Kaikki merkit keltaisesta väristä

ampullin sisällä kertovat positiivisestatuloksesta.

Käsitellyn 1492V-BI:n kohdalla elatusaineen ja/tai kuitukangasmateriaalin

värinmuutos violetista keltaiseen kertoo steriloinnin epäonnistumisesta. Negatiivinen

pH-värinmuutostulos, ts. elatusaine ja kuitukangasmateriaali pysyvät violettina/

sinisenä, voidaan arvioida 48 tunninjälkeen.

Säilytys

• Säilyy parhaiten alkuperäispakkauksessa normaalissa huoneenlämmössä:

15–30 ºC, suhteellinen kosteus (RH) 35–60 %.

• Älä säilytä 1492V-BI:tä sterilointiaineiden tai muiden kemikaalienlähellä.

Hävittäminen

Hävitä käytetyt 1492V-BI:t hoitolaitoksen käytäntöjen mukaisesti. Voit halutessasi

höyrysteriloida kaikki positiiviset biologiset indikaattorit 132ºC:ssa (270ºF:ssa)

4 minuuttia tai 135ºC:ssa (275ºF:ssa) 3 minuuttia dynaamiseen ilmanpoistoon

perustuvassa höyrysterilointilaitteessa ennenhävittämistä.

Merkkien selitykset

Tuotenumero

Huom! Katso käyttöohjeet

Ei saa käyttää uudelleen

Viimeinen käyttöpäivä

Eränumero

Valmistaja

Valmistusajankohta

Tuote on suunniteltu käytettäväksihöyrysterilointiprosesseissa.

British Standards Institution (BSI) Kitemark™ – BS EN ISO 11138-1:2006- ja

BS EN ISO 11138-3:2009 -yhteensopiva lisenssi

Sivu latautuu ...

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Käyttö ohjeet

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Käyttö ohjeet

muilla kielillä

Liittyvät paperit

Muut asiakirjat