Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Käyttö ohjeet
- Tyyppi
- Käyttö ohjeet
Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North
Plymouth, MN 55441, USA
www.nonin.com
E-mail: [email protected]
+1 (763) 553-9968
(800) 356-8874 (US and Canada)
Fax: +1 (763) 553-7807
Nonin Medical B.V.
Doctor Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: [email protected] (Europe)
+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)
114811-000-01 06/2022
© 2022 Nonin Medical, Inc.
Instructions for Use—English Mode d’emploi—Français Gebrauchsanleitung—Deutsch Istruzioni per l'uso—Italiano Instrucciones de uso—Español Instruções de Utilização—Português Gebruiksaanwijzing—Nederlands
Model 8004CA Single-Patient Use, Non-Sterile,
Disposable Regional Oximetry Sensor with
EQUANOX™ Technology
Capteur d’oxymétrie régional jetable, non stérile, à usage
sur un seul patient, modèle 8004CA, avec la technologie
EQUANOX™
Modell 8004CA Nicht-steriler Einwegsensor für
die regionale Oximetrie mit EQUANOX™ Technologie für
den einmaligen Gebrauch an einem Patienten
Sensore per ossimetria regionale monopaziente,
non sterile, monouso modello 8004CA con
tecnologia EQUANOX™
Sensor de oximetría regional de un solo uso, no estéril y
desechable con tecnología EQUANOX™ modelo 8004CA Sensor de Oximetria Regional, Modelo 8004CA com
Tecnologia EQUANOX™, Descartável, Não Esterilizado,
para Utilização Num Único Doente
Model 8004CA, niet steriele, disposable, regionale
oxymetriesensor voor gebruik bij één patiënt met
EQUANOX™-technologie
Indications for Use
The Model 8004CA single-patient use, non-sterile, disposable sensor is intended for use
as an absolute real-time adjunct monitor of regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2)
of blood underneath the sensor of adult and pediatric patients weighing ≥ 88 pounds
(40 kilograms). The sensor may be repositioned or replaced with another 8004CA sensor
without baseline re-establishment.
Refer to the oximetry system’s operator’s manual for all use environments.
Indications
Le capteur à usage unique, non stérile et jetable, modèle 8004CA est prévu pour une
utilisation comme dispositif de monitorage d’appoint en temps réel absolu de la saturation
du sang en oxygène d’hémoglobine régionale (rSO2) sous le capteur de patients adultes
et d’enfants au poids supérieur ou égal à 40 kg. Le capteur peut être repositionné ou
remplacé par un autre capteur 8004CA, sans redéfinition de la ligne isoélectrique.
Référez-vous au manuel d'utilisation du système d’oxymétrie pour tous les
environnements d'utilisation.
Indikationen für den Gebrauch
Modell 8004CA ist ein unsteriler Einwegsensor für den einmaligen Gebrauch an einem
Patienten und wird als Zusatzgerät zur absoluten Echtzeitüberwachung der regionalen
Hämoglobinsauerstoffsättigung (rSO2) des Blutes unterhalb des Sensors verwendet. Er
eignet sich für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von ≥40 kg. Der Sensor kann
neu positioniert oder durch einen anderen 8004CA-Sensor ersetzt werden, ohne dass die
Ausgangswerte (Baseline) neu festgelegt werden müssen.
Informationen zu den Einsatzumgebungen finden Sie im Benutzerhandbuch des
Oximetriesystems.
Indicazioni per l'uso
Il sensore monopaziente, non sterile, monouso modello 8004CA è destinato all'uso come
monitor aggiuntivo assoluto in tempo reale della saturazione regionale di ossigeno
dell'emoglobina (rSO2) nel sito coperto dal sensore in pazienti adulti e pediatrici di peso
pari o superiore a 40 chilogrammi. Il sensore può essere riposizionato o sostituito con un
altro sensore 8004CA senza ristabilire la linea basale.
Fare riferimento al manuale d'uso del sistema per ossimetria per conoscere tutti gli
ambienti d'uso.
Indicaciones de uso
El sensor modelo 8004CA, de uso en un solo paciente, no estéril y desechable, está
indicado para utilizarse como monitor auxiliar en tiempo real absoluto de la saturación de
oxígeno de hemoglobina regional (rSO2) de sangre debajo del sensor en pacientes
adultos y pediátricos que pesen ≥40 kilogramos (88 libras). El sensor puede cambiarse de
posición o reemplazarse por otro sensor 8004CA, sin volver a establecer la línea base.
Consulte el manual del usuario del sistema de oximetría para todos los entornos de uso.
Indicações de utilização
O sensor Modelo 8004CA descartável, não esterilizado, para utilização num único doente
destina-se a ser utilizado como um monitor auxiliar absoluto, em tempo real, da saturação
regional de oxigénio da hemoglobina (rSO2) do sangue por baixo do sensor de doentes
adultos e pediátricos com peso ≥40 kg. O sensor pode ser reposicionado ou substituído por
outro sensor 8004CA, sem o restabelecimento da linha de base.
Remeta para o manual do operador do sistema de oximetria em todos os ambientes de
utilização.
Indicaties
De Model 8004CA niet-steriele, disposable sensor voor gebruik bij één patiënt is bestemd
voor gebruik als aanvullende absolute realtime-monitor van de regionale
zuurstofverzadiging van hemoglobine (rSO2) in bloed onder de sensor bij volwassenen en
bij kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg. De sensor kan worden verplaatst of door
een andere Model 8004CA sensor worden vervangen zonder dat hiervoor de
basislijngegevens opnieuw hoeven te worden bepaald.
Raadpleeg de gebruikershandleiding van het oxymetriesysteem voor alle
gebruiksomgevingen.
Warnings:
• Do not use the device in an MR environment, in an explosive atmosphere, or in the presence of
flammable anesthetic compounds.
• This device is only defibrillation proof per IEC 60601-1 when used with the X-100SP signal
processor or 7600PA oximetry pod.
• Inspect the sensor application site(s) at least every 2 to 4 hours to ensure correct sensor
alignment and skin integrity. Patient sensitivity to the sensor may vary due to medical status or
skin condition.
• Avoid excessive pressure to the sensor application site(s) as this may cause damage to the skin
beneath the sensor.
• The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products have not been
tested for accuracy as a system and may affect performance of the system.
• The 8004CA sensor is only compatible with systems using EQUANOX technology. Refer to the
Parts and Accessories List on the system operator’s manual CD for a complete listing of Nonin-
branded sensors, parts, and accessories. Patient injury can result from the use of non-
compatible combinations.
• This device is intended only as an adjunct device in patient assessment. It should not be used as the
sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used in conjunction with other methods of
assessing clinical signs and symptoms.
Avertissements :
•
N’utilisez pas cet appareil dans une salle d’IRM, une atmosphère explosive ou en présence
d’anesthésiques inflammables.
• Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur, conformément à la norme CEI 60601-1,
lors d’une utilisation avec le processeur de signaux X-100SP ou le Pod d’oxymétrie 7600PA.
• Inspectez le(s) site(s) d’application du capteur au moins toutes les 2 à 4 heures pour vérifier
l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau. La sensibilité du patient au capteur peut
varier en raison de son état médical ou de l’état de sa peau.
• Évitez d'appliquer une pression excessive au(x) site(s) d’application du capteur sous peine
d’endommager la peau sous le capteur.
• L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a pas été vérifiée
en tant que système et risque de fausser la précision et la performance.
• Le capteur 8004CA est uniquement compatible avec les systèmes utilisant la technologie
EQUANOX. Pour obtenir la liste complète des capteurs, des pièces et des accessoires de marque
Nonin, reportez-vous à la liste des pièces et des accessoires sur le CD du manuel d’utilisation du
système. L’utilisation de combinaisons non compatibles risque de causer des blessures au patient.
• Cet appareil joue uniquement un rôle auxiliaire dans l’évaluation de l’état d’un patient. Il ne doit pas
servir de seule base au diagnostic ou aux décisions de traitement. Il doit être utilisé avec d’autres
méthodes d’évaluation des signes et des symptômes cliniques.
Warnhinweise:
•Dieses Gerät nicht in einer MRT-Umgebung, in der Nähe von Explosivstoffen oder in Gegenwart
von entflammbaren Anästhetika betreiben.
• Dieses Gerät erfüllt nur dann die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach IEC
60601-1, wenn es zusammen mit dem X-100SP Signalprozessor oder dem 7600PA Oximetrie-
Pod verwendet wird.
• Die Sensoranlegestelle(n) mindestens alle 2 bis 4 Stunden untersuchen, um sicherzustellen, dass
der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber dem
Sensor kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten verschieden sein.
• Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle(n) ist zu vermeiden, da dies die Haut unter dem
Sensor verletzen könnte.
• Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen anderer Marken
als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann die Leistung des Systems
beeinträchtigt werden.
• Der 8004CA Sensor ist nur mit Systemen kompatibel, die die EQUANOX-Technologie verwenden.
Eine vollständige Liste kompatibler Sensoren, Ersatz- und Zubehörteile der Marke Nonin sind dem
Abschnitt „Ersatzeile und Zubehörliste“ der Bedienungsanleitungs-CD zu entnehmen. Die
Verwendung nicht kompatibler Kombinationen kann zu einer Verletzung des Patienten führen.
• Dieses Gerät ist nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten vorgesehen. Es darf nicht als
ausschließliche Grundlage für eine Diagnose oder Behandlungsentscheidungen verwendet werden.
Es darf nur in Verbindung mit anderen Methoden zur Beurteilung objektiver und subjektiver
klinischer Anzeichen und Symptome eingesetzt werden.
Avvertenze
•
Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica, in ambienti esplosivi,
oppure in presenza di anestetici infiammabili.
• Questo dispositivo è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1 solo
se usato con il processore di segnale X-100SP o con il pod per ossimetria 7600PA.
• Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 2-4 ore per garantire il corretto
allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente al sensore
può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni cutanee.
• Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute
sotto il sensore.
• Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin per
verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le prestazioni del
sistema.
• Il sensore 8004CA è compatibile solo con i sistemi basati sulla tecnologia EQUANOX. Per
l'elenco completo dei sensori, delle parti e degli accessori di marca Nonin, fare riferimento a
"Elenco di accessori e parti" sul CD del manuale d'uso del sistema. L'uso di abbinamenti non
compatibili può mettere a rischio l'incolumità del paziente.
• L'uso di questo strumento è indicato solamente come ausilio nella valutazione del paziente.
Evitare di usarlo come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche. Il dispositivo deve
essere usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e sintomi clinici.
Advertencias:
• No utilice el dispositivo en cercanías de equipos de resonancia magnética, en atmósferas
explosivas o en presencia de compuestos anestésicos inflamables.
• Este dispositivo es a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1 únicamente cuando se utiliza
con el procesador de señales X-100SP o la unidad de oximetría 7600PA.
• Inspeccione la(s) zona(s) de aplicación del sensor cada 2 a 4 horas como mínimo para garantizar
la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente al sensor
podría variar según su estado clínico o condición cutánea.
• Evite la presión excesiva a la(s) zona(s) de aplicación del sensor, ya que esto puede causar daño
a la piel que se encuentra debajo del sensor.
• No se ha determinado la precisión de las combinaciones de sensores y oxímetros de marcas
diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el rendimiento del sistema.
• El sensor 8004CA es compatible únicamente con los sistemas que utilizan tecnología
EQUANOX. Consulte la lista de piezas y accesorios en el CD del manual del operador del
sistema para ver una lista completa de los sensores, piezas y accesorios de la marca Nonin. El
uso de combinaciones no compatibles puede ocasionar lesiones al paciente.
• Este dispositivo está destinado a servir solamente como auxiliar en la evaluación del paciente.
No se debe utilizar como la única base para el diagnóstico o decisiones terapéuticas. Debe
utilizarse junto con otros métodos de valoración de signos y síntomas clínicos.
Avisos:
• Não utilize o dispositivo num ambiente de RM, numa atmosfera potencialmente explosiva nem
na presença de compostos anestésicos inflamáveis.
• Este dispositivo é apenas à prova de desfibrilhação de acordo com a norma IEC 60601-1,
quando usado com o processador de sinais X-100SP ou com a haste de oximetria 7600PA.
• Inspeccione o local ou locais de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 2 a 4
horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade
do doente ao sensor pode variar devido a patologia médica ou estado da pele.
• Evite uma pressão excessiva no local ou locais de aplicação do sensor, dado que tal pode
provocar lesões na pele por baixo do sensor.
• A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da marca Nonin
não foi testada em termos de exactidão como um sistema e pode influenciar o desempenho do
sistema.
• O sensor 8004CA é apenas compatível com os sistemas que usam a tecnologia EQUANOX.
Consulte a Lista de Peças e Acessórios no manual do operador do sistema em CD para obter
uma lista completa de sensores, peças e acessórios da marca Nonin. A utilização de
combinações não compatíveis pode resultar em lesões no doente.
• Este dispositivo destina-se apenas a servir de dispositivo auxiliar na avaliação do doente. Não deve
ser utilizado como base exclusiva para tomar decisões diagnósticas ou terapêuticas. Deve ser
utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de sintomas e sinais clínicos.
Waarschuwingen:
•Dit apparaat niet gebruiken in een MRI-omgeving, in een explosiegevaarlijke omgeving of in de
aanwezigheid van brandgevaarlijke anesthetica-samenstellingen.
• Dit apparaat is alleen dan defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1 als het wordt gebruikt met
de X-100SP signaalprocessor of 7600PA oxymetriepod.
• Inspecteer de plaats(en) waar de sensor is aangebracht ten minste om de 2 à 4 uur om u ervan te
verzekeren dat de sensor goed is geplaatst en de huid niet is beschadigd. De mate van gevoeligheid
van de patiënt voor de sensor is afhankelijk van de medische gesteldheid en de conditie van de huid
van de patiënt.
• Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor(en) is/zijn aangebracht, aangezien dit de huid
onder de sensor kan beschadigen.
• Het gebruik van combinaties van sensoren en oxymeters van andere merken dan Nonin is niet
getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op de prestaties van het systeem.
• Sensor 8004CA is alleen compatibel met systemen waarop EQUANOX-technologie wordt gebruikt.
Raadpleeg de lijst met onderdelen en accessoires op de cd-rom met de bedieningshandleiding voor
een compleet overzicht van sensoren, onderdelen en accessoires van het merk Nonin. Gebruik van
niet-compatibele combinaties kan resulteren in letsel van de patiënt.
• Dit apparaat is uitsluitend bestemd als aanvullend hulpmiddel ter beoordeling van patiënten.
Het mag niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose of besluitvorming aangaande de
behandeling. Het dient te worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het beoordelen
van klinische verschijnselen en symptomen.
Cautions:
• Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use immediately.
• Ensure all pulse oximeter sensors are kept a minimum of 6 cm (2.7 in.) away from all regional
oximeter sensors.
• As with all medical equipment, carefully route patient cables and connections to reduce the
possibility of entanglement or strangulation.
• The Model 8004CA is designed for single-patient use and should not be reused. Reuse may
cause unreliable readings and, if a disposable sensor is used on two patients, there is a risk
of cross-contamination.
• Do not clean, sterilize, autoclave, or immerse in liquid of any kind.
• The sensor is designed for external use over intact skin, outside of the sterile field.
• EQUANOX interrogates a small volume of tissue in areas such as the frontal cerebral cortex and
is not necessarily reflective of simultaneous saturation values in other tissue areas.
• In order to avoid erroneous readings, ensure all cable connections are correct and secure.
• Cutting or modifying the sensor may result in inaccurate readings.
• Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of
the sensor and any components.
• A functional tester cannot be used to assess the accuracy of the 8004CA sensor.
• Refer to the system operator’s manual for additional warnings and cautions.
• This device is designed to determine regional hemoglobin oxygen saturation of blood
underneath the sensor. Factors that may degrade performance or affect the accuracy of the
measurement include the following:
• The value of data from the system has not been demonstrated in specific disease states, under
conditions of hemoglobinopathies, in clinical conditions that may affect blood volume, or under
hypocapnic and hypercapnic conditions.
• Avoid adjacent placement of non-Nonin branded NIRS sensors to prevent loss of monitoring or
erroneous readings.
Mises en garde :
• N’utilisez pas un capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez immédiatement de
l’utiliser.
• Assurez-vous que tous les capteurs d’oxymètre de pouls se trouvent à une distance minimale de 6
cm de tous les autres capteurs d’oxymètre régional.
• Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les câbles patient et les
branchements de manière à diminuer le risque d’enchevêtrement ou de strangulation.
• Le modèle 8004CA est prévu pour une utilisation sur un seul patient et ne doit pas être réutilisé.
Sa réutilisation risque de fausser les relevés et, si un capteur jetable est utilisé sur deux patients, il
y a un risque de contamination croisée.
• Il ne doit pas être nettoyé, stérilisé, passé à l'autoclave ni plongé dans un liquide quel qu'il soit.
• Le capteur est conçu pour un usage externe, sur une peau intacte, en dehors du champ stérile.
• EQUANOX interroge un faible volume de tissus dans des zones telles que le cortex cérébral frontal et
ne reflète pas nécessairement des valeurs de saturation simultanée dans d’autres volumes de tissus.
• Pour éviter les relevés erronés, assurez-vous que tous les câbles sont correctement et solidement
branchés.
• Un capteur coupé ou modifié risque de fausser les relevés.
• Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou
le recyclage du capteur et de ses composants.
• Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision du capteur 8004CA.
•Pour des mises en garde et des avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel
d’utilisation du système.
•
Cet appareil a été conçu pour déterminer la saturation du sang en oxygène d’hémoglobine régionale
sous le capteur. Parmi les facteurs pouvant compromettre la performance de l’oxymètre de pouls ou
de fausser les mesures, citons :
• La valeur des données du système n’a pas été démontrée avec des maladies spécifiques, en cas
d’hémoglobinopathie, dans des conditions cliniques pouvant affecter le volume sanguin ou dans des
conditions hypocapniques et hypercapniques.
• Évitez de placer côte à côte des capteurs NIRS (spectroscopie proche infrarouge) qui ne sont pas
de marque Nonin afin de prévenir toute perte de monitorage ou tout relevé erroné.
Achtung:
• Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist, muss dessen
Verwendung sofort eingestellt werden.
• Sicherstellen, dass alle Pulsoximetriesensoren mindestens 6 cm von allen Regional-
Oximetriesensoren entfernt sind.
• Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und Anschlüsse sorgfältig verlegt
werden, so dass sich der Patient nicht darin verwickeln und möglicherweise erdrosselt werden kann.
• Das Modell 8004CA ist für den Einmalgebrauch an einem Patienten bestimmt und darf nicht erneut
verwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zu unzuverlässigen Ablesungen führen und in
Fällen, in denen der Einwegsensor an zwei Patienten verwendet wird, besteht das Risiko einer
Kreuzkontaminierung.
• Nicht reinigen, sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.
• Der Sensor ist für die externe Verwendung bestimmt und darf nur auf unversehrter Haut, außerhalb
des sterilen Feldes verwendet werden.
• EQUANOX untersucht eine kleine Menge Gewebe in Bereichen wie im frontalen Cortex cerebri, was
nicht unbedingt den gleichzeitigen Sättigungswerte in anderen Gewebereichen entspricht.
• Um falsche Ablesungen zu vermeiden, sicherstellen, dass alle Kabelanschlüsse richtig angebracht
sind und sicher sitzen.
• Ein Abschneiden oder Modifizieren des Sensors kann zu ungenauen Ablesungen führen.
• Bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten sind die örtlichen
Vorschriften und Recycling-Bestimmungen zu befolgen.
• Die Genauigkeit des Sensors 8004CA kann nicht mithilfe eines Funktionsprüfgeräts ermittelt werden.
• Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum System aufgeführt.
• Dieses Gerät ist zur Bestimmung der regionalen Hämoglobinsauerstoffsättigung des Blutes
unterhalb des Sensors bestimmt. Folgende Faktoren können die Leistung des Gerätes oder die
Genauigkeit der Messungen beeinträchtigen
:
• Der mit dem System gemessene Datenwert wurde in bestimmten Krankheitsstadien, bei
Hämoglobinopathie, unter klinischen Zuständen, die sich auf das Blutvolumen auswirken, oder
unter hypokapnischen und hyperkapnischen Zuständen noch nicht nachgewiesen.
• NIRS-Sensoren anderer Marken als Nonin dürfen nicht nebeneinander platziert werden, da dies
den Ausfall der Überwachung oder falsche Ablesungen verursachen könnte.
Precauzioni
• Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne immediatamente
l'uso.
• Assicurarsi che tutti i sensori per pulsossimetri siano tenuti a una distanza minima di 6 cm da tutti
i sensori per ossimetria regionale.
• Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e i collegamenti per evitare
la possibilità che il paziente rimanga impigliato o si strangoli.
• Il modello 8004CA è monopaziente e non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare
letture inaffidabili e, se il sensore monouso viene applicato su due diversi pazienti, esiste anche
il rischio di contaminazione crociata.
• Non pulire, sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi di alcun tipo.
• Il sensore è stato progettato per l'uso esterno su cute intatta, al di fuori del campo sterile.
• La tecnologia EQUANOX analizza un piccolo volume di tessuto in regioni come la corteccia
cerebrale frontale e non rappresenta necessariamente valori concomitanti di saturazione in altre
regioni tissutali.
• Per evitare letture errate, assicurarsi che le connessioni dei cavi siano corrette e sicure.
• La recisione o la modifica del sensore può generare letture errate.
• Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle disposizioni
locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio.
• Non è possibile usare un tester per valutare la precisione del sensore 8004CA.
• Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del sistema.
• Questo strumento è stato progettato per determinare la saturazione regionale di ossigeno
dell'emoglobina nel sito coperto dal sensore. I fattori che possono compromettere le prestazioni
del dispositivo o influire sulla precisione delle misure sono:
• Il valore dei dati del sistema non è stato dimostrato in specifici stati patologici, in presenza di
emoglobinopatie, in altre condizioni cliniche che possono influire sul volume ematico, né in
presenza di ipocapnia e ipercapnia.
