Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Ohjekirja

Tyyppi
Ohjekirja
en
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène
ar
bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация
zh
氧饱和精确度规格坐标网格
hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom
cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning
nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
ka
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung
el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου
hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata
it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
ja
酸素飽和精度仕様
ko 산소 포화 정확도 사양표
lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula
lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė
no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning
pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)
pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio
ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
ru Таблица точности показаний насыщения кислородом
sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom
sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom
es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno
sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Nellcor
TM
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
N-65
N-85
N-560
N-600
N-600X
10005941
GR101704
CS08651
CS08652
CS08657
CS08658
23
fi
Nellcor™
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
Tarkkuustiedot
Tarkkuustiedot perustuvat kontrolloituihin hypoksiatutkimuksiin terveillä
tupakoimattomilla aikuisilla määritetyillä SpO₂-vaihteluväleillä.¹ Pulssioksimetrin SpO₂-
lukemia verrattiin hemoksimetrilla verinäytteistä mitattuihin SaO₂-arvoihin. Kaikki
tarkkuustiedot annetaan ± “X” numeroina. Pulssioksimetrin mittaustiedot jakautuvat
tilastollisesti. Noin kahdenkolmasosan pulssioksimetrin mittauksista voidaan odottaa
olevan tällä tarkkuusvälillä (RMS). Koska SpO₂- ja veren SaO₂-mittaustulosten hajonta
ja harha lisääntyvät saturaation laskiessa ja tarkkuustiedot on laskettu koko annetulta
vaihteluväliltä, osittain päällekkäisiä vaihteluvälejä kuvattaessa voi esiintyä eri
tarkkuusarvoja.
Happisaturaation tarkkuuteen voivat vaikuttaa tietyt ympäristö-, laitteisto- ja potilaan
fysiologiset olosuhteet (kuvattu monitorin käyttöoppaassa), jotka vaikuttavat
SpO₂-, SaO₂-lukemiin tai molempiin. Samoin mittaukset kliinisissä olosuhteissa eivät
mahdollisesti ole yhtä tarkkoja kuin kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa.
Toimintatestereitä tai potilassimulaattoreita ei voi käyttää pulssioksimetrilaitteiston
tarkkuuden arviointiin tai validointiin. SpO₂-mittaustulosten tarkkuutta voidaan arvioida
in vivo vertaamalla pulssioksimetrin lukemia SaO₂-mittaustuloksiin, jotka saadaan
samanaikaisesti otetusta valtimoverinäytteestä laboratorion CO-oksimetrilla.
Yhteensopivuustiedot
Käytä Nellcorin antureita ainoastaan Nellcorin potilasmonitorien ja Nellcorin oksimetrin sisältävien monitorien kanssa tai sellaisten
instrumenttien kanssa, joilla on Nellcorin antureiden käyttölisenssi (Nellcorin kanssa yhteensopivat instrumentit). Lisätietoja instrumenttien
ja Nellcorin anturimallien teknisistä tiedoista ja yhteensopivuudesta saa laitteen valmistajalta.
Huippuaaltopituuden vaihteluväli ja enimmäisantoteho
Käytä Nellcorin antureita ainoastaan Nellcorin potilasmonitoreiden kanssa ja monitoreiden kanssa, joiden valodiodit lähettävät punavaloa
noin 660 nm:n aaltopituudella ja infrapunavaloa noin 900 nm:n aaltopituudella. Anturin valodiodien optisen antotehon kokonaismäärä on alle
15 mW.
1. SpO₂-mittausten tarkkuuden validointiin käytetyt henkilöt olivat terveitä ja rekrytoitu paikallisesta väestöstä. Tutkittavassa ryhmässä oli sekä
miehiä että naisia, joiden ihon pigmentaatio vaihteli ja joiden ikä oli 18–50 vuotta.
2. MAXN
