Covidien Nellcor Bedside Bedside Respiratory Patient Monitoring System Ohjekirja

en

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène

ar

bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация

zh

氧饱和精确度规格坐标网格

hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom

cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem

da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning

nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid

et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed

 Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko

ka

ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა

de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung

el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου

hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata

it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno

ja

酸素飽和精度仕様グリッド

ko 산소 포화 정확도 사양표

lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula

lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė

no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning

pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)

pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio

ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului

ru Таблица точности показаний насыщения кислородом

sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom

sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom

sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom

es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno

sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad

tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu

Nellcor

TM

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

N-65

N-85

N-560

N-600

N-600X

10005941

GR101704

CS08651

CS08652

CS08657

CS08658

Sivu latautuu ...

23

fi

Nellcor™

Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko

Tarkkuustiedot

Tarkkuustiedot perustuvat kontrolloituihin hypoksiatutkimuksiin terveillä

tupakoimattomilla aikuisilla määritetyillä SpO₂-vaihteluväleillä.¹ Pulssioksimetrin SpO₂-

lukemia verrattiin hemoksimetrilla verinäytteistä mitattuihin SaO₂-arvoihin. Kaikki

tarkkuustiedot annetaan ± “X” numeroina. Pulssioksimetrin mittaustiedot jakautuvat

tilastollisesti. Noin kahdenkolmasosan pulssioksimetrin mittauksista voidaan odottaa

olevan tällä tarkkuusvälillä (RMS). Koska SpO₂- ja veren SaO₂-mittaustulosten hajonta

ja harha lisääntyvät saturaation laskiessa ja tarkkuustiedot on laskettu koko annetulta

vaihteluväliltä, osittain päällekkäisiä vaihteluvälejä kuvattaessa voi esiintyä eri

tarkkuusarvoja.

Happisaturaation tarkkuuteen voivat vaikuttaa tietyt ympäristö-, laitteisto- ja potilaan

fysiologiset olosuhteet (kuvattu monitorin käyttöoppaassa), jotka vaikuttavat

SpO₂-, SaO₂-lukemiin tai molempiin. Samoin mittaukset kliinisissä olosuhteissa eivät

mahdollisesti ole yhtä tarkkoja kuin kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa.

Toimintatestereitä tai potilassimulaattoreita ei voi käyttää pulssioksimetrilaitteiston

tarkkuuden arviointiin tai validointiin. SpO₂-mittaustulosten tarkkuutta voidaan arvioida

in vivo vertaamalla pulssioksimetrin lukemia SaO₂-mittaustuloksiin, jotka saadaan

samanaikaisesti otetusta valtimoverinäytteestä laboratorion CO-oksimetrilla.

Yhteensopivuustiedot

Käytä Nellcorin antureita ainoastaan Nellcorin potilasmonitorien ja Nellcorin oksimetrin sisältävien monitorien kanssa tai sellaisten

instrumenttien kanssa, joilla on Nellcorin antureiden käyttölisenssi (Nellcorin kanssa yhteensopivat instrumentit). Lisätietoja instrumenttien

ja Nellcorin anturimallien teknisistä tiedoista ja yhteensopivuudesta saa laitteen valmistajalta.

Huippuaaltopituuden vaihteluväli ja enimmäisantoteho

Käytä Nellcorin antureita ainoastaan Nellcorin potilasmonitoreiden kanssa ja monitoreiden kanssa, joiden valodiodit lähettävät punavaloa

noin 660 nm:n aaltopituudella ja infrapunavaloa noin 900 nm:n aaltopituudella. Anturin valodiodien optisen antotehon kokonaismäärä on alle

15 mW.

1. SpO₂-mittausten tarkkuuden validointiin käytetyt henkilöt olivat terveitä ja rekrytoitu paikallisesta väestöstä. Tutkittavassa ryhmässä oli sekä

miehiä että naisia, joiden ihon pigmentaatio vaihteli ja joiden ikä oli 18–50 vuotta.

2. MAXN

Kliininen toiminnallisuus on osoitettu vastasyntyneillä sairaalapotilailla. 42 tutkitun potilaan (ikä 1–23 vrk, paino 750–4100 grammaa)

SpO₂-tarkkuus oli 2,5 %. Yhteensä 63 havainnon SaO₂-vaihteluväli oli 85–99 %.

3. Softcare® SC-PR, SC-NEO

Kliininen toiminnallisuus on osoitettu vastasyntyneillä ja pienillä lapsipotilailla sairaalassa. 57 tutkitun potilaan (ikä 24–40 viikkoa, paino

710–5000 grammaa) SpO₂-tarkkuus oli 3,0 %. Yhteensä 185 havainnon SaO₂-vaihteluväli oli 63–100 %.

4. Tarkkuustiedot on määritetty saturaatiovaihteluvälille 80–100 %.

SpO-vaihteluväli

1

LoSat™

60% - 80%

70% - 100%

MAXA, MAXAL ± 3 ± 2

MAXN

2

(Aikuinen ja

vastasyntynyt)

± 3 ± 2

MAXP ± 3 ± 2

MAXI ± 3 ± 2

MAXFAST ± 3 ± 2

SC-A (Aikuinen) ± 2

SC-PR

3

(Vastasyntynyt)

± 2

SC-NEO

3

(Vastasyntynyt)

± 2

MAXR

4

± 3,5

24

fi

Nellcor™

Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko

Tarkkuustiedot

Tarkkuustiedot perustuvat kontrolloituihin hypoksiatutkimuksiin terveillä

tupakoimattomilla aikuisilla määritetyillä SpO₂-vaihteluväleillä.¹ Pulssioksimetrin SpO₂-

lukemia verrattiin hemoksimetrilla verinäytteistä mitattuihin SaO₂-arvoihin. Kaikki

tarkkuustiedot annetaan ± “X” numeroina. Pulssioksimetrin mittaustiedot jakautuvat

tilastollisesti. Noin kahdenkolmasosan pulssioksimetrin mittauksista voidaan odottaa

olevan tällä tarkkuusvälillä (RMS).

Tarkkuus – vastasyntynyt

Kun antureita käytetään vastasyntyneillä ohjeiden mukaisesti, määritetty tarkkuus

nousee ± 1 numerolla verrattuna käyttöön aikuisilla. Tämä ottaa huomioon

sikiöhemoglobiinin teoreettisen vaikutuksen oksimetriamittauksiin vastasyntyneiden

veressä. Esimerkiksi N:n tarkkuus vastasyntyneillä on ±3,5 numeroa, ei ±2,5.