• Per prevenire interruzioni del monitoraggio o letture errate, evitare il posizionamento accanto a
sensori NIRS non di marca Nonin.
Precauciones:
• No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo inmediatamente.
• Asegúrese de que todos los sensores del pulsioxímetro se mantengan a un mínimo de 6 cm de
los otros sensores de oximetría regional.
• Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las conexiones del paciente
cuidadosamente en una posición que reduzca la posibilidad de enredos o estrangulación.
• El modelo 8004CA está diseñado para uso en un solo paciente y no se debe volver a utilizar. El
volver a utilizarlo puede producir lecturas no fiables, y en el caso de que un sensor desechable
se utilice en dos pacientes, se puede producir contaminación cruzada.
• No lo limpie, ni tampoco lo esterilice, someta a un autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de
líquido.
• El sensor está diseñado para uso externo sobre piel intacta, fuera del campo estéril.
• EQUANOX interroga un pequeño volumen de tejido en la corteza cerebral frontal y no refleja
necesariamente los valores de saturación simultáneos en otros volúmenes de tejido.
• A fin de evitar lecturas erróneas, asegúrese de que las conexiones de los cables estén correctas
y seguras.
• Si se corta o modifica el sensor, se podrían producir lecturas inexactas.
• Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al desecho o
reciclaje del sensor y sus componentes.
• No se puede utilizar un probador funcional para valorar la precisión del sensor 8004CA.
• Consulte el manual del operador del sistema para ver advertencias y precauciones adicionales.
• Este dispositivo está diseñado para determinar la saturación de oxígeno de hemoglobina
regional de sangre debajo del sensor. Entre los factores que pueden degradar el rendimiento o
afectar la precisión de las mediciones se encuentran los siguientes:
• El valor de los datos del sistema no se ha demostrado en estados patológicos específicos, en
condiciones de hemoglobinopatías, en condiciones clínicas que puedan afectar el volumen de
sangre o en condiciones hipocápnicas e hipercápnicas.
• Evite la colocación adyacente de sensores de NIRS que no sean de la marca Nonin para evitar
lecturas erróneas o la pérdida de monitorización.
Advertências:
• Não utilizar um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda imediatamente o
uso.
• Certifique-se de que todos os sensores de oxímetro de pulso são mantidos a uma distância
mínima de 6 cm de todos os sensores de oximetria regional.
• Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, é necessário encaminhar
cuidadosamente os cabos e as ligações do doente de forma a reduzir a possibilidade de
estrangulamento ou de o doente ficar preso nos cabos.
• O Modelo 8004CA foi concebido para utilização num único doente e não deve ser reutilizado. A
reutilização pode originar leituras imprecisas e, no caso de um sensor descartável ser utilizado em
dois doentes, existe o risco para a ocorrência de contaminação cruzada.
• Não limpe, esterilize, não use em autoclave, nem mergulhe em qualquer tipo de líquido.
• O sensor foi concebido para uso externo, sobre pele intacta, fora do campo estéril.
• O EQUANOX interroga um pequeno volume de tecido em áreas como o córtex cerebral frontal e não
reflecte, necessariamente, os valores de saturação simultâneos noutras áreas de tecido.
• Para evitar leituras erradas, certifique-se de que todas as ligações dos cabos estão correctas e
seguras.
• O corte ou modificação do sensor pode resultar em leituras incorrectas.
• Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções de
reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes.
• Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar a exactidão do sensor 8004CA.
• Consulte o manual do operador do sistema relativamente a precauções e advertências adicionais.
• Este dispositivo foi concebido para determinar a saturação de oxigénio da hemoglobina regional
por debaixo do sensor. Os factores que poderão degradar o desempenho ou afectar a exactidão
da medição incluem o seguinte:
• O valor dos dados do sistema não se encontra demonstrado em estados patológicos
específicos, em condições de hemoglobinopatias, em condições clínicas passíveis de afectar o
volume do sangue, ou em condições de hipocápnia e hipercápnia.
• Evite a colocação adjacente de sensores NIRS que não sejam da marca Nonin para prevenir a
perda da monitorização ou leituras erróneas.
Voorzorgsmaatregelen:
• Gebruik geen beschadigde sensor. Staak gebruik onmiddellijk als de sensor beschadigd is.
• Zorg dat alle pulsoxymetersensoren op een afstand van ten minste 6 cm van alle regionale
oxymetersensoren worden gehouden.
• Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit geval zo te leggen en de
aansluitingen zo te maken dat het risico van verstrikt raken of verstikking vermeden wordt.
• Model 8004CA is bestemd voor gebruik bij één patiënt en mag niet opnieuw worden gebruikt.
Hergebruik kan onbetrouwbare meetwaarden veroorzaken en kan kruisverontreiniging
veroorzaken indien een disposable sensor bij twee verschillende patiënten wordt gebruikt.
• Niet reinigen, steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof.
• De sensor is bestemd voor uitwendige toepassingen, op onbeschadigde huid, buiten het steriele veld.
• EQUANOX ondervraagt een kleine hoeveelheid weefsel op plaatsen zoals in de voorste cortex
cerebralis en weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs de gelijktijdige verzadigingswaarden in andere
weefseldelen.
• Om foutieve meetwaarden te vermijden, dient u te controleren of alle kabelverbindingen juist en
goed zijn gemaakt.
• Afsnijden of aanpassen van de sensor kan onjuiste meetwaarden opleveren.
• Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van
de sensor en onderdelen daarvan.
• Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van sensor 8004CA
is niet mogelijk.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor aanvullende waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen.
• Dit apparaat dient om de regionale zuurstofverzadiging van functionele hemoglobine van bloed
onder de sensor te bepalen. Factoren die de prestaties of de meetnauwkeurigheid ongunstig
kunnen beïnvloeden, zijn onder meer:
• De waarde van de gegevens van het systeem is niet aangetoond voor bepaalde
ziektetoestanden, in geval van hemoglobinopathie, in klinische aandoeningen die van invloed
kunnen zijn op het bloedvolume of in geval van hypocapnie en hypercapnie.
• Als er in de directe nabijheid NIRS-sensoren geplaatst zijn van een ander merk dan Nonin, kan
de bewakingsfunctie wegvallen of kunnen de meetwaarden onjuist zijn.
Symbols: Symboles : Symbole: Simboli Símbolos: Símbolos: Symbolen:
Applying the Regional Sensor(s)
1. Signal Processor or Pod Site(s) and Cable Pathways. Select an appropriate site to
locate the signal processor or oximetry pod. The ideal site avoids the patient’s body
resting on the signal processor or pod or the signal processor or pod pulling
unnecessarily on the sensor. Ensure all cable pathways are clear and
unencumbered.
2. Removal from Packaging and Pre-check. Carefully remove the sensor from the
plastic pouch and uncoil the sensor cable. Check the sensor for any sign of damage
in transport. If signs of damage are found, replace the sensor.
3. Cerebral Site. Select the site(s) on the patient’s forehead lateral of the superior
sagital sinus, superior to the eyebrow and inferior to the hairline (see example in
figure A). The area(s) should be free of hair or surface blemishes such as moles or
freckles. Avoid placing the sensor(s) over nevi, sinus cavities, hematomas, or
arteriovenous malformations.
4. Somatic Site(s). Select the site(s) that provides optimal access to desired tissue (see
example in figure B).
5. Skin Preparation. Gently cleanse the patient’s skin with isopropyl alcohol to remove
oils, makeup, or soil that might interfere with adhesive or block light. Ensure the skin
is thoroughly dried.
6. Sensor Placement. Remove the protective backing from the sensor pad and gently,
but firmly, place the sensor(s) on the desired site(s) (see examples at left). Ensure
sensor surface adheres to the skin to prevent light from traveling between emitting or
receiving elements or ambient light from entering. Note: An improperly placed
sensor may result in inaccurate readings.
7. Sensor Connections. Firmly insert the sensor connector into the signal processor or
pod. If applicable, engage the sensor lock on the signal processor. Note: Consult the
system operator’s manual for signal processor connection to the hub and monitor or
pod connection to the trunk cable and monitor.
8. Verify proper operation as described in the system operator’s manual. Verify the
sensors are connected as needed for the desired system configuration and that the
displayed data correctly correlates with the sensor application site.
Note: rSO2 values and trend lines
should begin within seconds. If these measurements
are not clearly identified or alarm conditions are generated, consult the Troubleshooting
section of the system operator’s manual.
Application du capteur régional
1. Processeur de signaux ou site(s) de Pod et trajectoires de câble. Sélectionnez un site
approprié pour placer le processeur de signaux ou le Pod d’oxymétrie. Avec un site
idéal, le corps du patient n’est pas appuyé sur le processeur de signaux ou le Pod et ces
éléments ne tirent pas inutilement sur le capteur. Assurez-vous que toutes les
trajectoires du câble sont dégagées.
2. Retrait de l’emballage et contrôle préalable. Retirez avec précaution le capteur du sachet
en plastique et déroulez le câble du capteur. Vérifiez le capteur pour vous assurer qu’il n’a
pas été abîmé en cours de transport. En cas de dommages, remplacez le capteur.
3. Site cérébral. Sélectionnez le(s) site(s) sur le front du patient en position latérale par
rapport au sinus sagittal supérieur, au-dessus des sourcils et sous la naissance des
cheveux (voir l'exemple de la figure A). La zone doit être dépourvue de cheveux et
autres imperfections telles que grains de beauté ou taches de rousseur. Évitez de placer
le capteur sur des naevus, les cavités sinusales, des hématomes ou des malformations
artérioveineuses.
4. Site(s) somatique(s). Sélectionnez le ou les sites qui fournissent un accès optimal aux
tissus souhaités (voir l’exemple de la figure B).
5. Préparation de la peau. Désinfectez doucement la peau du patient à l’alcool isopropylique pour
éliminer le sébum, le maquillage ou les salissures qui risquent d'interférer avec l’adhésif ou de
faire barrage à la lumière. Assurez-vous que la peau est bien sèche.
6. Mise en place du capteur. Retirez le support de protection au dos du capteur et appuyez
doucement mais fermement pour mettre le(s) capteur(s) en sur le(s) site(s) souhaité(s).
Assurez-vous que la surface du capteur colle bien à la peau pour éviter la circulation de
lumière entre l’émetteur et le récepteur ou l’entrée de lumière ambiante. Remarque : Un
capteur mal placé risque de fausser les relevés.
7. Branchement des capteurs. Insérez fermement le connecteur du capteur dans le
processeur de signaux ou le Pod. Le cas échéant, enclenchez le mécanisme de
verrouillage du processeur de signaux. Remarque : Consultez le manuel d’utilisation du
système pour en savoir plus sur le branchement du processeur de signaux au
concentrateur ou sur le branchement du Pod sur le câble auxiliaire et le moniteur.
8. Vérifiez si le fonctionnement est correct et conforme au manuel d’utilisation du système.
Assurez-vous que les capteurs sont branchés au besoin selon la configuration système
désirée et que les données affichées correspondent bien au site d’application du
capteur.
Remarque : Les valeurs de rSO2 et lignes de tendance doivent commencer dans les secondes
qui suivent. Si ces mesures ne sont pas clairement identifiées ou que des états d’alarme sont
signalés, consultez la section Dépannage du manuel d’utilisation du système.
Anlegen des/der regionalen Sensors/Sensoren
1. Signalprozessor- oder Pod-Anlegestelle(n) und Kabelwege. Eine geeignete Stelle zum
Anbringen des Signalprozessors oder Oximetrie-Pods wählen. Idealerweise ruht der
Körper des Patienten nicht auf dem Signalprozessor oder Pod bzw. der Signalprozessor
oder Pod zieht nicht unnötig am Sensor. Sicherstellen, dass alle Kabel frei und
unbehindert verlegt sind.
2. Entnahme aus der Verpackung und Überprüfung. Den Sensor vorsichtig aus dem
Kunststoffbeutel nehmen und das Sensorkabel abwickeln. Den Sensor auf
Transportschäden überprüfen. Bei Anzeichen auf Beschädigungen muss der Sensor
ersetzt werden.
3. Zerebrale Anlegestelle. Die Anlegestelle(n) an der Stirn des Patienten lateral zum Sinus
sagittalis, oberhalb der Augenbraue und unterhalb des Haaransatzes wählen (siehe
Beispiel in Abbildung A). Die Applikationsstelle muss frei von Haaren oder Hautflecken
sein, wie z. B. Leberflecke oder Sommersprossen. Den/Die Sensor(en) nicht auf
Muttermalen, Stirnhöhlen, Hämatomen oder arteriovenösen Malformationen anbringen.
4. Somatische Anlegestelle(n). Die Anlegestelle(n) wählen, die optimalen Zugang zum
gewünschten Gewebe bietet(n) (siehe Beispiel in Abbildung B).
5. Hautvorbereitung. Die Haut des Patienten vorsichtig mit Isopropylalkohol reinigen, um Öle,
Make-up oder Schmutz zu entfernen, die die Haftfähigkeit beeinträchtigen oder das Licht
blockieren könnten. Darauf achten, dass die Haut vollständig trocken ist.
6. Sensorpositionierung. Die schützende Unterlage von der Sensorelektrode entfernen
und den/die Sensor(en) sanft aber fest an der(n) gewünschten Stelle(n) anbringen
(siehe Beispiele links). Sicherstellen, dass die Sensorfläche richtig auf der Haut haftet,
so dass kein Licht zwischen den emittierenden oder empfangenden Elementen
entweichen oder Umgebungslicht eindringen kann. Hinweis: Ein falsch platzierter
Sensor kann zu ungenauen Ablesungen führen.
7. Sensoranschlüsse. Den Sensorstecker fest in den Signalprozessor oder Pod stecken.
Die Sensorverriegelung am Signalprozessor ggf. aktivieren. Hinweis: Die Anweisungen zum
Anschließen des Signalprozessors am Hub und Monitor oder des Pods am Trunkkabel und
Monitor sind der Bedienungsanleitung zum System zu entnehmen.
8. Den ordnungsgemäßen Betrieb gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung
für das System bestätigen. Bestätigen, dass die Sensoren gemäß der gewünschten
Systemkonfiguration angeschlossen sind und die angezeigten Daten der verwendeten
Sensoranlegestelle entsprechen.
Hinweis: rSO2 Werte und Trendlinien sollten innerhalb weniger Sekunden angezeigt
werden. Wenn diese Messungen nicht eindeutig identifiziert sind oder Alarmbedingungen
generiert werden, die Anleitung zur Fehlersuche in der Bedienungsanleitung zum System
konsultieren.
Applicazione dei sensori regionali
1. Siti di applicazione dei processori di segnale e dei pod e disposizione dei cavi. Scegliere
il sito appropriato per collocare il processore di segnale o il pod per ossimetria. Il sito
ideale è quello in cui il corpo del paziente non poggia sul processore o sul pod e
quest'ultimo non tira inutilmente il sensore. Assicurarsi che i cavi siano liberi e che la loro
disposizione non presenti ostacoli.
2. Estrazione dalla confezione e verifica preliminare. Estrarre con cautela il sensore dalla
busta di plastica e svolgere il cavo. Controllare che il sensore non mostri segni di danni
subiti durante il trasporto. Se si rilevano danni, sostituire il sensore.
3. Sito cerebrale. Scegliere il sito o i siti sulla fronte del paziente, a lato del seno sagittale
superiore, sopra le sopracciglia e sotto l'attaccatura dei capelli (fare riferimento
all'esempio nella figura A). Le aree devono essere prive di peli, capelli e imperfezioni,
come nei o lentiggini. Evitare di applicare i sensori su amartomi cutanei, cavità dei seni,
ematomi o malformazioni arterovenose.
4. Altri siti. Scegliere il sito o i siti che permettono l'accesso ottimale al tessuto desiderato
(fare riferimento all'esempio nella figura B).
5. Preparazione della cute. Pulire con delicatezza la cute del paziente con alcol isopropilico
per eliminare unto, cosmetici o sporco che possano interferire con l'adesivo o bloccare la
luce. Assicurarsi che la cute sia completamente asciutta.
6. Applicazione del sensore. Rimuovere la pellicola protettiva dalla piastra del sensore e
collocare quest'ultimo gentilmente ma fermamente sul sito prescelto (fare riferimento agli
esempi a sinistra). Assicurarsi che la superficie del sensore aderisca alla cute, per
evitare la trasmissione di luce fra gli elementi emittente o ricevente o la penetrazione di
luce ambiente. Nota – La collocazione errata del sensore può generare letture inesatte.
7. Connessione del sensore. Inserire con fermezza il connettore del sensore nel processore
di segnale o nel pod. Se applicabile, innestare il blocco del sensore sul processore di
segnale. Nota – Per la connessione del processore di segnale al raccordo e al monitor
oppure la connessione del pod al cavo ausiliario e al monitor, fare riferimento al manuale
d'uso del sistema.
8. Controllare che funzioni correttamente, come descritto nel manuale d'uso del sistema.
Verificare che i sensori siano collegati in modo appropriato per la configurazione
desiderata del sistema e che i dati visualizzati siano correttamente correlati al sito di
applicazione dei sensori.
Nota – I valori rSO2 e le linee di tendenza devono apparire nell'arco di alcuni secondi. Se
queste misure non sono chiaramente identificate o se si verificano condizioni di allarme,
consultare la sezione Guida alla soluzione dei problemi del manuale d'uso del sistema.
Aplicación del/de los sensor(es) regional(es)
1. Lugar(es) del procesador de señales o de la unidad y trayectoria del cable. Seleccione
un lugar adecuado para ubicar el procesador de señales o la unidad de oximetría. La
ubicación ideal es una que evita que el cuerpo del paciente descanse sobre el
procesador de señales o la unidad o que éstos tiren innecesariamente del sensor.
Asegúrese de que las trayectorias del cable estén despejadas y sin obstáculos.
2. Extracción del paquete y verificación previa. Retire con cuidado el sensor de la bolsa
plástica y desenrolle el cable del sensor. Examine el sensor para ver si hay señales de
daño en el transporte. Si se encuentran señales de daño, reemplace el sensor.
3. Sitio cerebral. Seleccione el/los sitio(s) en la frente del paciente: lateral al seno sagital
superior, superior a la ceja e inferior a la línea del cabello (consulte el ejemplo en la
figura A). Las áreas no deben tener cabello ni imperfecciones en la superficie como
lunares o pecas. Evite colocar los sensores sobre nevos, cavidades de senos,
hematomas o malformaciones arteriovenosas.
4. Sitio(s) somático(s). Seleccione el/los sitio(s) que proporcione(n) un acceso óptimo al
tejido deseado (consulte el ejemplo en la figura B).
5. Preparación de la piel. Limpie suavemente la piel del paciente con alcohol isopropílico
para eliminar aceites, maquillaje o suciedad que pudiese interferir con el adhesivo o
bloquear la luz. Asegúrese de que la piel esté completamente seca.
6. Aplicación del sensor. Retire el protector adhesivo de la almohadilla del sensor y coloque
el/los sensor(es) suave pero firmemente en el/los lugar(es) deseado(s) (consulte los
ejemplos a la izquierda). Asegúrese de que la superficie del sensor se adhiera a la piel
para evitar el desplazamiento de la luz entre los elementos emisores y receptores o la
entrada de la luz ambiental. Nota: Un sensor mal colocado puede dar como resultado
lecturas incorrectas.
7. Conexiones del sensor. Introduzca firmemente el conector del sensor en el procesador
de señales o unidad. Si corresponde, active el bloqueo de sensor en el procesador de
señales. Nota: Consulte el manual del operador del sistema para ver la conexión del
procesador de señales a la base y al monitor o conexión de la unidad al cable de unión y
al monitor.
8. Verifique el funcionamiento adecuado según se describe en el manual del operador del
sistema. Verifique que los sensores estén conectados según sea necesario para la
configuración del sistema que se desee, y que los datos de la pantalla se correlacionen
debidamente con el lugar de aplicación del sensor.
Nota: Los valores de rSO2 y líneas de tendencia empezarán a los pocos segundos. Si estas
medidas no están claramente identificadas o se generan condiciones de alarma, consulte la
sección de localización de averías del manual del operador del sistema.
Aplicação do(s) sensor(es) regional(ais)
1. Processador de sinais ou local(is) da haste e trajectos dos cabos. Seleccione um local
adequado para colocar o processador de sinais ou a haste de oximetria. O local ideal
evita que o corpo do doente assente no processador de sinais ou na haste ou que a
haste ou o processador de sinais exerça uma tensão desnecessária no sensor.
Certifique-se de que as trajectórias do cabo estão livres e desobstruídas.
2. Remoção da embalagem e pré-verificação. Retire cuidadosamente o sensor do saco de
plástico e desenrole o cabo do sensor. Verifique se o sensor apresenta algum sinal de
danos ocorridos durante o transporte. Caso encontre sinais de danos, substitua o
sensor.
3. Local cerebral. Seleccione o(s) local ou locais na testa do doente, lateral ao seio sagital
superior, por cima da sobrancelha e por baixo do da linha de crescimento do cabelo (ver o
exemplo na Figura A). A área ou áreas deve(m) estar isenta(s) de cabelos ou defeitos de
superfície como sinais ou sardas. Evite colocar o sensor ou sensores por cima de nevos,
cavidades sinusais, hematomas ou malformações arteriovenosas.
4. Local(is) somático(s). Seleccione o(s) local(is) que ofereça(m) um acesso ideal ao
tecido desejado (ver o exemplo na Figura B).
5. Preparação da pele. Limpe suavemente a pele do doente com álcool isopropílico para
remover oleosidades, maquilhagem ou sujidade que possam interferir com o adesivo ou
bloquear a luz. Certifique-se de que a pele está completamente seca.