Kliininen toiminnallisuus on osoitettu vastasyntyneillä sairaalapotilailla. 42 tutkitun potilaan (ikä 1–23 vrk, paino 750–4100 grammaa)
SpO₂-tarkkuus oli 2,5 %. Yhteensä 63 havainnon SaO₂-vaihteluväli oli 85–99 %.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Kliininen toiminnallisuus on osoitettu vastasyntyneillä ja pienillä lapsipotilailla sairaalassa. 57 tutkitun potilaan (ikä 24–40 viikkoa, paino
710–5000 grammaa) SpO₂-tarkkuus oli 3,0 %. Yhteensä 185 havainnon SaO₂-vaihteluväli oli 63–100 %.
4. Tarkkuustiedot on määritetty saturaatiovaihteluvälille 80–100 %.
SpO-vaihteluväli
1
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(Aikuinen ja
vastasyntynyt)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (Aikuinen) ± 2
SC-PR
3
(Vastasyntynyt)
± 2
SC-NEO
3
(Vastasyntynyt)
± 2
MAXR
4
± 3,5
24
fi
Nellcor™
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
Tarkkuustiedot
Tarkkuustiedot perustuvat kontrolloituihin hypoksiatutkimuksiin terveillä
tupakoimattomilla aikuisilla määritetyillä SpO₂-vaihteluväleillä.¹ Pulssioksimetrin SpO₂-
lukemia verrattiin hemoksimetrilla verinäytteistä mitattuihin SaO₂-arvoihin. Kaikki
tarkkuustiedot annetaan ± “X” numeroina. Pulssioksimetrin mittaustiedot jakautuvat
tilastollisesti. Noin kahdenkolmasosan pulssioksimetrin mittauksista voidaan odottaa
olevan tällä tarkkuusvälillä (RMS).
Tarkkuus – vastasyntynyt
Kun antureita käytetään vastasyntyneillä ohjeiden mukaisesti, määritetty tarkkuus
nousee ± 1 numerolla verrattuna käyttöön aikuisilla. Tämä ottaa huomioon
sikiöhemoglobiinin teoreettisen vaikutuksen oksimetriamittauksiin vastasyntyneiden
veressä. Esimerkiksi N:n tarkkuus vastasyntyneillä on ±3,5 numeroa, ei ±2,5.
Happisaturaation tarkkuuteen voivat vaikuttaa tietyt ympäristö-, laitteisto- ja potilaan
fysiologiset olosuhteet (kuvattu monitorin käyttöoppaassa), jotka vaikuttavat
SpO₂-, SaO₂-lukemiin tai molempiin. Samoin mittaukset kliinisissä olosuhteissa eivät
mahdollisesti ole yhtä tarkkoja kuin kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa.
Toimintatestereitä tai potilassimulaattoreita ei voi käyttää pulssioksimetrilaitteiston
tarkkuuden arviointiin tai validointiin. SpO₂-mittaustulosten tarkkuutta voidaan arvioida
in vivo vertaamalla pulssioksimetrin lukemia SaO₂-mittaustuloksiin, jotka saadaan
samanaikaisesti otetusta valtimoverinäytteestä laboratorion CO-oksimetrilla.
Yhteensopivuustiedot
Käytä Nellcorin pulssioksimetriantureita ainoastaan Nellcorin potilasmonitorien ja Nellcorin oksimetrin sisältävien monitorien kanssa tai
sellaisten instrumenttien kanssa, joilla on Nellcorin antureiden käyttölisenssi (Nellcorin kanssa yhteensopivat instrumentit). Lisätietoja
instrumenttien ja Nellcorin anturimallien teknisistä tiedoista ja yhteensopivuudesta saa laitteen valmistajalta.
Huippuaaltopituuden vaihteluväli ja enimmäisantoteho
Käytä Nellcorin pulssioksimetriantureita ainoastaan Nellcorin potilasmonitoreiden kanssa ja monitoreiden kanssa, joiden valodiodit
lähettävät punavaloa noin 660 nm:n aaltopituudella ja infrapunavaloa noin 900 nm:n aaltopituudella. Anturin valodiodien optisen antotehon
kokonaismäärä on alle 15 mW.
1. SpO₂-mittausten tarkkuuden validointiin käytetyt henkilöt olivat terveitä ja rekrytoitu paikallisesta väestöstä. Tutkittavassa ryhmässä oli sekä
miehiä että naisia, joiden ihon pigmentaatio vaihteli ja joiden ikä oli 18–50 vuotta.
SpO
2
-
vaihteluväli
Nellcor
TM
(Potilaskohtaiseen käyttöön)
70% - 100%
A ± 2,5
P ± 2,5
N (Aikuinen) ± 2,5
N (Vastasyntynyt) ± 3,5
I ± 2,5
Kestokäyttöiset
Nellcor
TM
anturit
70% - 100%
D-YS (Pienet lapset ja
aikuiset)
± 3
D-YS (Vastasyntynyt) ± 4
D-YS ja D-YSE-korvapidike ± 3,5
D-YS ja D-YSPD SpotClip ± 3,5
DS-100A ± 3
OXI-A/N (Aikuinen) ± 3
OXI-A/N (Vastasyntynyt) ± 4
OXI-P/I ± 3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68

Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Ohjekirja

Tyyppi
Ohjekirja