6. Colocação do sensor. Retire o revestimento protector da almofada do sensor e coloque,
suave mas firmemente, o sensor ou sensores no(s) local(is) desejados (ver os
exemplos à esquerda). Assegure-se que a superfície do sensor adere à pele para
impedir que a luz viaje entre os elementos emissores ou receptores ou a entrada da luz
ambiente. Nota: Um sensor incorrectamente colocado pode originar leituras imprecisas.
7. Ligações do sensor. Introduza firmemente o conector do sensor no processador de
sinais ou na haste. Se aplicável, engate o mecanismo de bloqueio do sensor no
processador de sinais. Nota: Consulte o manual do operador do sistema quanto à
ligação do processador de sinais à haste e a ligação do monitor ou da haste ao cabo
principal e monitor.
8. Confirme o funcionamento adequado, conforme descrito no manual do operador do
sistema. Verifique se os sensores estão ligados, conforme necessário segundo a
configuração desejada do sistema e que os dados apresentados se correlacionam de
modo correcto com o local de aplicação do sensor.
Nota: Os valores de rSO2 e linhas de tendência devem iniciar-se dentro de segundos. Se estas
medições não forem claramente identificadas ou se forem produzidas condições de alarme,
consulte a secção de Resolução de problemas no manual do operador do sistema.
Aanbrengen van de regionale sensor(en)
1. Locatie(s)voor de signaalprocessor of pod(s), en kabelpaden. Selecteer een gepaste
locatie voor de signaalprocessor of oxymetriepod. De optimale locatie voorkomt dat het
lichaam van de patiënt op de signaalprocessor of pod rust en dat de signaalprocessor of
pod onnodig aan de sensor trekt. Controleer of het pad van alle kabels vrij en
onbelemmerd is.
2. Uitpakken en inspecteren. Haal de sensor voorzichtig uit de kunststof zak en rol de
sensorkabel af. Controleer de sensor op tekenen van tijdens transport opgelopen
slijtage. Als er tekenen van schade worden aangetroffen, moet u de sensor vervangen.
3. Cerebrale locatie. Selecteer de locatie(s) op het voorhoofd van de patiënt, lateraal van de
sinus sagittalis superior, boven de wenkbrauwen en onder de haarlijn (zie voorbeeld in
afbeelding A). De plaats(en) dienen vrij van haar en oppervlaktestructuren zoals sproeten
of moedervlekken te zijn. Plaats de sensor(en) niet op reuzenmoedervlekken, sinusholten,
hematomata of arterioveneuze misvormingen.
4. Andere locatie(s). Selecteer een of meer locaties die optimale toegang tot het gewenste
weefsel bieden (zie voorbeeld in afbeelding B).
5. Gereedmaken van de huid. Reinig de huid van de patiënt voorzichtig met isopropanol
om olie, makeup of vuil te verwijderen die de werking van de kleeflaag zouden kunnen
storen of licht zouden kunnen blokkeren. Zorg dat de huid goed droog is.
6. Sensorplaatsing. Trek de beschermlaag van de sensorelektrode en druk de sensor(en)
voorzichtig maar stevig op de gewenste locatie(s) (zie voorbeelden links). Zorg dat het
sensoroppervlak goed op de huid is geplakt om te voorkomen dat er licht tussen het
zend- en ontvangelement valt of omgevingslicht binnenvalt. NB: Verkeerd geplaatste
sensoren kunnen onjuiste meetwaarden veroorzaken.
7. Sensoraansluitingen: Steek de sensorconnector krachtig in de signaalprocessor of pod.
Zet indien van toepassing de sensorvergrendeling vast op de signaalprocessor. NB:
Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor informatie over aansluiting
van de signaalprocessor op de hub en de monitor, en aansluiting van de pod op de
hoofdkabel en monitor.
8. Controleer de werking zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem.
Controleer of de sensoren zijn aangesloten zoals vereist voor de gewenste
systeemconfiguratie en of de weergegeven gegevens juist zijn voor de plaats waar de
sensoren zijn aangebracht.
NB: De rSO2-waarden en trendcurven horen binnen enige seconden te verschijnen. Raadpleeg
het gedeelte ‘Probleemoplossing’ in de gebruikershandleiding van het systeem als deze
meetwaarden niet duidelijk zichtbaar zijn of als er alarmcondities optreden.
Specifications
rSO2 Accuracy (Arms*): 50% to 100% rSO2
Caractéristiques techniques
Précision de rSO2 (Arms*): 50 à 100 % rSO2
Technische Daten
rSO2-Genauigkeit (Arms*): 50 % bis 100 % rSO2
Dati tecnici
Precisione della rSO2 (Arms*): Dal 50% al 100% rSO2
Especificaciones
Precisión de rSO2 (Arms*): 50 a 100% rSO2
Especificações
Precisão de rSO2 (Arms*): 50% a 100% rSO2
Specificaties
Nauwkeurigheid rSO2 (Arms*): 50% tot 100% rSO2
rSO2 accuracy testing was conducted during induced hypoxia studies on healthy, non-
smoking, light- to dark-skinned subjects in an independent research laboratory. The
measured regional hemoglobin saturation value (rSO2) of the sensors was compared to
arterial/venous hemoglobin oxygen (SavO2) value, determined from venous and arterial
blood samples. The model used for blood in the brain was 70% venous and 30% arterial,
which is applicable under normocapnic conditions. The venous blood was drawn from the
right jugular bulb. The accuracy of the sensors in comparison to the blood gas analyzer
samples measured over the rSO2 range of 45–100%. Accuracy data was calculated using
the root-mean-squared (Arms value) for all subjects, per ISO 80601-2-61:2011, Medical
Electrical Equipment—Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment.
Inter/Intra Sensor Repeatability Accuracy: ±2 digits (Arms*)
Temperature:
Operating: -5 °C to 40 °C (23 °F to 104 °F)
Storage/Transportation: -30 °C to 70 °C (-22 °F to 158 °F)
Humidity:
Operating: 10 % to 90 % non-condensing
Storage/Transportation: 10 % to 95 % non-condensing
* ±1 Arms encompasses 68% of the population.
Les essais de précision de rSO2 ont été effectués lors d’études d’hypoxie induite sur des sujets à peau
claire à foncée, non-fumeurs et en bonne santé dans un laboratoire de recherche indépendant. La valeur
de saturation de l’hémoglobine régionale (rSO2) mesurée à partir des capteurs a été comparée à la
valeur d’oxygène de l’hémoglobine artérielle/veineuse (SavO2), déterminée à partir d’échantillons
sanguins veineux et artériels. Le modèle utilisé pour le sang dans le cerveau était de 70 % veineux et
30 % artériel, ce qui est applicable dans des conditions normocapniques. Le sang veineux a été prélevé
au bulbe de la jugulaire droite. La précision des capteurs se fait par comparaison aux échantillons de
l’analyseur des gaz sanguins mesurés sur l’intervalle de rSO2 (45 à 100 %). Les données de précision
ont été calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur Arms) pour tous les sujets, conformément
à ISO 80601-2-61:2011, Appareillage électrique médical—Exigences particulières de sécurité de base
et de performance essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.
Précision de reproductibilité inter-capteurs/intra-capteur: ±2 chiffres (Arms*)
Température:
Fonctionnement : -5 à 40 °C
Stockage/transport : -30 à 70 °C
Humidité:
Fonctionnement : 10 à 90 %, sans condensation
Stockage/transport : 10 à 95 %, sans condensation
* ±1 Arms représente 68 % de la population.
Die rSO2-Genauigkeit wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Nichtrauchern mit heller bis
dunkler Hautfarbe in einem unabhängigen Forschungslabor geprüft. Die gemessene regionale
Hämoglobinsättigung (rSO2) an den Sensoren wurde mit dem arteriellen / venösen
Hämoglobinsauerstoff (SavO2) verglichen, der aus den venösen und arteriellen Blutproben
bestimmt wurde. Das für das Blut im Gehirn verwendete Modell maß 70 % venös und 30 %
arteriell, was bei normokapnischen Zuständen angemessen ist. Das venöse Blut wurde vom
rechten Bulbus venae jugularis gewonnen. Die Genauigkeit der Sensoren wurde im Vergleich zu
den Proben der Blutgasanalyse über den gesamten rSO2-Bereich von 45 - 100 % gemessen.
Die Berechnung der Genauigkeitsdaten erfolgte unter Verwendung des quadratischen
Mittelwertes (Arms-Wert) für alle Probanden nach ISO 80601-2-61:2011, Medizinische
Elektrogeräte—Spezielle Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und notwendige
Leistung von Pulsoximetriegeräten.
Wiederholgenauigkeit des Sensors (Inter/Intra): ±2 Stellen (Arms*)
Temperatur:
Betrieb: -5 °C bis 40 °C
Lagerung/Transport: -30 °C bis 70 °C
Luftfeuchtigkeit:
Betrieb: 10 bis 90 % nicht kondensierend
Lagerung/Transport: 10 bis 95 % nicht kondensierend
* ±1 Arms entspricht 68 % der Patientenpopulation.
I test di precisione della rSO2 sono stati condotti in un laboratorio di ricerca indipendente durante
studi di ipossia indotta su soggetti sani, non fumatori, di carnagione chiara e scura. Il valore di
saturazione regionale dell’emoglobina misurato dai sensori (rSO2) è stato confrontato con la
saturazione in ossigeno dell’emoglobina arteriosa/venosa (SavO2) calcolata su campioni di
sangue venoso e arterioso. Il modello usato per il sangue cerebrale prevedeva il 70% di sangue
venoso e il 30% di sangue arterioso, valori applicabili in condizioni di normocapnia. Il sangue
venoso è stato prelevato dal bulbo giugulare destro. La precisione dei sensori a confronto con i
campioni misurati con l’emogasanalizzatore rientra nella gamma 45%–100% dell'rSO2. I dati di
precisione sono stati calcolati in base al valore quadratico medio (Arms) di tutti i soggetti, come da
norma ISO 80601-2-61:2011, Apparecchiature elettromedicali – Requisiti particolari per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri.
Precisione della ripetibilità fra sensori e con lo stesso sensore: ±2 cifre (A
rms
*)
Temperatura:
Esercizio: da -5 °C a 40 °C
Immagazzinaggio/trasporto: da -30 °C a 70 °C
Umidità:
Esercizio: dal 10% al 90% senza condensa
Immagazzinaggio/trasporto: dal 10% al 95% senza condensa
* ±1 Arms comprende il 68% della popolazione.
La prueba de precisión de rSO2 se realizó durante estudios de hipoxia inducida en sujetos sanos,
no fumadores de piel clara a oscura, en un laboratorio de investigación independiente. El valor
de saturación de hemoglobina regional (rSO2) determinado con los sensores se comparó con el
valor de oxígeno de hemoglobina arterial/venosa (SavO2) determinado con muestras de sangre
venosa y arterial. El modelo utilizado para la sangre cerebral era un 70% de sangre venosa y un
30% arterial, que es aplicable bajo condiciones normocápnicas. La sangre venosa se saca del
bulbo de la yugular derecha. La precisión de los sensores se establece en comparación con las
muestras de analizador de gases sanguíneos medidas en el intervalo de 45-100% de rSO2. Los
datos de precisión se calcularon usando la raíz cuadrada de la media (valor Arms) para todos los
sujetos, según ISO 80601-2-61:2011 (Equipos médicos eléctricos: requisitos especiales de
seguridad básica y rendimiento esencial de equipos de pulsioxímetros).
Precisión de repetibilidad del sensor Inter/intra: ± 2 dígitos (Arms*)
Temperatura:
En funcionamiento: -5 °C a 40 °C
Durante el almacenamiento o transporte: -30 °C a 70 °C
Humedad:
En funcionamiento: De 10 a 90% sin condensación
Durante el almacenamiento o transporte: De 10 a 95% sin condensación
* ±1 Arms abarca al 68% de la población.
O teste de exactidão da rSO2 é efectuado durante estudos de hipoxia induzida em indivíduos
saudáveis, não fumadores e de pele clara-a-escura, num laboratório de investigação
independente. O valor de saturação da hemoglobina regional (rSO2) dos sensores foi
comparado com o valor de oxigénio na hemoglobina arterial/venosa (SavO2), determinado a
partir de amostras de sangue venoso e arterial. O modelo usado para sangue no cérebro foi de
70% venoso e 30% arterial, que é aplicável em condições de normocápnia. O sangue venoso
foi colhido do bolbo da jugular direita. A exactidão dos sensores em comparação com as
amostras de dispositivo de análise de gases sanguíneos, medida ao longo de um intervalo de
rSO2 de 45 a 100%. Os dados de exactidão são calculados usando a raiz quadrada média (valor
Arms) para todos os indivíduos, de acordo com a norma ISO 80601-2-61:2011, Equipamento
Eléctrico Médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial do
equipamento de oximetria de pulso.
Precisão de Repetibilidade Inter/Intra Sensor: ±2 dígitos (Arms*)
Temperatura:
Em serviço: -5 °C a 40 °C
Armazenamento/Transporte: -30 °C a 70 °C
Humidade:
Em serviço: 10% a 90% sem condensação
Armazenamento/Transporte: 10% a 95% sem condensação
* ±1 Arms engloba 68% da população.
De tests van de nauwkeurigheid van de rSO2-meting werden verricht tijdens onderzoeken met kunstmatig
bewerkstelligde hypoxie bij gezonde, niet-rokende proefpersonen met van lichte tot donkere huid, in een
onafhankelijk onderzoekslaboratorium. De door de sensoren gemeten waarde voor de regionale
hemoglobineverzadiging in arterieel bloed (rSO2) werd vergeleken met de zuurstofwaarde voor arteriële/
veneuze hemoglobine (SavO2) zoals vastgesteld aan de hand van veneuze en arteriële bloedmonsters. Het
voor hersenbloed gebruikte model was 70% veneus en 30% arterieel, wat geldt onder normocapnische
omstandigheden. Het veneuze bloed werd afgenomen uit de rechter bulbus venae jugularis. De
nauwkeurigheid van de sensoren vergeleken met die van monsters van de bloedgasanalysator werd
gemeten binnen het rSO2-bereik van 45–100%. De nauwkeurigheidsgegevens werden berekend aan de
hand van de wortel uit het gemiddeld kwadraat (root-mean-squared; Arms-waarde) voor alle proefpersonen
volgens ISO 80601-2-61:2011, Medical Electrical Equipment—Particular requirements for the basic safety
and essential performance of pulse oximeter equipment (Medische elektrische toestellen - Speciale eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoxymeterapparatuur).
Herhaalbaarheidsnauwkeurigheid tussen/in sensoren: ±2 cijfers (Arms*)
Temperatuur:
Bedrijf: -5 °C tot 40 °C
Opslag/transport: -30 °C tot 70 °C
Vochtigheidsgraad:
Bedrijf: 10% tot 90%, niet-condenserend
Opslag/transport: 10% tot 95%, niet-condenserend
* ±1 Arms geldt voor 68% van de populatie.
Measurement Wavelengths and Output Power**
730 nanometers @ 3.0 mW maximum average power
760 nanometers @ 4.5 mW maximum average power
810 nanometers @ 3.2 mW maximum average power
880 nanometers @ 4.5 mW maximum average power
** This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy.
Longueurs d’onde de mesure et puissance de sortie**
730 nanomètres à 3 mW maximum en moyenne
760 nanomètres à 4,5 mW maximum en moyenne
810 nanomètres à 3,2 mW maximum en moyenne
880 nanomètres à 4,5 mW maximum en moyenne
** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement photodynamique.
Messwellenlängen und Ausgangsleistung**
Durchschnittlich 730 nm bei 3,0 mW (maximale Leistung)
Durchschnittlich 760 nm bei 4,5 mW (maximale Leistung)
Durchschnittlich 810 nm bei 3,2 mW (maximale Leistung)
Durchschnittlich 880 nm bei 4,5 mW (maximale Leistung)
** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse, die photodynamische Behandlungen durchführen.
Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita**
730 nm a 3,0 mW di potenza media massima
760 nm a 4,5 mW di potenza media massima
810 nm a 3,2 mW di potenza media massima
880 nm a 4,5 mW di potenza media massima
** Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico responsabile della terapia fotodinamica.
Longitudes de onda de medición y potencia de salida**
730 nanómetros a 3,0 mW de potencia de promedio máxima
760 nanómetros a 4,5 mW de potencia de promedio máxima
810 nanómetros a 3,2 mW de potencia de promedio máxima
880 nanómetros a 4,5 mW de potencia de promedio máxima
** Esta información es especialmente útil para el personal clínico que realiza terapia fotodinámica.
Comprimentos de Onda de Medição e Potência de Saída**
730 nanómetros a 3,0 mw potência média máxima
760 nanómetros a 4,5 mw potência média máxima
810 nanómetros a 3,2 mw potência média máxima
880 nanómetros a 4,5 mw potência média máxima
** Estas informações são especialmente úteis para os médicos que efectuam terapia fotodinâmica.
Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**
730 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 3,0 mW
760 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 4,5 mW
810 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 3,2 mW
880 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 4,5 mW
** Deze informatie is met name nuttig voor artsen die fotodynamische therapie toepassen.
Compliance
This product complies with ISO 10993-1.
Conformité
Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1.
Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie.
Omologazione
Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1.
Conformidad
Este producto cumple con ISO 10993-1.
Conformidade
Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1.
Naleving
Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1.
Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin device to Nonin
Medical, Inc. and the competent authority of the EU Member State in which the user and/or
patient is established, if applicable.
Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables impliquant leur
appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans
lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi, le cas échéant.
Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem
Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates
melden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo Nonin a Nonin
Medical, Inc. e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in cui l’utente e/o il paziente
sono stabiliti, se applicabile.
Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con su dispositivo
Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE al que
pertenece el usuario o paciente, si corresponde.
Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que envolvam o
seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente do Estado-Membro da
UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se aplicável.
Gebruikers en/of patiënten moeten bijwerkingen met betrekking tot hun Nonin-hulpmiddel
melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de
gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.
Sensor adhesive properties are guaranteed up to the Use By date. Les propriétés adhésives du capteur sont garanties jusqu'à la date limite d'utilisation. Die adhäsiven Eigenschaften des Sensors sind bis zum Verfallsdatum gewährleistet. Le proprietà adesive del sensore sono garantite fino alla data di scadenza. Las propiedades adhesivas del sensor se garantizan hasta la fecha de caducidad. As propriedades de adesividade do sensor são garantidas até à data de expiração do prazo de
validade. De zelfklevende eigenschappen van de sensor worden tot de uiterste gebruiksdatum
gegarandeerd.
Back view
Vue arrière
Rückansicht
Vista posteriore
Front view
Vue avant
Frontansicht
Vista anteriore
Vista posterior
Vista traseira
Achteraanzicht
Vista frontal
Vista frontal
Vooraanzicht
Sensor Front and Back Views
Vue avant et arrière du capteur
Front- und Rückansicht des Sensor
Viste anteriore e posteriore del sensore
Vistas frontal y posterior del sensor
Vistas frontal e traseira do sensor
Voor- en achteraanzicht sensor
!
- excessive ambient light or
direct sunlight
- excessive motion
- electrosurgical interference
- metal plate or other foreign
object in sensor path
- moisture on skin
- improperly applied sensor
- placement over bony
prominence
- incorrect sensor type
- skin barriers used between
sensor and patient skin
- anemia or low hemoglobin
concentrations
- cardiogreen or other
intravascular or tissue dyes
- carboxyhemoglobin and
other dyshemoglobins
- hemoglobinopathies
- billirubinemia and/or icterus
(jaundice)
- non-normocapnic conditions
or other conditions that affect
blood volume
!
- lumière ambiante trop forte ou
exposition directe à la lumière
du soleil ;
- mouvement excessif ;
- interférences
électrochirurgicales ;
- plaque métallique ou autre
corps étranger sur la
trajectoire du capteur ;
- peau humide ;
- capteur mal appliqué ;
- placement sur une
proéminence osseuse ;
- type de capteur incorrect ;
- barrières cutanées utilisées
entre le capteur et la peau du
patient ;
- anémie ou faible concentration
d’hémoglobine ;
- vert d’indocyanine, autres
colorants intravasculaires ou
colorant tissulaires ;
- carboxyhémoglobine et
autres dyshémoglobines ;
- hémoglobinopathies ;
- bilirubinémie et/ou ictère
(jaunisse) ;
- conditions de non-
normocapnie ou autres qui
affectent le volume sanguin.
!
- Übermäßig helles
Umgebungslicht oder
direktes Sonnenlicht
- Übermäßige Bewegung
- Störung durch
elektrochirurgische
Instrumente
- Metallplatte oder anderer
Fremdkörper im Sensorweg
- Feuchte Haut
- Falsch angebrachter Sensor
- Platzierung auf hohen
Knochen
- Falscher Sensortyp
- Hautschutzfilm zwischen
Sensor und der Haut des
Patienten
- Anämie oder niedrige
Hämoglobinkonzentrationen
- Cardiogreen oder andere
intravaskuläre oder
Gewebefarbstoffe
- Carboxyhämoglobin und
andere Dyshämoglobine
- Hämoglobinopathie
- Bilirubinämie and/oder Ikterus
(Gelbsucht)
- Nicht normokapnische
Zustände oder Krankheiten,
die sich auf das Blutvolumen
auswirken
!
- luce ambiente troppo intensa
o luce solare diretta
- eccessivo movimento del
paziente
- interferenza elettrochirurgica
- placche metalliche o altri
oggetti estranei nel percorso
del sensore
- umidità sulla cute
- applicazione errata del
sensore
- applicazione su protuberanze
ossee
- tipo di sensore sbagliato
- barriere cutanee poste tra il
sensore e il paziente
- anemia o livelli bassi di
concentrazione emoglobinica
- verde indocianina o altri
coloranti endovascolari
o tissutali
- carbossiemoglobina e altre
emoglobine non funzionali
- emoglobinopatie
- bilirubinemia e/o ittero
- condizioni non
normocapniche o altre
condizioni che influenzano il
volume sanguigno.
!
- luz ambiental excesiva o luz
solar directa
- movimiento excesivo
- interferencia electroquirúrgica
- placa metálica u otros objetos
extraños en la trayectoria del
sensor
- humedad en la piel
- aplicación incorrecta del
sensor
- colocación sobre una
protuberancia ósea
- tipo de sensor incorrecto
- protectores cutáneos
utilizados entre el sensor y la
piel del paciente
- anemia o bajas
concentraciones de
hemoglobina
- cardiogreen (verde de
indocianina) u otros
colorantes intravasculares o
de tejido
- carboxihemoglobina y otras
dishemoglobinas
- hemoglobinopatías
- bilirrubinemia y/o icterus
(ictericia)
- condiciones no
normocápnicas u otras
condiciones que afectan el
volumen de sangre
!
- luz ambiente ou luz solar
excessivas
- movimento excessivo
- interferência electrocirúrgica
- placa metálica ou outro corpo
estranho no trajecto do sensor
- humidade na pele
- aplicação incorrecta do
sensor
- colocação por cima de
proeminência óssea
- tipo de sensor incorrecto
- barreiras cutâneas usadas
entre o sensor e a pele do
doente
- anemia ou baixas
concentrações de
hemoglobina
- verde indocianina ou outros
corantes de tecido ou
intravasculares
- carboxihemoglobina e outras
dishemoglobinas
- hemoglobinopatias
- bilirrubinemia e/ou icterícia
- situações não normocápnicas
ou outras situações que
afectam o volume do sangue
!
- te fel omgevingslicht of direct
zonlicht
- overmatige beweging
- storing door elektrochirurgie
- metalen plaat of ander corpus
alienum in het pad van de
sensor
- vocht op de huid
- verkeerd aangebrachte sensor
- plaatsing op botuitsteeksels
- verkeerd sensortype
- huidbarrières die zijn gebruikt
tussen de sensor en de huid
van de patiënt
- bloedarmoede of een laag
hemoglobinegehalte
- cardiogroen en andere
intravasculaire of
weefselkleurstoffen
- carboxyhemoglobine en
andere dyshemoglobinen
- hemoglobinopathie
- bilirubinemie en/of icterus
(geelzucht)
- non-normocapnische
aandoeningen of andere
aandoeningen die van invloed
zijn op het bloedvolume
Symbol Definition of Symbol Symbol Definition of Symbol
Follow Instructions for Use RoHS Compliant (China)
!
CAUTION!
NONNON
STERILE
STERILE
Non-sterile
CE Marking indicating
conformance to EC Directive
No. 93/42/EEC concerning
medical devices
EC
REP
Authorized Representative in
the European Community.
Use By
Do Not Reuse
SN
Serial number
Lot Number REF
REF
Catalogue number
IP32
Protected against vertically falling
water drops when enclosure is
tilted up to 15 degrees and
ingress of solid foreign objects
greater than or equal to 2.5 mm in
diameter per IEC 60529.
QTY
QTY
Quantity
Indicates separate collection
for waste electrical and
electronic equipment (WEEE)
Storage/shipping
temperature range
Type BF Applied Part Federal law (USA) restricts
this device to sale by or on the
order of a licensed practitioner.
Defibrillation Proof Type BF
Applied Part (patient isolation from
electrical shock when connected to
a signal processor or pod)
Manufacturer
MD
Medical Device
CC
Country of Manufacturer
UDIUDI
Unique Device Identifier
Date of Manufacturing
Distributor
Handle With Care
Importer
Keep Dry
Humidity Limitation
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Suivre le mode d’emploi Conforme à RoHS (Chine)
!
MISE EN GARDE !
NON
NON
STERILE
STERILE
Non stérile
Label CE indiquant la conformité à la
directive N° 93/42/CEE de l’Union
Européenne relative aux appareils
médicaux.
EC
REP
Représentant agréé dans
l’Union européenne.
Utiliser avant le
Ne pas réutiliser
SN
Numéro de série
Numéro de lot REF
REF
Numéro de catalogue
IP32
Protégé contre la chute verticale de
gouttes d’eau lorsque le boîtier est
incliné à 15 degrés et contre l’entrée
d’objets étrangers solides supérieure
ou égale à 2,5 mm de diamètre
conformément à CEI 60529.
QTY
QTY
Quantité
Indique une collecte
séparée pour les déchets
d'équipements électriques
et électroniques
Pièce appliquée de type BF Plage de températures de
stockage/expédition
Pièce appliquée de type BF à l’épreuve
d’un choc de défibrillateur (isolement du
patient des décharges électriques
lorsque branché au processeur de
signaux ou au Pod).
Aux États-Unis, la législation
fédérale stipule que la vente
de ce produit ne peut être
effectuée que par un
médecin diplômé ou à sa
demande.
MD
Dispositif médical Fabricant
UDI
UDI
Identificateur unique de l’appareil
CC
Pays de fabrication
Distributeur Date de fabrication
Importateur Manipuler avec précaution.
Plage de valeurs d'humidité lors du
stockage/expéditionstockage/
expédition(le cas échéant)
Garder au sec.
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Gebrauchsanweisung beachten RoHS-konform (China)
!
VORSICHT!
NON
NON
STERILE
STERILE
Nicht steril
CE-Zeichen bedeutet Konformität mit
der Richtlinie des Rates 93/42/EWG
über Medizingeräte.
EC
REP
Autorisierte EU-Vertretung.
Verfallsdatum
Nicht zur Wiederverwendung
SN
Seriennummer
Chargen-Nummer REF
REF
Artikelnummer
IP32
Das Gehäuse ist gemäß IEC 60529 bei
einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen
senkrecht fallende Wassertropfen und
Eindringen von festen Fremdkörpern mit
einem Durchmesser von 2,5 mm oder
größer geschützt.
QTY
QTY
Anzahl
Weist darauf hin, dass
elektrische und elektronische
Altgeräte (WEEE) separat
entsorgt werden müssen.
Anwendungsteil vom Typ BF Lager-/
Transporttemperaturbereich
Defibrillatorsicheres Anwendungsteil
vom Typ BF (Patientenisolierung
gegen Stromschlag, wenn an einem
Signalprozessor oder Pod
angeschlossen)
Gemäß US-amerikanischem
Recht darf dieses Gerät nur
von einem Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes
verkauft werden.
MD
Medizinprodukt Hersteller
UDI
UDI
Geräte identifizierungsnummer
CC
Herstellungsland
Vertriebshändler Herstellungsdatum
Importeur Vorsichtig handhaben
Luftfeuchtigkeits bereich für Lagerung/
Transport (wenn zutreffend) Trocken halten.
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Seguire le istruzioni per l'uso Conforme alla direttiva RoHS
(Cina)
!
ATTENZIONE
NON
NON
STERILE
STERILE
Non sterile
Marchio CE indicante la conformità
dell'apparecchiatura alla direttiva
della Comunità Europea n. 93/42/
CEE relativa alle apparecchiature
mediche.
EC
REP
Rappresentante autorizzato
per l’Unione Europea.
Data di scadenza
Non riutilizzare
SN
Numero di serie
Numero di lotto REF
REF
Numero di catalogo
IP32
Protetto dal gocciolamento in caduta
verticale con l'involucro inclinato a un
angolo massimo di 15° e dalla
penetrazione di corpi estranei solidi
di dimensioni pari o superiori a
2,5 mm, a norma IEC 60529.
QTY
QTY
Quantità
Indica la necessità di garantire la
raccolta rifiuti differenziata per le
apparecchiature elettriche ed
elettroniche (Direttiva RAEE)
Parte applicata Tipo BF Gamma di temperature di
immagazzinaggio/spedizione
Parte applicata di tipo BF con
protezione da scariche di
defibrillazione (isolamento del
paziente da scosse elettriche in
presenza di connessione a un
processore di segnale o a un pod).
La legge federale statunitense
limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su
prescrizione medica.
MD
Dispositivo medico Produttore
UDI
UDI
Identificatore univoco del dispositivo
CC
Paese di produzione
Distributore Data di produzione
Importatore Maneggiare con cura.
Gamma di temperature di
conservazione/spedizione Tenere all'asciutto.
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Siga las instrucciones de uso Cumple con RoHS (China)
!
¡PRECAUCIÓN!
NONNON
STERILE
STERILE
No estéril
La marca CE indica cumplimiento
con la directiva n.º 93/42/EEC de la
CE referente a dispositivos médicos.
EC
REP
Representante autorizado en
la Comunidad europea.
Fecha de caducidad
De un solo uso
SN
Número de serie
Número de lote
REFREF
Número de referencia
IP32
Protegido contra la caída vertical de
gotas de agua cuando la caja se
inclina 15 grados hacia arriba y
contra la penetración de objetos
sólidos con un diámetro de 2,5 mm o
mayor, según la norma IEC 60529.
QTYQTY
Cantidad
Indica la recogida por
separado de los residuos de
equipos eléctricos y
electrónicos (RAEE)
Pieza aplicada tipo BF Intervalo de temperaturas de
almacenamiento/envío
Pieza aplicada tipo BF a prueba de
desfibrilador (aislamiento del
paciente contra descarga eléctrica
cuando está conectado a una unidad
o procesador de señales)
La ley federal de Estados
Unidos permite la venta de
este dispositivo únicamente a
profesionales autorizados o
bajo prescripción facultativa.
MD
Producto sanitario Fabricante
UDI
UDI
Identificador de dispositivo único
CC
País de fabricación
Distribuidor Fecha de fabricación
Importador Manipular con cuidado.
Intervalo de humedad de
almacenamiento/envío (si
corresponde)
Mantenerlo seco.
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Siga as Instruções de Utilização Em Conformidade com RoHS
(China)
!
ATENÇÃO!
NON
NON
STERILE
STERILE
Não esterilizado
A marca CE indica conformidade
com a Directiva Europeia N.º 93/42/
CEE respeitante a dispositivos
médicos.
EC
REP
Representante Autorizado na
Comunidade Europeia.
Usar até
Não reutilizar
SN
Número de série
Número do lote REF
REF
Número de catálogo
IP32
Protegido contra a queda vertical de
gotas de água quando a caixa está
inclinada até 15 graus, e entrada de
corpos estranhos sólidos com um
diâmetro superior ou igual a 2,5 mm
segundo a norma IEC 60529.
QTY
QTY
Quantidade
Indica recolha separada
para resíduos de
equipamento eléctrico e
electrónico (WEEE)
Peça aplicada tipo BF Intervalo de temperatura de
armazenamento/transporte
Peça aplicada tipo BF à prova de
desfibrilhação (isolamento do
doente contra choque eléctrico
quando ligado a um processador de
sinais ou haste)
A lei federal (dos Estados
Unidos da América) só
permite a venda deste
dispositivo a médicos ou sob
receita médica.
MD
Dispositivo médico Fabricante
UDI
UDI
Identificador de dispositivo único
CC
País de fabrico
Distribuidor Data de fabrico
Importador Manusear com cuidado.
Intervalo de humidade de
armazenamento/transporte (se
aplicável)
Manter seco.
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Volg de gebruiksaanwijzing Voldoet aan RoHS-richtlijn
(China)
!
LET OP!
NONNON
STERILE
STERILE
Niet-steriel
CE-markering voor
overeenstemming met EG-richtlijn
nr. 93/42/EEG voor medische
hulpmiddelen.
EC
REP
Erkend vertegenwoordiger in
de Europese Unie.
Uiterste gebruiksdatum
Niet hergebruiken
SN
Serienummer
Lotnummer
REFREF
Catalogusnummer
IP32
Beschermd tegen verticaal vallende
waterdruppels wanneer de behuizing
tot maximaal 15 graden omhoog is
gekanteld, en tegen spattend water en
het binnendringen van massieve
voorwerpen met een diameter van 2,5
mm of groter volgens norm IEC 60529.
QTYQTY
Aantal
Geeft afzonderlijke
inzameling van afgedankte
elektrische en elektronische
apparaten (AEEA) aan.
Toegepast onderdeel van type BF Temperatuurbereik opslag/
transport
Defibrillatiebestendig toegepast
onderdeel van type BF (isolatie van
patiënt tegen elektrische schokken
bij aansluiting op een
signaalprocessor of pod).
Dit product mag volgens de
Amerikaanse wetgeving
alleen door of op voorschrift
van een gediplomeerd arts
verkocht worden.
MD
Medisch hulpmiddel Fabrikant
UDIUDI
Unieke hulpmiddeleniden itificatie
CC
Land van productie
Distributeur Productiedatum
Importeur Voorzichtig hanteren.
Vochtigheidsbereik opslag/transport
(indien van toepassing) Droog bewaren.
Sensor Site Examples
Exemples de site de capteur
Beispiele für Anlegestellen
Esempi di posizioni del sensore
Ejemplos de sitios del sensor
Exemplos do local do sensor
Voorbeelden sensorlocaties
A
B
Accuracy Right Left Both Hypercapnia Hypocapnia
Absolute 4.1 3.8 3.9 5.1 3.3
Trend 1.9 3.0 2.5 3.4 3.8
Range 95% Limits of Agreement (rSO2)
50 – 100% (-7.34, 8.75)
Précision Droite Gauche Les deux Hypercapnie Hypocapnie
Absolue 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Tendance 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Plage de valeurs Limites acceptables 95 % (rSO2)
De 50 à 100 % (-7,34, 8,75)
Genauigkeit Rechts Links Beide Hyperkapnie Hypokapnie
Absolut 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Bereich 95%ige Übereinstimmungsintervalle (rSO2)
50 – 100 % (-7,34, 8,75)
Precisione A destra A sinistra Entrambi Ipercapnia Ipocapnia
Assoluta 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Tendenza 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Gamma di valori 95% Limiti di concordanza (rSO2)
50 – 100% (-7,34, 8,75)
Precisión Derecha Izquierda Ambas Hipercapnia Hipocapnia
Absoluta 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Tendencia 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Intervalo 95 % Límites de concordancia (rSO2)
50 – 100 % (-7,34, 8,75)
Precisão Lado direito Lado esquerdo Ambos Hipercápnia Hipocápnia
Absoluto 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Tendência 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Intervalo Limite de concordância de 95% (rSO2)
50 – 100% (-7,34, 8,75)
Nauwkeurigheid Rechts Links Beide Hypercapnie Hypocapnie
Absoluut 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Bereik 95% overeenstemmingsinterval (rSO2)
50 – 100% (-7,34, 8,75)
Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North
Plymouth, MN 55441, USA
www.nonin.com
E-mail: [email protected]
+1 (763) 553-9968
(800) 356-8874 (US and Canada)
Fax: +1 (763) 553-7807
Nonin Medical B.V.
Doctor Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: [email protected] (Europe)
+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)
114811-000-01 06/2022
© 2022 Nonin Medical, Inc.
Οδηγίες χρήσης—Ελληνικά Brugsanvisning—Dansk Bruksanvisning—Svenska Käyttöohjeet—Suomi Instrukcja obsługi—Polski Bruksanvisning—Norsk Kullanım Talimatı—Türkçe
Μη αποστειρωμένος αισθητήρας τοπικής οξυμετρίας
Μοντέλο 8004CA, μίας χρήσης, για χρήση σε έναν ασθενή,
με τεχνολογία EQUANOX™
Model 8004CA usteril regional oximetrisensor til
engangsbrug med EQUANOX™ teknologi, kun til
brug på en enkelt patient
Modell 8004CA osteril engångssensor för regional
oximetri, med EQUANOX™-teknologi, för användning
till en patient
Malli 8004CA, potilaskohtainen, steriloimaton
kertakäyttöinen, EQUANOX™-teknologialla varustettu
kohdeoksimetrianturi
Niesterylny, przeznaczony do użytku u jednego pacjenta,
czujnik Model 8004CA do oksymetrii regionalnej działający w
oparciu o technologię EQUANOX™
Modell 8004CA til bruk på én enkelt pasient,
ikke-steril, regional oksimetrisensor til
engangsbruk med EQUANOX™ teknologi
Model 8004CA Tek Hasta Tarafından Kullanılan,
Steril Olmayan, EQUANOX™ Teknolojisi İçeren Atılabilir
Bölgesel Oksimetri Sensörü
Ενδείξεις για τη χρήση
Ο μη αποστειρωμένος αισθητήρας μίας χρήσης για χρήση σε έναν μόνο ασθενή Μοντέλο 8004CA
προορίζεται για χρήση ως απόλυτη συμπληρωματική συσκευή παρακολούθησης τάσεων σε
πραγματικό χρόνο για τον κορεσμό οξυγόνου αιμοσφαιρίνης
(
rSO2
)
κατά περιοχές του αίματος κάτω
από τον αισθητήρα ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με βάρος μεγαλύτερο των 40 κιλών. Ο
αισθητήρας μπορεί να αλλάξει θέση ή να αντικατασταθεί από άλλον αισθητήρα 8004CA, χωρίς
επαναπροσδιορισμό της γραμμής βάσης.
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος οξυμετρίας για όλα τα περιβάλλοντα χρήσης.
Indikationer for anvendelse
Model 8004CA usteril engangssensor til brug på en enkelt patient er beregnet til
brug som en absolut realtids-hjælpemonitor til overvågning af oxygenmætning i
blodet i regionalt hæmoglobin (rSO2) under sensoren hos voksne og pædiatriske
patienter, som vejer ≥ 40 kg. Sensoren kan placeres mere end én gang eller
udskiftes med en anden 8004CA-sensor, uden at det er nødvendigt at etablere en
ny basislinje.
Se brugermanualen til oximetrisystemet for en beskrivelse af alle
anvendelsesmiljøer.
Indikationer
Modell 8004CA osteril engångssensor för användning på en patient, är avsedd att
användas som en extra, absolut realtidsmonitor av hemoglobinets syremättnad i det
regionala (rSO2) blodet under sensorn på vuxna patienter och barn som väger ≥40 kg.
Sensorn kan flyttas om eller bytas ut mot en annan 8004CA-sensor utan att baslinjen
måste ställas in på nytt.
Se oximetrisystemets användarhandledning för alla användarmiljöer.
Käyttöindikaatiot
Mallin 8004CA potilaskohtainen, steriloimaton, kertakäyttöinen anturi on tarkoitettu
käytettäväksi absoluuttiseen, tosiaikaiseen anturin alla olevan kohdealueen veren
hemoglobiinin happisaturaation (rSO2) lisämonitorointiin ≥40 kg painavilla aikuis- ja
lapsipotilailla. Anturin kiinnityskohtaa voi muuttaa tai sen voi vaihtaa toiseen mallin
8004CA anturiin niin, ettei lähtöarvoa tarvitse määrittää uudestaan.
Katso kaikki käyttöympäristöt oksimetriajärjestelmän käyttöoppaasta.
Przeznaczenie
Niesterylny, jednorazowy, przeznaczony do użycia u jednego pacjenta czujnik Model 8004CA
przeznaczony jest do zastosowania jako monitor dodatkowy do absolutnych pomiarów w czasie
rzeczywistym regionalnego wysycenia tlenem hemoglobiny (rSO2) krwi pod czujnikiem u
pacjentów dorosłych i pediatrycznych o masie ciała ≥40 kilogramów. Pozycje czujnika mozna
zmieniac lub mozna go wymienic na inny czujnik 8004CA bez koniecznosci ponownego
okreslania poziomu odniesienia.
Informacje na temat wszystkich środowisk, w których system oksymetrii może być używany
zawiera instrukcja obsługi tego systemu.
Indikasjoner for bruk
Den usterile engangssensoren som bare skal brukes til én pasient, i modell
8004CA, skal brukes til absolutt supplementsmåling i sanntid av regional
hemoglobin-oksygenmetning (rSO2) i blodet under sensoren for voksne og barn
som veier ≥40 kg. Sensoren kan flyttes eller skiftes ut med en annen 8004CA-
sensor uten at basislinjen behøver å etableres på nytt.
Referer til brukerhåndboken til oksymetrisystemet for alle bruksmiljøer.
Kullanımın Uygun Olduğu Durumlar
Model 8004CA tek hasta tarafından kullanılan ve steril olmayan atılabilir sensör, ağırlığı
40 kilogram veya üstünde olan yetişkin ve çocuk hastalarda sensör altındaki kanın
bölgesel hemoglobin oksijen doygunluğunun (rSO2) mutlak gerçek zamanlı izlenmesinde
yardımcı cihaz olarak kullanılma amaçlıdır. Sensör, başlangıç değerlerinin yeniden
belirlenmesine gerek olmadan yeniden konumlandırılabilir veya başka bir 8004CA sensörü
ile değiştirilebilir.
Tüm kullanım ortamları için oksimetri sisteminin kullanım kılavuzunu inceleyin.
Προειδοποιήσεις:
•Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας, σε εκρηκτική ατμόσφαιρα ή
εν τη παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ενώσεων.
• Αυτή η συσκευή διαθέτει προστασία από απινιδισμό σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1 μόνο όταν
χρησιμοποιείται με τον επεξεργαστή σήματος X-100SP ή τη συσκευή οξυμετρίας 7600PA.
• Επιθεωρείτε το σημείο/τα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα τουλάχιστον κάθε 2 έως 4 ώρες για να βεβαιώνεστε
για τη σωστή ευθυγράμμιση του αισθητήρα και την ακεραιότητα του δέρματος. Η ευαισθησία του ασθενούς
στον αισθητήρα ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με την ιατρική κατάσταση ή την κατάσταση του δέρματος.
• Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής πίεσης στο σημείο/στα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα, αφού έτσι
μπορεί να προκληθεί βλάβη στο δέρμα κάτω από τον αισθητήρα.
• Η χρήση συνδυασμών αισθητήρα και οξυμέτρου που δεν είναι και τα δύο προϊόντα μάρκας Nonin δεν έχει
ελεγχθεί ως προς την ακρίβεια του συνολικού συστήματος και μπορεί να επηρεάζει την απόδοση του
συστήματος.
• Ο αισθητήρας 8004CA είναι συμβατός μόνο με συστήματα που χρησιμοποιούν την τεχνολογία EQUANOX. Για
έναν πλήρη κατάλογο με αισθητήρες, ανταλλακτικά και εξαρτήματα μάρκας Nonin, ανατρέξτε στον κατάλογο
εξαρτημάτων και μερών στο CD με το εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος. Η χρήση μη συμβατών
συνδυασμών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στην αξιολόγηση ασθενών. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται ως μοναδική βάση για διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με άλλες μεθόδους αξιολόγησης κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Advarsler:
• Brug ikke udstyret i omgivelser, hvor der anvendes MR-scanningsudstyr, i eksplosive
atmosfærer eller i nærheden af brændbare bedøvelsesmidler.
• Denne enhed er kun defibrilleringsfast ifølge IEC 60601-1 ved anvendelse sammen med
X-100SP-signalprocessoren eller 7600PA-oximetri-pod’en.
• Efterse påsætningsstedet for sensoren mindst hver 2. til 4. time for at sikre korrekt
placering og hudens tilstand. Patientens følsomhed over for sensoren kan variere
afhængigt af hans/hendes medicinske status eller hudens tilstand.
• Undgå for kraftigt tryk på sensorpåsætningsstedet/-stederne, da dette kan beskadige
huden under sensoren.
• Brugen af andre sensor- og oximeterkombinationer end produkter fra Nonin er ikke blevet
nøjagtighedstestet som et system og kan påvirke systemets funktion.
• 8004CA-sensoren er kun kompatibel med systemer, der anvender EQUANOX-teknologi.
Se en komplet angivelse over sensorer, dele og tilbehør fra Nonin på listen over dele og
tilbehør på systemets brugervejlednings-cd. Der kan opstå patientskader ved brugen af
ikke-kompatible kombinationer.
• Apparatet er kun beregnet som et supplement i forbindelse med vurdering af patienter. Det
bør ikke anvendes som eneste grundlag for diagnosticering eller bestemmelser
vedrørende behandling. Det skal bruges sammen med andre metoder til at vurdere
kliniske tegn og symptomer.
Varningar:
• Får ej användas i MR-miljö, i områden med explosionsrisk eller i närvaro av brandfarliga
narkosmedel.
• Denna produkt är endast defibrilleringssäker enligt IEC 60601-1 när den används
tillsammans med X-100SP signalprocessor eller 7600PA oximetridosa.
• Inspektera sensorns applikationsställe(n) minst varannan till var 4:e timme för att kontrollera
sensorplaceringen och hudens tillstånd. Patientens känslighet för sensorn kan variera med
det medicinska tillståndet och hudens tillstånd.
• Undvik att anbringa kraftigt tryck på sensorplaceringsstället(-na) eftersom detta kan skada
huden under sensorn.
• Användning av sensor- och oximeterkombinationer av andra märken än Nonin har inte
testats för noggrannhet som ett system och kan påverka systemets prestanda.
• 8004CA-sensorn är kompatibel endast med system som använder EQUANOX-teknik. Se
listan Delar och tillbehör på CD-skivan med användarhandledningen till systemet för en
fullständig förteckning över sensorer, delar och tillbehör från Nonin. Användning av icke
kompatibla kombinationer kan resultera i patientskador.
• Denna enhet är endast avsedd som ett hjälpmedel vid bedömning av patienter. Den skall inte
användas som enda underlag för diagnostik eller behandlingsbeslut. Den måste användas i
kombination med andra metoder för bedömning av kliniska tecken och symptom.
Varoitukset:
• Tätä laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamisympäristössä, tulenarkoja aineita
sisältävässä ympäristössä tai tulenarkojen anestesiayhdisteiden lähettyvillä.
• Tämä laite on defibrillaatiosuojattu IEC 60601-1 -standardin mukaan vain käytettynä X-
100SP-signaaliprosessorin tai mallin 7600PA oksimetrilaitteen kanssa.
• Anturin kiinnityskohdat on tarkistettava vähintään 2–4 tunnin välein anturin oikean
kohdistuksen ja ihon kunnon varmistamiseksi. Potilaat reagoivat anturiin eri tavoin
terveydentilasta tai ihon kunnosta riippuen.
• Anturin liiallista painetta kiinnityskohdassa on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa anturin alla
olevaa ihoa.
• Muiden kuin Nonin-merkkisten tuotteiden käyttöä anturi- ja oksimetriyhdistelmissä ei ole
testattu ja eri valmistajien tuotteiden käyttö yhdessä voi vaikuttaa järjestelmän tarkkuuteen
ja toimintaan.
• Mallin 8004CA anturi on yhteensopiva vain EQUANOX-teknologiaa käyttävien järjestelmien
kanssa. Yksityiskohtainen luettelo Nonin-merkkisistä antureista, osista ja lisävarusteista on
järjestelmän CD-käyttöoppaan osassa Osat ja lisävarusteet. Yhteensopimattomien
yhdistelmien käyttö voi johtaa potilasvammaan.
• Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan lisälaitteeksi potilaan arvioinnissa. Sitä ei saa käyttää
yksinomaisena perusteena diagnosointiin tai hoitopäätöksiin. Sitä on käytettävä yhdessä
muiden arviointimenetelmien kanssa kliinisten merkkien ja oireiden arviointiin.
Ostrzeżenia:
• Przyrządu nie należy używać w środowisku rezonansu magnetycznego (MR), w atmosferze o
właściwościach wybuchowych oraz w obecności łatwopalnych środków anestetycznych.
• Przyrząd jest odporny na defibrylację zgodnie z normą IEC 60601-1 wyłącznie w przypadku, gdy jest
używany wraz z procesorem sygnałów X-100SP lub z podem oksymetrycznym 7600PA.
• Przynajmniej co 2 do 4 godzin należy kontrolować miejsce założenia czujnika, aby potwierdzić jego
prawidłowe ustawienie oraz sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany skórne. Stopień wrażliwości pacjenta
na czujnik może być różny w zależności od stanu zdrowia i skóry.
• Należy unikać wywierania nadmiernego nacisku w miejscu założenia czujnika, ponieważ może to
spowodować uszkodzenie skóry pod czujnikiem.
• Zastosowanie czujników wraz z oksymetrami innymi niż firmy Nonin nie zostało zbadane pod kątem
dokładności działania takiego zestawu i może wywierać niekorzystny wpływ na jego pracę.
• Czujnik 8004CA jest kompatybilny wyłącznie z systemami opartymi na technologii EQUANOX.
Pełny wykaz czujników, części i akcesoriów firmy Nonin podano na Liście części i akcesoriów
zamieszczonej na dysku CD zawierającym Instrukcję obsługi. Użycie niezgodnych zestawów może
spowodować obrażenia u pacjenta.
• Podczas oceny stanu pacjenta aparat powinien pełnić jedynie rolę pomocniczą. Nie należy go używać
jako jedynej podstawy przy podejmowaniu decyzji dotyczących diagnozy i terapii. Należy go stosować
w połączeniu z innymi metodami oceny objawów klinicznych.
Advarsler:
• Ikke bruk utstyret i MR-omgivelser, i en eksplosiv atmosfære eller når brennbare
anestesisforbindelser er til stede.
• Dette produktet er bare defibrilleringssikkert i samsvar med IEC 60601-1 når det
brukes med en X-100SP signalprosessor eller 7600PA oksymetrielement.
• Kontroller sensorens påføringssted(er) minst hver 2. til 4. time for å være sikker på at
sensoren sitter som den skal, og at huden er upåvirket. Pasientens sensitivitet overfor
sensoren kan variere med helse- eller hudtilstand.
• Unngå for sterkt trykk på sensorens påføringssted(er) siden dette kan forårsake skade
på huden under sensoren.
• Bruk av sensor- og oksimeterkombinasjoner bortsett Nonin-produkter er ikke blitt testet
for nøyaktighet og kan innvirke på systemets ytelse.
• 8004CA-sensoren er bare kompatibel med systemer som bruker EQUANOX-teknologi.
Se listen over deler og tilbehør på CD-en med brukerhåndboken for systemet for å
finne en fullstendig oversikt over sensorer, deler og tilbehør fra Nonin. Bruk av
inkompatible kombinasjoner kan føre til pasientskade.
• Denne anordningen er kun beregnet som en tilleggsanordning i vurdering av pasienter.
Den skal ikke brukes som det eneste grunnlag for diagnose eller avgjørelser om
behandling. Utstyret skal brukes i kombinasjon med andre metoder ved evaluering av
kliniske tegn og symptomer.
Uyarılar:
•
Cihazı bir MR ortamında, patlayıcı bir atmosferde veya yanıcı anestetik bileşiklerin bulunduğu
yerlerde kullanmayın.
• Bu cihaz sadece, X-100SP sinyal işlemcisi veya 7600PA oksimetri podu ile birlikte kullanıldığı zaman
IEC 60601-1 standardına göre defibrilasyona dayanıklıdır.
• Sensörün doğru yerde ve derinin iyi durumda olduğundan emin olmak için en azından 2 ila 4 saatte bir
kez sensörün uygulama yer(ler)ini kontrol edin. Hastanın sensöre karşı olan hassasiyeti, tıbbi duruma
veya derinin durumuna göre değişebilir.
• Sensör uygulama yer(ler)ine aşırı basınçtan kaçının; aksi takdirde sensörün altındaki deri hasar
görebilir.
• Nonin marka ürünlerden başka sensör ve oksimetre bileşimlerinin kullanılması sistem olarak doğruluk
açısından test edilmemiş olup, sistemin performansını etkileyebilir.
• 8004CA sensörü sadece EQUANOX teknolojisini kullanan sistemlerle uyumludur. Nonin marka sensör,
parça ve aksesuarların tam listesi için sistem kullanıcı kılavuzu CD’sine başvurun. Uyumsuz
bileşenlerin kullanımı hastanın zarar görmesiyle sonuçlanabilir.
• Bu cihaz, hasta değerlendirmesi yapılırken sadece bir yardımcı cihaz olarak kullanılma amaçlıdır.
Teşhis veya tedavi kararları için tek dayanak olarak kullanılmamalıdır. Klinik işaret ve belirtilerin
değerlendirilmesinde kullanılan diğer yöntemlerle birlikte kullanılmalıdır.
Προφυλάξεις:
• Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρα που έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο αισθητήρας έχει καταστραφεί, διακόψτε
αμέσως τη χρήση του.
• Φροντίστε ώστε όλοι οι αισθητήρες παλμικού οξυμέτρου να διατηρούνται σε απόσταση τουλάχιστον 6 cm
από κάθε αισθητήρα τοπικού οξυμέτρου.
• Όπως ισχύει με κάθε ιατρικό εξοπλισμό, η διάταξη των καλωδίων και των συνδέσεων του ασθενούς πρέπει να
γίνεται προσεκτικά, έτσι ώστε να ελαττωθεί η πιθανότητα εμπλοκής ή στραγγαλισμού του ασθενούς.
• Το Μοντέλο 8004CA έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνο ασθενή και δεν θα πρέπει να
ξαναχρησιμοποιηθεί. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστες μετρήσεις και, στην
περίπτωση που ο ίδιος αισθητήρας χρησιμοποιηθεί σε δύο ασθενείς, υπάρχει κίνδυνος επιμόλυνσης.
• Μην καθαρίζετε, μην αποστειρώνετε, μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μη βυθίζετε σε οποιοδήποτε
υγρό.
• Ο αισθητήρας έχει σχεδιαστεί για εξωτερική χρήση, επάνω από ανέπαφο δέρμα, εκτός του στείρου πεδίου.
• Το EQUANOX διερευνά έναν μικρό όγκο ιστού σε σημεία όπως ο εμπρόσθιος εγκεφαλικός φλοιός και δεν
ενσωματώνει απαραίτητα τις τιμές κορεσμού σε άλλα σημεία του ιστού.
• Για να αποφευχθεί η λήψη εσφαλμένων μετρήσεων, βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις καλωδίων είναι
σωστές και σταθερές.
• Αν ο αισθητήρας κοπεί ή μετατραπεί, ενδέχεται να προκύψουν ανακριβείς μετρήσεις.
• Σεβαστείτε την τοπικά ισχύουσα νομοθεσία και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή
ανακύκλωση της συσκευής και των εξαρτημάτων του αισθητήρα και τυχόν εξαρτημάτων του.
• Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ελέγχου λειτουργίας για την αποτίμηση της ακρίβειας του
αισθητήρα 8004CA.
• Για περισσότερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.
•Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να καθορίζει κατά περιοχές τον κορεσμό οξυγόνου αιμοσφαιρίνης στο αίμα
κάτω από τον αισθητήρα. Ορισμένοι παράγοντες που μπορεί να υποβαθμίσουν τη λειτουργία ή να επηρεάσουν
την ακρίβεια της μέτρησης είναι:
• Η αξία των δεδομένων από το σύστημα δεν έχει αποτιμηθεί για συγκεκριμένες καταστάσεις ασθενειών,
κάτω από συνθήκες αιμοσφαιρινοπάθειας, σε κλινικές συνθήκες που επηρεάζουν τον όγκο του αίματος ή
κάτω από υποκαπνικές και υπερκαπνικές συνθήκες.
• Αποφεύγετε την τοποθέτηση σε γειτονική θέση αισθητήρων NIRS άλλης μάρκας από Nonin, για να
αποφύγετε την απώλεια παρακολούθησης ή την εμφάνιση εσφαλμένων μετρήσεων.
Forholdsregler:
• Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget, skal anvendelsen
øjeblikkeligt standses.
• Sørg for, at alle pulsoximetersensorer holdes mindst 6 cm væk fra alle regionale
oximetersensorer.
• Som med alt medicinsk udstyr skal ledninger og stik placeres omhyggeligt for at reducere
risikoen for, at patienten vikles ind i ledningerne og eventuelt kvæles.
• Model 8004CA er beregnet til brug på en enkelt patient og må ikke genbruges. Genbrug
kan føre til upålidelige aflæsninger, og - hvis engangssensoren anvendes på to forskellige
patienter - er der risiko for krydskontaminering.
• Må ikke rengøres, steriliseres, autoklaveres eller nedsænkes i væske.
• Sensoren er beregnet til udvortes brug, over intakt hud, uden for det sterile felt.
• EQUANOX foretager målinger inden for et lille vævsareal inden for områder såsom den
frontale del af cortex cerebrii og er derfor ikke nødvendigvis repræsentativ for samtidige
oxygenmætningsværdier på andre vævsområder.
• For at forhindre fejlagtige aflæsninger er det vigtigt, at alle kabelforbindelser sidder korrekt
og er sikre.
• Hvis der skæres eller foretages ændringer i sensoren, kan dette forårsage unøjagtige
aflæsninger.
• Følg de lokale regler vedrørende bortskaffelse og genbrug, når sensoren og dennes
komponenter skal bortskaffes.
• En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af 8004CA-sensoren.
• Der henvises til brugervejledningen til systemet for yderligere advarsler og forholdsregler.
• Anordningen er udviklet til at bestemme oxygenmætning i regionalt hæmoglobin under
sensoren. Faktorer, som kan forringe apparatets funktion eller påvirke nøjagtigheden af
målingerne, inkluderer:
• Værdien af data fra systemet er ikke blevet påvist i specifikke sygdomstilstande, ved
hæmoglobinopatier i forbindelse med kliniske tilstande, der kan påvirke blodvolumen, eller
ved hypo- eller hyperkapni.
• Undgå påsætning i nærheden af NIRS-sensorer, der ikke er fra Nonin, for at forhindre
mislykket overvågning eller fejlagtige målinger.
Observera:
• En trasig sensor får ej användas. Om sensorn är skadad skall den omedelbart tas ur bruk.
• Säkerställ att alla pulsoximetersensorer hålls på minst 6 cm avstånd från alla regional
oximetersensorer.
• Liksom vid all användning av medicinsk utrustning skall alla patientkablar och -anslutningar
placeras på sådant sätt att risken för att personer trasslar in sig eller stryps elimineras.
• Modell 8004CA är avsedd för användning till en patient och får inte återanvändas.
Återanvändning kan medföra otillförlitliga mätvärden samt smittöverföring ifall en
engångssensor används på två patienter.
• Får inte rengöras, steriliseras, autoklaveras eller sänkas ned i vätska av något slag.
• Sensorn är avsedd endast för utvärtes bruk över intakt hud, utanför det sterila fältet.
• EQUANOX utför mätning i en liten vävnadsvolym i områden såsom frontala hjärnbarken och
visar inte nödvändigtvis den samtidiga syremättnaden i andra vävnadsområden.
• För att undvika felaktiga mätvärden skall det säkerställas att alla kabelanslutningar är
korrekta och sitter säkert.
• Om sensorn kapas eller modifieras på annat sätt kan det medföra felaktiga mätvärden.
• Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av
sensorn och dess komponenter.
• En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera 8004CA-sensorns noggrannhet.
• Se användarhandledningen till systemet för ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder.
• Denna enhet är konstruerad för mätning av den regionala syremättnaden hos hemoglobin i
blodet under sensorn. Faktorer som kan nedsätta prestandan eller påverka mätningens
noggrannhet innefattar:
• Värdet av data från systemet har inte demonstrerats för specifika sjukdomstillstånd, vid
tillstånd såsom hemoglobinopatier, kliniska tillstånd som kan påverka blodvolymen, eller
under tillstånd av hypo- eller hyperkapné.
• Placera inte NIRS-sensorer av andra märken än Nonin i närheten, eftersom detta kan
medföra förlust av övervakningsdata och felaktiga mätvärden.
Varotoimet:
• Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on vaurioitunut, sen käyttö on lopetettava
välittömästi.
• Varmista, että kaikki pulssioksimetrianturit pidetään vähintää 6 cm:n etäisyydellä kaikista
kohdeoksimetriantureista.
• Kaikkia lääkinnällisiä laitteita käytettäessä potilasjohdot ja liittimet on reititettävä huolellisesti
kiertymisen tai kuristumisen välttämiseksi.
• Mallin 8004CA anturi on tarkoitettu kertakäyttöön eikä sitä saa käyttää uudelleen.
Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa epäluotettavia lukemia, ja kertakäyttöisen anturin käyttö
kahdella potilaalla aikaansaa tartuntavaaran.
• Ei saa puhdistaa, steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään
nesteeseen.
• Anturi on tarkoitettu ulkoiseeen käyttöön, ehjällä iholla, steriilin alueen ulkopuolella.
• EQUANOX testaa pienen määrän kudosta kohdealueelta kuten aivokuoren otsalohkosta,
eikä tämä välttämättä edusta aivokuoren muiden kudosalueiden samanaikaisia
saturaatioarvoja.
• Virheellisten lukemien estämiseksi on varmistettava, että kaikki kaapeliliitännät on
yhdistetty oikein ja ovat kunnolla kiinni.
• Anturin leikkaaminen tai muuntaminen voi aiheuttaa epätarkkoja lukemia.
• Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava paikallisia
säännöksiä ja kierrätysohjeita.
• Toimintatesteriä ei voi käyttää mallin 8004CA anturin tarkkuuden arviointiin.
• Lisävaroituksia ja varotoimia on järjestelmän käyttöoppaassa.
• Tämä laite on tarkoitettu määrittämään anturinalaisia paikallisia hemoglobiinin
happisaturaatioarvoja. Seuraavat tekijät voivat vaikuttaa laitteen toimintaan tai
mittaustulosten tarkkuuteen:
• Järjestelmän tietoja ei ole arvioitu tietyissä taudintiloissa, hemoglobinopatiaolosuhteissa,
veren määrään mahdollisesti vaikuttavissa kliinisissä olosuhteissa tai hypo- ja
hyperkapnisissa olosuhteissa.
• Muiden kuin Noninin NIRS-antureiden kiinnittämistä antureiden viereen on vältettävä
monitoroinnin menetyksen tai virheellisten lukemien estämiseksi.
Ostrzeżenia:
• Czujnika uszkodzonego używać nie wolno. Jeżeli czujnik jest uszkodzony, należy natychmiast
zaprzestać jego stosowania.
• Należy sprawdzić, czy wszystkie czujniki pulsoksymetryczne znajdują się w odległości co najmniej 6 cm
od wszystkich czujników do oksymetrii regionalnej.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich innych urządzeń medycznych, przewody i podłączenia należy
poprowadzić w taki sposób, aby zminimalizować możliwość zaplątania się lub uduszenia pacjenta.
• Model 8004CA przeznaczony jest do użytku u jednego pacjenta i nie należy używać go ponownie.
Ponowne użycie może być przyczyną niedokładności wskazań; użycie czujnika jednorazowego użytku
u dwóch pacjentów stwarza zagrożenie zakażenia krzyżowego.
• Przyrządu nie należy czyścić, sterylizować, wkładać do autoklawu ani zanurzać w jakimkolwiek płynie.
• Czujnik jest przeznaczony do użytku zewnętrznego, na nieuszkodzonej skórze, poza polem sterylnym.
• Technologia EQUANOX bada niewielką objętość tkanki na obszarach takich jak przednia kora mózgowa, lecz
niekoniecznie jednocześnie odzwierciedla wartość saturacji na obszarach innych tkanek.
• Aby nie dopuścić do błędnych wskazań przyrządu należy sprawdzić, czy wszystkie podłączenia
przewodów są prawidłowe i odpowiednio zamocowane.
• Przecinanie lub modyfikowanie czujnika może być przyczyną niedokładności wyników.
• Usuwanie lub recykling czujnika i jego elementów należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi
przepisami.
• Do oceny dokładności wskazań czujnika 8004CA nie można użyć funkcjonalnego urządzenia
testującego.
• Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności podane są w instrukcji obsługi.
• Aparat jest przeznaczony do określania regionalnego wysycenia tlenem hemoglobiny krwi pod
czujnikiem. Czynniki, które mogą spowodować zakłócenia pracy aparatu lub zaburzać dokładność jego
wskazań, to m.in.:
• Wartości danych z systemu nie znajdują odniesienia w określonych stanach chorobowych, w przypadku
hemoglobinopatii, w stanach klinicznych, które mogą wpływać na objętość krwi, oraz w warunkach
hipokapnii i hiperkapnii.
• Aby zapobiec utracie monitoringu lub niewłaściwym odczytom, należy unikać stosowania czujników
NIRS marki innej niż Nonin.
OBS!
• Bruk ikke en skadet sensor. Avslutt bruk øyeblikkelig hvis sensoren er skadet.
• Påse at alle pulsoksymetersensorer befinner seg minst 6 cm unna alle regionale
oksymetersensorer.
• Som med alt medisinsk utstyr skal pasientledninger og koblinger ledes forsiktig rundt
pasienten for å redusere risikoen for sammenfloking eller kvelning.
• Modell 8004CA skal brukes til én pasient og skal ikke gjenbrukes. Gjenbruk kan
forårsake upålitelige avlesninger, og hvis en sensor til engangsbruk brukes på to
pasienter, er det fare for krysskontaminering.
• Skal ikke rengjøres, steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag.
• Sensoren skal brukes utvortes, over hel hud, utenfor det sterile feltet.
• EQUANOX undersøker et lite volum av vev i områder som frontal cerebral cortex og
gjenspeiler ikke nødvendigvis samtidige metningsverdier i andre vevsområder.
• Påse at alle kabelkoblinger er riktige og godt festet for å unngå feil avlesninger.
• Skjæring i eller modifisering av sensoren kan føre til feilaktige målinger.
• Følg gjeldende lokale forskrifter og anbefalinger for avfallshåndtering eller resirkulering
av sensoren og alle komponenter.
• En funksjonell tester kan ikke brukes til å vurdere 8004CA-sensorens presisjon.
• Brukerhåndboken for systemet inneholder flere advarsler og forholdsregler.
• Denne anordningen er utformet til å fastsette oksygenmetning av regionalt hemoglobin
i blod under sensoren. Faktorer som kan nedsette ytelse eller innvirke på
nøyaktigheten av målingen inkluderer følgende:
• Verdien av data fra systemet er ikke påvist ved spesifikke sykdomstilstander, ved
forekomst av hemoglobinopatier, ved kliniske tilstander som kan påvirke blodvolumet,
eller ved hypokapni eller hyperkapni.
• Unngå å plassere NIRS-sensorer av andre merker enn Nonin ved siden av, for å hindre
tapte eller feilaktige målinger.
Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar:
• Hasar görmüş bir sensörü kullanmayın. Sensör hasarlıysa, kullanımına derhal son serin.
• Bütün nabız oksimetre sensörlerinin tüm diğer bölgesel oksimetre sensörlerinden en az 6 cm
uzakta tutulmasını sağlayın.
• Tüm tıbbi ekipmanlarda olduğu gibi, dolaşıp düğümlenme veya boğulma olasılığını düşürmek için
hasta kablo ve bağlantılarını dikkatle döşeyin.
• Model 8004CA tek bir hasta tarafından kullanılmak için tasarlanmış olup tekrar kullanılmamalıdır.
Tekrar kullanılması güvenilir olmayan ölçümlere neden olabilir ve atılabilir sensör iki hastada
kullanılırsa çapraz kontaminasyon riski vardır.
• Temizlemeyin, sterilize etmeyin, otoklav işlemine tabi tutmayın veya herhangi bir tür sıvı içine
batırmayın.
• Sensör, sağlam deri üzerinde, steril alanın dışında harici kullanım için tasarlanmıştır.
• EQUANOX, ön beyin kabuğu (“korteks”) gibi bölgelerde küçük bir doku yoğunluğunu sorgular ve
diğer doku bölgelerindeki eşzamanlı doygunluk değerlerini yansıtmayabilir.
• Hatalı ölçümlerden kaçınmak için bütün kablo bağlantılarının doğru ve sağlam olmasını sağlayın.
• Sensörün kesilmesi veya sensörde değişiklik yapılması yanlış ölçümlerle sonuçlanabilir.
• Sensörün ve her türlü bileşenlerin atılması veya geri dönüşümüyle ilgili olarak yerel
nizamnameleri ve geri dönüşüm talimatını izleyin.
• 8004CA sensörünün doğruluğunu değerlendirmek için bir işlev test aygıtı kullanılamaz.
• Diğer uyarılar ve dikkat edilecek noktalar için sistem kullanıcı kılavuzuna başvurun.
• Bu cihaz, sensör altındaki kanın bölgesel hemoglobin oksijen doygunluğunu belirlemek için
tasarlanmıştır. Performansı düşürebilecek veya ölçüm doğruluğunu etkileyebilecek etkenler
arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Sistemden alınan verilerin belirli hastalık hallerindeki, hemoglobinopati koşulları altındaki, kan
hacmini etkileyebilecek klinik koşullarındaki, veya hipokapni ve hiperkapni koşulları altındaki
değeri kanıtlanmamıştır.
• İzlem kaybını veya hatalı ölçümleri önlemek için sensörün yanına Nonin’den başka marka NIRS
sensörlerini yerleştirmekten kaçının.
Σύμβολα: Symboler: Symboler: Symbolit: Symbole: Symboler: Semboller:
Εφαρμογή του/των τοπικού/ών αισθητήρα/ων
1. Επεξεργαστής σήματος ή σημείο/α τοποθέτησης συσκευών και όδευση καλωδίων. Επιλέξτε ένα
κατάλληλο σημείο για τοποθέτηση του επεξεργαστή σήματος ή της συσκευής οξυμετρίας. Στο ιδανικό
σημείο, αποτρέπεται το σώμα του ασθενούς να αναπαύεται επάνω στον επεξεργαστή σήματος ή στη
συσκευή ή ο επεξεργαστής σήματος ή η συσκευή να τραβά τον αισθητήρα. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι
οδεύσεις καλωδίων είναι καθαρές και ανεμπόδιστες.
2. Αφαίρεση από τη συσκευασία και προκαταρκτικός έλεγχος. Αφαιρέστε προσεκτικά τον αισθητήρα από
το πλαστικό σακουλάκι και ξετυλίξτε το καλώδιο του αισθητήρα. Ελέγξτε τον αισθητήρα για τυχόν
σημάδια φθοράς κατά τη μεταφορά του. Αν βρεθούν σημάδια φθοράς, αντικαταστήστε τον αισθητήρα.
3. Εγκεφαλική τοποθέτηση. Επιλέξτε το σημείο/τα σημεία εφαρμογής επάνω στο μέτωπο του ασθενούς,
στο πλάι του άνω οβελιαίου κόλπου, επάνω από το φρύδι και κάτω από τη γραμμή των μαλλιών
(βλ. παράδειγμα στην εικόνα Α). Το/τα σημείο/α πρέπει να είναι ελεύθερα από τρίχες ή επιφανειακές
ατέλειες, όπως ελιές ή φακίδες. Αποφύγετε να τοποθετήσετε τον/τους αισθητήρα/ες επάνω από εκ
γενετής σημάδια, τους παραρρίνιους κόλπους, αιματώματα ή αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες.
4. Σωματική τοποθέτηση. Επιλέξτε το/τα σημείο/α που παρέχουν την καλύτερη δυνατή πρόσβαση στον
επιθυμητό ιστό (βλ. παράδειγμα στην εικόνα Β).
5. Προετοιμασία δέρματος. Καθαρίστε απαλά το δέρμα του ασθενούς με ισοπροπυλική αλκοόλη για να
αφαιρέσετε λάδια, μέικ απ ή βρομιές που ίσως να επιδράσουν αρνητικά στην προσκόλληση ή να
μπλοκάρουν το φως. Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα είναι εντελώς στεγνό.
6. Τοποθέτηση αισθητήρα. Αφαιρέστε την προστατευτική επένδυση από την επιφάνεια του αισθητήρα
και τοποθετήστε τον/τους αισθητήρα/ες, απαλά αλλά σταθερά, επάνω στο/στα επιθυμητό/ά σημείο/α
(δείτε τα παραδείγματα αριστερά). Βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια θα κολλήσει στο δέρμα, ώστε να
αποφύγετε τη μεταφορά φωτός μεταξύ των στοιχείων εκπομπής και λήψης ή την είσοδο φωτός από
το περιβάλλον. Σημείωση: Αν ένας αισθητήρας έχει τοποθετηθεί ακατάλληλα, ενδέχεται να
προκύψουν ανακριβείς μετρήσεις.
7. Συνδέσεις αισθητήρων: Συνδέστε σταθερά το βύσμα του αισθητήρα στον επεξεργαστή σήματος ή τη
συσκευή. Αν χρειάζεται, ασφαλίστε την ασφάλεια του αισθητήρα στον επεξεργαστή σήματος.
Σημείωση: Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος για σύνδεση του επεξεργαστή
σήματος με τον διανομέα και το μόνιτορ ή για σύνδεση της συσκευής στο καλώδιο κορμού και το
μόνιτορ.
8. Επιβεβαιώστε την κατάλληλη λειτουργία, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο χειρισμού του
συστήματος. Βεβαιωθείτε ότι οι αισθητήρες είναι συνδεδεμένοι όπως χρειάζεται για την επιθυμητή
διαμόρφωση του συστήματος και ότι τα δεδομένα που εμφανίζονται συσχετίζονται σωστά με το
σημείο εφαρμογής του αισθητήρα.
Σημείωση: Η εμφάνιση τιμών rSO2 και γραμμών τάσης πρέπει να ξεκινήσει μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα.
Αν αυτές οι μετρήσεις δεν αναγνωρίζονται με σαφήνεια ή αν προκύψουν συνθήκες συναγερμού, ανατρέξτε
στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στο Εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.
Påsætning af regional(e) sensor(er)
1. Signalprocessorens eller pod'ens påsætningssted(er) og kablets bane. Vælg et
passende sted til at finde signalprocessoren eller oximetri-pod'en. Det ideelle
påsætningssted er et sted, hvor patientens krop ikke hviler på
signalprocessoren eller pod’en, eller hvor signalprocessoren eller pod’en ikke
trækker unødvendigt i sensoren. Sørg for, at alle kabelbaner er frie og
lettilgængelige.
2. Udpakning og kontrol. Tag forsigtigt sensoren ud af plasticposen, og rul
sensorkablet ud. Undersøg sensoren for tegn på skader opstået under
transporten. Hvis sensoren er beskadiget, skal den udskiftes.
3. Cerebralt påsætningssted. Vælg påsætningsstedet/-stederne på patientens
pande lateralt for sinus sagittalis superior, over øjenbrynet og under hårgrænsen
(se eksempel i figur A). Dette/disse område(r) bør være fri for hårvækst eller
hudpletter såsom modermærker eller fregner. Undgå påsætning af sensoren/
sensorerne over naevi, bihuler, hæmatomer eller arteriovenøse misdannelser.
4. Somatisk(e) påsætningssteder. Vælg det/de sted(er), der giver den bedste
adgang til det ønskede vævsområde (se eksempel i figur B).
5. Klargøring af huden. Rengør omhyggeligt patientens hud med isopropylalkohol
for at fjerne olie, makeup eller snavs, som eventuelt kan nedsætte
sensorpudens klæbeevne eller blokere lyset. Sørg for, at huden er helt tør.
6. Placering af sensoren. Træk beskyttelsesfilmen af sensorpuden, og fastgør
sensoren/sensorerne forsigtigt men sikkert på det/de ønskede sted(er) (se
eksempel til venstre). Sørg for, at sensoren sidder fast på huden, så der ikke
føres lys mellem emitterende eller modtagende elementer, eller at der trænger
lys ind. Bemærk: En forkert påsat sensor kan forårsage unøjagtige målinger.
7. Sensorforbindelser. Sæt sensorstikket helt ind i signalprocessoren eller pod’en.
Aktivér, hvis det er relevant, sensorlåsen på signalprocessoren. Bemærk: Se
brugervejledningen til systemet vedrørende tilslutning af signalprocessor til hub
og monitor eller tilslutning af pod'en til fjernkablet og monitoren.
8. Bekræft korrekt funktion, som beskrevet i brugervejledningen til systemet.
Verificér, at sensorerne er tilsluttet ifølge den ønskede systemkonfiguration, og
at de viste data korrelerer korrekt med sensorpåsætningsstedet.
Bemærk: rSO2-værdier og trendregistreringer bør starte inden for nogle få sekunder.
Hvis disse målinger ikke er tydelige, eller hvis der opstår alarmtilstande, henvises der
til afsnittet om fejlfinding i brugervejledningen til systemet.
Påsättning av den (de) regional sensorn(-erna)
1. Se ut plats (platser) för signalprocessor eller dosa samt kabel. Välj en lämplig plats
för signalprocessorn eller oximetridosan. En idealisk plats är en där dosan eller
signalprocessorn inte utsätts för patientens kroppsvikt och där dosan eller
signalprocessorn inte drar onödigt mycket i sensorn. Kontrollera att alla kablar
ligger fritt och inte hindras på något sätt.
2. Ta ut delarna ur förpackningen och inspektera dem. Ta försiktigt ut sensorn ur
plastpåsen och rulla ut sensorkabeln. Se efter om sensorn har skadats under
transporten. Om skador upptäcks ska sensorn bytas ut.
3. Cerebralt placeringsställe. Välj plats(er) på patientens panna lateralt om sinus
sagittalis superior, ovanför ögonbrynet och nedanför hårfästet (se exempel i figur
A). Området/områdena skall vara fritt/fria från hårväxt och hudfläckar, såsom
födelsemärken och fräknar. Undvik att placera sensorn(-erna) över naevi, bihålor,
hematom eller arteriovenösa missbildningar.
4. Plats(er) på övriga kroppen. Välj plats(er) som ger optimal åtkomst av den
önskade vävnaden (se exempel i figur B).
5. Förbered huden. Rengör patientens hud försiktigt med isopropylalkohol, så att
hudfett, makeup och smuts som kan försämra vidhäftningen eller blockera ljuset
avlägsnas. Säkerställ att huden torkas ordentligt torr.
6. Sätt på sensorn. Ta av skyddspapperet från sensordynan och tryck varligt men
med fast hand fast sensorn(-erna) på den(de) önskade platsen(-erna) (se exempel
till vänster). Säkerställ att sensorytan är ordentligt fäst mot huden så att inget ljus
kan passera mellan de sändande och mottagande elementen och inget
omgivande ljus kan tränga in. Obs! En felaktigt placerad sensor kan medföra
felaktiga mätvärden.
7. Anslut sensorn. Sätt i sensorkontakten ordentligt i signalprocessorn eller dosan. Aktivera
sensorlåset på signalprocessorn om tillämpligt. Obs! Se användarhandledningen till
systemet för information om anslutning av signalprocessorn till hubb och monitor, eller
anslutning av dosan till huvudkabel och monitor.
8. Kontrollera att funktionen är fullgod, enligt beskrivningen i användarhandledningen
till systemet. Kontrollera att sensorerna är anslutna så som krävs för den önskade
systemkonfigurationen och att visade data korrelerar korrekt med
sensorappliceringsstället.
Obs! rSO2-värden och trendkurvor ska börja visas inom ett par sekunder. Se avsnittet
om felsökning i användarhandledningen till systemet om dessa mätvärden inte
framkommer tydligt eller larm utlöses.
Kohdeanturin kiinnittäminen
1. Signaaliprosessorin tai oksimetrilaitteen kiinnityskohdat ja johdon reititykset.
Valitse asianmukainen paikka signaaliprosessorin tai oksimetrilaitteen
kiinnittämiseen. Ihanteellisesti potilaan vartalo ei lepää signaaliprosessoria tai
oksimetrilaitetta vasten tai signaaliprosessori tai oksimetrilaite ei vedä
tarpeettomasti anturia. Varmista, että kaikki johdon reititykset ovat esteettömiä.
2. Pakkauksesta poistaminen ja tarkastaminen ennen toimenpidettä. Ota anturi
varovasti muovipussista ja avaa anturin kaapeli. Tarkista anturi kuljetuksen
aiheuttamien vaurioiden varalta. Jos anturi näyttää vaurioituneelta, vaihda se uuteen.
3. Kiinnityskohta aivoissa. Valitse kiinnityskohdat potilaan otsalla sinus sagittalis
superiorin lateraalipuolella, kulmakarvojen ja hiusrajan välillä (ks. kuvassa A
olevaa esimerkkiä). Alueella ei saa olla karvoitusta eikä iho-ongelmia kuten
näppylöitä tai pisamia. Vältä asettamasta antureita luomien, nenäonteloiden,
mustelmien tai verisuoniepämuodostumien päälle.
4. Somaattiset kiinnityskohdat. Valitse kohta, jossa kohdekudos on mahdollisimman
hyvin saatavilla (ks. kuvassa B olevaa esimerkkiä).
5. Ihon valmisteleminen. Puhdista potilaan iho varovasti isopropyylialkoholilla ja
poista liimaa mahdollisesti haittaava tai valoa mahdollisesti estävä öljy, meikki ja
lika. Varmista, että iho on täysin kuiva.
6. Anturin kiinnittäminen. Irrota anturintyynyn taustasuojus ja aseta anturi haluttuun
kiinnityskohtaan varovasti, mutta tukevasti (ks. vasemmalla olevia esimerkkejä).
Varmista, että anturin pinta kiinnittyy iholle ja estää valon siirtymistä lähettimen ja
vastaanottimen välillä tai huoneenvalon pääsemistä anturityynyn alle.
Huomautus: Virheellisesti sijoitetut anturit voivat aiheuttaa epätarkkoja lukemia.
7. Anturin liitännät. Työnnä anturin liitin signaaliprosessorin tai oksimetrilaitteen
liitinporttiin. Kiinnitä soveltuvissa tapauksissa anturin lukko signaaliprosessoriin.
Huomautus: Lisätietoja signaaliprosessorin kiinnittämisestä kantaan ja
monitoriin tai oksimetrilaitteen kiinnittämisestä runkokaapeliin ja monitoriin on
järjestelmän käyttöoppaassa.
8. Varmista asianmukainen toiminta järjestelmän käyttöoppaassa annettujen
ohjeiden mukaisesti. Varmista, että anturit on kiinnitetty käytössä olevaa
järjestelmäkokoonpanoa vastaavasti ja että näytön tiedot ovat oikeita ja
korreloivat anturin kiinnityskohdan kanssa.
Huomautus: rSO2-arvojen ja trendien mittaaminen pitäisi alkaa muutaman sekunnin
sisällä. Jos mittauksia ei voida tunnistaa selvästi tai hälytystiloja aktivoituu, lisätietoja
on järjestelmän käyttöoppaan vianmääritysosassa.
Zakładanie czujnika do oksymetrii regionalnej
1. Określenie miejsca umieszczenia procesora sygnału lub podu i przebiegu kabla. Wybrać
odpowiednie miejsce do umieszczenia procesora sygnału lub podu oksymetru. Idealnie,
ciało pacjenta nie powinno spoczywać na procesorze sygnału lub podzie, a procesor
sygnału lub pod nie powinny pociągać czujnika. Należy sprawdzić, czy na ścieżkach
przebiegu przewodów nie ma żadnych przeszkód.
2. Wyjęcie z opakowania i wstępne sprawdzenie przyrządu. Ostrożnie wyjąć czujnik z
plastikowej torebki i rozwinąć kabel. Sprawdzić, czy czujnik nie uległ uszkodzeniu podczas
transportu. Jeżeli występują oznaki uszkodzenia, czujnik należy wymienić.
3. Lokalizacja mózgowa. Wybrać miejsce na czole pacjenta usytuowane bocznie w stosunku
do zatoki strzałkowej górnej, ponad brwiami i poniżej linii włosów (patrz przykład na Rys. A).
Obszar ten powinien być nieowłosiony, bez skórnych skaz, takich jak znamiona lub piegi.
Należy unikać umieszczania czujnika na znamionach, jamach zatok, krwiakach lub
deformacjach tętniczo-żylnych.
4. Lokalizacja somatyczna. Wybrać lokalizację zapewniającą optymalny dostęp do danej
tkanki (patrz przykład na Rys. B).
5. Przygotowanie skóry. Delikatnie oczyścić skórę pacjenta alkoholem izopropylowym w celu
usunięcia tłuszczu, makijażu lub zanieczyszczeń, które mogłyby wpłynąć na zmniejszenie
skuteczności przylepca lub blokować dopływ światła. Sprawdzić, czy skóra jest dokładnie
osuszona.
6. Umieszczenie czujnika. Usunąć z podkładki czujnika warstwę zabezpieczającą i delikatnie
ale pewnie umieścić czujnik w pożądanym miejscu (zob.przykłady z lewej strony). Należy
sprawdzić, czy powierzchnia czujnika przylega do skóry, aby zapobiec przechodzeniu
światła pomiędzy elementami emitującymi a odbierającymi oraz przedostawaniu się światła
z otoczenia. Uwaga: Niewłaściwe założenie czujnika może być przyczyną niedokładności
wskazań.
7. Połączenia czujnika. Wepchnąć do oporu złącze czujnika do gniazda procesora sygnału lub
poda. Jeżeli dotyczy, zamknąć blokadę czujnika na procesorze sygnału. Uwaga: Sposób
podłączenia procesora sygnałów do koncentratora i aparatu oraz podłączenie poda do
przewodu magistralowego i aparatu opisano w instrukcji obsługi systemu.
8. Sprawdzić prawidłowe działanie stosując procedurę opisaną w instrukcji obsługi systemu.
Sprawdzić, czy czujniki są podłączone właściwie dla danej konfiguracji systemu oraz czy
wyświetlane dane odpowiadają miejscu umieszczenia czujnika.
Uwaga: Wartości rSO2 i linie trendu powinny ukazać się w ciągu kilku sekund. Jeżeli wartości te
nie są dokładnie określone lub wystąpią warunki alarmowe, należy odwołać się do części
Rozwiązywanie problemów w instrukcji obsługi.
Påføre regional(e) sensor(er)
1. Plassering av signalprosessor eller oksymetrielement og ledningsbaner. Velg et
sted som egner seg til å plassere signalprosessoren eller oksymetrielementet.
Det beste er å unngå at pasientens kropp hviler på signalprosessoren eller
oksymetrielementet, og at signalprosessoren eller oksymetrielementet trekker
unødig i sensoren. Påse at alle ledningsbaner er frie og uhindrede.
2. Fjerning av emballasje og forhåndskontroll. Ta sensoren forsiktig ut av plastposen
og vikle ut sensorkabelen. Kontroller sensoren for ethvert tegn på skade under
transport. Skift sensoren ut med en ny hvis det finnes tegn på skade.
3. Cerebral plassering. Velg stedet/-ene på pasientens panne lateralt på sinus
sagittalis superior, over øyebrynet og under hårfestet (se eksempel i figur A).
Stedet bør være fritt for hår og overflatiske flekker, som f.eks. føflekker og
fregner. Unngå å sette sensoren(e) over nevi, bihuler, hematomer eller
arteriovenøse misdannelser.
4. Somatisk plassering. Velg stedet/-ene som gir optimal tilgang til det aktuelle
vevet (se eksempel i figur B).
5. Forberedelse av huden. Vask huden forsiktig med isopropylalkohol for å
fjerne oljer, sminke og smuss, som kan redusere festet eller blokkere lyset.
Pass på at huden er helt tørr.
6. Plassering av sensoren. Fjern den beskyttende baksiden fra sensorputen og
plasser sensoren(e) forsiktig, men fast, på det ønskede stedet (-ene) (se
eksempler til venstre). Påse at sensoroverflaten kleber tilstrekkelig til huden for
å hindre lys fra å bevege seg mellom emitterende og mottagende elementer
eller at rombelysning kommer inn. Merk: Feil plassering av sensoren(e) kan
resultere i unøyaktige måleverdier.
7. Tilkobling av sensoren. Sett sensorkoblingen godt inn i signalprosessoren
eller oksymetrielementet. Sensoren kan der det er aktuelt låses på plass i
signalprosessoren. Merk: Les brukerhåndboken for systemet for å finne ut
hvordan signalprosessoren skal kobles til koblingspunktet og måleren, eller
hvordan oksymetrielementet skal kobles til hovedledningen og måleren.
8. Kontroller at systemet fungerer slik som beskrevet i brukerhåndboken for
systemet. Kontroller at sensorene er tilkoblet slik at systemkonfigurasjonen
blir riktig, og at de viste dataene stemmer med påføringsstedet for sensoren.
Merk: Visningen av rSO2-verdier og trendlinjer skal begynne i løpet av noen få
sekunder. Hvis disse målingene ikke er klart definert eller det oppstår en alarm,
slå opp på Feilsøking i brukerhåndboken for systemet.
Bölgesel Sensörün (Sensörlerin) Uygulanması
1. Sinyal İşlemcisi veya Pod Yer(ler)i ve Kablo Yolları. Sinyal işlemcisini veya oksimetri
podunu yerleştirecek uygun bir yer seçin. İdeal yer, hastanın vücudunun sinyal işlemcisi
veya pod üzerine yaslanmasını ya da sinyal işlemcisinin veya podun sensörü gereksiz yere
çekmesini önler. Bütün kablo yollarının açık ve engelsiz olmasını sağlayın.
2. Ambalajdan Çıkartma ve Ön Kontrol. Sensörü plastik torbadan dikkatle çıkartıp sensör
kablosunu çözün. Sensörün nakliyat sırasında hasar görüp görmediğine dair işaretleri
kontrol edin. Hasar işaretleri bulursanız sensörü değiştirin.
3. Serebral Konum. Hastanın alnında superior sagittal sinüs lateralindeki, kaş
superiorundaki ve saç çizgisi inferiorundaki konumu (konumları) seçin (Şekil A’daki
örneğe bakın). Seçilen alan(lar)da saç ya da ben veya çil gibi yüzey kusurları
bulunmamalıdır. Sensörü (sensörleri) doğum lekeleri, sinüs boşlukları, hematomlar
veya arteriovenöz malformasyonlar üzerinde yerleştirmekten kaçının.
4. Somatik Konum(lar). İstenen dokuya en uygun erişimi sağlayan yer(ler)i seçin (Şekil
B’deki örneğe bakın).
5. Derinin Hazırlanması. Yapıştırıcıyı önleyebilecek veya ışığı engelleyebilecek yağları,
makyajı veya kiri gidermek için hastanın derisini izopropil alkolle hafifçe temizleyin.
Derinin iyice kuruduğundan emin olun.
6. Sensörün Yerleştirilmesi. Sensör pedinden koruyucu tabakayı çıkartın ve sensörü
(sensörleri) istenen yer(ler)e nazikçe, ama sağlamca yerleştirin (soldaki örneklere
bakın). Işığın yayıcı veya alıcı elemanlar arasında gidip gelmesini veya çevre ışığının
girmesini önlemek için sensör yüzeyinin deriye yapıştığından emin olun. Not: Yanlış
yerleştirilmiş bir sensör yanlış ölçümlere yol açabilir.
7. Sensör Bağlantıları. Sensör konektörünü sinyal işlemcisine veya poda sağlamca takın.
Varsa, sinyal işlemcisi üzerindeki sensör kilidini etkinleştirin. Not: Sinyal işlemcisinin
göbeğe ve monitöre bağlantısı ya da podun ana kablo ve monitör bağlantısı hakkında
bilgi için sistem kullanıcı kılavuzuna danışın.
8. Sistemin kullanıcı kılavuzunda anlatıldığı gibi doğru çalıştığını doğrulayın. Sensörlerin
istenen sistem yapılandırması için gerektiği gibi bağlandığını ve görüntülenen verilerin
sensör uygulama yeriyle doğru şekilde bağdaştığını doğrulayın.
Not: rSO2 değerleri ve trend eğrileri birkaç saniye içinde başlamalıdır. Bu ölçümler net
olarak belirlenmez veya alarm durumları oluşursa, sistem kullanıcı kılavuzunun Arıza
Giderme kısmına danışın.
Προδιαγραφές
Ακρίβεια rSO2 (Arms*): 50% έως 100% rSO2
Specifikationer
Nøjagtighed af rSO2 (Arms*): 50% til 100% rSO2
Specifikationer
rSO2-noggrannhet (Arms*): 50 – 100 % rSO2
Tekniset tiedot
rSO2-tarkkuus (Arms*): 50–100 % rSO2
Dane techniczne
Dokładność rSO2 (Arms*): 50% do 100% rSO2
Spesifikasjoner
rSO2-nøyaktighet (Arms*): 50 – 100 % rSO2
Teknik Özellikler
rSO2 Doğruluğu (Arms*): %50 ila %100 rSO2
Οι δοκιμές για την ακρίβεια μέτρησης του rSO2 διεξήχθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών επαγόμενης υποξίας σε υγιή
υποκείμενα με ανοικτή έως σκούρα επιδερμίδα, μη καπνιστές, σε ένα ανεξάρτητο εργαστήριο ερευνών. Η
μετρούμενη τιμή του κατά περιοχές κορεσμού οξυγόνου αιμοσφαιρίνης (rSO2) από τους αισθητήρες συγκρίνεται με
την τιμή αρτηριακού / φλεβικού οξυγόνου αιμοσφαιρίνης (SavO2), η οποία προσδιορίζεται από δείγματα φλεβικού
και αρτηριακού αίματος. Το μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε για το αίμα στον εγκέφαλο ήταν 70% φλεβικό και 30%
αρτηριακό και εφαρμόζεται σε νορμοκαπνικές συνθήκες. Η λήψη του φλεβικού αίματος έγινε από τη δεξιά
σφαγίτιδα. Η ακρίβεια των αισθητήρων είναι συγκρίσιμη με τα δείγματα του αναλυτή αερίων του αίματος τα οποία
μετρήθηκαν σε εύρος τιμών rSO2 45–100%. Τα δεδομένα ακριβείας υπολογίστηκαν μέσω της ρίζας μέσου
τετραγώνου (τιμή Arms) για όλα τα υποκείμενα, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 80601-2-61:2011, Ιατρικός ηλεκτρικός
εξοπλισμός—Συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και ουσιώδη απόδοση εξοπλισμού παλμικού
οξυμέτρου.
Ακρίβεια επαναληψιμότητας αισθητήρα μεταξύ μετρήσεων και στην ίδια μέτρηση: ±2
ψηφία (Arms*)
Θερμοκρασία:
Λειτουργία: -5 °C έως 40 °C
Φύλαξη/μεταφορά: -30 °C έως 70 °C
Υγρασία:
Λειτουργία: 10 έως 90% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών
Φύλαξη/μεταφορά: 10 έως 95% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών
* Στο ±1 Arms περιλαμβάνεται το 68% του πληθυσμού.
rSO2-afprøvning af nøjagtighed blev afprøvet i forbindelse med undersøgelser af fremkaldt
hypoksi hos raske, ikke-rygende voksne med lys til mørk hud på et uafhængigt
forskningslaboratorium. Den målte oxygenmætningsværdi for regionalt hæmoglobin
(rSO2) i sensorerne blev sammenlignet med værdien for arterielt/venøst hæmoglobin
(SavO2), bestemt ved hjælp af venøse og arterielle blodprøver. Modellen, der blev anvendt
for blod i hjernen, var 70 % venøs og 30 % arteriel, hvilket er gældende under
normokapniske forhold. Veneblodet blev udtaget fra bulbus i højre v. jugularis.
Nøjagtigheden af sensorerne i sammenligning med blodgasprøver fra analysator målt over
et rSO2-område på 45-100 %. Nøjagtighedsdata blev beregnet vha. RMS-værdien (Arms-
værdi) for samtlige forsøgspersoner, ifølge ISO 80601-2-61:2011 for elektromedicinsk
udstyr – Særlige krav til den grundlæggende sikkerhed og primære ydeevne af
pulsoximeterudstyr.
Nøjagtighed af repeterbarhed i og mellem sensorer: ± 2 cifre (Arms*)
Temperatur:
I drift: -5 °C til 40 °C
Opbevaring/transport: -30 °C til 70 °C
Luftfugtighed:
I drift: 10 til 90 % ikke-kondenserende
Opbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende
* ± 1 Arms udgør 68 % af befolkningen.
Test av rSO2-noggrannheten utfördes under studier av inducerad hypoxi på friska, icke-rökande,
ljus-till-mörkhyade försökspersoner på ett oberoende forskningslaboratorium. Det uppmätta
regionala syremättnadsvärdet (rSO2) för sensorerna jämfördes med det arteriella/venösa
syremättnadsvärdet (SavO2), bestämt i venösa och arteriella blodprover. Modellen som användes för
blod i hjärnan var 70 % venöst och 30 % arteriellt, vilket är tillämpligt för tillstånd med normal
koldioxidhalt i blodet. Det venösa blodet har dragits från bulbus jugularis dx. Sensorernas
noggrannhet jämfört med proverna analyserade med blodgasanalysatorer mätt över rSO2-området
på 45-100%. Noggrannhetsdata beräknades med användning av effektivvärdet (Arms-värdet) för alla
försökspersoner, enligt ISO 80601-2-61:2011, Medical Electrical Equipment – Particular
requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (Medicinsk
elektrisk utrustning – Särskilda krav för grundläggande säkerhet och essentiell funktion hos
pulsoximeterutrustning).
Upprepningsnoggrannhet för samma sensor/mellan sensorer: ±2 siffror
(Arms*)
Temperatur:
Vid drift: -5 till 40 °C
Förvaring/transport: -30 till 70 °C
Luftfuktighet:
Vid drift: 10 till 90 %, icke kondenserande
Förvaring/transport: 10 till 95 %, icke kondenserande
* ±1 Arms representerar 68 % av populationen.
rSO2-tarkkustestaus suoritettiin indusoiduissa hypoksiatutkimuksissa terveillä, tupakoimattomilla
aikuisilla, joiden ihonväri oli vaalea tai tumma, erillisissä tutkimuslaboratoriotutkimuksissa.
Antureiden mittaamaa paikallista hemoglobiinin saturaatioarvoa (rSO2) verrattiin valtimo/
laskimohemoglobiinin happiarvoon (SavO2), joka mitattiin laskimo- ja valtimoverinäytteistä.
Aivoverinäytteissä otettiin 70 % laskimoverta ja 30 % valtimoverta. Tämä vastaa normokapnisia
olosuhteita. Laskimoveri otettiin oikean kaulalaskimon laajentumasta. Antureiden mittaamien
arvojen tarkkuutta voidaan verrata kaasuanalysaattorin mittaamiin arvoihin rSO2-vaihteluvälillä 45-
100%. Tarkkuus laskettiin käyttäen neliöjuuriarvoa (Arms-arvo) kaikkien tutkittavien kohdalla ISO
80601-2-61:2011 -standardin sähköisistä lääkintälaitteista annettujen erityisesti pulssioksimetrien
perusturvallisuus- ja oleellista toimintaa koskevien määritysten mukaisesti.
Anturinsisäinen/anturien välinen toistettavuustarkkuus: ±2 numeroa
(Arms*)
Lämpötila:
Käyttö: -5 – 40 °C
Säilytys/kuljetus: -30 – 70 °C
Kosteus:
Käyttö: 10–90 % ei tiivistyvä
Säilytys/kuljetus: 10–95 % ei tiivistyvä
* ±1 Arms käsittää 68 % potilaista.
Test dokładności pomiaru został wykonany przez niezależne laboratorium badawcze podczas badania
przeprowadzanego na zdrowych, nie palących tytoniu osobach o skali karnacji od jasnej do ciemnej
w warunkach wymuszonej hipoksji. Wartość regionalnego wysycenia tlenem hemoglobiny (rSO2) zmierzona za
pomocą czujników została porównana z poziomem tlenu w hemoglobinie tętniczej / żylnej (SavO2), określonego
na podstawie próbek krwi żylnej i tętniczej. Model zastosowany do krwi mózgowej składał się w 70% z krwi żylnej
i w 30% z krwi tętniczej i można go stosować w warunkach normokapnii. Krew żylna była pobierana z prawej
opuszki żyły szyjnej. Dokładność wskazań czujników w porównaniu z pomiarami uzyskanymi z analizatora
gazometrycznego krwi określana jest dla rSO2 w zakresie 45-100%. Dla wszystkich osób dokładność danych
została obliczona przy użyciu średniej kwadratowej (wartość Arms) wg normy ISO 80601-2-61:2011, Medyczne
urządzenia elektryczne — szczególne wymogi dotyczące podstawowych zasad bezpieczeństwa i działania
urządzeń pulsoksymetrycznych.
Testing av rSO2-presisjon ble utført ved å studere indusert hypoksi på friske ikke-
røykere med lys til mørk hud i et uavhengig forskningslaboratorium. Den målte
regionale metningsverdien for lokalt hemoglobin (rSO2) fra sensorene ble
sammenlignet med oksygenverdien (SavO2) i arterielt/venøst hemoglobin fra
blodprøver i vener og arterier. Modellen som ble brukt for blod i hjernen var 70 %
venøst og 30 % arterielt, som er gjeldende ved normokapni. Venøst blod ble tatt
fra høyre halspulsåre. Nøyaktighetsgraden til sensorene i forhold til prøver med
blodgassapparat målte over rSO2-området på 45-100 %. Presisjonsdata ble
utregnet ved å bruke den kvadratiske middelverdien (Arms) for alle subjekter i
samsvar med ISO 80601-2-61:2011, Medisinsk elektrisk utstyr – Særlige krav til
grunnleggende sikkerhet og ytelse ved pulsoksymetriutstyr.
Nøyaktighet av gjentagelse av inter-/intra-føler: ±2 siffer (Arms*)
Temperatur:
Drifts: -5 til 40 °C
Oppbevaring/transport: -30 til 70 °C
Fuktighet:
Drifts: 10 til 90 % ikke-kondenserende
Oppbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende
* ±1 Arms omfatter 68 % av befolkningen.
rSO2 doğruluk testleri; sağlıklı, sigara içmeyen, açık ila koyu tenli denekler üzerinde bağımsız bir
araştırma laboratuarında yapılan yapay kaynaklı hipoksi çalışmaları sırasında gerçekleştirilmiştir.
Sensörlerin ölçülen bölgesel hemoglobin doygunluk değeri (rSO2), venöz ve arteriel kan
örneklerinden belirlenen arteriel/venöz hemoglobin oksijen (SavO2) değeri ile karşılaştırılmıştır.
Beyindeki kan için kullanılan model, normokapnik koşullar altında geçerli olan %70 venöz ve %30
arteriel oranlardır. Venöz kan, sağ jügüler bulbustan alınmıştır. Sensörlerin kan gaz analizörü
örnekleriyle karşılaştırılan doğruluğu %45–100 rSO2 aralığında ölçülmüştür. Doğruluk verileri,
nabız oksimetre ekipmanlarının temel güvenlik ve esas performans gerekliliklerini kapsayan ISO
80601-2-61:2011 sayılı Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar—Nabız oksimetre ekipmanlarının temel
güvenlik ve esas performanslarına dair özel gereklilikler uyarınca, bütün denekler için kare-
ortalama-karekök (Arms) değerler kullanılarak hesaplanmıştır.
İnter/İntra Sensör Tekrarlanabilirlik Doğruluğu: ±2 basamak (Arms*)
Sıcaklık:
Çalışma: -5 °C ila 40 °C
Saklama/Taşıma: -30 °C ila 70 °C
Nem:
Çalışma: %10 ila %90 (yoğunlaşmayan)
Saklama/Taşıma: %10 ila %95 (yoğunlaşmayan)
* ±1 Arms ölçümlerin yaklaşık olarak %68’ini kapsar.
Między-/wewnątrzczujnikowa dokładność powtarzalności: ±2 cyfry (Arms*)
Temperatura:
Robocza: -5 °C do 40 °C
Przechowywanie/transport: -30 °C do 70 °C
Wilgotność:
Robocza: 10 do 90% bez kondensacji
Przechowywanie/transport: 10 do 95% bez kondensacji
* ±1 Arms obejmuje 68% populacji.
Μήκη κύματος μέτρησης και ισχύς εξόδου**
730 νανόμετρα στα 3,0 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος
730 νανόμετρα στα 4,5 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος
810 νανόμετρα στα 3,2 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος
880 νανόμετρα στα 4,5 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος
** Οι πληροφορίες αυτές είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για τους νοσοκομειακούς γιατρούς που εκτελούν φωτοδυναμική
θεραπεία.
Måling af bølgelængder og udgangseffekt**
730 nanometer ved 3,0 mW maks. gennemsnitseffekt
730 nanometer ved 4,5 mW maks. gennemsnitseffekt
810 nanometer ved 3,2 mW maks. gennemsnitseffekt
880 nanometer ved 4,5 mW maks. gennemsnitseffekt
** Disse oplysninger gælder især for klinikere, som anvender fotodynamisk terapi.
Våglängder för mätning samt uteffekt**
730 nanometer vid 3,0 mW max medeleffekt
730 nanometer vid 4,5 mW max medeleffekt
810 nanometer vid 3,2 mW max medeleffekt
880 nanometer vid 4,5 mW max medeleffekt
** Denna information är av särskild vikt för läkare som utför fotodynamisk behandling.
Mittausaaltopituudet ja antoteho**
730 nanometriä à 3,0 mW tehon huippukeskiarvo
730 nanometriä à 4,5 mW tehon huippukeskiarvo
810 nanometriä à 3,2 mW tehon huippukeskiarvo
880 nanometriä à 4,5 mW tehon huippukeskiarvo
** Tämä tieto on erityisen hyödyllistä fotodynaamista hoitoa antaville hoitohenkilöille.
Długości fal pomiarowych i moc wyjściowa**
730 nanometrów przy maksymalnej średniej mocy 3,0 mW
760 nanometrów przy maksymalnej średniej mocy 4,5 mW
810 nanometrów przy maksymalnej średniej mocy 3,2 mW
880 nanometrów przy maksymalnej średniej mocy 4,5 mW
** Informacje te są szczególnie przydatne dla klinicystów prowadzących terapię fotodynamiczną.
Måling av bølgelengder og utgangsstrøm**
730 nanometer @ 3,0 mW maksimal gjennomsnittlig strøm
760 nanometer @ 4,5 mW maksimal gjennomsnittlig strøm
810 nanometer @ 3,2 mW maksimal gjennomsnittlig strøm
880 nanometer @ 4,5 mW maksimal gjennomsnittlig strøm
** Denne informasjonen er spesielt nyttig for klinikere som utfører fotodynamisk behandling.
Ölçüm Dalga Boyları ve Çıkış Gücü**
3.0 mW azami ortalama güçte 730 nanometre
4.5 mW azami ortalama güçte 760 nanometre
3.2 mW azami ortalama güçte 810 nanometre
4.5 mW azami ortalama güçte 880 nanometre
** Bu bilgiler fotodinamik tedavi uygulayan hekimler için özellikle faydalıdır.
Συμμόρφωση
Το προϊόν αυτό είναι σε συμφωνία με το ISO 10993-1.
Overensstemmelse
Dette produkt overholder ISO 10993-1.
Överensstämmelse
Denna produkt överensstämmer med ISO 10993-1.
Säännöstenmukaisuus
Tämä tuote noudattaa standardia ISO 10993-1.
Zgodność
Produkt ten jest zgodny z ISO 10993-1.
Overholdelse
Dette produktet overholder ISO 10993-1. Uyum
Bu ürün ISO 10993-1 ile uyumludur.
Οι χρήστες ή/και οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη συσκευή
Nonin στη Nonin Medical, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο είναι
εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής, κατά περίπτωση.
Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer deres
Nonin-enhed, til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndighed i den EU-
medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret, hvis det er relevant.
Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras Nonin-enhet till
Nonin Medical, Inc. och den behöriga myndigheten i EU-medlemsstaten där användaren
och/eller patienten är etablerad, om tillämpligt.
Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä haittavaikutuksista
Nonin Medical, Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle,
jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu.
Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Nonin
firmie Nonin Medical, Inc. oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym
użytkownik i/lub pacjent mieszka, jeśli dotyczy.
Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Nonin-
enhet til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndigheten i EU-landet der
brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.
Kullanıcılar ve/veya hastalar Nonin cihazlarıyla ilişkili advers olayları Nonin Medical, Inc.
şirketine ve kullanıcının ve/veya hastanın ikamet ettiği AB Üyesi Ülkedeki yetkili merciye
bildirmelidir (geçerli ise).
Οι ιδιότητες συγκόλλησης των αισθητήρων είναι εγγυημένες έως την ημερομηνία λήξης. Sensorens klæbeegenskaber garanteres op til datoen for Anvendes inden. Sensorns självhäftande egenskaper garanteras fram till utgångsdatum (”Använd före-
datum”). Anturin liimaominaisuudet taataan viimeiseen käyttöpäivään saakka. Właściwości przylepne czujnika są objęte gwarancją do chwili upływu terminu przydatności do użycia. Sensorens klebeeffekt er garantert frem til «Brukes innen»-datoen. Sensörün yapışkan özellikleri Son Kullanım Tarihine kadar garantilidir.
Widok od tyłu
Sett fra baksiden
Arkadan görünüm
Widok od przodu
Sett fra forsiden
Önden görünüm
Μπροστινή όψη
Set forfra
Framsida
Kuva edestä
Πίσω όψη
Set bagfra
Baksida
Kuva takaa
Μπροστινή και πίσω όψη αισθητήρα
Sensorens for- og bagside
Sensorns fram- och baksida
Anturi kuvattuna edestä ja takaa
Widok czujnika od przodu i od tyłu
Føler sett fra for- og baksiden
Sensörün Önden ve Arkadan Görünümü
!
- υπερβολικό φως από το
περιβάλλον ή απευθείας ηλιακό
φως
- υπερβολική κίνηση
- παρεμβολή από
ηλεκτροχειρουργικές συσκευές
- μεταλλική πλάκα ή άλλο ξένο
αντικείμενο στη διαδρομή του
αισθητήρα
- υγρασία στο δέρμα
- λανθασμένη εφαρμογή
αισθητήρα
- τοποθέτηση επάνω από
εξόγκωμα επάνω από οστό
- λανθασμένος τύπος αισθητήρα
- προστατευτικά δέρματος που
χρησιμοποιούνται μεταξύ του
αισθητήρα και του δέρματος
ασθενούς
- αναιμία ή χαμηλές
συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης”
- cardiogreen ή άλλες
ενδαγγειακές χρωστικές ή
χρωστικές ιστών
- ανθρακυλαιμοσφαιρίνη και άλλες
δυσαιμοσφαιρίνες
- αιμοσφαιρινοπάθειες
- χολερυθριναιμία ή/και ίκτερος
- μη νορμοκαπνικές συνθήκες ή
άλλες συνθήκες που
επηρεάζουν τον όγκο του
αίματος
!
- Kraftigt omgivende lys eller
direkte sollys
- For kraftig bevægelse
- Elektrokirurgisk interferens
- Metalplade eller andet
fremmedobjekt i sensorens
bane
- Fugt på huden
- Forkert sensorpåsætning
- Anbringelse oven på
knoglefremspring
- Forkert sensortype
- Hudbarriere til brug mellem
sensoren og patienten hud
- Anæmi eller lave
hæmoglobinkoncentrationer
- Cardiogreen eller andre
intravaskulære eller
vævsrelaterede farvestoffer
- Carboxyhæmoglobin og
andre dyshæmoglobiner
- Hæmoglobinopatier
- Billirubinæmi og/eller
ikterus (gulsot)
- Non-normokapniske
tilstande eller andre
tilstande, der påvirker
blodvolumen
!
- starkt omgivande ljus eller
direkt solsken
- kraftiga rörelser
- interferens från
diatermiutrustning
- metallplatta eller annat
främmande föremål i
sensorns bana
- fuktig hud
- felaktigt påsatt sensor
- placering över benutskott
- felaktig sensortyp
- hudskydd som används
mellan sensorn och
patientens hud
- anemi eller lågt hemoglobin
- cardiogreen eller andra
intravaskulära färgämnen
eller färgämnen för
vävnader
- karboxihemoglobin och
andra dysfunktionella
hemoglobiner
- hemoglobinopatier
- bilirubinemi och/eller ikterus
(gulsot)
- tillstånd med onormalt
arteriellt koldioxidtryck eller
andra tillstånd som påverkar
blodvolymen
!
- toimenpidehuoneen
liiallinen valo tai suora
auringonvalo
- liiallinen liikkuminen
- sähkökirurginen häiriö
- metallilevy tai muu
vierasesine anturin reitillä
- kosteus iholla
- virheellisesti kiinnitetty
anturi
- sijoittaminen ulkonevan
luun päälle
- väärä anturityyppi
- anturin ja potilaan ihon
välillä käytetyt ihosuojat
- anemia tai alhainen
hemoglobiinipitoisuus
- indosyaanivihreä tai muut
suonensisäiset tai
kudosväriaineet
- karboksihemoglobiini ja
muut dyshemoglobiinit
- hemoglobinopatiat
- bilirubinemia ja/tai ikterus
(keltatauti)
- ei-normokapniset tilat tai
muut verimäärään
vaikuttavat tilat
!
- nadmierne oświetlenie w
otoczeniu lub bezpośrednie
światło słoneczne
- nadmierny ruch
- zakłócenia spowodowane
obecnością urządzeń
elektrochirurgicznych
- metalowe płyty lub inne
przedmioty na ścieżce czujnika
- wilgotna skóra
- nieprawidłowo założony czujnik
- umieszczenie na wyniosłości
kostnej
- niewłaściwy typ czujnika
- bariery chroniące skórę,
zastosowane pomiędzy
czujnikiem a skórą pacjenta
- anemia lub niskie stężenie
hemoglobiny
- obecność zieleni kardiologicznej
lub innych barwników
wewnątrznaczyniowych lub
tkankowych
- hemoglobina tlenkowęglowa i
inna hemoglobina
dysfunkcjonalna
- hemoglobinopatie
- bilirubinemia i/lub żółtaczka
- stan nie-normokaptyczny lub
inna sytuacja zaburzająca
objętość krwi
!
- ekstra sterk rombelysning
eller direkte sollys
- for mye bevegelse
- elektrokirurgisk
forstyrrelse
- metallplate eller et annet
fremmedlegeme i
sensorbanen
- fuktighet på huden
- sensor som er feil påsatt
- plassering over
benutspring
- feil sensortype
- hudbarrierer som
anvendes mellom
sensoren og pasientens
hud
- anemi eller lav
hemoglobinkonsentrasjon
- indocyanin grønn eller
andre intravaskulære
fargestoffer eller
vevsfargestoffer
- karboksihemoglobin og
andre dyshemoglobiner
- hemoglobinpatier
- billirubinemi og/eller
ikterus (gulsott)
- ikke-normokapniske
lidelser eller andre lidelser
som innvirker på
blodvolum
!
- aşırı ortam ışığı veya direkt
güneş ışığı
- aşırı hareket
- elektro-cerrahi etkileşimi
- sensör yolağında metal levha
veya diğer yabancı nesne
- deri üzerinde nem
- doğru uygulanmamış sensör
- kemiksi çıkıntı üzerine
yerleştirme
- yanlış sensör türü
- sensör ve hasta derisi
arasında kullanılan deri
engelleri
- anemi veya düşük
hemoglobin
konsantrasyonları
- İndosiyanin yeşili
(cardiogreen) veya diğer
damar içi ya da doku
boyarmaddeleri
- karboksihemoglobin ve diğer
dishemoglobinler
- hemoglobinopatiler
- bilirubinemi ve/veya ikterus
(sarılık)
- normokapnik olmayan
durumlar veya kan hacmini
etkileyen diğer durumlar
Σύμβολο Ορισμός του συμβόλου Σύμβολο Ορισμός του συμβόλου
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Συμμορφώνεται με την οδηγία
RoHS (Κίνα)
!
ΠΡΟΣΟΧΗ!
NONNON
STERILE
STERILE
Μη αποστειρωμένο
Σήμανση CE που υποδηλώνει συμφωνία
με την Οδηγία της ΕΚ No. 93/42/ΕΟΚ περί
ιατρικών συσκευών.
EC
REP
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Ημερομηνία λήξης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
SN
Αριθμός σειράς
Αριθμός παρτίδας
REFREF
Αριθμός καταλόγου
IP32
Προστατεύεται από σταγόνες νερού που
πέφτουν κατακόρυφα όταν το περίβλημα
είναι τοποθετημένο υπό κλίση έως και
15 μοιρών και από είσοδο στερεών ξένων
αντικειμένων διαμέτρου μεγαλύτερης από ή
ίσης με 2,5 mm σύμφωνα με το πρότυπο
IEC 60529.
QTYQTY
Ποσότητα
Υποδηλώνει ξεχωριστή
συλλογή για απορρίμματα
ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού
εξοπλισμού (ΑΗΗΕ)
Εύρος θερμοκρασιών
αποθήκευσης/αποστολής
Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF
Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία
των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής
μόνο από ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF για
προστασία από απινίδωση (απομόνωση
του ασθενούς από ηλεκτροπληξία όταν
είναι συνδεδεμένο με επεξεργαστή
σήματος ή συσκευή).
Κατασκευαστής
MD
Іατροτεχνολογικό προϊόν
CC
Χώρα κατασκευής
UDIUDI
Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής Ημερομηνία κατασκευής
Διανομέας Μεταχειρίζεστε με προσοχή
Εισαγωγέας
Διατηρείτε στεγνό
Εύρος τιμών υγρασίας αποθήκευσης/
αποστολής (αν έχει εφαρμογή)
Symbol Symbolforklaring Symbol Symbolforklaring
Følg brugsanvisningen I overensstemmelse med
RoHS direktiv (Kina)
!
OBS!
NONNON
STERILE
STERILE
Usteril
CE-mærke, der indikerer
overholdelse af EU-direktiv nr.
93/42/EØF vedrørende
medicinske anordninger.
EC
REP
Autoriseret repræsentant i
EU.
Anvendes inden
Må ikke genbruges
SN
Serienummer
Partinummer REF
REF
Katalognummer
IP32
Beskyttet imod lodret faldende
vanddråber, når indelukket
vippes op til 15 grader,
og indtrængen af faste
fremmedlegemer med en
diameter på mere end eller lig
med 2,5 mm ifølge IEC 60529.
QTYQTY
Kvantitet
Angiver separat
indsamling af affald fra
elektrisk og elektronisk
udstyr (WEEE)
Type BF anvendt del Temperaturområde for
opbevaring/forsendelse
Defibrilleringssikker type BF
anvendt del (patientisolering
mod elektrisk stød ved
tilslutning til en signalprocessor
eller en pod)
Ifølge amerikansk
lovgivning må denne
anordning kun anvendes af
eller på bestilling af en
læge.
MD
Medicinsk udstyr Producent
UDIUDI
Unik udstyrsidentifikation
CC
Fremstillingsland
Distributør Fremstillingsdato
Importør Forsigtig!
Luftfugtighedsområde for
opbevaring/forsendelse (hvis
relevant) Holdes tør
Symbol Symboldefinition Symbol Symboldefinition
Följ bruksanvisningen Uppfyller kraven i RoHS
(Kina)
!
OBS!
NONNON
STERILE
STERILE
Osteril
CE-märke, vilket anger att
produkten uppfyller kraven i EU-
direktiv nr 93/42/EEC avseende
medicinska anordningar.
EC
REP
Auktoriserad EU-
representant.
Använd före
Får ej återanvändas
SN
Serienummer
Partinummer
REFREF
Katalognummer
IP32
Skyddad mot vertikalt fallande
vattendroppar när höljet är vinklat i
upp till 15 grader och mot intrång
av fasta främmande föremål större
än eller lika med 2,5 mm i diameter
enligt IEC 60529.
QTYQTY
Antal
Anger separat
avfallshantering för
elektrisk respektive
elektronisk utrustning
(WEEE)
Tillämpad del av typ BF Temperaturområde vid
förvaring/transport
Defibrilleringssäker patientanvänd
del typ BF (patientisolering för
skydd mot elektriska stötar).
Enligt amerikansk federal
lag får denna anordning
endast säljas av eller på
order av legitimerad
läkare/sjuksköterska.
MD
Medicinteknisk produkt Tilverkare
UDI
UDI
Unik enhetsidentifierare
CC
Tilverkningsland
Distributör Tilverkningsdatum
Importör Hanteras varsamt
Luftfuktighet vid förvaring/
transport (om tillämpligt) Ska hållas torr.
Symbol Symboldefinition Symbol Symboldefinition
Noudata käyttöohjeita RoHS-säännösten
mukainen (Kiina)
!
HUOMIO!
NON
NON
STERILE
STERILE
Steriloimaton
CE-merkki ilmaisee
säännöstenmukaisuutta
lääkinnällisistä laitteista annetun
direktiivin 93/42/ETY mukaisesti
EC
REP
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä.
Viimeinen käyttöpäivä
Ei saa käyttää uudelleen
SN
Sarjanumero
Eränumero REF
REF
Tuotenumero
IP32
Suojattu pystysuuntaan roiskuvia
vesipisaroita vastaan, kun kotelo
on kallistettu 15 asteen kulmaan,
ja kiinteiden, enintään 2,5 mm
läpimittaisten esineiden
sisäänpääsyä vastaan IEC 60529
-standardin mukaan.
QTYQTY
Kappalemäärä
Ilmaisee erillistä jätteiden
keruusäiliötä sähkö- ja
elektroniikkalaitteille
(WEEE-direktiivi)
BF-tyypin sovellettu osa Varastointi-/
kuljetuslämpötila-alue
Defibrillaatiosuojattu BF-tyypin
sovellettu osa (potilaseristys
sähköiskusta kiinnitettynä
signaaliprosessoriin tai
oksimetrilaitteeseen)
Yhdysvaltain liittovaltion
lain mukaan tämän
laitteen saa myydä
ainoastaan lääkäri tai
lääkärin määräyksellä.
MD
Lääkinnällinen laite Valmistaja
UDI
UDI
Laitteen yksilöllinen tunniste
CC
Valmistusmaa
Jälleenmyyjä Valmistuspäivä
Maahantuoja Käsittele varoen
Varastointi-/kuljetuskosteusalue
(soveltuvissa tapauksissa) Pidä kuivana
Symbol Definicja symbolu Symbol Definicja symbolu
Postępować zgodnie z Instrukcją obsługi Zgodny z dyrektywą RoHS
(Chiny)
!
UWAGA!
NONNON
STERILE
STERILE
Wyrób niejałowy
Oznakowanie CE wskazujące na
zgodność z wymaganiami dyrektywy nr
93/42/EWG dotyczącej urządzeń
medycznych.
EC
REP
Autoryzowany przedstawiciel
we Wspólnocie Europejskiej.
Termin przydatności do użycia
Nie używać ponownie
SN
Numer seryjny
Numer partii
REFREF
Numer katalogowy
IP32
Ochrona przed pionowo spadającymi
kroplami wody przy kącie przechylenia
osłony do 15 stopni i przed dostępem
stałych ciał obcych o średnicy większej
lub równej 2,5 mm, zgodnie z IEC 60529.
QTY
QTY
Ilość
Wskazuje na wymóg
oddzielnej zbiórki zużytych
urządzeń elektrycznych i
elektronicznych (WEEE).
Zakresy temperatur
przechowywania/ i ransportu
Zastosowane części typu BF
Prawo federalne (USA)
dopuszcza sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie przez
licencjonowanego lekarza lub
na jego zlecenie.
Część typu BF przyłożona do ciała
pacjenta odporna na defibrylację
(izolacja pacjenta przed porażeniem
prądem elektrycznym w przypadku
podłączenia do procesora sygnałów lub
do podu)
Producent
MD
l Wyrób medyczny
CC
Kraj produkcji
UDIUDI
Unikatowy identyfikator urządzenia Data produkcji
Dystrybutor Obchodzić się ostrożnie
Importer
Chronić przed wilgocią
Zakres wilgotności podczas
przechowywania/ transportu (jeśli
dotyczy)
Symbol Symboldefinisjon Symbol Symboldefinisjon
Følg bruksanvisningen I samsvar med RoHS-
direktivet (Kina)
!
OBS!
NON
NON
STERILE
STERILE
Ikke sterilisert
CE-merking som viser
samsvar med EU-direktiv 93/
42/EØF for medisinsk utstyr.
EC
REP
Autorisert representant i
EU.
Brukes innen
Må ikke gjenbrukes
SN
Serienummer
Partinummer REF
REF
Katalognummer
IP32
Beskyttet mot vanndråper
som faller loddrett når utsiden
er vippet opptil 15 grader,
og mot inntrengning av faste
fremmedlegemer som er
minst 2,5 mm i diameter,
jfr. IEC 60529.
QTY
QTY
Antall
Viser til egen innsamling
av elektrisk og elektronisk
avfall (WEEE)
Temperaturverdier for
oppbevaring/frakt
Type BF-anvendt del
Ifølge amerikansk
lovgivning kan dette
utstyret bare selges eller
forskrives av autorisert
lege.
Defibrilleringssikker type BF-
del som kommer i kontakt
med pasienten (pasienten er
isolert mot elektrisk støt ved
tilkobling til en
signalprosessor eller et
oksymetrielement)
Produsent
MD
Medisinsk utstyr
CC
Produksjonsland
UDIUDI
Unik enhetsidentifikator Produksjonsdato
Distributør Håndteres forsiktig
Importør
Oppbevares tørt
Luftfuktighetsverdier for
oppbevaring/transport (hvis
aktuelt)
Sembol Sembolün Tanımı Sembol Sembolün Tanımı
Kullanım Talimatını İzleyin RoHS Uyumlu (Çin)
!
DİKKAT!
NON
NON
STERILE
STERILE
Steril değildir
Tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/
EEC sayılı AT Yönetmeliğine
uyumluluğu gösteren CD İşareti
EC
REP
Avrupa Topluluğu içindeki Yetkili
Temsilci
Son kullanım tarihi
Tekrar Kullanmayın
SN
Seri numarası
Parti Numarası REF
REF
Katalog numarası
IP32
IEC 60529 uyarınca, kapalı
muhafaza 15 dereceye kadar
eğimli olduğunda dikey olarak
düşen su damlalarına ve çapı
2.5 mm veya daha büyük olan katı
yabancı nesnelerin girmesine karşı
korunmalıdır.
QTY
QTY
Adet
Elektrikli ve elektronik ekipman
atıklarının (WEEE) ayrı olarak
toplanması gerektiğini belirtir
Depolama/nakliyat sıcaklık
aralığı
BF Tipi Uygulamalı Parça
Bu cihazın satışı, ABD federal
yasalarına göre sadece ruhsatlı
sağlık uzmanları tarafından veya
onların siparişi üzerine yapılabilir.
Defibrilasyona Dayanıklı BF Tipi
Uygulamalı Parça (bir sinyal
işlemcisine veya poda bağlandığı
zaman hastanın elektrik
şokundan yalıtılması)
Üretici
MD
Tıbbi Cihaz
CC
Üretildiği Ülke
UDIUDI
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı Üretim Tarihi
Distribütör Dikkatli Taşıyın
İthalatçı
Kuru Tutun
Nem Sınırlamas
Παραδείγματα τοποθέτησης αισθητήρα
Eksempel på sensorplacering
Exempel på sensorplats
Esimerkkejä anturin kiinnityskohdista
Przykład lokalizacji czujnika
Eksempel på sensorplassering
Sensör Yeri Örnekleri
A
B
Ακρίβεια Δεξιά Αριστερά Και οι δύο Υπερκαπνία Υποκαπνία
Απόλυτη τιμή 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Τάση 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Εύρος Όρια συμφωνίας 95% (rSO2)
50 – 100% (-7,34, 8,75)
Præcision Højre Venstre Begge Hyperkapni Hypokapni
Absolut 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Værdiområde 95 % grænser for overensstemmelse (rSO2)
50-100 % (-7,34, 8,75)
Noggrannhet Höger Vänster Båda Hyperkapné Hypokapné
Absolut 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Område 95 % begränsningar i avtalet (rSO2)
50–100 % (-7,34, 8,75)
Tarkkuus Oikea Vasen Molemmat Hyperkapnia Hypokapnia
Absoluuttinen 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Trendi 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Asetusväli 95 % yhtäpitävyysrajat (rSO2)
50–100 % (-7,34, 8,75)
Dokładność Prawy Lewy Oba Hiperkapnia Hipokapnia
Absolutna 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Zakres 95% przedziału ufności (rSO2)
50–100% (−7,34, 8,75)
Presisjon Høyre Venstre Begge Hyperkapni Hypokapni
Absolutt 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3
Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8
Verdiområde 95 % samsvarsgrenser (rSO2)
50–100 % (-7,34, 8,75)
Doğruluk Sağ Sol Her İkisi Hiperkapni Hipokapni
Mutlak 4.1 3.8 3.9 5.1 3.3
Trend 1.9 3.0 2.5 3.4 3.8
Aralık Anlaşma Sınırlarına göre %95 (rSO2)
%50-%100 (-7,34, 8,75)
-
1
-
2
Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Käyttö ohjeet
- Tyyppi
- Käyttö ohjeet
muilla kielillä
- polski: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Instrukcja obsługi
- Türkçe: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Kullanma talimatları
- svenska: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Bruksanvisningar
- italiano: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Bedienungsanleitung
- português: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Instruções de operação
- dansk: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Betjeningsvejledning
- français: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Mode d'emploi
- español: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Instrucciones de operación
- Nederlands: Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Handleiding
